무릎 골관절염의 다중 치료: 60세 이상의 사람들을 대상으로 한 치료 운동 및 비침습적 신경 조절(NESA) 대 치료 운동 및 경피적 전기 신경 자극(TENS)
무릎 골관절염의 다중모드 치료: 60세 이상 환자의 통증, 기능 및 정신 건강에 대한 치료적 운동과 비침습적 신경조절(NESA)의 병용 대 치료적 운동과 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 비교
연구 개요
상세 설명
단일 맹검, 무작위 배정된 두 개의 중재군을 대상으로 한 임상시험이 진행될 예정입니다. 60세 이상의 개인을 평가하기 위해 사전-사후 검사 설계가 사용됩니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉘어집니다: 한 그룹은 8주 동안 비침습적 신경 조절(NESA)과 결합된 치료 운동 프로그램을 받을 것이며, 다른 그룹은 8주 동안 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 결합된 동일한 치료 운동 프로그램을 받을 것입니다. 정보 편향과 차등적 오분류를 피하기 위해 동일한 검증된 도구와 동일한 연구자들에 의해 두 그룹의 변수들이 측정될 것입니다. 평가는 중재 시작 시점과 중재 완료 직후에 실시될 것입니다. 결과는 분석을 위해 데이터베이스에 기록될 것입니다.
독립 변수에 대해서는 사회인구학적 특성이 고려될 것입니다. 결과 변수는 영역별로 구분됩니다; 통증은 통증 강도를 측정하는 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가될 것입니다. 무릎 골관절염과 관련된 증상 및 기능적 능력을 평가하기 위해 서부 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)가 사용될 것입니다.
신체 및 기능적 평가를 위해, 기능적 이동성, 균형 및 민첩성을 평가하기 위해 Timed Up and Go Test(TUG)가 사용될 것입니다. Short Physical Performance Battery(SPPB)는 균형, 보행 및 근력/지구력을 평가하는 데 사용될 것입니다. 균형과 보행은 또한 Tinetti 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 무릎 가동 범위는 굴곡 및 신전에서 모바일 각도계/경사계로 측정될 것입니다. 근력의 경우, 주요 무릎 움직임의 등척성 근력을 측정하기 위해 동력계가 사용될 것입니다.
심리사회적 요인 중에서, 재앙화는 PCS(Pain Catastrophizing)로 측정될 것이며, 운동 공포증은 축약판 TSK-11(Tampa Scale for Kinesiophobia)로 측정될 것입니다. 낙상에 대한 두려움은 Falls Efficacy Scale-International(FES-I)을 사용하여 평가될 것입니다.
삶의 질은 무릎 및 고관절 골관절염 삶의 질(OAKHQOL) 설문지를 사용하여 측정될 것입니다. 수면의 질은 Pittsburgh Index를 사용하여 측정될 것입니다. 불안과 우울증은 Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)이 사용될 것입니다. 자율 신경 조절은 심박 변이성을 사용하여 평가될 것입니다.
모든 변수는 중재 전후에 측정될 것입니다. 결과적으로, 다중 모드 치료가 무릎 골관절염과 관련된 임상 증상, 특히 관절 통증과 강직을 유의하게 개선할 것으로 예상됩니다. 또한, 비침습적 신경 조절(NESA)의 효과가 치료 운동과 결합된 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 비교될 것입니다. 또한 60세 이상의 무릎 골관절염 환자들의 기능성, 정신 건강, 삶의 질 및 관련 심리사회적 요인을 개선할 것으로 기대됩니다. 중재가 완료되면 최종 평가가 실시될 것이며, 비교 과정을 통해 초기 결과와 비교하여 유의한 차이가 있는지 여부가 결정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- ICOT rehabilitation centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 개인.
- 미국 류마티스학회의 임상 기준에 따라 적어도 한 무릎에서 무릎 골관절염 진단.
- 보조 장치 없이 독립적으로 걸을 수 있는 능력.
- 신체 운동 또는 비침습적 신경조절(NESA) 적용에 대한 의학적 금기사항 없음.
- 연구 참여에 대한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 신체 운동 또는 비침습적 신경조절(NSA) 적용에 대한 현재 의학적 금기사항(심장박동조율기, 간질, 내부 출혈, 급성 발열 과정, 급성 혈전정맥염 및/또는 전기 공포증).
- 현재 활동성 종양 질환 또는 전신 자가면역 질환.
- 치료 이해와 협력을 제한하는 중증 정신 또는 신경 장애.
- 최근 3개월 이내에 해당하지 않은 하지의 수술 또는 골절 병력.
- 제안된 운동 수행을 방해하는 중증 보행 또는 균형 장애 존재.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 + NESA
치료 그룹은 초기 평가를 거치고 동의를 얻은 후 비침습적 신경 조절(NESA)과 결합된 치료 운동 프로그램에 등록됩니다.
중재는 8주 동안 지속됩니다.
치료 운동 프로그램은 주 3회, 회당 45-50분 동안 진행되며 감독 하에 24회로 구성됩니다.
또한, 8주 동안 주 3회, 회당 45분씩 총 24회의 비침습적 신경 조절(NESA) 세션이 제공됩니다.
주요 운동 프로그램에는 근력, 파워, 균형 및 고유수용성 감각 운동이 포함됩니다.
부하는 각 환자의 허용 통증 역치, 신체적 특성, 임상 단계 및 증상에 적응하여 개별화됩니다.
진행 기준은 반복 횟수, 외부 부하 및 관절 가동 범위와 같은 변수를 수정하여 점진적 과부하를 달성하기 위해 설정됩니다.
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이 연구는 8주간의 중재 기간 동안 두 개의 치료 그룹을 포함합니다.
그룹 1은 24회의 감독 하에 실시되는 치료 운동 프로그램(주당 3회, 각 45-50분)과 24회의 비침습적 신경 조절(NESA)을 결합하여 진행됩니다.
그룹 2는 동일한 치료 운동 프로그램을 수행하지만, 24회의 경피적 전기 신경 자극(TENS) 세션과 결합하며, 이 역시 주당 3회, 45분 동안 제공됩니다.
운동 프로그램에는 근력, 파워, 균형, 고유수용성 감각 훈련이 포함되며, 부하량은 통증 내성, 신체 상태, 임상 단계 및 증상에 따라 개별화되고, 반복 횟수, 외부 부하 또는 관절 가동 범위를 조정하여 점진적으로 진행됩니다.
모든 참가자는 중재 기간 전후에 평가되며, 결과는 체계적으로 기록됩니다.
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실험적: 운동 + 경피신경자극
대조군은 실험군과 동일한 치료적 운동 프로그램을 트랜스큐터너스 전기 신경 자극(TENS)과 함께 받게 됩니다.
중재는 8주간 지속됩니다.
치료적 운동 프로그램은 총 24회 세션으로 구성되며, 주당 3회 감독 하에 진행되며, 각 세션은 45-50분간 지속됩니다.
또한, 트랜스큐터너스 전기 신경 자극(TENS) 24회 세션이 주당 3회, 45분씩 8주에 걸쳐 제공됩니다.
주요 운동 프로그램에는 근력, 파워, 균형 및 고유수용성 운동이 포함됩니다.
부하는 각 환자의 허용 통증 역치, 신체적 특성, 임상 단계 및 증상에 맞춰 개별화됩니다.
진행 기준은 반복 횟수, 외부 부하 및 관절 가동 범위와 같은 변수를 수정하여 점진적 과부하를 달성하기 위해 설정됩니다.
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이 연구는 8주간의 중재 기간 동안 두 개의 치료 그룹을 포함합니다.
그룹 1은 24회의 감독 하에 실시되는 치료 운동 프로그램(주당 3회, 각 45-50분)과 24회의 비침습적 신경 조절(NESA)을 결합하여 진행됩니다.
그룹 2는 동일한 치료 운동 프로그램을 수행하지만, 24회의 경피적 전기 신경 자극(TENS) 세션과 결합하며, 이 역시 주당 3회, 45분 동안 제공됩니다.
운동 프로그램에는 근력, 파워, 균형, 고유수용성 감각 훈련이 포함되며, 부하량은 통증 내성, 신체 상태, 임상 단계 및 증상에 따라 개별화되고, 반복 횟수, 외부 부하 또는 관절 가동 범위를 조정하여 점진적으로 진행됩니다.
모든 참가자는 중재 기간 전후에 평가되며, 결과는 체계적으로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 - 통증 수치 평정 척도 (0-10)
기간: 최대 8주
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통증 강도는 0에서 10까지 범위의 숫자 통증 척도(Numeric Rating Scale for Pain)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
≥2점 감소는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. |
최대 8주
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
기간: 최대 8주
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무릎 골관절염 증상은 웨스턴 온타리오 맥매스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 평가되며, 이는 통증, 경직 및 신체 기능을 평가합니다.
높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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최대 8주
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무릎 관절 가동 범위 - 각도계
기간: 최대 8주
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무릎 관절 가동 범위는 각도계를 사용하여 평가됩니다.
낮은 수치는 가동성 감소를 나타내며, 일반적으로 질병 중증도와 관련이 있습니다.
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최대 8주
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근력 테스트 - 휴대용 동력계
기간: 최대 8주
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대퇴사두근, 햄스트링 및 악력의 등척성 근력을 휴대용 역동계를 사용하여 측정하며, 킬로그램(kg) 또는 뉴턴(N)으로 표시됩니다.
낮은 점수는 근육 약화를 나타내며, 종종 골관절염 진행과 관련이 있습니다.
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최대 8주
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Timed Up and Go (TUG) 수행 능력
기간: 최대 8주
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기능적 이동성은 Timed Up and Go 테스트를 사용하여 평가되며, 초 단위로 측정됩니다(일어서기, 3m 걷기, 돌기, 앉기).
12초 이상의 값은 낙상 위험 증가를 나타냅니다.
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최대 8주
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단기 신체 수행 배터리 - 전역 점수
기간: 최대 8주
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신체 기능은 균형 테스트, 보행 속도, 앉았다 일어서기 과제를 통해 평가됩니다.
점수 ≤9는 기능적 제한을 나타냅니다.
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최대 8주
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티네티 균형 및 보행 점수
기간: 최대 8주
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균형과 보행은 Tinetti 평가 도구를 사용하여 평가되며, 점수 범위는 0에서 28까지이며, 19점 미만의 점수는 낙상 위험이 높음을 나타냅니다.
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최대 8주
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통제 불가능한 통증 척도.
기간: 최대 8주
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통제 불능적 통증 사고는 0점에서 52점까지의 통제 불능적 통증 사고 척도로 평가됩니다.
점수가 30점 이상인 경우 임상적으로 유의한 통제 불능적 통증 사고를 나타냅니다.
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최대 8주
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총 TSK-11 점수 - 키네시오포비아 템파 척도
기간: 최대 8주
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키네시오포비아는 11개 항목으로 구성된 탬파 키네시오포비아 척도를 사용하여 측정되며, 점수 범위는 11점에서 44점입니다.
점수가 23점 이상이면 높은 수준의 움직임 공포를 나타냅니다.
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최대 8주
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낙상 효능 척도-국제
기간: 최대 8주
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낙상에 대한 두려움은 16에서 64 사이의 점수 범위를 가진 FES-I를 사용하여 평가됩니다.
점수 >23은 낙상에 대한 우려를 나타내며, >28은 낙상에 대한 높은 우려를 나타냅니다.
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최대 8주
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 최대 8주
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수면의 질은 0점에서 21점까지 범위를 가지며 5점 초과는 수면의 질이 나쁨을 나타내는 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 8주
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골관절염 무릎 및 고관절 삶의 질 설문지
기간: 최대 8주
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삶의 질은 골관절염 무릎 및 고관절 삶의 질 설문지를 사용하여 신체적, 정신적, 사회적 영역을 포함하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 장애를 반영합니다.
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최대 8주
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 최대 8주
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불안과 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 사용하여 평가되며, 각 하위 척도는 0점에서 21점까지 범위를 가집니다. 11점 이상의 점수는 임상적으로 유의미한 증상을 나타냅니다.
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최대 8주
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심박 변이성 파라미터
기간: 최대 8주
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자율신경 조절은 심전도(ECG) 또는 검증된 웨어러블 장치를 사용하여 심박 변이성 지표(SDNN, RMSSD, LF/HF 비율)를 통해 평가됩니다.
낮은 심박 변이성은 자율신경 조절이 불량함을 나타냅니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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