- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258693
Tratamiento multimodal de la osteoartritis de rodilla: ejercicio terapéutico y neuromodulación no invasiva (NESA) frente a ejercicio terapéutico y estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) en personas mayores de 60 años.
Tratamiento multimodal de la osteoartritis de rodilla: comparación de la combinación de ejercicio terapéutico y neuromodulación no invasiva (NESA) versus ejercicio terapéutico y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre el dolor, la función y la salud mental en personas mayores de 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado simple ciego con dos grupos de intervención. Se utilizará un diseño pretest-postest para evaluar a personas mayores de 60 años. Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá un programa de ejercicio terapéutico de 8 semanas combinado con neuromodulación no invasiva (NESA); y el otro grupo recibirá el mismo programa de ejercicio terapéutico combinado con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 8 semanas. Las variables se medirán para ambos grupos utilizando las mismas herramientas validadas y por los mismos investigadores para evitar sesgos de información y clasificación errónea diferencial. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio de la intervención e inmediatamente después de su finalización. Los resultados se registrarán en una base de datos para su análisis.
Para las variables independientes, se tendrán en cuenta las características sociodemográficas. Las variables de resultado se dividirán por dominio; el dolor se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (EVA), que mide la intensidad del dolor. Para evaluar los síntomas y la capacidad funcional asociados con la osteoartritis de rodilla, se utilizará el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Para la evaluación física y funcional, se utilizará la prueba Timed Up and Go (TUG) para evaluar la movilidad funcional, el equilibrio y la agilidad. La Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) se utilizará para evaluar el equilibrio, la marcha y la fuerza/resistencia. El equilibrio y la marcha también se evaluarán mediante la Escala de Tinetti. La movilidad de la rodilla se medirá con una goniometría/inclinómetro móvil en flexión y extensión. Para la fuerza, se utilizará un dinamómetro para medir la fuerza isométrica de los principales movimientos de la rodilla.
Entre los factores psicosociales, la catastrofización se medirá con el PCS (Catastrofización del Dolor) y la kinesiofobia con la versión abreviada del TSK-11 (Escala de Tampa para Kinesiofobia). El miedo a caerse se evaluará utilizando la Escala de Eficacia de las Caídas Internacional (FES-I).
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de Calidad de Vida en Osteoartritis de Rodilla y Cadera (OAKHQOL). La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Pittsburgh. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para la ansiedad y la depresión. La regulación autonómica se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Todas las variables se medirán antes y después de la intervención. Como resultado, se espera que un tratamiento multimodal mejore significativamente los síntomas clínicos asociados con la osteoartritis de rodilla, especialmente el dolor articular y la rigidez. Además, se comparará la efectividad de la neuromodulación no invasiva (NESA) con la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), ambas en combinación con ejercicio terapéutico. También se espera mejorar la funcionalidad, la salud mental, la calidad de vida y los factores psicosociales asociados en personas mayores de 60 años con osteoartritis de rodilla. Una vez completada la intervención, se realizará una evaluación final, y el proceso comparativo determinará si existen diferencias significativas en comparación con los resultados iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- ICOT rehabilitation centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 60 años.
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla en al menos una rodilla según los criterios clínicos del Colegio Americano de Reumatología.
- Capacidad para caminar de forma independiente sin necesidad de dispositivos de asistencia.
- Sin contraindicaciones médicas para el ejercicio físico o la aplicación de neuromodulación no invasiva (NESA).
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presentar contraindicaciones médicas para el ejercicio físico o la aplicación de neuromodulación no invasiva (NESA) (marcapasos, epilepsia, hemorragia interna, procesos febriles agudos, tromboflebitis aguda y/o fobia a la electricidad).
- Presentar enfermedades oncológicas activas o enfermedades autoinmunes sistémicas.
- Presentar trastornos psiquiátricos o neurológicos graves que limiten la comprensión y colaboración en el tratamiento.
- Antecedentes de cualquier cirugía o fractura del miembro inferior afectado en los últimos 3 meses.
- Presencia de dificultades graves de marcha o equilibrio que impidan la realización de los ejercicios propuestos.
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio + NESA
Un grupo de tratamiento será inscrito, tras una evaluación inicial y con su consentimiento, en un programa de ejercicio terapéutico combinado con neuromodulación no invasiva (NESA).
La intervención durará 8 semanas.
El programa de ejercicio terapéutico consistirá en 24 sesiones, realizadas tres veces por semana con supervisión, con una duración de 45-50 minutos por sesión.
Además, se realizarán 24 sesiones de neuromodulación no invasiva (NESA), cada una de 45 minutos de duración, tres veces por semana a lo largo de las 8 semanas.
El programa principal de ejercicios incluirá ejercicios de fuerza, potencia, equilibrio y propiocepción.
Las cargas se individualizarán para cada paciente, adaptándose a su umbral de dolor aceptado, características físicas, etapa clínica y síntomas.
Se establecerán criterios de progresión para lograr una sobrecarga progresiva, modificando variables como repeticiones, carga externa y rango de movimiento.
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El estudio incluirá dos grupos de tratamiento durante una intervención de 8 semanas.
El Grupo 1 seguirá un programa de ejercicios terapéuticos de 24 sesiones supervisadas (tres por semana, de 45 a 50 minutos cada una) combinado con 24 sesiones de neuromodulación no invasiva (NESA).
El Grupo 2 realizará el mismo programa de ejercicios terapéuticos pero combinado con 24 sesiones de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), también administradas tres veces por semana durante 45 minutos.
El programa de ejercicios incluirá entrenamiento de fuerza, potencia, equilibrio y propiocepción, con cargas individualizadas según la tolerancia al dolor, la condición física, la fase clínica y los síntomas, y progresará gradualmente ajustando repeticiones, carga externa o rango de movimiento.
Todos los participantes serán evaluados antes y después del período de intervención, con los resultados registrados sistemáticamente.
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Experimental: Ejercicio + TENS
Un grupo de tratamiento recibirá el mismo programa de ejercicios terapéuticos que el grupo experimental, junto con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
La intervención durará 8 semanas.
El programa de ejercicios terapéuticos consistirá en 24 sesiones, administradas tres veces por semana con supervisión, con una duración de 45-50 minutos por sesión.
Además, se administrarán 24 sesiones de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) tres veces por semana, con una duración de 45 minutos, distribuidas a lo largo de las 8 semanas.
El programa principal de ejercicios incluirá ejercicios de fuerza, potencia, equilibrio y propiocepción.
Las cargas se individualizarán para cada paciente, adaptándose a su umbral de dolor aceptado, características físicas, etapa clínica y síntomas.
Se establecerán criterios de progresión para lograr una sobrecarga progresiva, modificando variables como repeticiones, carga externa y rango de movimiento.
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El estudio incluirá dos grupos de tratamiento durante una intervención de 8 semanas.
El Grupo 1 seguirá un programa de ejercicios terapéuticos de 24 sesiones supervisadas (tres por semana, de 45 a 50 minutos cada una) combinado con 24 sesiones de neuromodulación no invasiva (NESA).
El Grupo 2 realizará el mismo programa de ejercicios terapéuticos pero combinado con 24 sesiones de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), también administradas tres veces por semana durante 45 minutos.
El programa de ejercicios incluirá entrenamiento de fuerza, potencia, equilibrio y propiocepción, con cargas individualizadas según la tolerancia al dolor, la condición física, la fase clínica y los síntomas, y progresará gradualmente ajustando repeticiones, carga externa o rango de movimiento.
Todos los participantes serán evaluados antes y después del período de intervención, con los resultados registrados sistemáticamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor - Escala Numérica de Valoración del Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor, que varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Una reducción de ≥2 puntos se considera clínicamente significativa.
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Hasta ocho semanas
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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Los síntomas de la osteoartritis de rodilla se evaluarán mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que evalúa el dolor, la rigidez y la función física.
Las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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Hasta ocho semanas
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Rango de Movimiento de la Rodilla - Goniómetro
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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El rango de movimiento de la articulación de la rodilla se evaluará utilizando un goniómetro.
Los valores más bajos indican movilidad reducida, comúnmente asociada con la gravedad de la enfermedad.
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Hasta ocho semanas
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Pruebas de Fuerza - Dinamometría Manual
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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La fuerza muscular isométrica del cuádriceps, los isquiotibiales y la fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual, expresada en kilogramos (kg) o newtons (N).
Las puntuaciones más bajas indican debilidad muscular, a menudo relacionada con la progresión de la osteoartritis.
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Hasta ocho semanas
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Rendimiento en la Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go, medida en segundos (levantarse, caminar 3 m, girar y sentarse).
Valores >12 segundos indican un mayor riesgo de caídas.
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Hasta ocho semanas
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Batería de Rendimiento Físico Corto - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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El rendimiento físico se evaluará mediante pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y tareas de sentarse y levantarse.
Una puntuación ≤9 indica una limitación funcional. |
Hasta ocho semanas
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Puntuación de Equilibrio y Marcha de Tinetti
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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El equilibrio y la marcha se evaluarán utilizando la Herramienta de Evaluación Tinetti, con un rango de 0 a 28, donde las puntuaciones <19 indican un alto riesgo de caídas.
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Hasta ocho semanas
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Escala de Catastrofización del Dolor.
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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El catastrofismo del dolor se evaluará con la Escala de Catastrofismo del Dolor, que va de 0 a 52.
Las puntuaciones ≥30 indican catastrofismo clínicamente relevante.
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Hasta ocho semanas
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Puntuación Total TSK-11 - Escala de Tampa para la Cinesiofobia
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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La kinesiofobia se medirá utilizando la Escala de Tampa para Kinesiofobia de 11 ítems, con puntuaciones que van de 11 a 44.
Las puntuaciones ≥23 indican un alto miedo al movimiento.
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Hasta ocho semanas
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Escala de Eficacia de Caídas-Internacional
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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El miedo a caerse se evaluará utilizando el FES-I, con un rango de 16 a 64.
Las puntuaciones >23 indican preocupación, y >28 indican una alta preocupación por caerse.
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Hasta ocho semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, que oscila entre 0 y 21, con puntuaciones >5 que indican una mala calidad del sueño.
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Hasta ocho semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida para Osteoartritis de Rodilla y Cadera
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida para Osteoartritis de Rodilla y Cadera, que abarca los dominios físico, mental y social.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad. |
Hasta ocho semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, con cada subescala que va de 0 a 21. Las puntuaciones ≥11 indican síntomas clínicamente significativos.
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Hasta ocho semanas
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Parámetros de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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La regulación autonómica se evaluará mediante parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN, RMSSD, relación LF/HF) utilizando ECG o un dispositivo wearable validado.
Una menor VFC indica una regulación autonómica más deficiente.
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Hasta ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- -UUJA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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