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Analyse der Wirksamkeit von Druckpolster im Vergleich zu Druckverband-Immobilisierung für Erste Hilfe bei Schlangenbissen bei gesunden Freiwilligen.

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Adam Holyoak, Townsville University Hospital

Wirksamkeit von Druckpolster vs Druckverbandimmobilisierung als Erste-Hilfe-Maßnahme bei Schlangenbissen bei gesunden Freiwilligen.

Schlangenbisse betreffen jedes Jahr Tausende von Australiern, aber nur wenige sterben daran, dank hochwertiger Erste-Hilfe-Maßnahmen und rechtzeitiger medizinischer Versorgung. Gute Erste Hilfe sollte einfach, standardisiert sein, minimale oder leicht verfügbare Ausrüstung verwenden und vom Helfer effektiv ohne oder mit minimaler Ausbildung angewendet werden können. Im Laufe der Zeit wurden die in Australien verwendeten Erste-Hilfe-Methoden zur Behandlung von Schlangenbissen aufgrund von Wirksamkeitsproblemen und einigen neuen Hinweisen auf Schäden durch ihre Anwendung in Frage gestellt. Es gibt nur wenige experimentelle Daten in der Literatur, die die derzeitigen Erste-Hilfe-Praktiken unterstützen, und das, was existiert, deutet darauf hin, dass weitere Forschung erforderlich ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit zweier Erste-Hilfe-Methoden zu untersuchen und zu vergleichen, indem die Bewegung eines simulierten Giftes durch den Körper verfolgt wird, wenn jede Erste-Hilfe-Methode angewendet wird. Dies wird wichtige Informationen über die Eignung der derzeit in Australien verwendeten Techniken liefern und ob eine vorgeschlagene, einfachere Alternative genauso effektiv ist. Derzeit umfasst die Erstbehandlung von Schlangenbissen frühe Erste Hilfe mit dem Anlegen eines Druckverbandes und der Ruhigstellung (PBI) der Gliedmaße. Es gibt nur begrenzte Daten, die die Grundlage dieser Technik unterstützen, und neue Hinweise auf Schäden, wenn sie falsch angewendet wird. Dieses Projekt soll PBI im Vergleich zu einer anderen Technik bewerten, bei der ein Druckpolster (PP) an der Bissstelle angebracht wird (was einfacher durchzuführen ist und in vielen Ländern außerhalb Australiens verwendet wird). Das Projekt zielt darauf ab, festzustellen, ob jede Technik wirksam ist und ob die PP-Technik mindestens genauso effektiv ist wie PBI. Dazu werden 24 Teilnehmer rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen, bei der ihnen simuliertes Gift in die Hand oder den Fuß injiziert wird und entweder PBI oder PP angewendet wird. Das simulierte Gift wird dann mit einer Gammakamera verfolgt, um die Flussrate durch das Lymphsystem zu bestimmen, über das sich das Gift im Körper ausbreitet. Es wird erwartet, dass das Projekt die Wirksamkeit beider Techniken demonstrieren wird und dass PP mindestens genauso effektiv sein wird wie PBI. Dies wird eine Grundlage für eine Änderung der derzeitigen Erste-Hilfe-Empfehlungen für Schlangenbisse in Australien schaffen und die geleistete Versorgung verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlangenbisse betreffen weltweit jedes Jahr über 5 Millionen Menschen, wobei es zwischen 80000 und 137000 Todesfälle gibt. In Australien gibt es jährlich über 10000 Schlangenbisse, wobei mehr als ein Drittel davon zu einer Vergiftung führt. Von den Vergifteten sterben seit der Entwicklung von Gegengift und der Einführung angemessener Erste-Hilfe-Maßnahmen nur noch 2 bis 4 pro Jahr.

Der derzeitige Standard der Ersten Hilfe bei Schlangenbissen in Australien ist die Anwendung der Druckverband-Immobilisationstechnik (PBI), die ursprünglich 1979 von Sutherland et al. beschrieben wurde. Seit der Entwicklung dieser Technik gab es jedoch in der medizinischen Literatur Kritik und Debatten über die tatsächliche Wirksamkeit der Methode bei der Anwendung im Feld. Ein Großteil dieser Kritik konzentrierte sich auf die unsachgemäße Anwendung der Technik, unzureichenden Druck bei der Anlegung des Verbands oder mangelnde Immobilisation. Trotz der Beliebtheit der PBI-Technik gibt es immer noch eine große Anzahl von Patienten mit Schlangenbissen, bei denen überhaupt keine Erste Hilfe geleistet wurde. Retrospektive Analysen einiger der Originalpublikationen von Sutherland haben auch die Gültigkeit der Technik selbst in Frage gestellt. Dennoch ist die Zahl der Todesfälle durch Schlangenbisse in diesem Land mit der Einführung von PBI und Gegengift erheblich zurückgegangen. Daher wurde die Technik weitgehend unkritisch verbreitet und bleibt die von der Australian Resuscitation Council (ARC) empfohlene Methode der Ersten Hilfe bei Schlangenbissen in Australien. In letzter Zeit gab es jedoch Forderungen nach robusterer Forschung zur Ersten Hilfe bei Schlangenbissen, insbesondere angesichts zunehmender Hinweise auf Schäden (einschließlich ineffektiver Kompression, Druckverletzungen, Nervenverletzungen, Amputationen von Gliedmaßen usw.), die wahrscheinlich direkt auf die falsche Anwendung der PBI-Technik zurückzuführen sind. Die Grundprinzipien der Ersten Hilfe sind, Leben zu erhalten, eine Verschlechterung zu verhindern und die Genesung zu fördern. Eines der Hauptziele des ARC ist es, Einfachheit und Einheitlichkeit bei den in der Wiederbelebung verwendeten Techniken zu fördern.

Australische Giftschlangen von medizinischer Bedeutung stammen alle aus der Familie der Elapidae, die nicht für eine starke lokale Gewebewirkung ihres Giftes bekannt sind. Dies steht im Gegensatz zu anderen Ländern, die auch Giftschlangen aus der Familie der Viperidae haben, deren Gifte oft stark myotoxische und lokal nekrotische Komponenten enthalten. Daher wurde die PBI-Technik an Orten außerhalb Australiens weitgehend vermieden, aus Sorge, dass die Abgrenzung nekrotoxischer und myotoxischer Gifte lokale Effekte verschlimmern könnte. Vielversprechende Daten aus der Forschung in Myanmar unterstützen die Verwendung einer lokalisierteren Druckpolster-Technik (PP) oder "Monash-Methode" (die in vielen Gebieten außerhalb Australiens beliebt ist), die einfacher korrekt anzuwenden ist, weniger wahrscheinlich Verletzungen beim Patienten verursacht und daher der aktuellen PBI-Methode für die australische Erste Hilfe bei Schlangenbissen überlegen sein könnte. Besonders bemerkenswert für die PP-Technik ist, dass Daten aus ihrer Anwendung bei vergifteten Patienten keine Zunahme lokaler Gewebeeffekte anzeigen, selbst bei Giften mit hohem Anteil myotoxischer und nekrotoxischer Komponenten. Ein weiterer Vorteil der PP-Technik ist, dass sie bei Bissen am Rumpf oder Bauch angewendet werden kann, was bei der PBI-Technik nicht der Fall ist.

Der von Sutherland vorgeschlagene zugrundeliegende Mechanismus von PBI ist, dass der Verband mit einem solchen Druck angelegt wird, dass der Fluss im Lymphsystem gestoppt wird (bei den meisten australischen Schlangenbissen wird das Gift subkutan injiziert und über das Lymphsystem im Körper transportiert), was dem Opfer mehr Zeit gibt, medizinische Versorgung und gegebenenfalls Gegengift zu erhalten. In der veröffentlichten Forschung herrscht ein vernünftiger Konsens darüber, dass der erforderliche Druck, um den Lymphfluss zu verlangsamen, zwischen etwa 50-70 mmHg liegt. Ein solcher Druck kann mit der PBI-Technik durch elastische Bandagen erzeugt werden, die über die gesamte Länge der betroffenen Gliedmaße gewickelt werden, wobei die Gliedmaße dann mit einer Schiene immobilisiert wird. Die veröffentlichte PP-Technik kann am Ort des Polsters einen höheren Druck erzeugen, wird jedoch nur lokal und nicht auf die gesamte Gliedmaße angewendet, ebenfalls mit Schienung zur Immobilisation. Wichtig ist, dass bei beiden Methoden die Immobilisation der Gliedmaße zusammen mit der spezifischen Bandagierungstechnik notwendig ist, um eine Verlangsamung der Giftausbreitung zu bewirken. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit sowohl der PBI- als auch der PP-Technik zu untersuchen und festzustellen, ob die PP-Technik zumindest gleichwertig zur PBI-Methode als Erste Hilfe ist, insbesondere bei Verwendung eines regulierten Drucks von etwa 60 mmHg.

Sollten die Daten aus diesem Projekt die Wirksamkeit der PP-Technik demonstrieren, würde dies angesichts ihrer relativen Einfachheit, der geringeren Wahrscheinlichkeit, schädliche Auswirkungen auf den Patienten zu verursachen, und der Übereinstimmung mit Erste-Hilfe-Techniken, die anderswo auf der Welt verwendet werden, dem ARC Grund geben, ihre empfohlene Erste-Hilfe-Behandlung in Australien neu zu überdenken. Eine einfach anzuwendende Technik würde wahrscheinlich auch dazu führen, dass mehr Opfer von Schlangenbissen angemessene Erste Hilfe erhalten, was wiederum das Fortschreiten von Vergiftungssymptomen reduzieren könnte, die unbehandelt längere Krankenhausaufenthalte erfordern. Außerdem ist die Verhinderung von Schäden durch falsch angewendete Erste-Hilfe-Techniken wichtig, um die mit Schlangenbissen verbundene Morbidität zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
        • Rekrutierung
        • Queensland X-Ray
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam L Holyoak
        • Hauptermittler:
          • Tyson Reeve
        • Hauptermittler:
          • Jade Bax

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Keine bekannte oder klinisch evidente Lymphgefäßerkrankung (z.B. Lymphödem, Lymphknotenoperation usw.)
  • Keine bekannte Herzinsuffizienz
  • Keine bekannte periphere Gefäßerkrankung
  • Keine bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Kein bekanntes Lymphom

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Stillend
  • Allergie gegen Technetium-99m-Schwefelkolloid
  • Vorliegen einer der in den Einschlusskriterien genannten Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleich von Kontrolle, Druckverbandimmobilisierung und Druckpolster-Erste-Hilfe-Techniken
Jede Testperson erhält eine Injektion mit simuliertem Gift entweder in die Hand oder den Fuß, worauf entweder keine Erste Hilfe (Kontrolle), Druckverbandimmobilisierung oder Druckpolster-Erste-Hilfe-Techniken angewendet werden. Die Passage des simulierten Gifts (Technetium-99m-Schwefelkolloid) durch das Lymphsystem der Testperson wird durch nuklearmedizinische Bildgebung verfolgt. Jede Testperson durchläuft wiederholte Scans, wobei jeweils eine andere Stelle/Erste-Hilfe-Methode verwendet wird, sodass alle Testpersonen Daten zu allen sechs möglichen Permutationen in randomisierter Reihenfolge haben. Die Zeit in Sekunden, die das simulierte Gift benötigt, um zu den regionalen Lymphknoten in der entsprechenden Gliedmaße zu gelangen, wird aufgezeichnet und über die verschiedenen Erste-Hilfe-Techniken verglichen.

Druckverband-Immobilisierungstechnik (PBI):

  1. Ein elastischer Verband mit einer Breite von 100 mm wird über die gesamte Länge der betroffenen Extremität angelegt, beginnend an den Fingern oder Zehen und sich nach proximal fortsetzend, bis die gesamte Extremität bandagiert ist; falls erforderlich, wird über der Kleidung bandagiert.
  2. Der gewünschte Druck des Verbands (~60 mmHg) wird durch die Verwendung von „intelligenten“ Verbänden erreicht, die spezielle Markierungen aufweisen, die bei diesem Druck/Spannung die Form eines Quadrats annehmen. Vor der Anwendung bei jedem Probanden wird die Genauigkeit dieses Vorgangs mittels Druckmanometrie überprüft, indem eine Manschette eines Säuglingsblutdruckmessgeräts unter die Wicklungen des elastischen Verbands gelegt und gemäß Canale et al. an ein Manometer angeschlossen wird.
  3. Die Ruhigstellung der Extremität erfolgt durch eine Armschlinge für den Arm und eine Holzschiene für das Bein.

Druckpolster-Technik (PP):

  1. Ein quadratischer Gazetupfer mit 5 Lagen und einer Gesamtgröße von 80x80 mm wird auf die Injektionsstelle aufgebracht.
  2. Der Gazetupfer wird mit einer elastischen Binde von 100 mm Breite bei einer Spannung von ~60 mmHg mit einer "intelligenten" Binde fixiert. Vor der Anwendung bei jeder Versuchsperson wird die Genauigkeit dieses Vorgangs mittels Druckmanometrie bestätigt, wobei eine Blase einer Blutdruckmanschette für Säuglinge unter den Wicklungen der elastischen Binde platziert und gemäß Canale et al. an ein Manometer angeschlossen wird.
  3. Die Ruhigstellung der Extremität erfolgt mit einer Armschlinge für den Arm und einer Holzschiene für das Bein.

Kontrollgruppe (keine Erste-Hilfe-Technik angewendet):

  1. Die Bildgebung erfolgt mit dem Probanden in Rückenlage und ohne Bewegung, ohne Anwendung einer der beiden Bandagierungstechniken
  2. Die Ruhigstellung der Gliedmaße erfolgt mittels einer Armschlinge für den Arm und einer Holzschiene für das Bein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, bis das Scheingift nach der Injektion die regionalen Lymphknoten erreicht
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis alle Scans abgeschlossen sind (mindestens 12 Wochen, maximal 18 Monate).
Die Zeit (in Sekunden) wird von der Injektion von Tn-99m-Schwefelkolloid bis zur Signalerkennung in den regionalen Lymphknoten der entsprechenden Extremität aufgezeichnet und dann bis zum Nachweis des Eintritts in den systemischen Kreislauf (nachgewiesen durch Signalerfassung in der Leber). Die Zeiten werden vom berichtenden Radiologen auf der Grundlage des Zeitstempels des relevanten Bildes in Bezug auf die Signalerfassung am relevanten Ort beurteilt. Jeder Scan läuft bis zu 30 Minuten lang, wobei bei Interventionsscans die Erste-Hilfe-Technik zu diesem Zeitpunkt entfernt wird und der Scan weitere 30 Minuten läuft. Dies ermöglicht die Darstellung der Bewegung von Mock-Venom durch das Lymphsystem nach Entfernung der Ersten Hilfe, wenn die anfängliche Anwendung der Ersten Hilfe wirksam genug ist, um die Bewegung von Mock-Venom vollständig zu verzögern. Die Entfernung von der Injektionsstelle zur Leiste oder Achselhöhle (je nach Relevanz) wird bei jedem Scan ebenfalls gemessen, sodass eine Lymphflussrate berechnet werden kann.
Vom Datum der Einschreibung bis alle Scans abgeschlossen sind (mindestens 12 Wochen, maximal 18 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
  • Hauptermittler: Mark Little, Cairns Hospital
  • Hauptermittler: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
  • Hauptermittler: Jade Bax, Queensland X-Ray
  • Hauptermittler: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMLE-280R41-2024-HOLYOAK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und bis zu 10 Jahre nach Studienabschluss verfügbar sein.

Zusätzliche Informationen werden, sofern verfügbar, bis zu 10 Jahre nach Studienabschluss bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Parteien, die auf die IPD zugreifen möchten, können dies tun, indem sie den Hauptautor der Studie kontaktieren, und erhalten die relevanten Daten usw. nach Bedarf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Druckverband-Immobilisation Erste Hilfe

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