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Analisi dell'Efficacia del Cuscinetto a Pressione rispetto all'Immobilizzazione con Benda Pressione per il Primo Soccorso in Caso di Morso di Serpente in Volontari Sani.

13 dicembre 2025 aggiornato da: Adam Holyoak, Townsville University Hospital

Efficacia del tampone a pressione rispetto all'immobilizzazione con benda a pressione per il primo soccorso in caso di morso di serpente in volontari sani.

Il morso di serpente colpisce migliaia di australiani ogni anno, ma pochi muoiono a causa di ciò grazie a un primo soccorso di alta qualità e a cure mediche tempestive. Un buon primo soccorso dovrebbe essere semplice, standardizzato, utilizzare attrezzature minime o facilmente disponibili, e poter essere utilizzato efficacemente senza o con una formazione minima da parte del soccorritore. Nel tempo, i metodi di primo soccorso utilizzati per gestire il morso di serpente in Australia sono stati messi in discussione a causa di problemi di efficacia e di alcune prove emergenti di danni derivanti dal loro utilizzo. Ci sono pochi dati sperimentali nella letteratura per supportare le attuali pratiche di primo soccorso, e ciò che esiste suggerisce che sono necessarie ulteriori ricerche. Questo studio mira a esaminare e confrontare l'efficacia di due metodi di primo soccorso monitorando il movimento di un veleno simulato attraverso il corpo quando viene utilizzato ciascun metodo di primo soccorso. Ciò fornirà informazioni importanti sull'adeguatezza delle tecniche attualmente utilizzate in Australia e se una tecnica alternativa più semplice proposta è altrettanto efficace. Attualmente, il trattamento iniziale del morso di serpente prevede un primo soccorso precoce con l'applicazione di una benda compressiva e l'immobilizzazione (PBI) dell'arto. Ci sono dati limitati a supporto della base di questa tecnica e prove emergenti di danni quando applicata in modo errato. Questo progetto si propone di valutare la PBI rispetto a un'altra tecnica che prevede l'applicazione di un cuscinetto compressivo (PP) nel sito del morso (che è più facile da fare e utilizzato in molti paesi al di fuori dell'Australia). Il progetto mira a determinare se ciascuna tecnica è efficace e se la tecnica PP è almeno altrettanto efficace della PBI. Per fare ciò, verranno reclutati 24 partecipanti per sottoporsi allo studio con iniezione di veleno simulato nella mano o nel piede e applicazione di PBI o PP. Il veleno simulato verrà quindi tracciato con una gamma camera per determinare il tasso di flusso attraverso il sistema linfatico, che è il modo in cui il veleno viaggia nel corpo. Si prevede che il progetto dimostrerà l'efficacia di entrambe le tecniche e che il PP sarà almeno altrettanto efficace della PBI. Ciò fornirà una base per un cambiamento nelle attuali raccomandazioni di primo soccorso per il morso di serpente in Australia e migliorerà le cure fornite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il morso di serpente colpisce oltre 5 milioni di persone in tutto il mondo ogni anno, causando tra 80.000 e 137.000 decessi. In Australia si verificano oltre 10.000 morsi di serpente all'anno, con più di un terzo di questi che provocano avvelenamento. Tra coloro che vengono avvelenati, solo 2-4 muoiono ogni anno dallo sviluppo dell'antidoto e dall'istituzione dei primi soccorsi appropriati.

L'attuale standard di primo soccorso per i morsi di serpente in Australia è l'applicazione della tecnica di Immobilizzazione con Benda a Pressione (PBI), originariamente descritta da Sutherland et al. nel 1979. Tuttavia, dallo sviluppo di questa tecnica, c'è stata critica e dibattito nella letteratura medica riguardo all'effettiva efficacia del metodo quando applicato sul campo. Molte di queste critiche si sono concentrate sull'applicazione inappropriata della tecnica, sulla pressione insufficiente nell'applicazione della benda o sulla mancanza di immobilizzazione. Nonostante la popolarità della tecnica PBI, ci sono ancora un gran numero di pazienti che si presentano con morsi di serpente senza aver ricevuto alcun primo soccorso. L'analisi retrospettiva da parte di alcuni degli autori originali della pubblicazione di Sutherland ha anche messo in dubbio la validità della tecnica stessa. Tuttavia, con l'introduzione della PBI e dell'antidoto, il numero di decessi per morsi di serpente in questo paese è diminuito significativamente. Pertanto, la tecnica è stata promulgata senza troppe domande e rimane il metodo raccomandato di primo soccorso per i morsi di serpente in Australia dal Consiglio Australiano di Rianimazione (ARC). Recentemente, tuttavia, ci sono state richieste per ricerche più robuste sul primo soccorso per morsi di serpente, specialmente con crescenti evidenze di danni (compresi compressione inefficace, lesioni da pressione, lesioni nervose, amputazione degli arti, ecc.) che sono probabilmente il risultato diretto dell'applicazione scorretta della tecnica PBI. I principi chiave del primo soccorso sono preservare la vita, prevenire il deterioramento e promuovere il recupero. Uno degli obiettivi chiave dell'ARC è promuovere semplicità e uniformità nelle tecniche utilizzate nella rianimazione.

I serpenti velenosi australiani di importanza medica appartengono tutti alla famiglia Elapidae, che non sono noti per un forte effetto tissutale localizzato del loro veleno. Questo è in contrasto con altri paesi che hanno anche serpenti velenosi della famiglia Viperidae, i cui veleni spesso contengono componenti fortemente miotossici e localmente necrotici. Pertanto, la tecnica PBI è stata largamente evitata in luoghi al di fuori dell'Australia a causa di preoccupazioni per la compartimentalizzazione di veleni necrotossici e miotossici che peggiorano gli effetti localizzati. Dati promettenti sono emersi da ricerche in Myanmar che supportano l'uso di una tecnica più localizzata di Pressione con Cuscinetto (PP) o "metodo Monash" (che è popolare in molte aree al di fuori dell'Australia) che è più semplice da applicare correttamente, meno probabile di causare lesioni al paziente, e quindi potrebbe essere superiore all'attuale metodo PBI per il primo soccorso dei morsi di serpente australiani. Soprattutto per la tecnica PP, i dati dal suo uso in pazienti avvelenati non indicano un aumento degli effetti tissutali locali, anche in veleni contenenti alte proporzioni di componenti miotossici e necrotossici. Un ulteriore vantaggio della tecnica PP è che può essere applicata a morsi sul torace o sull'addome, cosa che non è possibile con la tecnica PBI.

Il meccanismo sottostante della PBI, come proposto da Sutherland, è che la benda venga applicata a una pressione tale da arrestare il flusso all'interno del sistema linfatico (nella maggior parte dei morsi di serpente australiani, il veleno viene iniettato sottocute e trasportato attraverso il corpo nel sistema linfatico) permettendo più tempo alla vittima per ricevere cure mediche e antidoto quando indicato. C'è un ragionevole consenso nella ricerca pubblicata che la pressione necessaria per ritardare il flusso linfatico sia tra circa 50-70 mmHg. Tale pressione può essere erogata nella tecnica PBI utilizzando bende elastiche avvolte su tutta la lunghezza dell'arto interessato, che viene poi immobilizzato con una stecca. La tecnica PP, come pubblicata, può creare una pressione più alta nel sito del cuscinetto, ma è applicata solo localmente, piuttosto che su tutto l'arto, sempre con steccatura per facilitare l'immobilizzazione. È importante sottolineare che, per entrambi i metodi, l'immobilizzazione dell'arto insieme alla specifica tecnica di bendaggio è necessaria per rallentare il viaggio del veleno. Questo progetto mira a esaminare l'efficacia sia della tecnica PBI che della PP e determinare se la tecnica PP sia almeno equivalente al metodo PBI come primo soccorso, specialmente quando si utilizza una pressione regolata di circa 60 mmHg.

Se i dati di questo progetto dimostreranno l'efficacia della tecnica PP, data la sua relativa semplicità, minore probabilità di causare effetti deleteri al paziente e uniformità con le tecniche di primo soccorso utilizzate altrove nel mondo, darebbero motivo all'ARC di riconsiderare il suo trattamento di primo soccorso raccomandato in Australia. Una tecnica facile da usare probabilmente porterebbe anche a più vittime di morsi di serpente che ricevono un primo soccorso appropriato, il che potrebbe ridurre nuovamente la progressione dei sintomi di avvelenamento che, se non trattati, richiedono degenze ospedaliere più lunghe. Inoltre, prevenire danni da tecniche di primo soccorso applicate in modo scorretto è importante per ridurre la morbilità associata ai morsi di serpente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • Reclutamento
        • Queensland X-Ray
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam L Holyoak
        • Investigatore principale:
          • Tyson Reeve
        • Investigatore principale:
          • Jade Bax

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Nessuna condizione linfatica nota o clinicamente evidente (es. linfedema, intervento chirurgico ai linfonodi, ecc.)
  • Nessuna insufficienza cardiaca nota
  • Nessuna malattia vascolare periferica nota
  • Nessun deficit renale o epatico noto
  • Nessun linfoma noto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Allergia al colloide di zolfo di Tecnezio-99m
  • Presenza di una qualsiasi delle condizioni menzionate nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto delle tecniche di primo soccorso: controllo, immobilizzazione con bendaggio compressivo e tampone compressivo
Ogni soggetto verrà iniettato con veleno simulato nella mano o nel piede e successivamente verranno applicate le tecniche di primo soccorso senza primo soccorso (controllo), immobilizzazione con benda compressiva o tampone compressivo. Il passaggio del veleno simulato (colloidale di zolfo di tecnezio-99m) attraverso il sistema linfatico del soggetto verrà monitorato mediante imaging di medicina nucleare. Ogni soggetto verrà sottoposto a scansioni ripetute, ciascuna utilizzando una posizione/metodo di primo soccorso diverso, in modo che tutti i soggetti abbiano dati su tutte e sei le possibili permutazioni in un ordine randomizzato. Il tempo in secondi impiegato dal veleno simulato per raggiungere i linfonodi regionali nell'arto interessato verrà registrato e confrontato tra le diverse tecniche di primo soccorso.

Tecnica di Immobilizzazione con Benda a Pressione (PBI):

  1. Una benda elastica di larghezza 100 mm verrà applicata per tutta la lunghezza dell'arto interessato, partendo dalle dita delle mani o dei piedi e procedendo in direzione prossimale fino a quando l'intero arto sarà bendato, bendando sopra gli indumenti se necessario.
  2. La pressione desiderata della benda (~60 mmHg) verrà ottenuta utilizzando bende "intelligenti" che presentano marcature speciali che assumono la forma di un quadrato quando la benda è applicata a questa pressione/tensione. Prima dell'uso su ogni soggetto, l'accuratezza di questo processo sarà confermata mediante manometria a pressione utilizzando una cuffia per la misurazione della pressione sanguigna pediatrica posizionata sotto gli avvolgimenti della benda elastica e collegata a un manometro, come descritto da Canale et al.
  3. L'immobilizzazione dell'arto verrà eseguita utilizzando una fascia per il braccio e una stecca di legno per la gamba.

Tecnica del tampone pressorio (PP):

  1. Un tampone di garza quadrato di 5 strati con dimensioni complessive di 80x80mm verrà applicato sul sito di iniezione.
  2. Il tampone di garza verrà fissato utilizzando una benda elastica di 100mm di larghezza a una tensione di ~60mmHg tramite una benda "intelligente". Prima dell'uso su ciascun soggetto, l'accuratezza di questo processo sarà confermata tramite manometria pressoria utilizzando una sacca per bracciale di pressione sanguigna per neonati posizionata sotto gli avvolgimenti della benda elastica e collegata a un manometro come da Canale et al.
  3. L'immobilizzazione dell'arto verrà eseguita utilizzando una fascia per il braccio e una stecca di legno per la gamba.

Controllo (nessuna tecnica di primo soccorso applicata):

  1. L'imaging verrà eseguito con il soggetto sdraiato supino e immobile senza l'applicazione di nessuna delle tecniche di fasciatura
  2. L'immobilizzazione dell'arto verrà eseguita utilizzando un'imbracatura per il braccio e una stecca di legno per la gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario affinché il veleno fittizio raggiunga i linfonodi regionali dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al completamento di tutte le scansioni (minimo 12 settimane, massimo 18 mesi).
Il tempo (in secondi) verrà registrato dall'iniezione del colloide di zolfo Tn-99m fino al rilevamento del segnale nei linfonodi regionali dell'arto pertinente, e poi fino a quando non ci sarà evidenza di ingresso nella circolazione sistemica (come dimostrato dal rilevamento del segnale nel fegato).
I tempi saranno giudicati dal radiologo refertante sulla base del timestamp sull'immagine pertinente relativa al rilevamento del segnale nella posizione rilevante.
Ogni scansione avrà una durata massima di 30 minuti, con le scansioni di intervento che vedranno la rimozione della tecnica di primo soccorso a questo punto e proseguiranno per ulteriori 30 minuti.
Ciò consente di dimostrare il movimento del veleno simulato attraverso il sistema linfatico dopo la rimozione del primo soccorso, se l'applicazione iniziale del primo soccorso è sufficientemente efficace da ritardare completamente il movimento del veleno simulato.
La distanza dal sito di iniezione all'inguine o all'ascella (a seconda dei casi) verrà misurata anche ad ogni scansione, in modo che sia possibile calcolare una velocità di flusso linfatico.
Dalla data di arruolamento fino al completamento di tutte le scansioni (minimo 12 settimane, massimo 18 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
  • Investigatore principale: Mark Little, Cairns Hospital
  • Investigatore principale: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
  • Investigatore principale: Jade Bax, Queensland X-Ray
  • Investigatore principale: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMLE-280R41-2024-HOLYOAK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati saranno forniti su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I DPI saranno forniti su richiesta al termine dello studio e saranno disponibili fino a 10 anni dopo il completamento dello studio.

Le informazioni di supporto saranno disponibili quando o non appena disponibili fino a 10 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le parti interessate ad accedere ai dati IPD potranno farlo contattando l'autore principale dello studio e riceveranno i dati pertinenti, ecc., secondo necessità

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Primo soccorso

Prove cliniche su Pronto soccorso con bendaggio compressivo immobilizzante

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