Wielomodalne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych: ćwiczenia terapeutyczne i nieinwazyjna neuromodulacja (NESA) versus ćwiczenia terapeutyczne i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) u osób powyżej 60. roku życia.
Wielomodalne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: porównanie kombinacji ćwiczeń terapeutycznych i nieinwazyjnej neuromodulacji (NESA) z ćwiczeniami terapeutycznymi i przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) pod względem bólu, funkcji i zdrowia psychicznego u osób powyżej 60. roku życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami interwencyjnymi. Do oceny osób powyżej 60. roku życia zastosowany zostanie schemat przedtestowo-potestowy. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma 8-tygodniowy program ćwiczeń terapeutycznych w połączeniu z nieinwazyjną neuromodulacją (NESA); a druga grupa otrzyma ten sam program ćwiczeń terapeutycznych w połączeniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) przez 8 tygodni. Zmienne będą mierzone dla obu grup przy użyciu tych samych zwalidowanych narzędzi i przez tych samych badaczy, aby uniknąć błędu informacyjnego i różnicowej błędnej klasyfikacji. Oceny będą przeprowadzane na początku interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu. Wyniki zostaną zapisane w bazie danych do analizy.
W przypadku zmiennych niezależnych zostaną uwzględnione cechy socjodemograficzne. Zmienne wynikowe zostaną podzielone według domen; ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), która mierzy natężenie bólu. Do oceny objawów i zdolności funkcjonalnej związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie wykorzystany Indeks Choroby Zwierciadłowej Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Do oceny fizycznej i funkcjonalnej zostanie wykorzystany test Timed Up and Go (TUG) do oceny mobilności funkcjonalnej, równowagi i zwinności. Krótka Bateria Wydajności Fizycznej (SPPB) zostanie wykorzystana do oceny równowagi, chodu oraz siły/wytrzymałości. Równowaga i chód będą również oceniane za pomocą Skali Tinettiego. Ruchomość kolana będzie mierzona za pomocą mobilnej goniometrii/inclinometru w zgięciu i wyproście. Do pomiaru siły zostanie wykorzystany dynamometr do pomiaru siły izometrycznej głównych ruchów kolana.
Wśród czynników psychospołecznych, katastrofizację będzie mierzona za pomocą PCS (Pain Catastrophizing Scale), a kinezyfobię za pomocą skróconej wersji TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia). Lęk przed upadkiem będzie oceniany za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I).
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Zwierciadłowej Stawu Kolanowego i Biodrowego (OAKHQOL). Jakość snu będzie mierzona za pomocą Indeksu Pittsburskiego. Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) zostanie wykorzystana do oceny lęku i depresji. Regulacja autonomiczna będzie oceniana za pomocą zmienności rytmu serca.
Wszystkie zmienne będą mierzone przed i po interwencji. W rezultacie oczekuje się, że leczenie multimodalne znacząco poprawi objawy kliniczne związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, zwłaszcza ból stawów i sztywność. Dodatkowo, skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji (NESA) zostanie porównana z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS), obie w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi. Oczekuje się również poprawy funkcjonalności, zdrowia psychicznego, jakości życia oraz związanych z nimi czynników psychospołecznych u osób powyżej 60. roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona ocena końcowa, a proces porównawczy określi, czy istnieją istotne różnice w porównaniu z wynikami początkowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- ICOT rehabilitation centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby powyżej 60. roku życia.
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w co najmniej jednym kolanie zgodnie z kryteriami klinicznymi Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego.
- Możliwość samodzielnego chodzenia bez potrzeby stosowania urządzeń wspomagających.
- Brak przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń fizycznych lub zastosowania nieinwazyjnej neuromodulacji (NESA).
- Możliwość zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń fizycznych lub zastosowania nieinwazyjnej neuromodulacji (NSA) (rozrusznik serca, padaczka, krwawienie wewnętrzne, ostre procesy gorączkowe, ostre zakrzepowe zapalenie żył i/lub fobia elektryczności).
- Obecność aktywnych chorób nowotworowych lub układowych chorób autoimmunologicznych.
- Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych lub neurologicznych ograniczających zrozumienie i współpracę w leczeniu.
- Wywiad dotyczący jakiejkolwiek operacji lub złamania dotkniętej kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecność poważnych trudności z chodem lub równowagą uniemożliwiających wykonanie proponowanych ćwiczeń.
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia + NESA
Grupa leczona zostanie włączona do programu terapeutycznych ćwiczeń połączonych z nieinwazyjną neuromodulacją (NESA), po wstępnej ocenie i za zgodą pacjenta.
Interwencja będzie trwała 8 tygodni.
Program terapeutycznych ćwiczeń będzie obejmował 24 sesje, realizowane trzy razy w tygodniu pod nadzorem, trwające 45-50 minut na sesję.
Dodatkowo, 24 sesje nieinwazyjnej neuromodulacji (NESA), każda trwająca 45 minut, będą realizowane trzy razy w tygodniu w ciągu 8 tygodni.
Główny program ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia siłowe, mocy, równowagi i propriocepcji.
Obciążenia będą indywidualnie dostosowane do każdego pacjenta, uwzględniając jego akceptowany próg bólu, cechy fizyczne, stadium kliniczne i objawy.
Kryteria progresji zostaną ustalone w celu osiągnięcia progresywnego przeciążenia, modyfikując zmienne takie jak powtórzenia, obciążenie zewnętrzne i zakres ruchu.
|
Badanie obejmie dwie grupy lecznicze podczas 8-tygodniowej interwencji.
Grupa 1 będzie realizować terapeutyczny program ćwiczeń składający się z 24 nadzorowanych sesji (trzy razy w tygodniu, po 45-50 minut każda) połączonych z 24 sesjami nieinwazyjnej neuromodulacji (NESA).
Grupa 2 będzie wykonywać ten sam terapeutyczny program ćwiczeń, ale połączony z 24 sesjami przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), również realizowanymi trzy razy w tygodniu przez 45 minut.
Program ćwiczeń będzie obejmował trening siły, mocy, równowagi i propriocepcji, z obciążeniami dostosowanymi indywidualnie do tolerancji bólu, kondycji fizycznej, fazy klinicznej i objawów, a także stopniowo progresywnymi poprzez dostosowanie liczby powtórzeń, obciążenia zewnętrznego lub zakresu ruchu.
Wszyscy uczestnicy będą oceniani przed i po okresie interwencji, a wyniki będą rejestrowane systematycznie.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia + TENS
Grupa leczona otrzyma taki sam program ćwiczeń terapeutycznych jak grupa eksperymentalna, wraz z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS).
Interwencja będzie trwała 8 tygodni.
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował 24 sesje, realizowane trzy razy w tygodniu pod nadzorem, trwające 45-50 minut na sesję.
Dodatkowo, 24 sesje przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) będą realizowane trzy razy w tygodniu, trwające 45 minut, rozłożone na 8 tygodni.
Główny program ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia siłowe, mocy, równowagi i propriocepcji.
Obciążenia będą indywidualnie dostosowane do każdego pacjenta, uwzględniając ich akceptowany próg bólu, cechy fizyczne, stadium kliniczne i objawy.
Kryteria progresji zostaną ustalone w celu osiągnięcia progresywnego przeciążenia, modyfikując zmienne takie jak powtórzenia, obciążenie zewnętrzne i zakres ruchu.
|
Badanie obejmie dwie grupy lecznicze podczas 8-tygodniowej interwencji.
Grupa 1 będzie realizować terapeutyczny program ćwiczeń składający się z 24 nadzorowanych sesji (trzy razy w tygodniu, po 45-50 minut każda) połączonych z 24 sesjami nieinwazyjnej neuromodulacji (NESA).
Grupa 2 będzie wykonywać ten sam terapeutyczny program ćwiczeń, ale połączony z 24 sesjami przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), również realizowanymi trzy razy w tygodniu przez 45 minut.
Program ćwiczeń będzie obejmował trening siły, mocy, równowagi i propriocepcji, z obciążeniami dostosowanymi indywidualnie do tolerancji bólu, kondycji fizycznej, fazy klinicznej i objawów, a także stopniowo progresywnymi poprzez dostosowanie liczby powtórzeń, obciążenia zewnętrznego lub zakresu ruchu.
Wszyscy uczestnicy będą oceniani przed i po okresie interwencji, a wyniki będą rejestrowane systematycznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu - Numeryczna Skala Oceny Bólu (0-10)
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, która obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Zmniejszenie o ≥2 punkty jest uważane za klinicznie istotne.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Indeks Osteoartrozy Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego będą oceniane za pomocą Indeksu Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC), który ocenia ból, sztywność i funkcję fizyczną.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Zakres ruchu kolana - goniometr
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Zakres ruchu stawu kolanowego będzie oceniany za pomocą goniometru.
Niższe wartości wskazują na ograniczoną mobilność, co zwykle wiąże się z ciężkością choroby.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Testy Siły - Dynamometria Ręczna
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Siłę mięśni izometryczną mięśnia czworogłowego uda, mięśni kulszowo-goleniowych oraz siłę uścisku dłoni zmierzy się za pomocą ręcznego dynamometru, wyrażoną w kilogramach (kg) lub niutonach (N).
Niższe wyniki wskazują na osłabienie mięśni, często związane z postępem choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Wydajność w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Funkcjonalna mobilność będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go, mierzonego w sekundach (wstanie, przejście 3 m, obrót i siadnięcie).
Wartości >12 sekund wskazują na zwiększone ryzyko upadków.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej - Wynik Globalny
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą testów równowagi, prędkości chodu oraz zadań wstawania z krzesła.
Wyniki ≤9 wskazują na ograniczenie funkcjonalne.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Wynik Tinettiego w zakresie równowagi i chodu
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Równowaga i chód będą oceniane za pomocą Skali Tinetti, w zakresie od 0 do 28, gdzie wynik <19 wskazuje na wysokie ryzyko upadków.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu.
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Katastrofizację bólu ocenia się za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu, w zakresie od 0 do 52.
Wyniki ≥30 wskazują na klinicznie istotną katastrofizację. |
Do ośmiu tygodni
|
|
Całkowity wynik TSK-11 - Tampańska Skala Kinezyfobii
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Kinezjofobia będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Skali Kinezjofobii Tampy, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 44.
Wyniki ≥23 wskazują na wysoki poziom lęku przed ruchem.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Skala Samooceny Efektywności w Zapobieganiu Upadkom - Międzynarodowa
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Strach przed upadkiem będzie oceniany za pomocą FES-I w skali od 16 do 64.
Wyniki >23 wskazują na obawę, a >28 wskazują na wysoką obawę przed upadkiem.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Jakość snu zostanie oceniona przy użyciu Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha, który mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyniki >5 wskazują na słabą jakość snu.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobie Zwyrodnieniowej Stawów Kolanowych i Biodrowych
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Zwyrodnieniowej Stawów Kolanowych i Biodrowych, obejmującego sfery fizyczne, psychiczne i społeczne.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, przy czym każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyniki ≥11 wskazują na klinicznie istotne objawy.
|
Do ośmiu tygodni
|
|
Parametry zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Regulacja autonomiczna będzie oceniana poprzez parametry zmienności rytmu serca (SDNN, RMSSD, stosunek LF/HF) przy użyciu EKG lub zwalidowanego urządzenia noszonego.
Niższa HRV wskazuje na gorszą regulację autonomiczną. |
Do ośmiu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- -UUJA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Thammasat UniversityJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajlandia
Badania kliniczne na Ćwiczenia terapeutyczne i NESA vs. Ćwiczenia terapeutyczne i TENS
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja