Traitement multimodal de l'arthrose du genou : Exercice thérapeutique et neuromodulation non invasive (NESA) contre exercice thérapeutique et stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) chez les personnes de plus de 60 ans.
Traitement multimodal de l'arthrose du genou : Comparaison de la combinaison d'exercice thérapeutique et de neuromodulation non invasive (NESA) par rapport à l'exercice thérapeutique et à la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) sur la douleur, la fonction et la santé mentale chez les personnes de plus de 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé en simple aveugle avec deux groupes d'intervention sera mené. Un plan pré-test/post-test sera utilisé pour évaluer les individus de plus de 60 ans. Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe recevra un programme d'exercices thérapeutiques de 8 semaines combiné à une neuromodulation non invasive (NESA) ; et l'autre groupe recevra le même programme d'exercices thérapeutiques combiné à une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pendant 8 semaines. Les variables seront mesurées pour les deux groupes en utilisant les mêmes outils validés et par les mêmes chercheurs pour éviter les biais d'information et les erreurs de classification différentielles. Les évaluations seront réalisées au début de l'intervention et immédiatement après son achèvement. Les résultats seront enregistrés dans une base de données pour analyse.
Pour les variables indépendantes, les caractéristiques sociodémographiques seront prises en compte. Les variables de résultat seront divisées par domaine ; la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (NPRS), qui mesure l'intensité de la douleur. Pour évaluer les symptômes et la capacité fonctionnelle associés à l'arthrose du genou, l'Indice d'Ostéoarthrite des Universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC) sera utilisé.
Pour l'évaluation physique et fonctionnelle, le test Timed Up and Go (TUG) sera utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle, l'équilibre et l'agilité. La Batterie de Performance Physique Courte (SPPB) sera utilisée pour évaluer l'équilibre, la démarche et la force/endurance. L'équilibre et la démarche seront également évalués à l'aide de l'Échelle de Tinetti. La mobilité du genou sera mesurée avec un goniomètre/inclinomètre mobile en flexion et extension. Pour la force, un dynamomètre sera utilisé pour mesurer la force isométrique des principaux mouvements du genou.
Parmi les facteurs psychosociaux, la catastrophisation sera mesurée avec le PCS (Pain Catastrophizing) et la kinésiophobie avec la version abrégée du TSK-11 (Échelle de Tampa pour la Kinésiophobie). La peur de tomber sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Efficacité des Chutes - Internationale (FES-I).
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire Qualité de Vie pour l'Arthrose du Genou et de la Hanche (OAKHQOL). La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'Indice de Pittsburgh. L'Échelle d'Anxiété et de Dépression Hospitalière (HADS) sera utilisée pour l'anxiété et la dépression. La régulation autonome sera évaluée en utilisant la variabilité de la fréquence cardiaque.
Toutes les variables seront mesurées avant et après l'intervention. En conséquence, un traitement multimodal devrait améliorer significativement les symptômes cliniques associés à l'arthrose du genou, en particulier la douleur articulaire et la raideur. De plus, l'efficacité de la neuromodulation non invasive (NESA) sera comparée à la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), toutes deux en combinaison avec l'exercice thérapeutique. Il est également attendu une amélioration de la fonctionnalité, de la santé mentale, de la qualité de vie et des facteurs psychosociaux associés chez les personnes de plus de 60 ans souffrant d'arthrose du genou. Une fois l'intervention terminée, une évaluation finale sera réalisée, et le processus comparatif déterminera s'il existe des différences significatives par rapport aux résultats initiaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- ICOT rehabilitation centers
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes de plus de 60 ans.
- Diagnostic d'arthrose du genou dans au moins un genou selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology.
- Capacité à marcher de manière autonome sans avoir besoin d'aides à la mobilité.
- Aucune contre-indication médicale à l'exercice physique ou à l'application de la neuromodulation non invasive (NESA).
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présenter des contre-indications médicales à l'exercice physique ou à l'application de la neuromodulation non invasive (NESA) (pacemaker, épilepsie, hémorragie interne, processus fébriles aigus, thrombophlébite aiguë et/ou phobie de l'électricité).
- Présenter des maladies oncologiques actives ou des maladies auto-immunes systémiques.
- Présenter des troubles psychiatriques ou neurologiques graves qui limitent la compréhension et la collaboration au traitement.
- Antécédents de toute chirurgie ou fracture du membre inférieur affecté au cours des 3 derniers mois.
- Présence de difficultés sévères de marche ou d'équilibre qui empêchent la réalisation des exercices proposés.
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice + NESA
Un groupe de traitement sera inscrit, après une évaluation initiale et avec leur consentement, dans un programme d'exercice thérapeutique combiné à une neuromodulation non invasive (NESA).
L'intervention durera 8 semaines.
Le programme d'exercice thérapeutique consistera en 24 séances, dispensées trois fois par semaine avec supervision, d'une durée de 45 à 50 minutes par séance.
En outre, 24 séances de neuromodulation non invasive (NESA), chacune d'une durée de 45 minutes, seront dispensées trois fois par semaine au cours des 8 semaines.
Le programme d'exercice principal comprendra des exercices de force, de puissance, d'équilibre et de proprioception.
Les charges seront individualisées pour chaque patient, en s'adaptant à leur seuil de douleur accepté, à leurs caractéristiques physiques, à leur stade clinique et à leurs symptômes.
Des critères de progression seront établis pour atteindre une surcharge progressive, en modifiant des variables telles que les répétitions, la charge externe et l'amplitude des mouvements.
|
L'étude comprendra deux groupes de traitement sur une période d'intervention de 8 semaines.
Le groupe 1 suivra un programme d'exercices thérapeutiques de 24 séances supervisées (trois par semaine, de 45 à 50 minutes chacune) combinées à 24 séances de neuromodulation non invasive (NESA).
Le groupe 2 effectuera le même programme d'exercices thérapeutiques mais combiné à 24 séances de stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS), également dispensées trois fois par semaine pendant 45 minutes.
Le programme d'exercices comprendra un entraînement en force, en puissance, en équilibre et en proprioception, avec des charges individualisées en fonction de la tolérance à la douleur, de la condition physique, de la phase clinique et des symptômes, et progressera graduellement en ajustant les répétitions, la charge externe ou l'amplitude de mouvement.
Tous les participants seront évalués avant et après la période d'intervention, les résultats étant enregistrés systématiquement.
|
|
Expérimental: Exercice + TENS
Un groupe de traitement recevra le même programme d'exercices thérapeutiques que le groupe expérimental, ainsi qu'une stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS).
L'intervention durera 8 semaines. Le programme d'exercices thérapeutiques consistera en 24 séances, dispensées trois fois par semaine sous supervision, d'une durée de 45 à 50 minutes par séance. De plus, 24 séances de stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) seront dispensées trois fois par semaine, d'une durée de 45 minutes, réparties sur les 8 semaines. Le programme d'exercices principal comprendra des exercices de force, de puissance, d'équilibre et de proprioception. Les charges seront individualisées pour chaque patient, en s'adaptant à leur seuil de douleur accepté, à leurs caractéristiques physiques, à leur stade clinique et à leurs symptômes. Des critères de progression seront établis pour atteindre une surcharge progressive, en modifiant des variables telles que les répétitions, la charge externe et l'amplitude de mouvement. |
L'étude comprendra deux groupes de traitement sur une période d'intervention de 8 semaines.
Le groupe 1 suivra un programme d'exercices thérapeutiques de 24 séances supervisées (trois par semaine, de 45 à 50 minutes chacune) combinées à 24 séances de neuromodulation non invasive (NESA).
Le groupe 2 effectuera le même programme d'exercices thérapeutiques mais combiné à 24 séances de stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS), également dispensées trois fois par semaine pendant 45 minutes.
Le programme d'exercices comprendra un entraînement en force, en puissance, en équilibre et en proprioception, avec des charges individualisées en fonction de la tolérance à la douleur, de la condition physique, de la phase clinique et des symptômes, et progressera graduellement en ajustant les répétitions, la charge externe ou l'amplitude de mouvement.
Tous les participants seront évalués avant et après la période d'intervention, les résultats étant enregistrés systématiquement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur - Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur, qui va de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Une réduction de ≥2 points est considérée comme cliniquement significative.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
Les symptômes de l'arthrose du genou seront évalués à l'aide de l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), qui évalue la douleur, la raideur et la fonction physique.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. |
Jusqu'à huit semaines
|
|
Amplitude de mouvement du genou - Goniomètre
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
L'amplitude articulaire du genou sera évaluée à l'aide d'un goniomètre.
Des valeurs plus basses indiquent une mobilité réduite, généralement associée à la sévérité de la maladie.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Tests de Force - Dynamométrie Portative
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
La force musculaire isométrique des quadriceps, des ischio-jambiers et de la force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif, exprimée en kilogrammes (kg) ou en newtons (N).
Des scores plus bas indiquent une faiblesse musculaire, souvent liée à la progression de l'arthrose.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Performance du Timed Up and Go (TUG)
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go, mesuré en secondes (se lever, marcher 3 m, tourner et s'asseoir).
Des valeurs >12 secondes indiquent un risque accru de chutes.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Batterie de performance physique courte - Score global
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
Les performances physiques seront évaluées par des tests d'équilibre, la vitesse de marche et des tâches de lever-assoir.
Des scores ≤9 indiquent une limitation fonctionnelle.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Score d'équilibre et de démarche de Tinetti
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
L'équilibre et la démarche seront évalués à l'aide de l'outil d'évaluation Tinetti, avec une plage de 0 à 28, où les scores <19 indiquent un risque élevé de chutes.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur.
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
La catastrophisation de la douleur sera évaluée avec l'Échelle de catastrophisation de la douleur, allant de 0 à 52.
Les scores ≥30 indiquent une catastrophisation cliniquement pertinente.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Score total TSK-11 - Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
La kinésiophobie sera mesurée à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie en 11 items, avec des scores allant de 11 à 44.
Les scores ≥23 indiquent une peur élevée du mouvement.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Échelle d'efficacité des chutes - International
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
La peur de tomber sera évaluée à l'aide du FES-I, avec une plage de 16 à 64.
Les scores >23 indiquent une préoccupation, et >28 indiquent une forte préoccupation concernant les chutes.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, qui varie de 0 à 21, avec des scores >5 indiquant une mauvaise qualité de sommeil.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie dans l'arthrose du genou et de la hanche
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du Questionnaire de Qualité de Vie pour l'Arthrose du Genou et de la Hanche, couvrant les domaines physique, mental et social.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande altération.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale, chaque sous-échelle allant de 0 à 21. Des scores ≥11 indiquent des symptômes cliniquement significatifs.
|
Jusqu'à huit semaines
|
|
Paramètres de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à huit semaines
|
La régulation autonome sera évaluée via les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (SDNN, RMSSD, rapport LF/HF) à l'aide d'un ECG ou d'un dispositif portable validé.
Une VFC plus faible indique une régulation autonome moins efficace.
|
Jusqu'à huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- -UUJA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .