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Tratamiento multimodal de la osteoartritis de rodilla: ejercicio terapéutico y neuromodulación no invasiva (NESA) frente a ejercicio terapéutico y estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) en personas mayores de 60 años.

4 de marzo de 2026 actualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Tratamiento multimodal de la osteoartritis de rodilla: comparación de la combinación de ejercicio terapéutico y neuromodulación no invasiva (NESA) versus ejercicio terapéutico y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre el dolor, la función y la salud mental en personas mayores de 60 años.

Para analizar los efectos del ejercicio terapéutico combinado con neuromodulación no invasiva (NESA) o estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) en la mejora de síntomas clínicos como el dolor articular y la rigidez, así como su impacto en la funcionalidad, la salud mental y la calidad de vida de personas mayores de 60 años con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado simple ciego con dos grupos de intervención. Se utilizará un diseño pretest-postest para evaluar a personas mayores de 60 años. Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá un programa de ejercicio terapéutico de 8 semanas combinado con neuromodulación no invasiva (NESA); y el otro grupo recibirá el mismo programa de ejercicio terapéutico combinado con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 8 semanas. Las variables se medirán para ambos grupos utilizando las mismas herramientas validadas y por los mismos investigadores para evitar sesgos de información y clasificación errónea diferencial. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio de la intervención e inmediatamente después de su finalización. Los resultados se registrarán en una base de datos para su análisis.

Para las variables independientes, se tendrán en cuenta las características sociodemográficas. Las variables de resultado se dividirán por dominio; el dolor se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (EVA), que mide la intensidad del dolor. Para evaluar los síntomas y la capacidad funcional asociados con la osteoartritis de rodilla, se utilizará el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).

Para la evaluación física y funcional, se utilizará la prueba Timed Up and Go (TUG) para evaluar la movilidad funcional, el equilibrio y la agilidad. La Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) se utilizará para evaluar el equilibrio, la marcha y la fuerza/resistencia. El equilibrio y la marcha también se evaluarán mediante la Escala de Tinetti. La movilidad de la rodilla se medirá con una goniometría/inclinómetro móvil en flexión y extensión. Para la fuerza, se utilizará un dinamómetro para medir la fuerza isométrica de los principales movimientos de la rodilla.

Entre los factores psicosociales, la catastrofización se medirá con el PCS (Catastrofización del Dolor) y la kinesiofobia con la versión abreviada del TSK-11 (Escala de Tampa para Kinesiofobia). El miedo a caerse se evaluará utilizando la Escala de Eficacia de las Caídas Internacional (FES-I).

La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de Calidad de Vida en Osteoartritis de Rodilla y Cadera (OAKHQOL). La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Pittsburgh. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para la ansiedad y la depresión. La regulación autonómica se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

Todas las variables se medirán antes y después de la intervención. Como resultado, se espera que un tratamiento multimodal mejore significativamente los síntomas clínicos asociados con la osteoartritis de rodilla, especialmente el dolor articular y la rigidez. Además, se comparará la efectividad de la neuromodulación no invasiva (NESA) con la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), ambas en combinación con ejercicio terapéutico. También se espera mejorar la funcionalidad, la salud mental, la calidad de vida y los factores psicosociales asociados en personas mayores de 60 años con osteoartritis de rodilla. Una vez completada la intervención, se realizará una evaluación final, y el proceso comparativo determinará si existen diferencias significativas en comparación con los resultados iniciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • ICOT rehabilitation centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 60 años.
  • Diagnóstico de osteoartritis de rodilla en al menos una rodilla según los criterios clínicos del Colegio Americano de Reumatología.
  • Capacidad para caminar de forma independiente sin necesidad de dispositivos de asistencia.
  • Sin contraindicaciones médicas para el ejercicio físico o la aplicación de neuromodulación no invasiva (NESA).
  • Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presentar contraindicaciones médicas para el ejercicio físico o la aplicación de neuromodulación no invasiva (NESA) (marcapasos, epilepsia, hemorragia interna, procesos febriles agudos, tromboflebitis aguda y/o fobia a la electricidad).
  • Presentar enfermedades oncológicas activas o enfermedades autoinmunes sistémicas.
  • Presentar trastornos psiquiátricos o neurológicos graves que limiten la comprensión y colaboración en el tratamiento.
  • Antecedentes de cualquier cirugía o fractura del miembro inferior afectado en los últimos 3 meses.
  • Presencia de dificultades graves de marcha o equilibrio que impidan la realización de los ejercicios propuestos.
  • Participación simultánea en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio + NESA
Un grupo de tratamiento será inscrito, tras una evaluación inicial y con su consentimiento, en un programa de ejercicio terapéutico combinado con neuromodulación no invasiva (NESA). La intervención durará 8 semanas. El programa de ejercicio terapéutico consistirá en 24 sesiones, realizadas tres veces por semana con supervisión, con una duración de 45-50 minutos por sesión. Además, se realizarán 24 sesiones de neuromodulación no invasiva (NESA), cada una de 45 minutos de duración, tres veces por semana a lo largo de las 8 semanas. El programa principal de ejercicios incluirá ejercicios de fuerza, potencia, equilibrio y propiocepción. Las cargas se individualizarán para cada paciente, adaptándose a su umbral de dolor aceptado, características físicas, etapa clínica y síntomas. Se establecerán criterios de progresión para lograr una sobrecarga progresiva, modificando variables como repeticiones, carga externa y rango de movimiento.
El estudio incluirá dos grupos de tratamiento durante una intervención de 8 semanas. El Grupo 1 seguirá un programa de ejercicios terapéuticos de 24 sesiones supervisadas (tres por semana, de 45 a 50 minutos cada una) combinado con 24 sesiones de neuromodulación no invasiva (NESA). El Grupo 2 realizará el mismo programa de ejercicios terapéuticos pero combinado con 24 sesiones de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), también administradas tres veces por semana durante 45 minutos. El programa de ejercicios incluirá entrenamiento de fuerza, potencia, equilibrio y propiocepción, con cargas individualizadas según la tolerancia al dolor, la condición física, la fase clínica y los síntomas, y progresará gradualmente ajustando repeticiones, carga externa o rango de movimiento. Todos los participantes serán evaluados antes y después del período de intervención, con los resultados registrados sistemáticamente.
Experimental: Ejercicio + TENS
Un grupo de tratamiento recibirá el mismo programa de ejercicios terapéuticos que el grupo experimental, junto con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). La intervención durará 8 semanas. El programa de ejercicios terapéuticos consistirá en 24 sesiones, administradas tres veces por semana con supervisión, con una duración de 45-50 minutos por sesión. Además, se administrarán 24 sesiones de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) tres veces por semana, con una duración de 45 minutos, distribuidas a lo largo de las 8 semanas. El programa principal de ejercicios incluirá ejercicios de fuerza, potencia, equilibrio y propiocepción. Las cargas se individualizarán para cada paciente, adaptándose a su umbral de dolor aceptado, características físicas, etapa clínica y síntomas. Se establecerán criterios de progresión para lograr una sobrecarga progresiva, modificando variables como repeticiones, carga externa y rango de movimiento.
El estudio incluirá dos grupos de tratamiento durante una intervención de 8 semanas. El Grupo 1 seguirá un programa de ejercicios terapéuticos de 24 sesiones supervisadas (tres por semana, de 45 a 50 minutos cada una) combinado con 24 sesiones de neuromodulación no invasiva (NESA). El Grupo 2 realizará el mismo programa de ejercicios terapéuticos pero combinado con 24 sesiones de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), también administradas tres veces por semana durante 45 minutos. El programa de ejercicios incluirá entrenamiento de fuerza, potencia, equilibrio y propiocepción, con cargas individualizadas según la tolerancia al dolor, la condición física, la fase clínica y los síntomas, y progresará gradualmente ajustando repeticiones, carga externa o rango de movimiento. Todos los participantes serán evaluados antes y después del período de intervención, con los resultados registrados sistemáticamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Dolor - Escala Numérica de Valoración del Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor, que varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Una reducción de ≥2 puntos se considera clínicamente significativa.
Hasta ocho semanas
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
Los síntomas de la osteoartritis de rodilla se evaluarán mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que evalúa el dolor, la rigidez y la función física. Las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
Hasta ocho semanas
Rango de Movimiento de la Rodilla - Goniómetro
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
El rango de movimiento de la articulación de la rodilla se evaluará utilizando un goniómetro. Los valores más bajos indican movilidad reducida, comúnmente asociada con la gravedad de la enfermedad.
Hasta ocho semanas
Pruebas de Fuerza - Dinamometría Manual
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
La fuerza muscular isométrica del cuádriceps, los isquiotibiales y la fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual, expresada en kilogramos (kg) o newtons (N). Las puntuaciones más bajas indican debilidad muscular, a menudo relacionada con la progresión de la osteoartritis.
Hasta ocho semanas
Rendimiento en la Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go, medida en segundos (levantarse, caminar 3 m, girar y sentarse). Valores >12 segundos indican un mayor riesgo de caídas.
Hasta ocho semanas
Batería de Rendimiento Físico Corto - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
El rendimiento físico se evaluará mediante pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y tareas de sentarse y levantarse.
Una puntuación ≤9 indica una limitación funcional.
Hasta ocho semanas
Puntuación de Equilibrio y Marcha de Tinetti
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
El equilibrio y la marcha se evaluarán utilizando la Herramienta de Evaluación Tinetti, con un rango de 0 a 28, donde las puntuaciones <19 indican un alto riesgo de caídas.
Hasta ocho semanas
Escala de Catastrofización del Dolor.
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
El catastrofismo del dolor se evaluará con la Escala de Catastrofismo del Dolor, que va de 0 a 52. Las puntuaciones ≥30 indican catastrofismo clínicamente relevante.
Hasta ocho semanas
Puntuación Total TSK-11 - Escala de Tampa para la Cinesiofobia
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
La kinesiofobia se medirá utilizando la Escala de Tampa para Kinesiofobia de 11 ítems, con puntuaciones que van de 11 a 44. Las puntuaciones ≥23 indican un alto miedo al movimiento.
Hasta ocho semanas
Escala de Eficacia de Caídas-Internacional
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
El miedo a caerse se evaluará utilizando el FES-I, con un rango de 16 a 64. Las puntuaciones >23 indican preocupación, y >28 indican una alta preocupación por caerse.
Hasta ocho semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, que oscila entre 0 y 21, con puntuaciones >5 que indican una mala calidad del sueño.
Hasta ocho semanas
Cuestionario de Calidad de Vida para Osteoartritis de Rodilla y Cadera
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida para Osteoartritis de Rodilla y Cadera, que abarca los dominios físico, mental y social.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad.
Hasta ocho semanas
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, con cada subescala que va de 0 a 21. Las puntuaciones ≥11 indican síntomas clínicamente significativos.
Hasta ocho semanas
Parámetros de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
La regulación autonómica se evaluará mediante parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN, RMSSD, relación LF/HF) utilizando ECG o un dispositivo wearable validado. Una menor VFC indica una regulación autonómica más deficiente.
Hasta ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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