- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07261982
Analyse af effektiviteten af trykpude vs trykbandage immobilisering til førstehjælp ved slangebid hos raske frivillige.
Effekten af trykpude vs trykbandage immobilisering til førstehjælp ved slangebid på raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slangebid rammer over 5 millioner mennesker verden over hvert år, med mellem 80.000 og 137.000 dødsfald. I Australien er der over 10.000 slangebid årligt, hvoraf over en tredjedel fører til forgiftning. Af dem, der bliver forgiftet, dør kun 2 til 4 hvert år siden udviklingen af antivenin og indførelsen af passende førstehjælp.
Den nuværende standard for førstehjælp ved slangebid i Australien er anvendelsen af Pressure Bandage Immobilisation (PBI)-teknikken, som oprindeligt blev beskrevet af Sutherland et al. i 1979. Siden udviklingen af denne teknik har der imidlertid været kritik og debat i den medicinske litteratur omkring den faktiske effektivitet af metoden, når den anvendes i feltet. Meget af denne kritik centrerede sig om upassende anvendelse af teknikken, utilstrækkeligt tryk ved påføring af bandagen eller mangel på immobilisering. På trods af PBI-teknikkens popularitet er der stadig et stort antal patienter, der præsenterer sig med slangebid uden at have fået nogen form for førstehjælp overhovedet. Retrospektiv analyse af noget af det oprindelige materiale fra Sutherland har også sat spørgsmålstegn ved gyldigheden af selve teknikken. Alligevel har antallet af dødsfald som følge af slangebid i dette land faldet markant med indførelsen af PBI og antivenin. Som sådan er teknikken blevet udbredt uden større tvivl og forbliver den anbefalede metode til førstehjælp ved slangebid i Australien af Australian Resuscitation Council (ARC). For nylig har der dog været opfordringer til mere robust forskning i førstehjælp ved slangebid, især med stigende beviser for skade (herunder ineffektiv kompression, trykskader, nerveskader, amputation af lemmer osv.), som sandsynligvis er et direkte resultat af forkert anvendelse af PBI-teknikken. De vigtigste principper for førstehjælp er at bevare liv, forhindre forværring og fremme bedring. Et af ARC's nøglemål er at fremme enkelhed og ensartethed i teknikkerne, der anvendes i genoplivning.
Australiens giftige slanger af medicinsk betydning stammer alle fra familien Elapidae, som ikke er kendt for en stærk lokaliseret vævseffekt af deres gift. Dette står i kontrast til andre lande, som også har giftige slanger fra familien Viperidae, hvis gifte ofte indeholder stærkt myotoksiske og lokalt nekrotiske giftkomponenter. Som sådan er PBI-teknikken i høj grad blevet undgået på steder uden for Australien på grund af bekymringer for, at inddeling af nekrotoksiske og myotoksiske gifte kan forværre de lokale effekter. Lovende data er fremkommet fra forskning i Myanmar, der støtter brugen af en mere lokaliseret Pressure Pad (PP) eller "Monash-metode"-teknik (som er populær i mange områder uden for Australien), som er nemmere at anvende korrekt, mindre tilbøjelig til at forårsage skade på patienten, og som således kan være overlegen i forhold til den nuværende PBI-metode til førstehjælp ved australske slangebid. Især for PP-teknikken viser data fra dens brug hos forgiftede patienter ikke en stigning i lokale vævseffekter, selv ved gifte, der indeholder høje andele af myotoksiske og nekrotoksiske komponenter. En yderligere fordel ved PP-teknikken er, at den kan anvendes på bid på torso eller abdomen, hvilket ikke er tilfældet for PBI-teknikken.
Den underliggende mekanisme for PBI, som foreslået af Sutherland, er, at bandagen påføres med et sådant tryk, at det standser flowet i lymfesystemet (i de fleste australske slangebid injiceres giften subkutant og transporteres gennem kroppen i lymfesystemet), hvilket giver ofret mere tid til at modtage lægehjælp og antivenin, når det er indiceret. Der er rimelig enighed i offentliggjort forskning om, at det nødvendige tryk for at bremse lymfeflowet er mellem cirka 50-70 mmHg. Sådant tryk kan leveres i PBI-teknikken ved hjælp af elastiske bandager viklet over hele længden af det berørte lem, hvorefter lemmet immobiliseres med en skinne. PP-teknikken som offentliggjort kan skabe et højere tryk på stedet for puden, men påføres kun lokalt i stedet for på hele lemmet, igen med skinning for at lette immobilisering. Vigtigt er, at for begge metoder er immobilisering af lemmet sammen med den specifikke bandageringsteknik nødvendig for at opnå en bremsning af giftens bevægelse. Dette projekt søger at undersøge effektiviteten af både PBI- og PP-teknikkerne og afgøre, om PP-teknikken som minimum er ækvivalent med PBI-metoden som førstehjælp, især ved brug af et reguleret tryk på cirka 60 mmHg.
Hvis data fra dette projekt demonstrerer effektiviteten af PP-teknikken, givet dens relative enkelhed, mindre sandsynlighed for at forårsage skadelige effekter på patienten og ensartethed med førstehjælpsteknikker brugt andre steder i verden, ville det give grund for ARC til at genoverveje dens anbefalede førstehjælpsbehandling i Australien. En nem at bruge teknik ville sandsynligvis også resultere i, at flere ofre for slangebid får passende førstehjælp, hvilket igen kan reducere udviklingen af forgiftningssymptomer, der, hvis de ikke behandles, kræver længere hospitalsophold. Desuden er det vigtigt at forhindre skade fra forkert anvendte førstehjælpsteknikker for at reducere sygelighed forbundet med slangebid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam L Holyoak
- Telefonnummer: +61423852272
- E-mail: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
- Rekruttering
- Queensland X-Ray
-
Kontakt:
- Tyson Reeve
- Telefonnummer: +61407034597
- E-mail: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Ledende efterforsker:
- Adam L Holyoak
-
Ledende efterforsker:
- Tyson Reeve
-
Ledende efterforsker:
- Jade Bax
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Ingen kendt eller klinisk påviselig lymfatisk tilstand (f.eks. lymfødem, lymfeknudeoperation osv.)
- Ingen kendt hjerteinsufficiens
- Ingen kendt perifer vaskulær sygdom
- Ingen kendt nyre- eller leversvigt
- Ingen kendt lymfom
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid
- Ammer
- Allergi over for Technetium-99m svovlkolloid
- Tilstedeværelse af nogen af de i inklusionskriterierne nævnte tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenligning af kontrol, trykforbinding immobilisering og trykpude førstehjælpsteknikker
Hver forsøgsperson vil blive injiceret med mock-gift enten i hånden eller foden, og derefter vil enten ingen førstehjælp (kontrol), trykbandage immobilisering eller trykpude førstehjælpsteknikker blive anvendt.
Passagen af mock-gift (Technetium-99m svovlkolloid) gennem forsøgspersonens lymfesystem vil blive sporet ved hjælp af nuklearmedicinsk billeddannelse.
Hver forsøgsperson vil gennemgå gentagne scanninger, hvor hver scanning bruger en anden placering/førstehjælpsmetode, så alle forsøgspersoner vil have data om alle seks mulige permutationer i en tilfældig rækkefølge.
Tiden i sekunder for mock-giften at rejse til regionale lymfeknuder i den relevante lem vil blive registreret og sammenlignet på tværs af de forskellige førstehjælpsteknikker.
|
Trykbandage Immobiliseringsteknik (PBI):
Presningspudeteknik (PP):
Kontrol (ingen førstehjælpsteknik anvendt):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for mock-gift til at nå de regionale lymfeknuder efter injektion
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning indtil alle scanninger er gennemført (minimum 12 uger, maksimum 18 måneder).
|
Tiden (i sekunder) vil blive registreret fra injektionen af Tc-99m svovlkolloid, indtil der detekteres signal i de regionale lymfeknuder for den relevante ekstremitet, og derefter indtil der er bevis for indtræden i den systemiske cirkulation (som demonstreret ved signaldetektion i leveren).
Tiderne vil blive vurderet af den rapporterende radiolog på baggrund af tidsstemplet på det relevante billede, der relaterer til signaldetektion på det relevante sted.
Hver scanning vil køre i op til 30 minutter, hvorved interventionsscanningerne får førstehjælpsteknikken fjernet på dette tidspunkt og kører i yderligere 30 minutter.
Dette gør det muligt at demonstrere bevægelsen af mock-gift gennem lymfesystemet efter fjernelse af førstehjælp, hvis den indledende anvendelse af førstehjælp er effektiv nok til fuldstændigt at hæmme mock-giftens bevægelse.
Afstanden fra injektionsstedet til enten lysken eller armhulen (som relevant) vil også blive målt ved hver scanning, så en lymfeflowhastighed kan beregnes.
|
Fra datoen for indskrivning indtil alle scanninger er gennemført (minimum 12 uger, maksimum 18 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Ledende efterforsker: Mark Little, Cairns Hospital
- Ledende efterforsker: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Ledende efterforsker: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Ledende efterforsker: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
- Little M. Harm due to the use of pressure bandage immobilisation in patients bitten by snakes in Australia. Clin Toxicol (Phila). 2023 Aug;61(8):611-612. doi: 10.1080/15563650.2023.2252586. Epub 2023 Sep 5.
- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Hjælpsomme links
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive stillet til rådighed efter anmodning efter afslutningen af studiet og vil være tilgængelig i op til 10 år efter afslutningen af studiet.
Støttende information vil være tilgængelig, når den er tilgængelig, indtil 10 år efter afslutningen af studiet.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Førstehjælp
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Dr.Laurent MineurMerck Serono International SA; BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)Ukendt
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGAfsluttetAngst | Labor Stage, First | SmerteintensitetsvurderingHonduras
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Barnes-Jewish HospitalRekrutteringLangvarig fødsel | Labor Stage, FirstForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetStress | Arbejdsengagement | First Responders | Muskuloskeletalt ubehag | Førstesvareres psykiske sundhed og modstandsdygtighedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Skadereduktion | Housing First (f.eks. Permanent Supporting Housing)Forenede Stater
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; GOG Foundation; Myriad Genetic Laboratories, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret ovariecancer | Nydiagnosticeret | FIGO trin III-IV | Delvis respons | Komplet svar | BRCA mutation | First Line Platinum KemoterapiFrankrig, Italien, Forenede Stater, Israel, Canada, Kina, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Polen, Japan, Australien, Holland, Spanien, Sydkorea, Rusland
Kliniske forsøg med Trykforbinding immobilisering førstehjælp
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringArbejdsmiljøForenede Stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Mental Health Foundation; St...Afsluttet