Tratamento Multimodal da Osteoartrose do Joelho: Exercício Terapêutico e Neuromodulação Não Invasiva (NESA) Versus Exercício Terapêutico e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) em Pessoas com Mais de 60 Anos.
Tratamento Multimodal da Osteoartrose do Joelho: Comparação da Combinação de Exercício Terapêutico e Neuromodulação Não Invasiva (NESA) versus Exercício Terapêutico e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Dor, Função e Saúde Mental em Pessoas com Mais de 60 Anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será conduzido um ensaio clínico aleatorizado, de simples-cego, com dois grupos de intervenção. Será utilizado um desenho pré-teste pós-teste para avaliar indivíduos com mais de 60 anos de idade. Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo receberá um programa de exercício terapêutico de 8 semanas combinado com neuromodulação não invasiva (NESA); e o outro grupo receberá o mesmo programa de exercício terapêutico combinado com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) durante 8 semanas. As variáveis serão medidas para ambos os grupos utilizando as mesmas ferramentas validadas e pelos mesmos investigadores para evitar viés de informação e má classificação diferencial. As avaliações serão realizadas no início da intervenção e imediatamente após a sua conclusão. Os resultados serão registados numa base de dados para análise.
Para as variáveis independentes, serão tidas em conta as características sociodemográficas. As variáveis de resultado serão divididas por domínio; a dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD), que mede a intensidade da dor. Para avaliar os sintomas e a capacidade funcional associados à osteoartrite do joelho, será utilizado o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Para a avaliação física e funcional, será utilizado o Teste Timed Up and Go (TUG) para avaliar a mobilidade funcional, o equilíbrio e a agilidade. A Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) será utilizada para avaliar o equilíbrio, a marcha e a força/resistência. O equilíbrio e a marcha também serão avaliados utilizando a Escala de Tinetti. A mobilidade do joelho será medida com uma goniometria/inclinómetro móvel em flexão e extensão. Para a força, será utilizado um dinamómetro para medir a força isométrica dos principais movimentos do joelho.
Entre os fatores psicossociais, a catastrofização será medida com o PCS (Pain Catastrophizing) e a cinesiofobia com a versão abreviada do TSK-11 (Escala de Tampa para Cinesiofobia). O medo de cair será avaliado utilizando a Escala de Eficácia de Quedas Internacional (FES-I).
A qualidade de vida será medida utilizando o questionário de Qualidade de Vida na Osteoartrite do Joelho e Anca (OAKHQOL). A qualidade do sono será medida utilizando o Índice de Pittsburgh. A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) será utilizada para ansiedade e depressão. A regulação autonómica será avaliada utilizando a variabilidade da frequência cardíaca.
Todas as variáveis serão medidas antes e após a intervenção. Como resultado, espera-se que um tratamento multimodal melhore significativamente os sintomas clínicos associados à osteoartrite do joelho, especialmente a dor articular e a rigidez. Além disso, a eficácia da neuromodulação não invasiva (NESA) será comparada com a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), ambas em combinação com exercício terapêutico. Também se espera melhorar a funcionalidade, a saúde mental, a qualidade de vida e os fatores psicossociais associados em pessoas com mais de 60 anos de idade com osteoartrite do joelho. Uma vez concluída a intervenção, será realizada uma avaliação final, e o processo comparativo determinará se existem diferenças significativas em relação aos resultados iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- ICOT rehabilitation centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com mais de 60 anos de idade.
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho em pelo menos um joelho de acordo com os critérios clínicos do American College of Rheumatology.
- Capacidade de caminhar independentemente sem necessidade de dispositivos de auxílio.
- Sem contraindicações médicas para exercício físico ou aplicação de neuromodulação não invasiva (NESA).
- Capacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Apresentar contraindicações médicas para exercício físico ou aplicação de neuromodulação não invasiva (NESA) (marcapasso, epilepsia, hemorragia interna, processos febris agudos, tromboflebite aguda e/ou fobia de eletricidade).
- Apresentar doenças oncológicas ativas ou doenças autoimunes sistémicas.
- Apresentar distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves que limitem a compreensão e colaboração no tratamento.
- Histórico de qualquer cirurgia ou fratura do membro inferior afetado nos últimos 3 meses.
- Presença de dificuldades graves de marcha ou equilíbrio que impeçam a realização dos exercícios propostos.
- Participação simultânea noutros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício + NESA
Um grupo de tratamento será inscrito, após uma avaliação inicial e com o seu consentimento, num programa de exercício terapêutico combinado com neuromodulação não invasiva (NESA).
A intervenção terá a duração de 8 semanas.
O programa de exercício terapêutico consistirá em 24 sessões, realizadas três vezes por semana com supervisão, com duração de 45-50 minutos por sessão.
Além disso, 24 sessões de neuromodulação não invasiva (NESA), cada uma com duração de 45 minutos, serão realizadas três vezes por semana ao longo das 8 semanas.
O programa principal de exercícios incluirá exercícios de força, potência, equilíbrio e proprioceção.
As cargas serão individualizadas para cada paciente, adaptando-se ao seu limiar de dor aceite, características físicas, estadio clínico e sintomas.
Serão estabelecidos critérios de progressão para alcançar uma sobrecarga progressiva, modificando variáveis como repetições, carga externa e amplitude de movimento.
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O estudo incluirá dois grupos de tratamento durante uma intervenção de 8 semanas.
O Grupo 1 seguirá um programa de exercícios terapêuticos de 24 sessões supervisionadas (três por semana, 45-50 minutos cada) combinado com 24 sessões de neuromodulação não invasiva (NESA).
O Grupo 2 realizará o mesmo programa de exercícios terapêuticos, mas combinado com 24 sessões de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), também administradas três vezes por semana durante 45 minutos.
O programa de exercícios incluirá treino de força, potência, equilíbrio e proprioceção, com cargas individualizadas de acordo com a tolerância à dor, condição física, fase clínica e sintomas, e progredirá gradualmente ajustando repetições, carga externa ou amplitude de movimento.
Todos os participantes serão avaliados antes e depois do período de intervenção, com os resultados registados sistematicamente.
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Experimental: Exercício + TENS
Um grupo de tratamento receberá o mesmo programa de exercícios terapêuticos que o grupo experimental, juntamente com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
A intervenção terá a duração de 8 semanas.
O programa de exercícios terapêuticos consistirá em 24 sessões, realizadas três vezes por semana com supervisão, com duração de 45-50 minutos por sessão.
Além disso, 24 sessões de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) serão realizadas três vezes por semana, com duração de 45 minutos, distribuídas ao longo das 8 semanas.
O programa principal de exercícios incluirá exercícios de força, potência, equilíbrio e proprioceção.
As cargas serão individualizadas para cada paciente, adaptando-se ao seu limiar de dor aceite, características físicas, estágio clínico e sintomas.
Serão estabelecidos critérios de progressão para alcançar sobrecarga progressiva, modificando variáveis como repetições, carga externa e amplitude de movimento.
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O estudo incluirá dois grupos de tratamento durante uma intervenção de 8 semanas.
O Grupo 1 seguirá um programa de exercícios terapêuticos de 24 sessões supervisionadas (três por semana, 45-50 minutos cada) combinado com 24 sessões de neuromodulação não invasiva (NESA).
O Grupo 2 realizará o mesmo programa de exercícios terapêuticos, mas combinado com 24 sessões de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), também administradas três vezes por semana durante 45 minutos.
O programa de exercícios incluirá treino de força, potência, equilíbrio e proprioceção, com cargas individualizadas de acordo com a tolerância à dor, condição física, fase clínica e sintomas, e progredirá gradualmente ajustando repetições, carga externa ou amplitude de movimento.
Todos os participantes serão avaliados antes e depois do período de intervenção, com os resultados registados sistematicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Dor - Escala de Avaliação Numérica da Dor (0-10)
Prazo: Até oito semanas
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica da Dor, que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Uma redução de ≥2 pontos é considerada clinicamente significativa. |
Até oito semanas
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Prazo: Até oito semanas
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Os sintomas da osteoartrite do joelho serão avaliados através do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), que avalia a dor, a rigidez e a função física.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
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Até oito semanas
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Amplitude de Movimento do Joelho - Goniômetro
Prazo: Até oito semanas
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A amplitude de movimento da articulação do joelho será avaliada com um goniômetro.
Valores mais baixos indicam mobilidade reduzida, geralmente associada à gravidade da doença.
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Até oito semanas
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Testes de Força - Dinamometria Manual
Prazo: Até oito semanas
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A força muscular isométrica dos quadríceps, isquiotibiais e preensão manual será medida com um dinamómetro manual, expressa em quilogramas (kg) ou newtons (N).
Pontuações mais baixas indicam fraqueza muscular, frequentemente associada à progressão da osteoartrite.
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Até oito semanas
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Desempenho Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Até oito semanas
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A mobilidade funcional será avaliada através do teste Timed Up and Go, medido em segundos (levantar, caminhar 3 m, virar e sentar).
Valores >12 segundos indicam um risco aumentado de quedas.
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Até oito semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto - Pontuação Global
Prazo: Até oito semanas
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O desempenho físico será avaliado através de testes de equilíbrio, velocidade da marcha e tarefas de sentar-levantar.
Pontuações ≤9 indicam limitação funcional. |
Até oito semanas
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Pontuação de Equilíbrio e Marcha de Tinetti
Prazo: Até oito semanas
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O equilíbrio e a marcha serão avaliados através da Ferramenta de Avaliação de Tinetti, numa escala de 0 a 28, em que pontuações <19 indicam um alto risco de quedas.
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Até oito semanas
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Escala de Catastrofização da Dor.
Prazo: Até oito semanas
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A catastrofização da dor será avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor, que varia de 0 a 52.
Pontuações ≥30 indicam catastrofização clinicamente relevante. |
Até oito semanas
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Pontuação Total TSK-11 - Escala de Tampa para Cinesiofobia
Prazo: Até oito semanas
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A cinesiofobia será avaliada através da Escala de Tampa para Cinesiofobia, com 11 itens, cujas pontuações variam de 11 a 44.
Pontuações ≥23 indicam um elevado medo do movimento.
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Até oito semanas
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Escala Internacional de Eficácia de Quedas
Prazo: Até oito semanas
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O medo de cair será avaliado usando a FES-I, com uma variação de 16 a 64.
Pontuações >23 indicam preocupação, e >28 indicam uma grande preocupação com a queda. |
Até oito semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Até oito semanas
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que varia entre 0 e 21, com pontuações >5 indicando má qualidade do sono.
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Até oito semanas
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Questionário de Qualidade de Vida na Osteoartrite do Joelho e da Anca
Prazo: Até oito semanas
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A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida para Osteoartrite do Joelho e da Anca, abrangendo os domínios físico, mental e social.
Pontuações mais elevadas refletem maior comprometimento.
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Até oito semanas
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: Até oito semanas
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, com cada subescala variando de 0 a 21. Pontuações ≥11 indicam sintomas clinicamente significativos.
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Até oito semanas
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Parâmetros da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Até oito semanas
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A regulação autonómica será avaliada através dos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (SDNN, RMSSD, rácio LF/HF) utilizando ECG ou um dispositivo vestível validado.
Uma VFC mais baixa indica uma regulação autonómica mais deficiente. |
Até oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- -UUJA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite joelho
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