Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności poduszki uciskowej w porównaniu z unieruchomieniem za pomocą opatrunku uciskowego jako pierwszej pomocy w przypadku ukąszenia węża u zdrowych ochotników.

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Adam Holyoak, Townsville University Hospital

Skuteczność poduszki uciskowej vs opatrunku uciskowego w unieruchomieniu jako pierwszej pomocy przy ukąszeniu węża u zdrowych ochotników.

Ukąszenie węża dotyka tysięcy Australijczyków każdego roku, ale niewielu umiera w wyniku tego zdarzenia dzięki wysokiej jakości pierwszej pomocy i terminowej opiece medycznej. Dobra pierwsza pomoc powinna być prosta, ustandaryzowana, wykorzystywać minimalny lub łatwo dostępny sprzęt oraz być skutecznie stosowana przez ratownika bez szkolenia lub z minimalnym szkoleniem. Z czasem metody pierwszej pomocy stosowane w przypadku ukąszenia węża w Australii zostały poddane w wątpliwość ze względu na problemy z ich skutecznością oraz pojawiające się dowody na szkodliwość ich stosowania. W literaturze jest niewiele danych eksperymentalnych wspierających obecne praktyki pierwszej pomocy, a istniejące dane sugerują potrzebę dalszych badań. To badanie ma na celu zbadanie i porównanie skuteczności dwóch metod pierwszej pomocy poprzez śledzenie ruchu atrapy jadu w ciele, gdy każda z metod pierwszej pomocy jest stosowana. To dostarczy ważnych informacji na temat przydatności obecnie stosowanych w Australii technik oraz tego, czy proponowana prostsza technika alternatywna jest równie skuteczna. Obecnie wstępne leczenie ukąszenia węża obejmuje wczesną pierwszą pomoc z zastosowaniem opaski uciskowej i unieruchomienia (PBI) kończyny. Istnieją ograniczone dane wspierające podstawy tej techniki oraz pojawiają się dowody na szkodliwość przy jej nieprawidłowym zastosowaniu. Ten projekt ma na celu ocenę PBI w porównaniu z inną techniką polegającą na zastosowaniu poduszki uciskowej (PP) w miejscu ukąszenia (co jest łatwiejsze do wykonania i stosowane w wielu krajach poza Australią). Projekt ma na celu ustalenie, czy każda z technik jest skuteczna oraz czy technika PP jest co najmniej tak samo skuteczna jak PBI. W tym celu zostanie zrekrutowanych 24 uczestników, którzy przejdą badanie z wstrzyknięciem atrapy jadu do ręki lub stopy i zastosowaniem PBI lub PP. Atrapa jadu będzie następnie śledzona za pomocą kamery gamma w celu określenia szybkości przepływu przez układ limfatyczny, którym jad przemieszcza się w ciele. Oczekuje się, że projekt wykazać skuteczność obu technik oraz że PP będzie co najmniej tak samo skuteczna jak PBI. To stworzy podstawę do zmiany obecnych zaleceń dotyczących pierwszej pomocy w przypadku ukąszenia węża w Australii i poprawi świadczoną opiekę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ukąszenia węży dotykają ponad 5 milionów ludzi na całym świecie każdego roku, powodując od 80 000 do 137 000 zgonów. W Australii rocznie dochodzi do ponad 10 000 ukąszeń węży, z czego ponad jedna trzecia kończy się enwenomacją. Spośród osób, które zostały ukąszone przez jadowitego węża, każdego roku umiera tylko 2 do 4 osób od czasu opracowania surowicy przeciwjadowej i wprowadzenia odpowiednich zasad pierwszej pomocy.

Obecnym standardem pierwszej pomocy przy ukąszeniu węża w Australii jest zastosowanie techniki Pressure Bandage Immobilisation (PBI), która została pierwotnie opisana przez Sutherlanda i innych w 1979 roku. Jednak od czasu opracowania tej techniki w literaturze medycznej pojawiła się krytyka i debata dotycząca rzeczywistej skuteczności metody stosowanej w terenie. Duża część tej krytyki koncentrowała się na nieprawidłowym zastosowaniu techniki, niewystarczającym nacisku podczas zakładania opatrunku lub braku unieruchomienia. Pomimo popularności techniki PBI, nadal wiele osób zgłasza się z ukąszeniem węża, nie otrzymując wcześniej żadnej pierwszej pomocy. Retrospektywna analiza pierwotnej publikacji Sutherlanda przeprowadzona przez niektórych autorów również podaje w wątpliwość zasadność samej techniki. Jednak wraz z wprowadzeniem PBI i surowicy przeciwjadowej liczba zgonów z powodu ukąszeń węży w tym kraju znacznie spadła. W związku z tym technika ta została rozpowszechniona bez większych wątpliwości i pozostaje zalecaną metodą pierwszej pomocy przy ukąszeniu węża w Australii przez Australian Resuscitation Council (ARC). Ostatnio jednak pojawiły się apele o bardziej rygorystyczne badania nad pierwszą pomocą przy ukąszeniu węża, zwłaszcza w związku z rosnącymi dowodami na szkodliwość (w tym nieskuteczny ucisk, urazy ciśnieniowe, uszkodzenia nerwów, amputacje kończyn itp.), które prawdopodobnie są bezpośrednim wynikiem nieprawidłowego zastosowania techniki PBI. Kluczowymi zasadami pierwszej pomocy są ratowanie życia, zapobieganie pogorszeniu stanu i wspieranie powrotu do zdrowia. Jednym z kluczowych celów ARC jest promowanie prostoty i jednolitości technik stosowanych w resuscytacji.

Australijskie jadowite węże o znaczeniu medycznym należą do rodziny Elapidae, które nie są znane z silnego miejscowego działania toksycznego swojego jadu. Stoi to w kontraście do innych krajów, które również mają jadowite węże z rodziny Viperidae, których jady często zawierają silnie miotoksyczne i miejscowo nekrotyczne składniki. W związku z tym technika PBI była w dużej mierze unikana w miejscach poza Australią z obawy przed przedziałowym działaniem nekrotoksycznego i miotoksycznego jadu, które pogarsza lokalne skutki. Obiecujące dane pojawiły się z badań przeprowadzonych w Mjanmie, które wspierają stosowanie bardziej zlokalizowanej techniki Pressure Pad (PP) lub „metody Monash” (która jest popularna w wielu regionach poza Australią), która jest prostsza w prawidłowym zastosowaniu, mniej prawdopodobna do spowodowania obrażeń u pacjenta, i jako taka może być lepsza od obecnej metody PBI w pierwszej pomocy przy ukąszeniu węża w Australii. Co najważniejsze w przypadku techniki PP, dane z jej stosowania u pacjentów z enwenomacją nie wskazują na zwiększenie miejscowych efektów tkankowych, nawet w przypadku jadów zawierających wysokie proporcje składników miotoksycznych i nekrotoksycznych. Dalszą zaletą techniki PP jest to, że można ją zastosować przy ukąszeniach w tułów lub brzuch, czego nie można zrobić w przypadku techniki PBI.

Podstawowy mechanizm PBI, zaproponowany przez Sutherlanda, polega na tym, że opatrunek należy założyć pod takim ciśnieniem, aby zatrzymać przepływ w układzie limfatycznym (w większości australijskich ukąszeń węży jad jest wstrzykiwany podskórnie i transportowany przez ciało w układzie limfatycznym), co daje ofierze więcej czasu na uzyskanie pomocy medycznej i surowicy przeciwjadowej, gdy jest to wskazane. W opublikowanych badaniach istnieje rozsądna zgoda co do tego, że wymagane ciśnienie do spowolnienia przepływu limfy wynosi około 50-70 mmHg. Takie ciśnienie można uzyskać w technice PBI za pomocą elastycznych bandaży owiniętych na całej długości dotkniętej kończyny, która następnie jest unieruchamiana szyną. Technika PP, zgodnie z publikacjami, może wytworzyć większe ciśnienie w miejscu podkładki, ale jest stosowana tylko lokalnie, a nie na całej kończynie, ponownie z użyciem szyny w celu ułatwienia unieruchomienia. Co ważne, w przypadku obu metod unieruchomienie kończyny wraz ze specyficzną techniką bandażowania jest konieczne, aby spowolnić przemieszczanie się jadu. Niniejszy projekt ma na celu zbadanie skuteczności zarówno techniki PBI, jak i PP oraz ustalenie, czy technika PP jest co najmniej równorzędna z metodą PBI jako pierwsza pomoc, zwłaszcza przy użyciu regulowanego ciśnienia około 60 mmHg.

Jeśli dane z tego projektu wykazałyby skuteczność techniki PP, biorąc pod uwagę jej względną prostotę, mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania szkodliwych skutków u pacjenta oraz jednolitość z technikami pierwszej pomocy stosowanymi w innych częściach świata, dałoby to ARC powód do ponownego rozważenia zalecanego leczenia pierwszej pomocy w Australii. Łatwa w użyciu technika prawdopodobnie również doprowadziłaby do tego, że więcej ofiar ukąszeń węży otrzymałoby odpowiednią pierwszą pomoc, co ponownie mogłoby zmniejszyć postęp objawów enwenomacji, które nieleczone wymagają dłuższego pobytu w szpitalu. Ponadto zapobieganie szkodom wynikającym z nieprawidłowo zastosowanych technik pierwszej pomocy jest ważne w zmniejszaniu zachorowalności związanej z ukąszeniem węża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • Rekrutacyjny
        • Queensland X-Ray
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam L Holyoak
        • Główny śledczy:
          • Tyson Reeve
        • Główny śledczy:
          • Jade Bax

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak znanych lub klinicznie widocznych schorzeń limfatycznych (np. obrzęk limfatyczny, operacja węzłów chłonnych itp.)
  • Brak znanej niewydolności serca
  • Brak znanej choroby naczyń obwodowych
  • Brak znanej niewydolności nerek lub wątroby
  • Brak znanej choroby Hodgkina

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciaża
  • Karmienie piersią
  • Alergia na koloid siarczanowy technetu-99m
  • Obecność któregokolwiek ze schorzeń wymienionych w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie technik pierwszej pomocy: kontrola, unieruchomienie opatrunkiem uciskowym i podkładka uciskowa
Każdy uczestnik otrzyma zastrzyk z atrapy jadu w dłoń lub stopę, a następnie zastosowana zostanie jedna z trzech metod pierwszej pomocy: brak pierwszej pomocy (grupa kontrolna), unieruchomienie za pomocą opaski uciskowej lub zastosowanie poduszki uciskowej. Przemieszczanie się atrapy jadu (koloidu siarki znakowanego technetem-99m) przez układ limfatyczny uczestnika będzie śledzone za pomocą obrazowania medycyny nuklearnej. Każdy uczestnik przejdzie powtarzane skany, przy czym każdy skan będzie wykorzystywał inną lokalizację/metodę pierwszej pomocy, tak aby wszyscy uczestnicy mieli dane dotyczące wszystkich sześciu możliwych permutacji w losowej kolejności. Czas w sekundach potrzebny atrapie jadu na dotarcie do regionalnych węzłów chłonnych w odpowiedniej kończynie zostanie zarejestrowany i porównany pomiędzy różnymi technikami pierwszej pomocy.

Technika Unieruchomienia Opatrunkiem Uciskowym (PBI):

  1. Elastyczny bandaż o szerokości 100 mm zostanie nałożony na całą długość zaangażowanej kończyny, zaczynając od palców u rąk lub stóp i przesuwając się proksymalnie, aż cała kończyna zostanie zabandażowana, bandażując przez ubranie, jeśli to konieczne.
  2. Pożądane ciśnienie bandaża (~60 mmHg) zostanie uzyskane poprzez zastosowanie „inteligentnych” bandaży, które mają specjalne oznaczenia przybierające kształt kwadratu, gdy bandaż jest nakładany przy tym ciśnieniu/napięciu. Przed użyciem u każdego uczestnika dokładność tego procesu zostanie potwierdzona za pomocą manometrii ciśnienia, przy użyciu poduszki mankietu do mierzenia ciśnienia krwi dla niemowląt umieszczonej pod owijankami elastycznego bandaża i podłączonej do manometru zgodnie z metodą Canale i wsp.
  3. Unieruchomienie kończyny zostanie wykonane przy użyciu temblaka dla ramienia i drewnianej szyny dla nogi.

Technika poduszki uciskowej (PP):

  1. Do miejsca wstrzyknięcia zostanie przyłożony kwadratowy gazik o grubości 5 warstw i całkowitym wymiarze 80x80 mm.
  2. Gazik zostanie zabezpieczony za pomocą bandaża elastycznego o szerokości 100 mm przy napięciu ~60 mmHg przy użyciu „inteligentnego” bandaża. Przed użyciem u każdego uczestnika dokładność tego procesu zostanie potwierdzona za pomocą manometrii ciśnienia, przy użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi u niemowląt umieszczonego pod owijankami bandaża elastycznego i podłączonego do manometru, zgodnie z metodą Canale i wsp.
  3. Unieruchomienie kończyny zostanie wykonane za pomocą temblaka dla ramienia oraz drewnianej szyny dla nogi.

Kontrola (bez zastosowania techniki pierwszej pomocy):

  1. Obrazowanie zostanie wykonane z pacjentem leżącym na plecach i nieruchomo, bez zastosowania którejkolwiek z technik bandażowania.
  2. Unieruchomienie kończyny zostanie wykonane za pomocą temblaka dla ramienia oraz drewnianej szyny dla nogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dotarcia atrapy jadu do regionalnych węzłów chłonnych po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do momentu wykonania wszystkich badań obrazowych (minimum 12 tygodni, maksimum 18 miesięcy).
Czas (w sekundach) będzie rejestrowany od momentu wstrzyknięcia koloidu siarki Tn-99m aż do wykrycia sygnału w regionalnych węzłach chłonnych dla odpowiedniej kończyny, a następnie aż do pojawienia się dowodu na wejście do krążenia ogólnego (co wykazano przez wykrycie sygnału w wątrobie).
Czasy będą oceniane przez radiologa sporządzającego raport na podstawie znacznika czasu na odpowiednim obrazie związanym z wykryciem sygnału w odpowiednim miejscu.
Każde skanowanie będzie trwało do 30 minut, przy czym skanowania interwencyjne będą miały w tym momencie usuniętą technikę pierwszej pomocy i będą kontynuowane przez kolejne 30 minut.
Pozwala to na zademonstrowanie ruchu atrapy jadu przez układ limfatyczny po usunięciu pierwszej pomocy, jeśli początkowe zastosowanie pierwszej pomocy jest wystarczająco skuteczne, aby całkowicie zahamować ruch atrapy jadu.
Odległość od miejsca wstrzyknięcia do pachwiny lub dołu pachowego (w zależności od przypadku) będzie również mierzona przy każdym skanowaniu, aby można było obliczyć szybkość przepływu limfy.
Od daty rekrutacji do momentu wykonania wszystkich badań obrazowych (minimum 12 tygodni, maksimum 18 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
  • Główny śledczy: Mark Little, Cairns Hospital
  • Główny śledczy: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
  • Główny śledczy: Jade Bax, Queensland X-Ray
  • Główny śledczy: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie po zakończeniu badania i będzie dostępne do 10 lat po zakończeniu badania.

Informacje pomocnicze będą dostępne, gdy tylko będą dostępne, do 10 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strony chcące uzyskać dostęp do IPD będą mogły to zrobić kontaktując się z głównym autorem badania i otrzymają odpowiednie dane itp. w razie potrzeby

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwsza pomoc

Subskrybuj