- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07261982
Analyse der Wirksamkeit von Druckpolster im Vergleich zu Druckverband-Immobilisierung für Erste Hilfe bei Schlangenbissen bei gesunden Freiwilligen.
Wirksamkeit von Druckpolster vs Druckverbandimmobilisierung als Erste-Hilfe-Maßnahme bei Schlangenbissen bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schlangenbisse betreffen weltweit jedes Jahr über 5 Millionen Menschen, wobei es zwischen 80000 und 137000 Todesfälle gibt. In Australien gibt es jährlich über 10000 Schlangenbisse, wobei mehr als ein Drittel davon zu einer Vergiftung führt. Von den Vergifteten sterben seit der Entwicklung von Gegengift und der Einführung angemessener Erste-Hilfe-Maßnahmen nur noch 2 bis 4 pro Jahr.
Der derzeitige Standard der Ersten Hilfe bei Schlangenbissen in Australien ist die Anwendung der Druckverband-Immobilisationstechnik (PBI), die ursprünglich 1979 von Sutherland et al. beschrieben wurde. Seit der Entwicklung dieser Technik gab es jedoch in der medizinischen Literatur Kritik und Debatten über die tatsächliche Wirksamkeit der Methode bei der Anwendung im Feld. Ein Großteil dieser Kritik konzentrierte sich auf die unsachgemäße Anwendung der Technik, unzureichenden Druck bei der Anlegung des Verbands oder mangelnde Immobilisation. Trotz der Beliebtheit der PBI-Technik gibt es immer noch eine große Anzahl von Patienten mit Schlangenbissen, bei denen überhaupt keine Erste Hilfe geleistet wurde. Retrospektive Analysen einiger der Originalpublikationen von Sutherland haben auch die Gültigkeit der Technik selbst in Frage gestellt. Dennoch ist die Zahl der Todesfälle durch Schlangenbisse in diesem Land mit der Einführung von PBI und Gegengift erheblich zurückgegangen. Daher wurde die Technik weitgehend unkritisch verbreitet und bleibt die von der Australian Resuscitation Council (ARC) empfohlene Methode der Ersten Hilfe bei Schlangenbissen in Australien. In letzter Zeit gab es jedoch Forderungen nach robusterer Forschung zur Ersten Hilfe bei Schlangenbissen, insbesondere angesichts zunehmender Hinweise auf Schäden (einschließlich ineffektiver Kompression, Druckverletzungen, Nervenverletzungen, Amputationen von Gliedmaßen usw.), die wahrscheinlich direkt auf die falsche Anwendung der PBI-Technik zurückzuführen sind. Die Grundprinzipien der Ersten Hilfe sind, Leben zu erhalten, eine Verschlechterung zu verhindern und die Genesung zu fördern. Eines der Hauptziele des ARC ist es, Einfachheit und Einheitlichkeit bei den in der Wiederbelebung verwendeten Techniken zu fördern.
Australische Giftschlangen von medizinischer Bedeutung stammen alle aus der Familie der Elapidae, die nicht für eine starke lokale Gewebewirkung ihres Giftes bekannt sind. Dies steht im Gegensatz zu anderen Ländern, die auch Giftschlangen aus der Familie der Viperidae haben, deren Gifte oft stark myotoxische und lokal nekrotische Komponenten enthalten. Daher wurde die PBI-Technik an Orten außerhalb Australiens weitgehend vermieden, aus Sorge, dass die Abgrenzung nekrotoxischer und myotoxischer Gifte lokale Effekte verschlimmern könnte. Vielversprechende Daten aus der Forschung in Myanmar unterstützen die Verwendung einer lokalisierteren Druckpolster-Technik (PP) oder "Monash-Methode" (die in vielen Gebieten außerhalb Australiens beliebt ist), die einfacher korrekt anzuwenden ist, weniger wahrscheinlich Verletzungen beim Patienten verursacht und daher der aktuellen PBI-Methode für die australische Erste Hilfe bei Schlangenbissen überlegen sein könnte. Besonders bemerkenswert für die PP-Technik ist, dass Daten aus ihrer Anwendung bei vergifteten Patienten keine Zunahme lokaler Gewebeeffekte anzeigen, selbst bei Giften mit hohem Anteil myotoxischer und nekrotoxischer Komponenten. Ein weiterer Vorteil der PP-Technik ist, dass sie bei Bissen am Rumpf oder Bauch angewendet werden kann, was bei der PBI-Technik nicht der Fall ist.
Der von Sutherland vorgeschlagene zugrundeliegende Mechanismus von PBI ist, dass der Verband mit einem solchen Druck angelegt wird, dass der Fluss im Lymphsystem gestoppt wird (bei den meisten australischen Schlangenbissen wird das Gift subkutan injiziert und über das Lymphsystem im Körper transportiert), was dem Opfer mehr Zeit gibt, medizinische Versorgung und gegebenenfalls Gegengift zu erhalten. In der veröffentlichten Forschung herrscht ein vernünftiger Konsens darüber, dass der erforderliche Druck, um den Lymphfluss zu verlangsamen, zwischen etwa 50-70 mmHg liegt. Ein solcher Druck kann mit der PBI-Technik durch elastische Bandagen erzeugt werden, die über die gesamte Länge der betroffenen Gliedmaße gewickelt werden, wobei die Gliedmaße dann mit einer Schiene immobilisiert wird. Die veröffentlichte PP-Technik kann am Ort des Polsters einen höheren Druck erzeugen, wird jedoch nur lokal und nicht auf die gesamte Gliedmaße angewendet, ebenfalls mit Schienung zur Immobilisation. Wichtig ist, dass bei beiden Methoden die Immobilisation der Gliedmaße zusammen mit der spezifischen Bandagierungstechnik notwendig ist, um eine Verlangsamung der Giftausbreitung zu bewirken. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit sowohl der PBI- als auch der PP-Technik zu untersuchen und festzustellen, ob die PP-Technik zumindest gleichwertig zur PBI-Methode als Erste Hilfe ist, insbesondere bei Verwendung eines regulierten Drucks von etwa 60 mmHg.
Sollten die Daten aus diesem Projekt die Wirksamkeit der PP-Technik demonstrieren, würde dies angesichts ihrer relativen Einfachheit, der geringeren Wahrscheinlichkeit, schädliche Auswirkungen auf den Patienten zu verursachen, und der Übereinstimmung mit Erste-Hilfe-Techniken, die anderswo auf der Welt verwendet werden, dem ARC Grund geben, ihre empfohlene Erste-Hilfe-Behandlung in Australien neu zu überdenken. Eine einfach anzuwendende Technik würde wahrscheinlich auch dazu führen, dass mehr Opfer von Schlangenbissen angemessene Erste Hilfe erhalten, was wiederum das Fortschreiten von Vergiftungssymptomen reduzieren könnte, die unbehandelt längere Krankenhausaufenthalte erfordern. Außerdem ist die Verhinderung von Schäden durch falsch angewendete Erste-Hilfe-Techniken wichtig, um die mit Schlangenbissen verbundene Morbidität zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam L Holyoak
- Telefonnummer: +61423852272
- E-Mail: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Studienorte
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
- Rekrutierung
- Queensland X-Ray
-
Kontakt:
- Tyson Reeve
- Telefonnummer: +61407034597
- E-Mail: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Hauptermittler:
- Adam L Holyoak
-
Hauptermittler:
- Tyson Reeve
-
Hauptermittler:
- Jade Bax
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Keine bekannte oder klinisch evidente Lymphgefäßerkrankung (z.B. Lymphödem, Lymphknotenoperation usw.)
- Keine bekannte Herzinsuffizienz
- Keine bekannte periphere Gefäßerkrankung
- Keine bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Kein bekanntes Lymphom
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwanger
- Stillend
- Allergie gegen Technetium-99m-Schwefelkolloid
- Vorliegen einer der in den Einschlusskriterien genannten Bedingungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vergleich von Kontrolle, Druckverbandimmobilisierung und Druckpolster-Erste-Hilfe-Techniken
Jede Testperson erhält eine Injektion mit simuliertem Gift entweder in die Hand oder den Fuß, worauf entweder keine Erste Hilfe (Kontrolle), Druckverbandimmobilisierung oder Druckpolster-Erste-Hilfe-Techniken angewendet werden.
Die Passage des simulierten Gifts (Technetium-99m-Schwefelkolloid) durch das Lymphsystem der Testperson wird durch nuklearmedizinische Bildgebung verfolgt.
Jede Testperson durchläuft wiederholte Scans, wobei jeweils eine andere Stelle/Erste-Hilfe-Methode verwendet wird, sodass alle Testpersonen Daten zu allen sechs möglichen Permutationen in randomisierter Reihenfolge haben.
Die Zeit in Sekunden, die das simulierte Gift benötigt, um zu den regionalen Lymphknoten in der entsprechenden Gliedmaße zu gelangen, wird aufgezeichnet und über die verschiedenen Erste-Hilfe-Techniken verglichen.
|
Druckverband-Immobilisierungstechnik (PBI):
Druckpolster-Technik (PP):
Kontrollgruppe (keine Erste-Hilfe-Technik angewendet):
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, bis das Scheingift nach der Injektion die regionalen Lymphknoten erreicht
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis alle Scans abgeschlossen sind (mindestens 12 Wochen, maximal 18 Monate).
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Die Zeit (in Sekunden) wird von der Injektion von Tn-99m-Schwefelkolloid bis zur Signalerkennung in den regionalen Lymphknoten der entsprechenden Extremität aufgezeichnet und dann bis zum Nachweis des Eintritts in den systemischen Kreislauf (nachgewiesen durch Signalerfassung in der Leber).
Die Zeiten werden vom berichtenden Radiologen auf der Grundlage des Zeitstempels des relevanten Bildes in Bezug auf die Signalerfassung am relevanten Ort beurteilt.
Jeder Scan läuft bis zu 30 Minuten lang, wobei bei Interventionsscans die Erste-Hilfe-Technik zu diesem Zeitpunkt entfernt wird und der Scan weitere 30 Minuten läuft.
Dies ermöglicht die Darstellung der Bewegung von Mock-Venom durch das Lymphsystem nach Entfernung der Ersten Hilfe, wenn die anfängliche Anwendung der Ersten Hilfe wirksam genug ist, um die Bewegung von Mock-Venom vollständig zu verzögern.
Die Entfernung von der Injektionsstelle zur Leiste oder Achselhöhle (je nach Relevanz) wird bei jedem Scan ebenfalls gemessen, sodass eine Lymphflussrate berechnet werden kann.
|
Vom Datum der Einschreibung bis alle Scans abgeschlossen sind (mindestens 12 Wochen, maximal 18 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Hauptermittler: Mark Little, Cairns Hospital
- Hauptermittler: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Hauptermittler: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Hauptermittler: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
- Little M. Harm due to the use of pressure bandage immobilisation in patients bitten by snakes in Australia. Clin Toxicol (Phila). 2023 Aug;61(8):611-612. doi: 10.1080/15563650.2023.2252586. Epub 2023 Sep 5.
- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Nützliche Links
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird auf Anfrage nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und bis zu 10 Jahre nach Studienabschluss verfügbar sein.
Zusätzliche Informationen werden, sofern verfügbar, bis zu 10 Jahre nach Studienabschluss bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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