Multimodale behandeling van knieartrose: therapeutische oefeningen en niet-invasieve neuromodulatie (NESA) versus therapeutische oefeningen en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij personen ouder dan 60 jaar.
Multimodale behandeling van knieartrose: vergelijking van de combinatie van therapeutische oefeningen en niet-invasieve neuromodulatie (NESA) versus therapeutische oefeningen en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op pijn, functie en mentale gezondheid bij mensen ouder dan 60 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met twee interventiegroepen. Een voor- en nameting-ontwerp wordt gebruikt om personen ouder dan 60 jaar te evalueren. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen: één groep krijgt een 8-weken durend therapeutisch oefenprogramma gecombineerd met niet-invasieve neuromodulatie (NESA); en de andere groep krijgt hetzelfde therapeutische oefenprogramma gecombineerd met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 8 weken. Variabelen worden voor beide groepen gemeten met dezelfde gevalideerde instrumenten en door dezelfde onderzoekers om informatiebias en differentiële misclassificatie te voorkomen. Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin van de interventie en direct na voltooiing ervan. De resultaten worden vastgelegd in een database voor analyse.
Voor de onafhankelijke variabelen worden sociodemografische kenmerken in aanmerking genomen. De uitkomstvariabelen worden per domein verdeeld; pijn wordt beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal (NPRS), die pijnintensiteit meet. Om de symptomen en functionele capaciteit geassocieerd met knieartrose te beoordelen, wordt de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gebruikt.
Voor de fysieke en functionele beoordeling wordt de Timed Up and Go Test (TUG) gebruikt om functionele mobiliteit, balans en behendigheid te beoordelen. De Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt gebruikt om balans, gang en kracht/uithoudingsvermogen te evalueren. Balans en gang worden ook beoordeeld met de Tinetti-schaal. Kniemobiliteit wordt gemeten met een mobiele goniometer/inclinometer in flexie en extensie. Voor kracht wordt een dynamometer gebruikt om isometrische kracht van belangrijke kniebewegingen te meten.
Onder de psychosociale factoren wordt catastroferen gemeten met de PCS (Pijn Catastroferen) en kinesiofobie met de verkorte versie van de TSK-11 (Tampa-schaal voor Kinesiofobie). Angst voor vallen wordt beoordeeld met de Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Knee and Hip Osteoarthritis Quality of Life (OAKHQOL) vragenlijst. Slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh-index. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt voor angst en depressie. Autonome regulatie wordt beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteit.
Alle variabelen worden voor en na de interventie gemeten. Als resultaat wordt verwacht dat een multimodale behandeling de klinische symptomen geassocieerd met knieartrose aanzienlijk verbetert, met name gewrichtspijn en stijfheid. Daarnaast wordt de effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatie (NESA) vergeleken met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), beide in combinatie met therapeutische oefening. Ook wordt verwacht dat het functionaliteit, geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en geassocieerde psychosociale factoren verbetert bij mensen ouder dan 60 jaar met knieartrose. Zodra de interventie is voltooid, wordt een eindbeoordeling uitgevoerd, en het vergelijkingsproces bepaalt of er significante verschillen zijn ten opzichte van de initiële resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
- ICOT rehabilitation centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 60 jaar.
- Diagnose van knieartrose in ten minste één knie volgens de klinische criteria van het American College of Rheumatology.
- Mogelijkheid om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen.
- Geen medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging of de toepassing van niet-invasieve neuromodulatie (NESA).
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging of de toepassing van niet-invasieve neuromodulatie (NSA) (pacemaker, epilepsie, interne bloeding, acute febriele processen, acute tromboflebitis en/of fobie voor elektriciteit).
- Huidige actieve oncologische ziekten of systemische auto-immuunziekten.
- Huidige ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen die het begrip en de samenwerking bij de behandeling beperken.
- Geschiedenis van een operatie of fractuur van het aangedane onderste lidmaat in de afgelopen 3 maanden.
- Aanwezigheid van ernstige loop- of evenwichtsmoeilijkheden die de uitvoering van de voorgestelde oefeningen belemmeren.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening + NESA
Een behandelgroep zal na een initiële beoordeling en met hun toestemming worden ingeschreven in een therapeutisch oefenprogramma gecombineerd met niet-invasieve neuromodulatie (NESA).
De interventie zal 8 weken duren.
Het therapeutisch oefenprogramma zal bestaan uit 24 sessies, drie keer per week uitgevoerd onder begeleiding, met een duur van 45-50 minuten per sessie.
Daarnaast zullen 24 niet-invasieve neuromodulatie (NESA) sessies, elk met een duur van 45 minuten, drie keer per week worden uitgevoerd gedurende de 8 weken.
Het hoofd-oefenprogramma zal kracht-, vermogens-, balans- en proprioceptie-oefeningen omvatten.
De belastingen zullen voor elke patiënt worden geïndividualiseerd, aangepast aan hun geaccepteerde pijndrempel, fysieke kenmerken, klinische fase en symptomen.
Voortgangscriteria zullen worden vastgesteld om progressieve overbelasting te bereiken, waarbij variabelen zoals herhalingen, externe belasting en bewegingsbereik worden aangepast.
|
De studie omvat twee behandelingsgroepen gedurende een interventie van 8 weken.
Groep 1 volgt een therapeutisch oefenprogramma van 24 begeleide sessies (drie per week, 45-50 minuten per sessie) gecombineerd met 24 sessies niet-invasieve neuromodulatie (NESA).
Groep 2 voert hetzelfde therapeutische oefenprogramma uit, maar gecombineerd met 24 sessies transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), ook drie keer per week gedurende 45 minuten.
Het oefenprogramma omvat kracht-, vermogen-, balans- en proprioceptietraining, waarbij de belasting wordt geïndividualiseerd op basis van pijntolerantie, fysieke conditie, klinische fase en symptomen, en geleidelijk wordt opgebouwd door herhalingen, externe belasting of bewegingsbereik aan te passen.
Alle deelnemers worden beoordeeld voor en na de interventieperiode, waarbij de resultaten systematisch worden vastgelegd.
|
|
Experimenteel: Oefening + TENS
Een behandelgroep krijgt hetzelfde therapeutische oefenprogramma als de experimentele groep, samen met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
De interventie duurt 8 weken.
Het therapeutische oefenprogramma bestaat uit 24 sessies, drie keer per week onder begeleiding uitgevoerd, met een duur van 45-50 minuten per sessie.
Daarnaast worden 24 sessies transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) drie keer per week uitgevoerd, met een duur van 45 minuten, verdeeld over de 8 weken.
Het hoofdoefenprogramma omvat kracht-, vermogen-, balans- en proprioceptie-oefeningen.
De belasting wordt geïndividualiseerd voor elke patiënt, aangepast aan hun geaccepteerde pijndrempel, fysieke kenmerken, klinische fase en symptomen.
Er worden progressiecriteria vastgesteld om progressieve overbelasting te bereiken, waarbij variabelen zoals herhalingen, externe belasting en bewegingsbereik worden aangepast.
|
De studie omvat twee behandelingsgroepen gedurende een interventie van 8 weken.
Groep 1 volgt een therapeutisch oefenprogramma van 24 begeleide sessies (drie per week, 45-50 minuten per sessie) gecombineerd met 24 sessies niet-invasieve neuromodulatie (NESA).
Groep 2 voert hetzelfde therapeutische oefenprogramma uit, maar gecombineerd met 24 sessies transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), ook drie keer per week gedurende 45 minuten.
Het oefenprogramma omvat kracht-, vermogen-, balans- en proprioceptietraining, waarbij de belasting wordt geïndividualiseerd op basis van pijntolerantie, fysieke conditie, klinische fase en symptomen, en geleidelijk wordt opgebouwd door herhalingen, externe belasting of bewegingsbereik aan te passen.
Alle deelnemers worden beoordeeld voor en na de interventieperiode, waarbij de resultaten systematisch worden vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore - Numerieke Beoordelingsschaal voor Pijn (0-10)
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal voor Pijn, die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
Een vermindering van ≥2 punten wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Tot acht weken
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
De symptomen van knieartrose worden beoordeeld met behulp van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), die pijn, stijfheid en fysieke functie evalueert.
Hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. |
Tot acht weken
|
|
Kniebewegingsbereik - Goniometer
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
De bewegingsvrijheid van de knie wordt beoordeeld met behulp van een goniometer.
Lagere waarden wijzen op verminderde mobiliteit, wat vaak samenhangt met de ernst van de ziekte.
|
Tot acht weken
|
|
Krachttesten - Handdynamometrie
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
De isometrische spierkracht van de quadriceps, hamstrings en handgreep wordt gemeten met een handdynamometer, uitgedrukt in kilogram (kg) of newton (N).
Lagere scores duiden op spierzwakte, vaak in verband gebracht met de progressie van artrose.
|
Tot acht weken
|
|
Timed Up and Go (TUG) Prestatie
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test, gemeten in seconden (opstaan, 3 meter lopen, omdraaien en gaan zitten).
Waarden >12 seconden duiden op een verhoogd valrisico.
|
Tot acht weken
|
|
Korte Fysieke Prestatiebatterij - Globale Score
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
De fysieke prestaties worden beoordeeld door middel van balanstests, loopsnelheid en zit-sta taken.
Scores ≤9 duiden op functionele beperking.
|
Tot acht weken
|
|
Tinetti Balans- en Gangscore
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
Het evenwicht en het looppatroon zullen worden geëvalueerd met behulp van de Tinetti Assessment Tool, variërend van 0 tot 28, waarbij scores <19 een hoog risico op vallen aangeven.
|
Tot acht weken
|
|
Pijncatastroferingsschaal.
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
Pijncatastroferen wordt beoordeeld met de Pijn Catastroferen Schaal, variërend van 0 tot 52.
Scores ≥30 duiden op klinisch relevant catastroferen.
|
Tot acht weken
|
|
Totale TSK-11 Score - Tampa Schaal voor Kinesiofobie
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
Kinesiofobie wordt gemeten met de 11-item Tampa-schaal voor kinesiofobie, met scores variërend van 11 tot 44.
Scores ≥23 duiden op een hoge bewegingsangst.
|
Tot acht weken
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
Angst om te vallen wordt beoordeeld met behulp van de FES-I, variërend van 16 tot 64.
Scores >23 duiden op bezorgdheid, en >28 duiden op grote bezorgdheid over vallen. |
Tot acht weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, die varieert van 0 tot 21, waarbij scores >5 duiden op een slechte slaapkwaliteit.
|
Tot acht weken
|
|
Osteoartritis Knie en Heup Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire, die de fysieke, mentale en sociale domeinen dekt.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Tot acht weken
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
Angst en depressie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale, waarbij elke subschaal een bereik heeft van 0 tot 21. Scores ≥11 duiden op klinisch significante symptomen.
|
Tot acht weken
|
|
Hartslagvariabiliteit Parameters
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
De autonome regulatie zal worden beoordeeld via hartslagvariabiliteitparameters (SDNN, RMSSD, LF/HF-ratio) met behulp van een ECG of een gevalideerd draagbaar apparaat.
Lagere HRV duidt op een slechtere autonome regulatie.
|
Tot acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- -UUJA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .