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Analyse de l'efficacité du coussinet compressif par rapport à l'immobilisation par bandage compressif pour les premiers secours en cas de morsure de serpent chez des volontaires sains.

13 décembre 2025 mis à jour par: Adam Holyoak, Townsville University Hospital

Efficacité du coussinet de compression versus l'immobilisation par bandage compressif pour les premiers soins en cas de morsure de serpent chez des volontaires sains.

Les morsures de serpent affectent des milliers d'Australiens chaque année, mais peu en meurent grâce à des premiers secours de haute qualité et des soins médicaux rapides. Les bons premiers secours doivent être simples, standardisés, utiliser un équipement minimal ou facilement disponible, et pouvoir être utilisés efficacement avec peu ou pas de formation par le sauveteur. Au fil du temps, les méthodes de premiers secours utilisées pour gérer les morsures de serpent en Australie ont été remises en question en raison de problèmes d'efficacité et de certaines preuves émergentes de dommages liés à leur utilisation. Il existe peu de données expérimentales dans la littérature pour soutenir les pratiques actuelles de premiers secours, et celles qui existent suggèrent que des recherches supplémentaires sont nécessaires. Cette étude vise à examiner et à comparer l'efficacité de deux méthodes de premiers secours en suivant le mouvement d'un venin fictif dans le corps lorsque chaque méthode de premiers secours est utilisée. Cela fournira des informations importantes sur la pertinence des techniques actuellement utilisées en Australie et sur le fait qu'une technique alternative plus simple proposée est aussi efficace. Actuellement, le traitement initial des morsures de serpent implique des premiers secours précoces avec l'application d'un bandage compressif et l'immobilisation (PBI) du membre. Les données sont limitées pour soutenir la base de cette technique et des preuves émergentes de dommages lorsqu'elle est appliquée incorrectement. Ce projet vise à évaluer le PBI par rapport à une autre technique impliquant l'application d'un coussin compressif (PP) sur le site de la morsure (ce qui est plus facile à faire et utilisé dans de nombreux pays en dehors de l'Australie). Le projet vise à déterminer si chaque technique est efficace et si la technique PP est au moins aussi efficace que le PBI. Pour ce faire, 24 participants seront recrutés pour subir l'étude avec un venin fictif injecté dans leur main ou leur pied et l'application soit du PBI, soit du PP. Le venin fictif sera ensuite tracé avec une caméra gamma pour déterminer le taux de circulation dans le système lymphatique, qui est la façon dont le venin se déplace dans le corps. Il est prévu que le projet démontrera l'efficacité des deux techniques et que le PP sera au moins aussi efficace que le PBI. Cela fournira une base pour modifier les recommandations actuelles de premiers secours pour les morsures de serpent en Australie et améliorer les soins prodigués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les morsures de serpent affectent plus de 5 millions de personnes dans le monde chaque année, avec entre 80 000 et 137 000 décès. En Australie, il y a plus de 10 000 morsures de serpent chaque année, dont plus d'un tiers entraînent une envenimation. Parmi ceux qui sont envenimés, seuls 2 à 4 décèdent chaque année depuis le développement de l'antivenin et la mise en place des premiers secours appropriés.

La norme actuelle des premiers secours pour les morsures de serpent en Australie est l'application de la technique de bandage compressif avec immobilisation (PBI), initialement décrite par Sutherland et al. en 1979. Cependant, depuis le développement de cette technique, il y a eu des critiques et des débats dans la littérature médicale concernant l'efficacité réelle de la méthode lorsqu'elle est appliquée sur le terrain. Une grande partie de ces critiques portaient sur une application inappropriée de la technique, une pression insuffisante lors de l'application du bandage ou un manque d'immobilisation. Malgré la popularité de la technique PBI, de nombreux patients se présentent encore avec des morsures de serpent sans avoir reçu aucun premier secours. L'analyse rétrospective par certains auteurs de la publication originale de Sutherland a également remis en question la validité de la technique elle-même. Pourtant, avec l'introduction du PBI et de l'antivenin, le nombre de décès par morsure de serpent dans ce pays a considérablement diminué. Ainsi, la technique a été promulguée sans grande remise en question et reste la méthode recommandée de premiers secours pour les morsures de serpent en Australie par le Conseil australien de réanimation (ARC). Récemment cependant, il y a eu des appels pour une recherche plus robuste sur les premiers secours en cas de morsure de serpent, notamment avec des preuves croissantes de dommages (compression inefficace, lésion par pression, lésion nerveuse, amputation de membre, etc.) qui sont probablement le résultat direct d'une application incorrecte de la technique PBI. Les principes clés des premiers secours sont de préserver la vie, d'empêcher la détérioration et de favoriser la récupération. L'un des objectifs clés de l'ARC est de promouvoir la simplicité et l'uniformité des techniques utilisées en réanimation.

Les serpents venimeux australiens d'importance médicale appartiennent tous à la famille des Elapidae, qui ne sont pas connus pour un effet tissulaire localisé important de leur venin. Ceci contraste avec d'autres pays qui ont également des serpents venimeux de la famille des Viperidae, dont les venins contiennent souvent des composants fortement myotoxiques et localement nécrotiques. Ainsi, la technique PBI a largement été évitée en dehors de l'Australie en raison des inquiétudes concernant la compartimentation des venins nécrotoxiques et myotoxiques qui aggravent les effets localisés. Des données prometteuses sont issues de recherches au Myanmar qui soutiennent l'utilisation d'une technique plus localisée de coussinet compressif (PP) ou "méthode Monash" (populaire dans de nombreuses régions en dehors de l'Australie), plus simple à appliquer correctement, moins susceptible de causer des blessures au patient, et donc potentiellement supérieure à la méthode PBI actuelle pour les premiers secours en cas de morsure de serpent en Australie. Particulièrement notable pour la technique PP, les données de son utilisation chez des patients envenimés n'indiquent pas d'augmentation des effets tissulaires locaux, même avec des venins contenant des proportions élevées de composants myotoxiques et nécrotoxiques. Un autre avantage de la technique PP est qu'elle peut être appliquée aux morsures sur le torse ou l'abdomen, ce qui n'est pas le cas pour la technique PBI.

Le mécanisme sous-jacent du PBI, tel que proposé par Sutherland, est que le bandage doit être appliqué avec une pression suffisante pour arrêter le flux dans le système lymphatique (dans la plupart des morsures de serpent australiennes, le venin est injecté sous-cutanément et transporté dans le corps par le système lymphatique), permettant plus de temps à la victime pour recevoir des soins médicaux et de l'antivenin si nécessaire. Il y a un consensus raisonnable dans la recherche publiée que la pression requise pour retarder le flux lymphatique est d'environ 50-70 mmHg. Une telle pression peut être délivrée avec la technique PBI en utilisant des bandages élastiques enroulés sur toute la longueur du membre affecté, le membre étant ensuite immobilisé avec une attelle. La technique PP, telle que publiée, peut créer une pression plus élevée au niveau du coussinet, mais elle n'est appliquée que localement, plutôt que sur tout le membre, à nouveau avec une attelle pour faciliter l'immobilisation. Il est important de noter que pour les deux méthodes, l'immobilisation du membre ainsi que la technique de bandage spécifique sont nécessaires pour ralentir la propagation du venin. Ce projet vise à examiner l'efficacité des techniques PBI et PP et à déterminer si la technique PP est au moins équivalente à la méthode PBI comme premiers secours, en particulier lorsqu'une pression régulée d'environ 60 mmHg est utilisée.

Si les données de ce projet démontrent l'efficacité de la technique PP, étant donné sa relative simplicité, sa moindre probabilité de causer des effets délétères au patient et son uniformité avec les techniques de premiers secours utilisées ailleurs dans le monde, cela donnerait des raisons à l'ARC de reconsidérer son traitement de premiers secours recommandé en Australie. Une technique facile à utiliser pourrait également conduire à ce que plus de victimes de morsures de serpent reçoivent des premiers secours appropriés, ce qui pourrait à nouveau réduire la progression des symptômes d'envenimation qui, s'ils ne sont pas traités, nécessitent des séjours hospitaliers plus longs. De plus, prévenir les dommages causés par des techniques de premiers secours incorrectement appliquées est important pour réduire la morbidité associée aux morsures de serpent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australie, 4812
        • Recrutement
        • Queensland X-Ray
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam L Holyoak
        • Chercheur principal:
          • Tyson Reeve
        • Chercheur principal:
          • Jade Bax

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Aucune condition lymphatique connue ou cliniquement évidente (par ex. lymphœdème, chirurgie des ganglions lymphatiques, etc.)
  • Aucune insuffisance cardiaque connue
  • Aucune maladie vasculaire périphérique connue
  • Aucune insuffisance rénale ou hépatique connue
  • Aucun lymphome connu

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Enceinte
  • Allaitement
  • Allergie au colloïde de soufre au technétium-99m
  • Présence de l'une des conditions mentionnées dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparaison des techniques de premiers secours : contrôle, immobilisation par bandage compressif et pansement compressif
Chaque sujet recevra une injection de venin factice soit dans la main, soit dans le pied, puis soit aucune technique de premiers secours (témoin), soit l'immobilisation par bandage compressif, soit des techniques de premiers secours avec tampon compressif seront appliquées. Le passage du venin factice (colloides de soufre au Technétium-99m) dans le système lymphatique du sujet sera suivi par imagerie de médecine nucléaire. Chaque sujet subira des scintigraphies répétées, chacune utilisant un emplacement/une méthode de premiers secours différent, de sorte que tous les sujets auront des données sur les six permutations possibles dans un ordre randomisé. Le temps en secondes pour que le venin factice atteigne les ganglions lymphatiques régionaux du membre concerné sera enregistré et comparé entre les différentes techniques de premiers secours.

Technique d'immobilisation par bandage compressif (PBI) :

  1. Un bandage élastique de 100 mm de largeur sera appliqué sur toute la longueur du membre concerné, en commençant par les doigts ou les orteils et en remontant proximalement jusqu'à ce que le membre entier soit bandé, en bandant par-dessus les vêtements si nécessaire.
  2. La pression souhaitée du bandage (~60 mmHg) sera obtenue en utilisant des bandages « intelligents » qui présentent des marquages spéciaux prenant la forme d'un carré lorsque le bandage est appliqué à cette pression/tension. Avant utilisation sur chaque sujet, la précision de ce processus sera confirmée par manométrie de pression à l'aide d'une vessie de brassard de tension artérielle pour nourrisson placée sous les enveloppements du bandage élastique et connectée à un manomètre, conformément à Canale et al.
  3. L'attelle du membre sera réalisée à l'aide d'une écharpe pour le bras et d'une attelle en bois pour la jambe.

Technique du tampon de pression (PP) :

  1. Un tampon de gaze carré de 5 épaisseurs avec une taille globale de 80x80mm sera appliqué sur le site d'injection.
  2. Le tampon de gaze sera fixé à l'aide d'un bandage élastique de 100mm de largeur à une tension d'environ 60mmHg en utilisant un bandage « intelligent ». Avant utilisation sur chaque sujet, l'exactitude de ce processus sera confirmée par manométrie de pression en utilisant une vessie de brassard de tension artérielle pour nourrisson placée sous les enroulements du bandage élastique et connectée à un manomètre selon Canale et al.
  3. L'immobilisation du membre sera effectuée à l'aide d'une écharpe pour le bras et d'une attelle en bois pour la jambe.

Témoin (aucune technique de premiers secours appliquée) :

  1. L'imagerie sera réalisée avec le sujet allongé en position couchée et immobile, sans application d'aucune technique de bandage
  2. L'immobilisation du membre sera effectuée à l'aide d'une écharpe pour le bras et d'une attelle en bois pour la jambe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire au venin fictif pour atteindre les ganglions lymphatiques régionaux après l'injection
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à ce que toutes les analyses soient terminées (minimum de 12 semaines, maximum de 18 mois).
Le temps (en secondes) sera enregistré depuis l'injection du colloïde de soufre marqué au Tn-99m jusqu'à la détection du signal au niveau des ganglions lymphatiques régionaux du membre concerné, puis jusqu'à ce qu'il y ait des preuves d'entrée dans la circulation systémique (comme démontré par la détection du signal dans le foie).
Les temps seront évalués par le radiologue rapporteur sur la base de l'horodatage de l'image pertinente relative à la détection du signal à l'emplacement concerné.
Chaque scan durera jusqu'à 30 minutes, les scans d'intervention ayant la technique de premiers secours retirée à ce moment-là et se poursuivant pendant 30 minutes supplémentaires.
Cela permet de démontrer le mouvement du venin factice à travers le système lymphatique après le retrait des premiers secours si l'application initiale des premiers secours est suffisamment efficace pour retarder complètement le mouvement du venin factice.
La distance du site d'injection à l'aine ou à l'aisselle (selon le cas) sera également mesurée à chaque scan afin de pouvoir calculer un débit lymphatique.
De la date d'inclusion jusqu'à ce que toutes les analyses soient terminées (minimum de 12 semaines, maximum de 18 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
  • Chercheur principal: Mark Little, Cairns Hospital
  • Chercheur principal: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
  • Chercheur principal: Jade Bax, Queensland X-Ray
  • Chercheur principal: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMLE-280R41-2024-HOLYOAK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants anonymisées seront fournies sur demande

Délai de partage IPD

Les DPI seront fournis sur demande à la fin de l'étude et seront disponibles jusqu'à 10 ans après la fin de l'étude.

Les informations complémentaires seront disponibles au fur et à mesure de leur disponibilité jusqu'à 10 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les parties souhaitant accéder aux IPD pourront le faire en contactant l'auteur principal de l'étude, et recevront les données pertinentes, etc., selon les besoins

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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