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压力垫与压力绷带固定法在健康志愿者蛇咬伤急救中的疗效分析。

2025年12月13日 更新者：Adam Holyoak、Townsville University Hospital

健康志愿者中压力垫与压力绷带固定用于蛇咬伤急救的疗效对比。

蛇咬伤每年影响数千名澳大利亚人，但由于高质量急救和及时医疗护理，很少有人因此死亡。 良好急救应简单、标准化，使用最少或容易获得的设备，并且救助者无需或只需极少培训即可有效实施。 长期以来，澳大利亚用于处理蛇咬伤的急救方法因效果问题及使用中可能出现伤害的新证据而受到质疑。 文献中支持当前急救实践的实验数据很少，现有数据表明需要进一步研究。 本研究旨在通过追踪模拟毒液在使用每种急救方法时在体内的移动情况，检验并比较两种急救方法的有效性。 这将提供关于澳大利亚当前使用技术适用性的重要信息，以及提议的更简单的替代技术是否同样有效。 目前，蛇咬伤的初步治疗包括早期急救，使用压力绷带和肢体固定（PBI）。 支持该技术基础的数据有限，且有证据表明错误应用会造成伤害。 本项目旨在评估PBI与另一种在咬伤部位使用压力垫（PP）的技术（更易实施，在澳大利亚以外许多国家使用）的比较。 项目目标是确定每种技术是否有效，以及PP技术是否至少与PBI同样有效。 为此，将招募24名参与者进行研究，模拟毒液注入其手或脚，并应用PBI或PP。 然后使用伽马相机追踪模拟毒液，以确定其通过淋巴系统的流速，这是毒液在体内传播的途径。 预计项目将证明两种技术的有效性，且PP至少与PBI同样有效。 这将为改变澳大利亚当前蛇咬伤急救建议提供基础，并改善所提供的护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每年，全球有超过500万人遭受蛇咬伤，导致8万至13.7万人死亡。 在澳大利亚，每年发生超过1万起蛇咬伤事件，其中超过三分之一导致毒液注入。 自抗蛇毒血清研发和适当急救措施实施以来，每年仅有2至4名中毒者死亡。

澳大利亚目前蛇咬伤的急救标准是应用压力绷带固定（PBI）技术，该技术最初由Sutherland等人于1979年描述。 然而，自该技术开发以来，医学文献中围绕其在现场应用时的实际效果存在批评和争议。 许多批评集中在技术应用不当、绷带施加压力不足或缺乏固定。 尽管PBI技术广受欢迎，仍有大量蛇咬伤患者未接受任何急救措施。 Sutherland原始出版物的回顾性分析也对技术本身的有效性提出了质疑。 然而，随着PBI和抗蛇毒血清的出现，该国蛇咬伤死亡人数显著下降。 因此，该技术未经太多质疑便被推广，并仍是澳大利亚复苏委员会（ARC）推荐的蛇咬伤急救方法。 但最近，人们呼吁对蛇咬伤急救进行更严格的研究，尤其是随着越来越多证据表明伤害（包括无效压迫、压力性损伤、神经损伤、肢体截肢等）可能是PBI技术应用不当的直接结果。 急救的关键原则是保护生命、防止恶化和促进恢复。 ARC的关键目标之一是促进复苏技术使用的简单性和统一性。

澳大利亚具有医学意义的毒蛇均来自眼镜蛇科，其毒液不以强烈的局部组织效应著称。 这与同样拥有蝰蛇科毒蛇的其他国家形成对比，这些毒蛇的毒液通常含有强肌毒性和局部坏死性成分。 因此，由于担心坏死性和肌毒性毒液的局部效应加剧，PBI技术在澳大利亚以外地区大多被避免使用。 来自缅甸的研究数据支持使用更局部的压力垫（PP）或“莫纳什方法”技术（在澳大利亚以外许多地区流行），该技术更易于正确应用，较少可能对患者造成伤害，因此可能优于当前的PBI方法用于澳大利亚蛇咬伤急救。 值得注意的是，对于PP技术，其在中毒患者中使用的数据并未表明局部组织效应增加，即使毒液含有高比例的肌毒性和坏死性成分。 PP技术的另一个优势是可应用于躯干或腹部的咬伤，而PBI技术则不行。

Sutherland提出的PBI基本机制是，绷带施加的压力应足以阻止淋巴系统内的流动（在大多数澳大利亚蛇咬伤中，毒液被皮下注入并通过淋巴系统在体内运输），为受害者争取更多时间接受医疗护理和抗蛇毒血清治疗。 已发表研究中有合理共识认为，延缓淋巴流动所需压力约为50-70mmHg。 PBI技术可通过弹性绷带包裹整个受影响肢体来施加此压力，然后用夹板固定肢体。 已发表的PP技术可能在垫片部位产生更高压力，但仅局部应用，而非整个肢体，同样使用夹板促进固定。 重要的是，对于两种方法，肢体的固定以及特定的绷带技术都是减缓毒液传播所必需的。 本项目旨在检验PBI和PP技术的效果，并确定PP技术作为急救方法是否至少与PBI方法等效，尤其是在使用约60mmHg的调节压力时。

如果本项目数据显示PP技术有效，鉴于其相对简单、对患者造成有害影响的可能性较小，且与全球其他地区使用的急救技术统一，这将为ARC重新考虑其在澳大利亚推荐的急救治疗提供理由。 易于使用的技术也可能使更多蛇咬伤受害者接受适当急救，从而再次减少中毒症状的进展，若未治疗则需要更长的住院时间。 此外，防止因急救技术应用不当造成的伤害对于降低蛇咬伤相关发病率至关重要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Hyde Park、Queensland、澳大利亚、4812
        • 招聘中
        • Queensland X-Ray
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam L Holyoak
        • 首席研究员：
          • Tyson Reeve
        • 首席研究员：
          • Jade Bax

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 无已知或临床明显的淋巴系统疾病（如淋巴水肿、淋巴结手术等）
  • 无已知心力衰竭
  • 无已知外周血管疾病
  • 无已知肾脏或肝脏功能不全
  • 无已知淋巴瘤

排除标准：

  • 年龄小于18岁
  • 怀孕
  • 哺乳期
  • 对锝-99m硫胶体过敏
  • 存在入选标准中提到的任何疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对照组、压力绷带固定与压力垫急救技术的比较
每位受试者将在手部或足部注射模拟毒液，随后将分别施加无急救措施（对照组）、压力绷带固定法或压力垫急救法。 通过核医学成像技术追踪模拟毒液（锝-99m硫胶体）在受试者淋巴系统中的传输过程。 每名受试者将接受多次扫描，每次采用不同的注射部位/急救方法，以确保所有受试者以随机顺序获得全部六种可能组合的数据。 将记录模拟毒液传输至相应肢体区域淋巴结所需的时间（以秒为单位），并比较不同急救技术之间的差异。
其他：压力绷带固定急救

压力绷带固定技术（PBI）：

  1. 使用100毫米宽的弹性绷带，从手指或脚趾开始，向近端缠绕，直至整个肢体被绷带包裹，必要时可在衣物外进行包扎。
  2. 通过使用“智能”绷带获得约60毫米汞柱的预期压力，这种绷带带有特殊标记，当以该压力/张力包扎时会呈现正方形形状。在每位受试者使用前，将按照Canale等人的方法，通过压力测量法确认此过程的准确性：将婴儿血压袖带气囊置于弹性绷带包裹层下，并连接至压力计。
  3. 肢体固定将使用吊带固定手臂，使用木质夹板固定腿部。
其他：压力垫急救

压力垫技术（PP）：

  1. 将在注射部位放置一个由5层纱布组成的正方形纱布垫，总尺寸为80x80毫米。
  2. 纱布垫将使用100毫米宽的弹性绷带，在约60毫米汞柱的压力下通过“智能”绷带固定。在每位受试者使用前，此过程的准确性将通过压力测量法进行确认，具体方法是将婴儿血压计袖带气囊置于弹性绷带包裹层下方，并按照Canale等人的方法连接到压力计。
  3. 肢体固定将使用吊带固定手臂，木夹板固定腿部。
其他：对照组 - 无急救措施

对照组（未应用急救技术）：

  1. 受试者仰卧静止，不应用任何包扎技术，进行影像学检查
  2. 肢体固定将采用手臂吊带和腿部木制夹板进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
模拟毒液注射后到达区域淋巴结所需时间
大体时间：从入组日期起至所有扫描完成（最短12周，最长18个月）。
时间（以秒为单位）将从注射Tn-99m硫胶体开始记录，直至在相应肢体的区域淋巴结检测到信号，随后直至有证据表明进入全身循环（如通过肝脏信号检测所示）。 时间将由报告放射科医生根据相关位置信号检测对应图像上的时间戳进行判断。 每次扫描将持续最多30分钟，其中干预扫描将在此时移除急救技术并继续运行30分钟。 这可以展示在移除急救后模拟毒液通过淋巴系统的运动情况，前提是初始急救措施足够有效，能够完全阻止模拟毒液的运动。 每次扫描还将测量从注射部位到腹股沟或腋窝（视情况而定）的距离，以便能够计算淋巴流速。
从入组日期起至所有扫描完成（最短12周，最长18个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Townsville University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Adam L Holyoak、Townsville University Hospital
  • 首席研究员：Mark Little、Cairns Hospital
  • 首席研究员：Tyson Reeve、Queensland X-Ray
  • 首席研究员：Jade Bax、Queensland X-Ray
  • 首席研究员：Theophilus I Emeto、James Cook University, Queensland, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月18日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月29日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMLE-280R41-2024-HOLYOAK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经申请可提供去标识化参与者数据

IPD 共享时间框架

研究完成后，可根据要求提供个体参与者数据（IPD），并在研究完成后10年内提供。

支持信息将在研究完成后10年内，根据可用情况提供。

IPD 共享访问标准

希望获取个体参与者数据的相关方可通过联系该研究的主要作者实现，并将按要求获得相关数据等

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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