- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07261982
A nyomáspárna és a nyomáskötéses immobilizáció hatékonyságának elemzése kígyómarás elsősegélynyújtás során egészséges önkénteseken.
A nyomástapasz és a nyomókötéses immobilitás hatékonysága kígyómarás elsősegélynyújtásában egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente több mint 5 millió embert érint a kígyómarás világszerte, melynek következtében 80000 és 137000 közötti haláleset fordul elő. Ausztráliában évente több mint 10000 kígyómarás történik, melyeknek több mint egyharmada mérgezősséggel jár. A mérgezettek közül évente mindössze 2-4 hal meg az ellenméreg fejlesztése és a megfelelő elsősegélynyújtás bevezetése óta.
A kígyómarás jelenlegi elsősegély-szabványa Ausztráliában a Sutherland és mtsai. által 1979-ben leíratott nyomókötszeres immobilizálás (PBI) technika alkalmazása. Azonban a technika kifejlesztése óta vita és kritika merült fel az orvosi szakirodalomban a módszer tényleges hatékonyságát illetően a terepen történő alkalmazás során. E kritika nagy része a technika nem megfelelő alkalmazására, a kötszer alkalmazásakor kifejtett nyomás elégtelenségére vagy az immobilizálás hiányára összpontosított. A PBI technika népszerűsége ellenére még mindig nagy számú beteg kerül bemutatásra kígyómarással anélkül, hogy bármilyen elsősegélyt kapott volna. Sutherland eredeti publikációjának visszatekintő elemzése is kétségbe vonta magának a technikának az érvényességét. Mégis, a PBI és az ellenméreg bevezetésével a kígyómarásos halálesetek száma ebben az országban jelentősen csökkent. Így a technika kérdés nélkül terjedt el és az Australian Resuscitation Council (ARC) által ajánlott módszer maradt a kígyómarás elsősegélynyújtására Ausztráliában. Az utóbbi időben azonban egyre több felhívás szólal fel a kígyómarás elsősegélyével kapcsolatos robusztusabb kutatások iránt, különösen a káros hatások (beleértve az ineffektív kompressziót, nyomási sérüléseket, idegsérüléseket, végtag amputációt stb.) egyre növekvő bizonyítékai miatt, melyek valószínűleg a PBI technika helytelen alkalmazásának közvetlen következményei. Az elsősegélynyújtás alapelvei az élet megőrzése, a romlás megelőzése és a gyógyulás elősegítése. Az ARC egyik fő célja az újraélesztésben alkalmazott technikák egyszerűségének és egységességének előmozdítása.
Ausztrália orvosi szempontból jelentős mérgeskígyói mind az Elapidae családba tartoznak, melyek nem ismertek erős lokalizált szöveti hatású mérgükről. Ez ellentétben áll más országokkal, melyekben szintén vannak Viperidae családba tartozó mérgeskígyók, melyek mérge gyakran tartalmaz erősen miotoxikus és lokalizált nekrotikus komponenseket. Így a PBI technikát nagyrészt kerülték Ausztrália határain kívül a nekrototoxikus és miotoxikus méreg kompartmentalizációjának és a lokalizált hatások súlyosbodásának aggodalma miatt. Ígéretes adatok kerültek elő a Mianmarban végzett kutatásokból, melyek támogatják a lokalizáltabb nyomópárna (PP) vagy „Monash-módszer” technika (mely sok Ausztrálián kívüli területen népszerű) alkalmazását, amely egyszerűbben alkalmazható helyesen, kevésbé valószínű, hogy sérülést okoz a betegben, és így felülmúlhatja a jelenlegi PBI módszert az ausztrál kígyómarás elsősegélynyújtásában. Különösen a PP technika esetében, a mérgezett betegeknél történő alkalmazásából származó adatok nem utalnak a lokalizált szöveti hatások növekedésére, még olyan mérgek esetében sem, amelyek nagy arányban tartalmaznak miotoxikus és nekrototoxikus komponenseket. A PP technika további előnye, hogy alkalmazható a törzsre vagy a hasra történt harapások esetén is, ami nem igaz a PBI technikára.
A Sutherland által javasolt PBI alapmechanizmusa az, hogy a kötszert olyan nyomással kell alkalmazni, hogy megállítsa az áramlást a nyirokrendszeren belül (a legtöbb ausztrál kígyómarás esetén a mért bőr alá kerül és a nyirokrendszeren keresztül szállítódik a testben), így több időt biztosítva az áldozat számára az orvosi ellátás és az indikált ellenméreg megszerzésére. A publikált kutatásokban ésszerű konszenzus van arról, hogy a nyirokáramlás lassításához szükséges nyomás körülbelül 50-70 mmHg között van. Ilyen nyomás a PBI technikával elérhető rugalmas kötszerek segítségével, amelyeket az érintett végtag teljes hosszában be kell csavarni, majd a végtagot sínnel kell immobilizálni. A publikált PP technika magasabb nyomást hozhat létre a párna helyén, de csak lokalizáltan alkalmazható, nem a teljes végtagon, szintén sínnel az immobilizálás elősegítésére. Fontos, hogy mindkét módszer esetén a végtag immobilizálása a specifikus kötözési technikával együtt szükséges a méreg terjedésének lassításához. Ez a projekt célja, hogy megvizsgálja mind a PBI, mind a PP technika hatékonyságát, és meghatározza, hogy a PP technika legalább ekvivalens-e a PBI módszerrel, mint elsősegély, különösen körülbelül 60 mmHg szabályozott nyomás alkalmazása esetén.
Ha a projekt adatai igazolják a PP technika hatékonyságát, annak viszonylagos egyszerűsége, a betegre káros hatások okozásának kisebb valószínűsége és a világ más részein alkalmazott elsősegély-technikákkal való egységessége miatt okot adna az ARC számára, hogy újra mérlegelje ajánlott elsősegély-kezelését Ausztráliában. Egy könnyen használható technika valószínűleg azt is eredményezné, hogy több kígyómarás áldozat kapna megfelelő elsősegélyt, ami ismét csökkenthetné a mérgezési tünetek progresszióját, melyek kezeletlenül hosszabb kórházi tartózkodást igényelnek. Továbbá fontos a helytelenül alkalmazott elsősegély-technikák okozta károk megelőzése a kígyómaráshoz társuló morbiditás csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam L Holyoak
- Telefonszám: +61423852272
- E-mail: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Ausztrália, 4812
- Toborzás
- Queensland X-Ray
-
Kapcsolatba lépni:
- Tyson Reeve
- Telefonszám: +61407034597
- E-mail: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Kutatásvezető:
- Adam L Holyoak
-
Kutatásvezető:
- Tyson Reeve
-
Kutatásvezető:
- Jade Bax
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb kor
- Ismert vagy klinikailag nyilvánvaló nyirokrendszeri rendellenesség hiánya (pl. nyiroködéma, nyirokcsomó műtét stb.)
- Ismert szívelégtelenség hiánya
- Ismert perifériás érbetegség hiánya
- Ismert vese- vagy májkárosodás hiánya
- Ismert lymphoma hiánya
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb kor
- Terhesség
- Szoptatás
- Technécium-99m kénkolloid allergia
- A bevonási kritériumokban említett állapotok bármelyikének jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összehasonlítás a kontroll, nyomó kötés immobilizálás és nyomópárna elsősegély-technikák között
Minden résztvevő kézben vagy lábban kap mérget utánzó anyagot, majd vagy nem kap elsősegélyt (kontrollcsoport), nyomókötéses immobilizálást, vagy nyomópárnás elsősegély-technikát alkalmaznak.
A mérget utánzó anyag (Technécium-99m kénkolloid) áthaladását a résztvevő nyirokrendszerén nukleáris medicina képalkotással követik nyomon.
Minden résztvevő ismételt felvételeken esik át, mindegyik eltérő helyzet/elsősegély-módszer alkalmazásával, így minden résztvevőnél mind a hat lehetséges permutációról adatok állnak rendelkezésre véletlenszerű sorrendben.
A mérget utánzó anyag regionális nyirokcsomókba jutásához szükséges időt másodpercben rögzítik, és összehasonlítják a különböző elsősegély-technikák között.
|
Nyomókötéses Immobilizációs Technika (PBI):
Nyomás Párna Technika (PP):
Ellenőrző (elsősegélynyújtási technika alkalmazása nélkül):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő, amely alatt a mérgező minta eléri a regionális nyirokcsomókat injekció után
Időkeret: A beiratkozás napjától minden vizsgálat befejezéséig (minimum 12 hét, maximum 18 hónap).
|
Az időt (másodpercben) rögzítjük a Tc-99m kénkolloid injekciójától kezdve, amíg a jelet észlelik a megfelelő végtag regionális nyirokcsomóinál, majd amíg a rendszerekeringésbe való belépés bizonyítékát észlelik (amint azt a májban történő jelfelismerés mutatja). Az időpontokat a jelentést készítő radiológus a megfelelő helyszínen történő jelfelismeréshez kapcsolódó képek időbélyege alapján fogja megítélni. Minden vizsgálat legfeljebb 30 percig tart, a beavatkozásos vizsgálatoknál ekkor eltávolítják az elsősegély-technikát, és további 30 percig folytatódnak. Ez lehetővé teszi a hamis méreg mozgásának bemutatását a nyirokrendszerben az elsősegély eltávolítása után, ha az elsősegély kezdeti alkalmazása eléggé hatékony ahhoz, hogy teljesen megakadályozza a hamis méreg mozgását. A befecskendezési helytől a lágyékig vagy a hónaljig (amint releváns) mért távolságot is felmérjük minden vizsgálat során, hogy kiszámítható legyen a nyirok áramlási sebessége.
|
A beiratkozás napjától minden vizsgálat befejezéséig (minimum 12 hét, maximum 18 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Kutatásvezető: Mark Little, Cairns Hospital
- Kutatásvezető: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Kutatásvezető: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Kutatásvezető: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
- Little M. Harm due to the use of pressure bandage immobilisation in patients bitten by snakes in Australia. Clin Toxicol (Phila). 2023 Aug;61(8):611-612. doi: 10.1080/15563650.2023.2252586. Epub 2023 Sep 5.
- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Hasznos linkek
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD igény esetén a vizsgálat befejezése után áll rendelkezésre, és a vizsgálat befejezését követően legfeljebb 10 évig lesz elérhető.
A támogató információ a rendelkezésre állástól kezdve, a vizsgálat befejezését követő 10 évig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .