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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07261982
Analyse de l'efficacité du coussinet compressif par rapport à l'immobilisation par bandage compressif pour les premiers secours en cas de morsure de serpent chez des volontaires sains.
Efficacité du coussinet de compression versus l'immobilisation par bandage compressif pour les premiers soins en cas de morsure de serpent chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les morsures de serpent affectent plus de 5 millions de personnes dans le monde chaque année, avec entre 80 000 et 137 000 décès. En Australie, il y a plus de 10 000 morsures de serpent chaque année, dont plus d'un tiers entraînent une envenimation. Parmi ceux qui sont envenimés, seuls 2 à 4 décèdent chaque année depuis le développement de l'antivenin et la mise en place des premiers secours appropriés.
La norme actuelle des premiers secours pour les morsures de serpent en Australie est l'application de la technique de bandage compressif avec immobilisation (PBI), initialement décrite par Sutherland et al. en 1979. Cependant, depuis le développement de cette technique, il y a eu des critiques et des débats dans la littérature médicale concernant l'efficacité réelle de la méthode lorsqu'elle est appliquée sur le terrain. Une grande partie de ces critiques portaient sur une application inappropriée de la technique, une pression insuffisante lors de l'application du bandage ou un manque d'immobilisation. Malgré la popularité de la technique PBI, de nombreux patients se présentent encore avec des morsures de serpent sans avoir reçu aucun premier secours. L'analyse rétrospective par certains auteurs de la publication originale de Sutherland a également remis en question la validité de la technique elle-même. Pourtant, avec l'introduction du PBI et de l'antivenin, le nombre de décès par morsure de serpent dans ce pays a considérablement diminué. Ainsi, la technique a été promulguée sans grande remise en question et reste la méthode recommandée de premiers secours pour les morsures de serpent en Australie par le Conseil australien de réanimation (ARC). Récemment cependant, il y a eu des appels pour une recherche plus robuste sur les premiers secours en cas de morsure de serpent, notamment avec des preuves croissantes de dommages (compression inefficace, lésion par pression, lésion nerveuse, amputation de membre, etc.) qui sont probablement le résultat direct d'une application incorrecte de la technique PBI. Les principes clés des premiers secours sont de préserver la vie, d'empêcher la détérioration et de favoriser la récupération. L'un des objectifs clés de l'ARC est de promouvoir la simplicité et l'uniformité des techniques utilisées en réanimation.
Les serpents venimeux australiens d'importance médicale appartiennent tous à la famille des Elapidae, qui ne sont pas connus pour un effet tissulaire localisé important de leur venin. Ceci contraste avec d'autres pays qui ont également des serpents venimeux de la famille des Viperidae, dont les venins contiennent souvent des composants fortement myotoxiques et localement nécrotiques. Ainsi, la technique PBI a largement été évitée en dehors de l'Australie en raison des inquiétudes concernant la compartimentation des venins nécrotoxiques et myotoxiques qui aggravent les effets localisés. Des données prometteuses sont issues de recherches au Myanmar qui soutiennent l'utilisation d'une technique plus localisée de coussinet compressif (PP) ou "méthode Monash" (populaire dans de nombreuses régions en dehors de l'Australie), plus simple à appliquer correctement, moins susceptible de causer des blessures au patient, et donc potentiellement supérieure à la méthode PBI actuelle pour les premiers secours en cas de morsure de serpent en Australie. Particulièrement notable pour la technique PP, les données de son utilisation chez des patients envenimés n'indiquent pas d'augmentation des effets tissulaires locaux, même avec des venins contenant des proportions élevées de composants myotoxiques et nécrotoxiques. Un autre avantage de la technique PP est qu'elle peut être appliquée aux morsures sur le torse ou l'abdomen, ce qui n'est pas le cas pour la technique PBI.
Le mécanisme sous-jacent du PBI, tel que proposé par Sutherland, est que le bandage doit être appliqué avec une pression suffisante pour arrêter le flux dans le système lymphatique (dans la plupart des morsures de serpent australiennes, le venin est injecté sous-cutanément et transporté dans le corps par le système lymphatique), permettant plus de temps à la victime pour recevoir des soins médicaux et de l'antivenin si nécessaire. Il y a un consensus raisonnable dans la recherche publiée que la pression requise pour retarder le flux lymphatique est d'environ 50-70 mmHg. Une telle pression peut être délivrée avec la technique PBI en utilisant des bandages élastiques enroulés sur toute la longueur du membre affecté, le membre étant ensuite immobilisé avec une attelle. La technique PP, telle que publiée, peut créer une pression plus élevée au niveau du coussinet, mais elle n'est appliquée que localement, plutôt que sur tout le membre, à nouveau avec une attelle pour faciliter l'immobilisation. Il est important de noter que pour les deux méthodes, l'immobilisation du membre ainsi que la technique de bandage spécifique sont nécessaires pour ralentir la propagation du venin. Ce projet vise à examiner l'efficacité des techniques PBI et PP et à déterminer si la technique PP est au moins équivalente à la méthode PBI comme premiers secours, en particulier lorsqu'une pression régulée d'environ 60 mmHg est utilisée.
Si les données de ce projet démontrent l'efficacité de la technique PP, étant donné sa relative simplicité, sa moindre probabilité de causer des effets délétères au patient et son uniformité avec les techniques de premiers secours utilisées ailleurs dans le monde, cela donnerait des raisons à l'ARC de reconsidérer son traitement de premiers secours recommandé en Australie. Une technique facile à utiliser pourrait également conduire à ce que plus de victimes de morsures de serpent reçoivent des premiers secours appropriés, ce qui pourrait à nouveau réduire la progression des symptômes d'envenimation qui, s'ils ne sont pas traités, nécessitent des séjours hospitaliers plus longs. De plus, prévenir les dommages causés par des techniques de premiers secours incorrectement appliquées est important pour réduire la morbidité associée aux morsures de serpent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam L Holyoak
- Numéro de téléphone: +61423852272
- E-mail: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Lieux d'étude
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Queensland
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Hyde Park, Queensland, Australie, 4812
- Recrutement
- Queensland X-Ray
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Contact:
- Tyson Reeve
- Numéro de téléphone: +61407034597
- E-mail: tyson.reeve@qldxray.com.au
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Chercheur principal:
- Adam L Holyoak
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Chercheur principal:
- Tyson Reeve
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Chercheur principal:
- Jade Bax
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Aucune condition lymphatique connue ou cliniquement évidente (par ex. lymphœdème, chirurgie des ganglions lymphatiques, etc.)
- Aucune insuffisance cardiaque connue
- Aucune maladie vasculaire périphérique connue
- Aucune insuffisance rénale ou hépatique connue
- Aucun lymphome connu
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Enceinte
- Allaitement
- Allergie au colloïde de soufre au technétium-99m
- Présence de l'une des conditions mentionnées dans les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaison des techniques de premiers secours : contrôle, immobilisation par bandage compressif et pansement compressif
Chaque sujet recevra une injection de venin factice soit dans la main, soit dans le pied, puis soit aucune technique de premiers secours (témoin), soit l'immobilisation par bandage compressif, soit des techniques de premiers secours avec tampon compressif seront appliquées.
Le passage du venin factice (colloides de soufre au Technétium-99m) dans le système lymphatique du sujet sera suivi par imagerie de médecine nucléaire.
Chaque sujet subira des scintigraphies répétées, chacune utilisant un emplacement/une méthode de premiers secours différent, de sorte que tous les sujets auront des données sur les six permutations possibles dans un ordre randomisé.
Le temps en secondes pour que le venin factice atteigne les ganglions lymphatiques régionaux du membre concerné sera enregistré et comparé entre les différentes techniques de premiers secours.
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Technique d'immobilisation par bandage compressif (PBI) :
Technique du tampon de pression (PP) :
Témoin (aucune technique de premiers secours appliquée) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire au venin fictif pour atteindre les ganglions lymphatiques régionaux après l'injection
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à ce que toutes les analyses soient terminées (minimum de 12 semaines, maximum de 18 mois).
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Le temps (en secondes) sera enregistré depuis l'injection du colloïde de soufre marqué au Tn-99m jusqu'à la détection du signal au niveau des ganglions lymphatiques régionaux du membre concerné, puis jusqu'à ce qu'il y ait des preuves d'entrée dans la circulation systémique (comme démontré par la détection du signal dans le foie).
Les temps seront évalués par le radiologue rapporteur sur la base de l'horodatage de l'image pertinente relative à la détection du signal à l'emplacement concerné. Chaque scan durera jusqu'à 30 minutes, les scans d'intervention ayant la technique de premiers secours retirée à ce moment-là et se poursuivant pendant 30 minutes supplémentaires. Cela permet de démontrer le mouvement du venin factice à travers le système lymphatique après le retrait des premiers secours si l'application initiale des premiers secours est suffisamment efficace pour retarder complètement le mouvement du venin factice. La distance du site d'injection à l'aine ou à l'aisselle (selon le cas) sera également mesurée à chaque scan afin de pouvoir calculer un débit lymphatique. |
De la date d'inclusion jusqu'à ce que toutes les analyses soient terminées (minimum de 12 semaines, maximum de 18 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Chercheur principal: Mark Little, Cairns Hospital
- Chercheur principal: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Chercheur principal: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Chercheur principal: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
- Little M. Harm due to the use of pressure bandage immobilisation in patients bitten by snakes in Australia. Clin Toxicol (Phila). 2023 Aug;61(8):611-612. doi: 10.1080/15563650.2023.2252586. Epub 2023 Sep 5.
- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Liens utiles
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
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