Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális térdízületi porckopás kezelése: Gyógytorna és nem invazív neuromoduláció (NESA) versus gyógytorna és transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) 60 év feletti személyeknél.

2026. július 20. frissítette: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

A térd osteoarthritis multimodalitású kezelése: a terápiás gyakorlat és a nem invazív neuromoduláció (NESA) kombinációjának összehasonlítása a terápiás gyakorlat és a transzkután elektromos idegingerlést (TENS) alkalmazó kezeléssel a fájdalom, a funkcionalitás és a mentális egészség szempontjából 60 év feletti személyeknél.

Annak elemzése, hogy a terápiás gyakorlat nem invazív neuromodulációval (NESA) vagy transzkután elektromos idegingerléssel (TENS) kombinálva hogyan javítja az ízfájdalom és merevség klinikai tüneteit, valamint milyen hatással van a funkcionalitásra, a mentális egészségre és az életminőségre 60 év feletti térdízületi ízületi kopásban szenvedő személyek esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Két intervenciós csoporttal rendelkező, egyszeresen vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A 60 év feletti személyek értékelésére előteszt-utóteszt kísérleti tervezést alkalmaznak. A résztvevőket két csoportra osztják: az egyik csoport 8 hetes terápiás gyakorlatprogramot kap a nem invazív neuromodulációval (NESA) kombinálva; a másik csoport ugyanazt a terápiás gyakorlatprogramot kapja a transzkután elektromos idegingerlés (TENS) kombinációjával 8 hétig. Mindkét csoport változóit ugyanazokkal a validált eszközökkel és ugyanazok a kutatók mérik, hogy elkerüljék az információs torzítást és a differenciális félreosztályozást. Az értékeléseket az intervenció kezdetén és azonnal annak befejezése után végzik. Az eredményeket egy adatbázisban rögzítik az elemzéshez.

A független változóknál a társadalmi-demográfiai jellemzőket veszik figyelembe. Az eredményváltozókat tartomány szerint osztják fel; a fájdalom értékelésére a Numerikus Fájdalom Értékelési Skálát (NPRS) alkalmazzák, amely a fájdalom intenzitását méri. A térd artrózisához kapcsolódó tünetek és funkcionális kapacitás értékelésére a Western Ontario és McMaster Egyetemek Artrózis Indexét (WOMAC) használják.

A fizikai és funkcionális értékeléshez a Timed Up and Go tesztet (TUG) alkalmazzák a funkcionális mobilitás, egyensúly és fürgeség értékelésére. A Rövid Fizikai Teljesítmény Tesztcsomagot (SPPB) használják az egyensúly, a járás és az erő/állóképesség értékelésére. Az egyensúlyt és a járást a Tinetti skálával is értékelik. A térd mozgékonyságát mobilis goniométer/inclinométerrel mérik flexióban és extenzióban. Az erő mérésére dinamométert használnak a fő térdmozgások izometriás erejének mérésére.

A pszichoszociális tényezők között a katasztrófizálást a PCS (Fájdalom Katasztrófizálás) méri, a kineziofóbiát pedig a TSK-11 (Tampa Kineziofóbia Skála) rövidített változatával. A bukástól való félelmet a Bukás Hatékonyság Skála Nemzetközi (FES-I) segítségével értékelik.

Az életminőséget a Térd és Csípő Arthrózis Életminőség (OAKHQOL) kérdőívvel mérik. Az alvásminőséget a Pittsburgh Indexszel mérik. A kórházi szorongás és depresszió skálát (HADS) használják a szorongás és depresszió mérésére. Az autonóm szabályozást a szívfrekvencia variabilitás segítségével értékelik.

Minden változót az intervenció előtt és után mérik. Ennek eredményeként a multimodalitású kezelés jelentős javulást vár a térd artrózisához kapcsolódó klinikai tünetekben, különösen az ízületi fájdalomban és merevségben. Ezenkívül összehasonlítják a nem invazív neuromoduláció (NESA) és a transzkután elektromos idegingerlés (TENS) hatékonyságát, mindkettőt terápiás gyakorlattal kombinálva. Azt is várják, hogy javítja a funkcionalitást, a mentális egészséget, az életminőséget és a kapcsolódó pszichoszociális tényezőket a 60 év feletti, térd artrózissal rendelkező személyeknél. Az intervenció befejezése után végső értékelést végeznek, és az összehasonlító folyamat meghatározza, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a kezdeti eredményekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
        • ICOT rehabilitation centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti egyének.
  • Legalább egy térdben térdízületi kopásos betegség diagnózisa az Amerikai Reumatológiai Kollégium klinikai kritériumai szerint.
  • Képes önállóan járni segédeszközök nélkül.
  • Nincs orvosi ellenjavallata a testmozgásnak vagy a nem invazív neuromoduláció (NESA) alkalmazásának.
  • Képes megérteni és aláírni a tanulmányban való részvételhez szükséges tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi orvosi ellenjavallatok a testmozgás vagy a nem invazív neuromoduláció (NSA) alkalmazása ellen (pacemaker, epilepszia, belső vérzés, akut lázas folyamatok, akut tromboflebitis és/vagy elektromosságtól való fóbia).
  • Jelenlegi aktív onkológiai betegségek vagy szisztémás autoimmun betegségek.
  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek korlátozzák a kezelés megértését és együttműködését.
  • Az érintett alsó végtagon történt bármilyen műtét vagy törés története az elmúlt 3 hónapban.
  • Súlyos járási vagy egyensúlyzavarok jelenléte, amelyek akadályozzák a javasolt gyakorlatok elvégzését.
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat + NESA
A kezelési csoport egy kezdeti értékelés után, beleegyezésükkel, egy terápiás gyakorlatprogramba kerül be, amely nem invazív neuromodulációval (NESA) kombinált.
A beavatkozás 8 hétig tart.
A terápiás gyakorlatprogram 24 alkalomból áll, amelyeket heti háromszor, felügyelet mellett, alkalmanként 45-50 percig tartanak.
Ezen felül 24 nem invazív neuromodulációs (NESA) alkalom kerül lebonyolításra, amelyek mindegyike 45 percig tart, és szintén heti háromszor, a 8 hét során.
A fő gyakorlatprogram erő-, teljesítmény-, egyensúly- és propriocepciós gyakorlatokat tartalmaz.
A terhelések minden beteg számára egyedileg kerülnek meghatározásra, alkalmazkodva az elfogadott fájlküszöbhöz, fizikai jellemzőkhöz, klinikai stádiumhoz és tünetekhez.
Progressziós kritériumokat határoznak meg a progresszív túlterhelés eléréséhez, olyan változók módosításával, mint az ismétlések száma, külső terhelés és mozgástartomány.
A tanulmány két kezelési csoportot fog tartalmazni egy 8 hetes intervenció során. Az 1. csoport egy 24 felügyelt ülésből álló terápiás gyakorlatprogramot fog követni (heti háromszor, egyenként 45-50 perc) kombinálva 24 nem-invazív neuromodulációs (NESA) üléssel. A 2. csoport ugyanazt a terápiás gyakorlatprogramot hajtja végre, de kombinálva 24 transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) üléssel, szintén heti háromszor, 45 percig. A gyakorlatprogram erő-, teljesítmény-, egyensúly- és propriocepciós edzést fog tartalmazni, a terheléseket egyénileg igazítva a fájdalomtűréshez, fizikai állapothoz, klinikai fázishoz és tünetekhez, fokozatosan haladva az ismétlések, külső terhelés vagy mozgástartomány módosításával. Minden résztvevőt értékelnek az intervenciós időszak előtt és után, az eredményeket szisztematikusan rögzítik.
Kísérleti: Gyakorlat + TENS
A kezelési csoport ugyanazt a terápiás gyakorlatprogramot kapja, mint a kísérleti csoport, transzkután elektromos idegingerléssel (TENS) együtt. A beavatkozás 8 hétig tart. A terápiás gyakorlatprogram 24 alkalomból áll, heti háromszor, felügyelet mellett, alkalmanként 45-50 percig tartva. Ezenkívül 24 alkalom transzkután elektromos idegingerlést (TENS) adnak, heti háromszor, 45 percig, az 8 hét alatt elosztva. A fő gyakorlatprogram erő-, teljesítmény-, egyensúly- és propriocepciós gyakorlatokat tartalmaz. A terhelések minden beteg számára egyediek lesznek, alkalmazkodva az elfogadott fájlküszöbhöz, fizikai jellemzőkhöz, klinikai stádiumhoz és tünetekhez. Progressziós kritériumokat állapítanak meg a progresszív túlterhelés eléréséhez, olyan változók módosításával, mint az ismétlések, külső terhelés és mozgástartomány.
A tanulmány két kezelési csoportot fog tartalmazni egy 8 hetes intervenció során. Az 1. csoport egy 24 felügyelt ülésből álló terápiás gyakorlatprogramot fog követni (heti háromszor, egyenként 45-50 perc) kombinálva 24 nem-invazív neuromodulációs (NESA) üléssel. A 2. csoport ugyanazt a terápiás gyakorlatprogramot hajtja végre, de kombinálva 24 transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) üléssel, szintén heti háromszor, 45 percig. A gyakorlatprogram erő-, teljesítmény-, egyensúly- és propriocepciós edzést fog tartalmazni, a terheléseket egyénileg igazítva a fájdalomtűréshez, fizikai állapothoz, klinikai fázishoz és tünetekhez, fokozatosan haladva az ismétlések, külső terhelés vagy mozgástartomány módosításával. Minden résztvevőt értékelnek az intervenciós időszak előtt és után, az eredményeket szisztematikusan rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom skóra - Numerikus értékelési skála a fájdalomra (0-10)
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
A fájdalom intenzitását a Numeric Rating Scale for Pain (Fájdalom Numerikus Értékelési Skála) segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A ≥2 pontos csökkenés klinikailag jelentősnek tekinthető.
Legfeljebb nyolc hét
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
A térdízületi arthrosis tüneteit a Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthrosis Indexe (WOMAC) segítségével értékelik, amely a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciót vizsgálja. Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Legfeljebb nyolc hét
Térd mozgástartomány - Goniométer
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
A térdízület mozgástartományát goniométerrel értékeljük. Az alacsonyabb értékek csökkent mobilitást jeleznek, amely általában a betegség súlyosságával jár együtt.
Legfeljebb nyolc hét
Erőpróbák - Kézi dinamométerrel
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
A quadriceps, a combhajlító izmok és a kézszorítóerő izometrikus izomerősségét kézi dinamométerrel mérik, amit kilogrammban (kg) vagy newtonban (N) fejeznek ki. Az alacsonyabb pontszámok izomgyengeséget jeleznek, ami gyakran az arthrosis progressziójához kapcsolódik.
Legfeljebb nyolc hét
Időzített Fel és El (TUG) Teljesítmény
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go teszt segítségével értékelik, másodpercekben mérve (felállás, 3 m-es sétálás, fordulás és leülés). A >12 másodpercnél nagyobb értékek megnövekedett esésveszélyt jeleznek.
Legfeljebb nyolc hét
Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt - Globális Pontszám
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
A fizikai teljesítményt egyensúlyvizsgálatokkal, járási sebességgel és ülésből állás feladatokkal értékeljük. A ≤9 pontszám funkcionális korlátozást jelez.
Legfeljebb nyolc hét
Tinetti Egyensúlyi és Járási Pontszám
Időkeret: Legfeljebb nyolc hétig
Az egyensúly és a járásmód a Tinetti-felmérési eszközzel kerül kiértékelésre, 0-tól 28-ig terjedő skálán, ahol a <19 pontszám magas esésveszélyt jelez.
Legfeljebb nyolc hétig
Fájdalomkatasztrofizálási Skála.
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
A fájdalom katasztrófizálását a Fájdalom Katasztrófizálási Skálával értékeljük, 0-tól 52-ig terjedő tartományban.
30 pont feletti eredmény klinikailag releváns katasztrófizálást jelez.
Legfeljebb nyolc hét
Összes TSK-11 Pontszám - Tampa Skála Kineziofóbiához
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
A kineziofóbiát a 11 tételből álló Tampa Kineziofóbia Skála segítségével mérik, a pontszámok 11 és 44 között változnak. A ≥23 vagy annál magasabb pontszámok a mozgás iránti magas félelmet jelzik.
Legfeljebb nyolc hét
Falls Efficacy Scale-International
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
A zuhanástól való félelmet a FES-I felméréssel értékeljük, amely 16-tól 64-ig terjedő skálán mér. A 23 feletti pontszámok a zuhanással kapcsolatos aggodalmat, a 28 felettiek pedig a zuhanással kapcsolatos magas szintű aggodalmat jelzik.
Legfeljebb nyolc hét
Pittsburghi Alvásminőségi Index
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
Az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőség Index segítségével értékelik, amely 0-tól 21-ig terjed, ahol az 5-nél magasabb pontszámok rossz alvásminőséget jeleznek.
Legfeljebb nyolc hét
Térd- és csípőízületi porckopás életminőség-kérdőív
Időkeret: Akár nyolc hétig
Az életminőséget az Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire felmérő kérdőívvel értékelik, amely a fizikai, mentális és társas tényezőket is vizsgálja. A magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
Akár nyolc hétig
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála
Időkeret: Legfeljebb nyolc hétig
A szorongást és depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékeljük, ahol az egyes alszkálák 0-tól 21-ig terjednek. A ≥11 pontszám klinikailag jelentős tüneteket jelez.
Legfeljebb nyolc hétig
Szívritmus-variabilitási paraméterek
Időkeret: Legfeljebb nyolc hét
Az autonóm szabályozást szívfrekvencia-variabilitás paraméterek (SDNN, RMSSD, LF/HF arány) segítségével értékeljük EKG vagy validált hordozható eszköz felhasználásával. Az alacsonyabb HRV gyengébb autonóm szabályozást jelez.
Legfeljebb nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel