- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07261982
Analisi dell'Efficacia del Cuscinetto a Pressione rispetto all'Immobilizzazione con Benda Pressione per il Primo Soccorso in Caso di Morso di Serpente in Volontari Sani.
Efficacia del tampone a pressione rispetto all'immobilizzazione con benda a pressione per il primo soccorso in caso di morso di serpente in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il morso di serpente colpisce oltre 5 milioni di persone in tutto il mondo ogni anno, causando tra 80.000 e 137.000 decessi. In Australia si verificano oltre 10.000 morsi di serpente all'anno, con più di un terzo di questi che provocano avvelenamento. Tra coloro che vengono avvelenati, solo 2-4 muoiono ogni anno dallo sviluppo dell'antidoto e dall'istituzione dei primi soccorsi appropriati.
L'attuale standard di primo soccorso per i morsi di serpente in Australia è l'applicazione della tecnica di Immobilizzazione con Benda a Pressione (PBI), originariamente descritta da Sutherland et al. nel 1979. Tuttavia, dallo sviluppo di questa tecnica, c'è stata critica e dibattito nella letteratura medica riguardo all'effettiva efficacia del metodo quando applicato sul campo. Molte di queste critiche si sono concentrate sull'applicazione inappropriata della tecnica, sulla pressione insufficiente nell'applicazione della benda o sulla mancanza di immobilizzazione. Nonostante la popolarità della tecnica PBI, ci sono ancora un gran numero di pazienti che si presentano con morsi di serpente senza aver ricevuto alcun primo soccorso. L'analisi retrospettiva da parte di alcuni degli autori originali della pubblicazione di Sutherland ha anche messo in dubbio la validità della tecnica stessa. Tuttavia, con l'introduzione della PBI e dell'antidoto, il numero di decessi per morsi di serpente in questo paese è diminuito significativamente. Pertanto, la tecnica è stata promulgata senza troppe domande e rimane il metodo raccomandato di primo soccorso per i morsi di serpente in Australia dal Consiglio Australiano di Rianimazione (ARC). Recentemente, tuttavia, ci sono state richieste per ricerche più robuste sul primo soccorso per morsi di serpente, specialmente con crescenti evidenze di danni (compresi compressione inefficace, lesioni da pressione, lesioni nervose, amputazione degli arti, ecc.) che sono probabilmente il risultato diretto dell'applicazione scorretta della tecnica PBI. I principi chiave del primo soccorso sono preservare la vita, prevenire il deterioramento e promuovere il recupero. Uno degli obiettivi chiave dell'ARC è promuovere semplicità e uniformità nelle tecniche utilizzate nella rianimazione.
I serpenti velenosi australiani di importanza medica appartengono tutti alla famiglia Elapidae, che non sono noti per un forte effetto tissutale localizzato del loro veleno. Questo è in contrasto con altri paesi che hanno anche serpenti velenosi della famiglia Viperidae, i cui veleni spesso contengono componenti fortemente miotossici e localmente necrotici. Pertanto, la tecnica PBI è stata largamente evitata in luoghi al di fuori dell'Australia a causa di preoccupazioni per la compartimentalizzazione di veleni necrotossici e miotossici che peggiorano gli effetti localizzati. Dati promettenti sono emersi da ricerche in Myanmar che supportano l'uso di una tecnica più localizzata di Pressione con Cuscinetto (PP) o "metodo Monash" (che è popolare in molte aree al di fuori dell'Australia) che è più semplice da applicare correttamente, meno probabile di causare lesioni al paziente, e quindi potrebbe essere superiore all'attuale metodo PBI per il primo soccorso dei morsi di serpente australiani. Soprattutto per la tecnica PP, i dati dal suo uso in pazienti avvelenati non indicano un aumento degli effetti tissutali locali, anche in veleni contenenti alte proporzioni di componenti miotossici e necrotossici. Un ulteriore vantaggio della tecnica PP è che può essere applicata a morsi sul torace o sull'addome, cosa che non è possibile con la tecnica PBI.
Il meccanismo sottostante della PBI, come proposto da Sutherland, è che la benda venga applicata a una pressione tale da arrestare il flusso all'interno del sistema linfatico (nella maggior parte dei morsi di serpente australiani, il veleno viene iniettato sottocute e trasportato attraverso il corpo nel sistema linfatico) permettendo più tempo alla vittima per ricevere cure mediche e antidoto quando indicato. C'è un ragionevole consenso nella ricerca pubblicata che la pressione necessaria per ritardare il flusso linfatico sia tra circa 50-70 mmHg. Tale pressione può essere erogata nella tecnica PBI utilizzando bende elastiche avvolte su tutta la lunghezza dell'arto interessato, che viene poi immobilizzato con una stecca. La tecnica PP, come pubblicata, può creare una pressione più alta nel sito del cuscinetto, ma è applicata solo localmente, piuttosto che su tutto l'arto, sempre con steccatura per facilitare l'immobilizzazione. È importante sottolineare che, per entrambi i metodi, l'immobilizzazione dell'arto insieme alla specifica tecnica di bendaggio è necessaria per rallentare il viaggio del veleno. Questo progetto mira a esaminare l'efficacia sia della tecnica PBI che della PP e determinare se la tecnica PP sia almeno equivalente al metodo PBI come primo soccorso, specialmente quando si utilizza una pressione regolata di circa 60 mmHg.
Se i dati di questo progetto dimostreranno l'efficacia della tecnica PP, data la sua relativa semplicità, minore probabilità di causare effetti deleteri al paziente e uniformità con le tecniche di primo soccorso utilizzate altrove nel mondo, darebbero motivo all'ARC di riconsiderare il suo trattamento di primo soccorso raccomandato in Australia. Una tecnica facile da usare probabilmente porterebbe anche a più vittime di morsi di serpente che ricevono un primo soccorso appropriato, il che potrebbe ridurre nuovamente la progressione dei sintomi di avvelenamento che, se non trattati, richiedono degenze ospedaliere più lunghe. Inoltre, prevenire danni da tecniche di primo soccorso applicate in modo scorretto è importante per ridurre la morbilità associata ai morsi di serpente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam L Holyoak
- Numero di telefono: +61423852272
- Email: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
- Reclutamento
- Queensland X-Ray
-
Contatto:
- Tyson Reeve
- Numero di telefono: +61407034597
- Email: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Investigatore principale:
- Adam L Holyoak
-
Investigatore principale:
- Tyson Reeve
-
Investigatore principale:
- Jade Bax
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Nessuna condizione linfatica nota o clinicamente evidente (es. linfedema, intervento chirurgico ai linfonodi, ecc.)
- Nessuna insufficienza cardiaca nota
- Nessuna malattia vascolare periferica nota
- Nessun deficit renale o epatico noto
- Nessun linfoma noto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Allattamento
- Allergia al colloide di zolfo di Tecnezio-99m
- Presenza di una qualsiasi delle condizioni menzionate nei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Confronto delle tecniche di primo soccorso: controllo, immobilizzazione con bendaggio compressivo e tampone compressivo
Ogni soggetto verrà iniettato con veleno simulato nella mano o nel piede e successivamente verranno applicate le tecniche di primo soccorso senza primo soccorso (controllo), immobilizzazione con benda compressiva o tampone compressivo.
Il passaggio del veleno simulato (colloidale di zolfo di tecnezio-99m) attraverso il sistema linfatico del soggetto verrà monitorato mediante imaging di medicina nucleare.
Ogni soggetto verrà sottoposto a scansioni ripetute, ciascuna utilizzando una posizione/metodo di primo soccorso diverso, in modo che tutti i soggetti abbiano dati su tutte e sei le possibili permutazioni in un ordine randomizzato.
Il tempo in secondi impiegato dal veleno simulato per raggiungere i linfonodi regionali nell'arto interessato verrà registrato e confrontato tra le diverse tecniche di primo soccorso.
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Tecnica di Immobilizzazione con Benda a Pressione (PBI):
Tecnica del tampone pressorio (PP):
Controllo (nessuna tecnica di primo soccorso applicata):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo necessario affinché il veleno fittizio raggiunga i linfonodi regionali dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al completamento di tutte le scansioni (minimo 12 settimane, massimo 18 mesi).
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Il tempo (in secondi) verrà registrato dall'iniezione del colloide di zolfo Tn-99m fino al rilevamento del segnale nei linfonodi regionali dell'arto pertinente, e poi fino a quando non ci sarà evidenza di ingresso nella circolazione sistemica (come dimostrato dal rilevamento del segnale nel fegato).
I tempi saranno giudicati dal radiologo refertante sulla base del timestamp sull'immagine pertinente relativa al rilevamento del segnale nella posizione rilevante. Ogni scansione avrà una durata massima di 30 minuti, con le scansioni di intervento che vedranno la rimozione della tecnica di primo soccorso a questo punto e proseguiranno per ulteriori 30 minuti. Ciò consente di dimostrare il movimento del veleno simulato attraverso il sistema linfatico dopo la rimozione del primo soccorso, se l'applicazione iniziale del primo soccorso è sufficientemente efficace da ritardare completamente il movimento del veleno simulato. La distanza dal sito di iniezione all'inguine o all'ascella (a seconda dei casi) verrà misurata anche ad ogni scansione, in modo che sia possibile calcolare una velocità di flusso linfatico. |
Dalla data di arruolamento fino al completamento di tutte le scansioni (minimo 12 settimane, massimo 18 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Investigatore principale: Mark Little, Cairns Hospital
- Investigatore principale: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Investigatore principale: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Investigatore principale: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
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- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
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- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
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- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
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- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Collegamenti utili
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
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