- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07258693
Multimodális térdízületi porckopás kezelése: Gyógytorna és nem invazív neuromoduláció (NESA) versus gyógytorna és transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) 60 év feletti személyeknél.
A térd osteoarthritis multimodalitású kezelése: a terápiás gyakorlat és a nem invazív neuromoduláció (NESA) kombinációjának összehasonlítása a terápiás gyakorlat és a transzkután elektromos idegingerlést (TENS) alkalmazó kezeléssel a fájdalom, a funkcionalitás és a mentális egészség szempontjából 60 év feletti személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két intervenciós csoporttal rendelkező, egyszeresen vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A 60 év feletti személyek értékelésére előteszt-utóteszt kísérleti tervezést alkalmaznak. A résztvevőket két csoportra osztják: az egyik csoport 8 hetes terápiás gyakorlatprogramot kap a nem invazív neuromodulációval (NESA) kombinálva; a másik csoport ugyanazt a terápiás gyakorlatprogramot kapja a transzkután elektromos idegingerlés (TENS) kombinációjával 8 hétig. Mindkét csoport változóit ugyanazokkal a validált eszközökkel és ugyanazok a kutatók mérik, hogy elkerüljék az információs torzítást és a differenciális félreosztályozást. Az értékeléseket az intervenció kezdetén és azonnal annak befejezése után végzik. Az eredményeket egy adatbázisban rögzítik az elemzéshez.
A független változóknál a társadalmi-demográfiai jellemzőket veszik figyelembe. Az eredményváltozókat tartomány szerint osztják fel; a fájdalom értékelésére a Numerikus Fájdalom Értékelési Skálát (NPRS) alkalmazzák, amely a fájdalom intenzitását méri. A térd artrózisához kapcsolódó tünetek és funkcionális kapacitás értékelésére a Western Ontario és McMaster Egyetemek Artrózis Indexét (WOMAC) használják.
A fizikai és funkcionális értékeléshez a Timed Up and Go tesztet (TUG) alkalmazzák a funkcionális mobilitás, egyensúly és fürgeség értékelésére. A Rövid Fizikai Teljesítmény Tesztcsomagot (SPPB) használják az egyensúly, a járás és az erő/állóképesség értékelésére. Az egyensúlyt és a járást a Tinetti skálával is értékelik. A térd mozgékonyságát mobilis goniométer/inclinométerrel mérik flexióban és extenzióban. Az erő mérésére dinamométert használnak a fő térdmozgások izometriás erejének mérésére.
A pszichoszociális tényezők között a katasztrófizálást a PCS (Fájdalom Katasztrófizálás) méri, a kineziofóbiát pedig a TSK-11 (Tampa Kineziofóbia Skála) rövidített változatával. A bukástól való félelmet a Bukás Hatékonyság Skála Nemzetközi (FES-I) segítségével értékelik.
Az életminőséget a Térd és Csípő Arthrózis Életminőség (OAKHQOL) kérdőívvel mérik. Az alvásminőséget a Pittsburgh Indexszel mérik. A kórházi szorongás és depresszió skálát (HADS) használják a szorongás és depresszió mérésére. Az autonóm szabályozást a szívfrekvencia variabilitás segítségével értékelik.
Minden változót az intervenció előtt és után mérik. Ennek eredményeként a multimodalitású kezelés jelentős javulást vár a térd artrózisához kapcsolódó klinikai tünetekben, különösen az ízületi fájdalomban és merevségben. Ezenkívül összehasonlítják a nem invazív neuromoduláció (NESA) és a transzkután elektromos idegingerlés (TENS) hatékonyságát, mindkettőt terápiás gyakorlattal kombinálva. Azt is várják, hogy javítja a funkcionalitást, a mentális egészséget, az életminőséget és a kapcsolódó pszichoszociális tényezőket a 60 év feletti, térd artrózissal rendelkező személyeknél. Az intervenció befejezése után végső értékelést végeznek, és az összehasonlító folyamat meghatározza, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a kezdeti eredményekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
- ICOT rehabilitation centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti egyének.
- Legalább egy térdben térdízületi kopásos betegség diagnózisa az Amerikai Reumatológiai Kollégium klinikai kritériumai szerint.
- Képes önállóan járni segédeszközök nélkül.
- Nincs orvosi ellenjavallata a testmozgásnak vagy a nem invazív neuromoduláció (NESA) alkalmazásának.
- Képes megérteni és aláírni a tanulmányban való részvételhez szükséges tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi orvosi ellenjavallatok a testmozgás vagy a nem invazív neuromoduláció (NSA) alkalmazása ellen (pacemaker, epilepszia, belső vérzés, akut lázas folyamatok, akut tromboflebitis és/vagy elektromosságtól való fóbia).
- Jelenlegi aktív onkológiai betegségek vagy szisztémás autoimmun betegségek.
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek korlátozzák a kezelés megértését és együttműködését.
- Az érintett alsó végtagon történt bármilyen műtét vagy törés története az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos járási vagy egyensúlyzavarok jelenléte, amelyek akadályozzák a javasolt gyakorlatok elvégzését.
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat + NESA
A kezelési csoport egy kezdeti értékelés után, beleegyezésükkel, egy terápiás gyakorlatprogramba kerül be, amely nem invazív neuromodulációval (NESA) kombinált.
A beavatkozás 8 hétig tart. A terápiás gyakorlatprogram 24 alkalomból áll, amelyeket heti háromszor, felügyelet mellett, alkalmanként 45-50 percig tartanak. Ezen felül 24 nem invazív neuromodulációs (NESA) alkalom kerül lebonyolításra, amelyek mindegyike 45 percig tart, és szintén heti háromszor, a 8 hét során. A fő gyakorlatprogram erő-, teljesítmény-, egyensúly- és propriocepciós gyakorlatokat tartalmaz. A terhelések minden beteg számára egyedileg kerülnek meghatározásra, alkalmazkodva az elfogadott fájlküszöbhöz, fizikai jellemzőkhöz, klinikai stádiumhoz és tünetekhez. Progressziós kritériumokat határoznak meg a progresszív túlterhelés eléréséhez, olyan változók módosításával, mint az ismétlések száma, külső terhelés és mozgástartomány. |
A tanulmány két kezelési csoportot fog tartalmazni egy 8 hetes intervenció során.
Az 1. csoport egy 24 felügyelt ülésből álló terápiás gyakorlatprogramot fog követni (heti háromszor, egyenként 45-50 perc) kombinálva 24 nem-invazív neuromodulációs (NESA) üléssel.
A 2. csoport ugyanazt a terápiás gyakorlatprogramot hajtja végre, de kombinálva 24 transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) üléssel, szintén heti háromszor, 45 percig.
A gyakorlatprogram erő-, teljesítmény-, egyensúly- és propriocepciós edzést fog tartalmazni, a terheléseket egyénileg igazítva a fájdalomtűréshez, fizikai állapothoz, klinikai fázishoz és tünetekhez, fokozatosan haladva az ismétlések, külső terhelés vagy mozgástartomány módosításával.
Minden résztvevőt értékelnek az intervenciós időszak előtt és után, az eredményeket szisztematikusan rögzítik.
|
|
Kísérleti: Gyakorlat + TENS
A kezelési csoport ugyanazt a terápiás gyakorlatprogramot kapja, mint a kísérleti csoport, transzkután elektromos idegingerléssel (TENS) együtt.
A beavatkozás 8 hétig tart.
A terápiás gyakorlatprogram 24 alkalomból áll, heti háromszor, felügyelet mellett, alkalmanként 45-50 percig tartva.
Ezenkívül 24 alkalom transzkután elektromos idegingerlést (TENS) adnak, heti háromszor, 45 percig, az 8 hét alatt elosztva.
A fő gyakorlatprogram erő-, teljesítmény-, egyensúly- és propriocepciós gyakorlatokat tartalmaz.
A terhelések minden beteg számára egyediek lesznek, alkalmazkodva az elfogadott fájlküszöbhöz, fizikai jellemzőkhöz, klinikai stádiumhoz és tünetekhez.
Progressziós kritériumokat állapítanak meg a progresszív túlterhelés eléréséhez, olyan változók módosításával, mint az ismétlések, külső terhelés és mozgástartomány.
|
A tanulmány két kezelési csoportot fog tartalmazni egy 8 hetes intervenció során.
Az 1. csoport egy 24 felügyelt ülésből álló terápiás gyakorlatprogramot fog követni (heti háromszor, egyenként 45-50 perc) kombinálva 24 nem-invazív neuromodulációs (NESA) üléssel.
A 2. csoport ugyanazt a terápiás gyakorlatprogramot hajtja végre, de kombinálva 24 transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) üléssel, szintén heti háromszor, 45 percig.
A gyakorlatprogram erő-, teljesítmény-, egyensúly- és propriocepciós edzést fog tartalmazni, a terheléseket egyénileg igazítva a fájdalomtűréshez, fizikai állapothoz, klinikai fázishoz és tünetekhez, fokozatosan haladva az ismétlések, külső terhelés vagy mozgástartomány módosításával.
Minden résztvevőt értékelnek az intervenciós időszak előtt és után, az eredményeket szisztematikusan rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom skóra - Numerikus értékelési skála a fájdalomra (0-10)
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
|
A fájdalom intenzitását a Numeric Rating Scale for Pain (Fájdalom Numerikus Értékelési Skála) segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
A ≥2 pontos csökkenés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
Legfeljebb nyolc hét
|
|
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
|
A térdízületi arthrosis tüneteit a Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthrosis Indexe (WOMAC) segítségével értékelik, amely a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciót vizsgálja.
Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Legfeljebb nyolc hét
|
|
Térd mozgástartomány - Goniométer
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
|
A térdízület mozgástartományát goniométerrel értékeljük.
Az alacsonyabb értékek csökkent mobilitást jeleznek, amely általában a betegség súlyosságával jár együtt.
|
Legfeljebb nyolc hét
|
|
Erőpróbák - Kézi dinamométerrel
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
|
A quadriceps, a combhajlító izmok és a kézszorítóerő izometrikus izomerősségét kézi dinamométerrel mérik, amit kilogrammban (kg) vagy newtonban (N) fejeznek ki.
Az alacsonyabb pontszámok izomgyengeséget jeleznek, ami gyakran az arthrosis progressziójához kapcsolódik.
|
Legfeljebb nyolc hét
|
|
Időzített Fel és El (TUG) Teljesítmény
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
|
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go teszt segítségével értékelik, másodpercekben mérve (felállás, 3 m-es sétálás, fordulás és leülés).
A >12 másodpercnél nagyobb értékek megnövekedett esésveszélyt jeleznek.
|
Legfeljebb nyolc hét
|
|
Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt - Globális Pontszám
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
|
A fizikai teljesítményt egyensúlyvizsgálatokkal, járási sebességgel és ülésből állás feladatokkal értékeljük.
A ≤9 pontszám funkcionális korlátozást jelez.
|
Legfeljebb nyolc hét
|
|
Tinetti Egyensúlyi és Járási Pontszám
Időkeret: Legfeljebb nyolc hétig
|
Az egyensúly és a járásmód a Tinetti-felmérési eszközzel kerül kiértékelésre, 0-tól 28-ig terjedő skálán, ahol a <19 pontszám magas esésveszélyt jelez.
|
Legfeljebb nyolc hétig
|
|
Fájdalomkatasztrofizálási Skála.
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
|
A fájdalom katasztrófizálását a Fájdalom Katasztrófizálási Skálával értékeljük, 0-tól 52-ig terjedő tartományban.
30 pont feletti eredmény klinikailag releváns katasztrófizálást jelez. |
Legfeljebb nyolc hét
|
|
Összes TSK-11 Pontszám - Tampa Skála Kineziofóbiához
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
|
A kineziofóbiát a 11 tételből álló Tampa Kineziofóbia Skála segítségével mérik, a pontszámok 11 és 44 között változnak.
A ≥23 vagy annál magasabb pontszámok a mozgás iránti magas félelmet jelzik.
|
Legfeljebb nyolc hét
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
|
A zuhanástól való félelmet a FES-I felméréssel értékeljük, amely 16-tól 64-ig terjedő skálán mér. A 23 feletti pontszámok a zuhanással kapcsolatos aggodalmat, a 28 felettiek pedig a zuhanással kapcsolatos magas szintű aggodalmat jelzik.
|
Legfeljebb nyolc hét
|
|
Pittsburghi Alvásminőségi Index
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
|
Az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőség Index segítségével értékelik, amely 0-tól 21-ig terjed, ahol az 5-nél magasabb pontszámok rossz alvásminőséget jeleznek.
|
Legfeljebb nyolc hét
|
|
Térd- és csípőízületi porckopás életminőség-kérdőív
Időkeret: Akár nyolc hétig
|
Az életminőséget az Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire felmérő kérdőívvel értékelik, amely a fizikai, mentális és társas tényezőket is vizsgálja.
A magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
|
Akár nyolc hétig
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála
Időkeret: Legfeljebb nyolc hétig
|
A szorongást és depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékeljük, ahol az egyes alszkálák 0-tól 21-ig terjednek. A ≥11 pontszám klinikailag jelentős tüneteket jelez.
|
Legfeljebb nyolc hétig
|
|
Szívritmus-variabilitási paraméterek
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
|
Az autonóm szabályozást szívfrekvencia-variabilitás paraméterek (SDNN, RMSSD, LF/HF arány) segítségével értékeljük EKG vagy validált hordozható eszköz felhasználásával.
Az alacsonyabb HRV gyengébb autonóm szabályozást jelez.
|
Legfeljebb nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- -UUJA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .