- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261982
Analiza skuteczności poduszki uciskowej w porównaniu z unieruchomieniem za pomocą opatrunku uciskowego jako pierwszej pomocy w przypadku ukąszenia węża u zdrowych ochotników.
Skuteczność poduszki uciskowej vs opatrunku uciskowego w unieruchomieniu jako pierwszej pomocy przy ukąszeniu węża u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ukąszenia węży dotykają ponad 5 milionów ludzi na całym świecie każdego roku, powodując od 80 000 do 137 000 zgonów. W Australii rocznie dochodzi do ponad 10 000 ukąszeń węży, z czego ponad jedna trzecia kończy się enwenomacją. Spośród osób, które zostały ukąszone przez jadowitego węża, każdego roku umiera tylko 2 do 4 osób od czasu opracowania surowicy przeciwjadowej i wprowadzenia odpowiednich zasad pierwszej pomocy.
Obecnym standardem pierwszej pomocy przy ukąszeniu węża w Australii jest zastosowanie techniki Pressure Bandage Immobilisation (PBI), która została pierwotnie opisana przez Sutherlanda i innych w 1979 roku. Jednak od czasu opracowania tej techniki w literaturze medycznej pojawiła się krytyka i debata dotycząca rzeczywistej skuteczności metody stosowanej w terenie. Duża część tej krytyki koncentrowała się na nieprawidłowym zastosowaniu techniki, niewystarczającym nacisku podczas zakładania opatrunku lub braku unieruchomienia. Pomimo popularności techniki PBI, nadal wiele osób zgłasza się z ukąszeniem węża, nie otrzymując wcześniej żadnej pierwszej pomocy. Retrospektywna analiza pierwotnej publikacji Sutherlanda przeprowadzona przez niektórych autorów również podaje w wątpliwość zasadność samej techniki. Jednak wraz z wprowadzeniem PBI i surowicy przeciwjadowej liczba zgonów z powodu ukąszeń węży w tym kraju znacznie spadła. W związku z tym technika ta została rozpowszechniona bez większych wątpliwości i pozostaje zalecaną metodą pierwszej pomocy przy ukąszeniu węża w Australii przez Australian Resuscitation Council (ARC). Ostatnio jednak pojawiły się apele o bardziej rygorystyczne badania nad pierwszą pomocą przy ukąszeniu węża, zwłaszcza w związku z rosnącymi dowodami na szkodliwość (w tym nieskuteczny ucisk, urazy ciśnieniowe, uszkodzenia nerwów, amputacje kończyn itp.), które prawdopodobnie są bezpośrednim wynikiem nieprawidłowego zastosowania techniki PBI. Kluczowymi zasadami pierwszej pomocy są ratowanie życia, zapobieganie pogorszeniu stanu i wspieranie powrotu do zdrowia. Jednym z kluczowych celów ARC jest promowanie prostoty i jednolitości technik stosowanych w resuscytacji.
Australijskie jadowite węże o znaczeniu medycznym należą do rodziny Elapidae, które nie są znane z silnego miejscowego działania toksycznego swojego jadu. Stoi to w kontraście do innych krajów, które również mają jadowite węże z rodziny Viperidae, których jady często zawierają silnie miotoksyczne i miejscowo nekrotyczne składniki. W związku z tym technika PBI była w dużej mierze unikana w miejscach poza Australią z obawy przed przedziałowym działaniem nekrotoksycznego i miotoksycznego jadu, które pogarsza lokalne skutki. Obiecujące dane pojawiły się z badań przeprowadzonych w Mjanmie, które wspierają stosowanie bardziej zlokalizowanej techniki Pressure Pad (PP) lub „metody Monash” (która jest popularna w wielu regionach poza Australią), która jest prostsza w prawidłowym zastosowaniu, mniej prawdopodobna do spowodowania obrażeń u pacjenta, i jako taka może być lepsza od obecnej metody PBI w pierwszej pomocy przy ukąszeniu węża w Australii. Co najważniejsze w przypadku techniki PP, dane z jej stosowania u pacjentów z enwenomacją nie wskazują na zwiększenie miejscowych efektów tkankowych, nawet w przypadku jadów zawierających wysokie proporcje składników miotoksycznych i nekrotoksycznych. Dalszą zaletą techniki PP jest to, że można ją zastosować przy ukąszeniach w tułów lub brzuch, czego nie można zrobić w przypadku techniki PBI.
Podstawowy mechanizm PBI, zaproponowany przez Sutherlanda, polega na tym, że opatrunek należy założyć pod takim ciśnieniem, aby zatrzymać przepływ w układzie limfatycznym (w większości australijskich ukąszeń węży jad jest wstrzykiwany podskórnie i transportowany przez ciało w układzie limfatycznym), co daje ofierze więcej czasu na uzyskanie pomocy medycznej i surowicy przeciwjadowej, gdy jest to wskazane. W opublikowanych badaniach istnieje rozsądna zgoda co do tego, że wymagane ciśnienie do spowolnienia przepływu limfy wynosi około 50-70 mmHg. Takie ciśnienie można uzyskać w technice PBI za pomocą elastycznych bandaży owiniętych na całej długości dotkniętej kończyny, która następnie jest unieruchamiana szyną. Technika PP, zgodnie z publikacjami, może wytworzyć większe ciśnienie w miejscu podkładki, ale jest stosowana tylko lokalnie, a nie na całej kończynie, ponownie z użyciem szyny w celu ułatwienia unieruchomienia. Co ważne, w przypadku obu metod unieruchomienie kończyny wraz ze specyficzną techniką bandażowania jest konieczne, aby spowolnić przemieszczanie się jadu. Niniejszy projekt ma na celu zbadanie skuteczności zarówno techniki PBI, jak i PP oraz ustalenie, czy technika PP jest co najmniej równorzędna z metodą PBI jako pierwsza pomoc, zwłaszcza przy użyciu regulowanego ciśnienia około 60 mmHg.
Jeśli dane z tego projektu wykazałyby skuteczność techniki PP, biorąc pod uwagę jej względną prostotę, mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania szkodliwych skutków u pacjenta oraz jednolitość z technikami pierwszej pomocy stosowanymi w innych częściach świata, dałoby to ARC powód do ponownego rozważenia zalecanego leczenia pierwszej pomocy w Australii. Łatwa w użyciu technika prawdopodobnie również doprowadziłaby do tego, że więcej ofiar ukąszeń węży otrzymałoby odpowiednią pierwszą pomoc, co ponownie mogłoby zmniejszyć postęp objawów enwenomacji, które nieleczone wymagają dłuższego pobytu w szpitalu. Ponadto zapobieganie szkodom wynikającym z nieprawidłowo zastosowanych technik pierwszej pomocy jest ważne w zmniejszaniu zachorowalności związanej z ukąszeniem węża.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam L Holyoak
- Numer telefonu: +61423852272
- E-mail: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
- Rekrutacyjny
- Queensland X-Ray
-
Kontakt:
- Tyson Reeve
- Numer telefonu: +61407034597
- E-mail: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Główny śledczy:
- Adam L Holyoak
-
Główny śledczy:
- Tyson Reeve
-
Główny śledczy:
- Jade Bax
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Brak znanych lub klinicznie widocznych schorzeń limfatycznych (np. obrzęk limfatyczny, operacja węzłów chłonnych itp.)
- Brak znanej niewydolności serca
- Brak znanej choroby naczyń obwodowych
- Brak znanej niewydolności nerek lub wątroby
- Brak znanej choroby Hodgkina
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciaża
- Karmienie piersią
- Alergia na koloid siarczanowy technetu-99m
- Obecność któregokolwiek ze schorzeń wymienionych w kryteriach włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie technik pierwszej pomocy: kontrola, unieruchomienie opatrunkiem uciskowym i podkładka uciskowa
Każdy uczestnik otrzyma zastrzyk z atrapy jadu w dłoń lub stopę, a następnie zastosowana zostanie jedna z trzech metod pierwszej pomocy: brak pierwszej pomocy (grupa kontrolna), unieruchomienie za pomocą opaski uciskowej lub zastosowanie poduszki uciskowej.
Przemieszczanie się atrapy jadu (koloidu siarki znakowanego technetem-99m) przez układ limfatyczny uczestnika będzie śledzone za pomocą obrazowania medycyny nuklearnej.
Każdy uczestnik przejdzie powtarzane skany, przy czym każdy skan będzie wykorzystywał inną lokalizację/metodę pierwszej pomocy, tak aby wszyscy uczestnicy mieli dane dotyczące wszystkich sześciu możliwych permutacji w losowej kolejności.
Czas w sekundach potrzebny atrapie jadu na dotarcie do regionalnych węzłów chłonnych w odpowiedniej kończynie zostanie zarejestrowany i porównany pomiędzy różnymi technikami pierwszej pomocy.
|
Technika Unieruchomienia Opatrunkiem Uciskowym (PBI):
Technika poduszki uciskowej (PP):
Kontrola (bez zastosowania techniki pierwszej pomocy):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dotarcia atrapy jadu do regionalnych węzłów chłonnych po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do momentu wykonania wszystkich badań obrazowych (minimum 12 tygodni, maksimum 18 miesięcy).
|
Czas (w sekundach) będzie rejestrowany od momentu wstrzyknięcia koloidu siarki Tn-99m aż do wykrycia sygnału w regionalnych węzłach chłonnych dla odpowiedniej kończyny, a następnie aż do pojawienia się dowodu na wejście do krążenia ogólnego (co wykazano przez wykrycie sygnału w wątrobie).
Czasy będą oceniane przez radiologa sporządzającego raport na podstawie znacznika czasu na odpowiednim obrazie związanym z wykryciem sygnału w odpowiednim miejscu. Każde skanowanie będzie trwało do 30 minut, przy czym skanowania interwencyjne będą miały w tym momencie usuniętą technikę pierwszej pomocy i będą kontynuowane przez kolejne 30 minut. Pozwala to na zademonstrowanie ruchu atrapy jadu przez układ limfatyczny po usunięciu pierwszej pomocy, jeśli początkowe zastosowanie pierwszej pomocy jest wystarczająco skuteczne, aby całkowicie zahamować ruch atrapy jadu. Odległość od miejsca wstrzyknięcia do pachwiny lub dołu pachowego (w zależności od przypadku) będzie również mierzona przy każdym skanowaniu, aby można było obliczyć szybkość przepływu limfy. |
Od daty rekrutacji do momentu wykonania wszystkich badań obrazowych (minimum 12 tygodni, maksimum 18 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Główny śledczy: Mark Little, Cairns Hospital
- Główny śledczy: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Główny śledczy: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Główny śledczy: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
- Little M. Harm due to the use of pressure bandage immobilisation in patients bitten by snakes in Australia. Clin Toxicol (Phila). 2023 Aug;61(8):611-612. doi: 10.1080/15563650.2023.2252586. Epub 2023 Sep 5.
- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Przydatne linki
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępnione na żądanie po zakończeniu badania i będzie dostępne do 10 lat po zakończeniu badania.
Informacje pomocnicze będą dostępne, gdy tylko będą dostępne, do 10 lat po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwsza pomoc
-
Pierre Fabre MedicamentAktywny, nie rekrutującyZaburzenia limfoproliferacyjne | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Powikłania przeszczepu komórek macierzystych | Komplikacje przeszczepów narządów | Choroby związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV). | EBV+ Potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna (EBV+ PTLD) | Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych i inne warunkiStany Zjednoczone, Austria, Belgia, Francja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Atara BiotherapeuticsNie dostępnyZaburzenia limfoproliferacyjne | Powikłania przeszczepu komórek macierzystych | Zakażenia wirusem Epsteina-Barra (EBV). | Chłoniak związany z EBV+ | Potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna związana z EBV+ (EBV+ PTLD) | Wirus Epsteina-Barra | Chłoniak związany z AIDS | Choroba limfoproliferacyjna... i inne warunki