- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07261982
Analyse van de effectiviteit van drukpad versus drukverbandimmobilisatie voor eerste hulp bij slangenbeten bij gezonde vrijwilligers.
Effectiviteit van drukpad versus drukverband-immobilisatie voor eerste hulp bij slangenbeten bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slangenbeten treffen wereldwijd jaarlijks meer dan 5 miljoen mensen, met tussen de 80.000 en 137.000 doden. In Australië zijn er jaarlijks meer dan 10.000 slangenbeten, waarvan meer dan een derde resulteert in vergiftiging. Van die vergiftigde personen sterven er jaarlijks slechts 2 tot 4 sinds de ontwikkeling van antiserum en de invoering van de juiste eerste hulp.<\/p>
De huidige standaard voor eerste hulp bij slangenbeten in Australië is de toepassing van de Pressure Bandage Immobilisation (PBI)-techniek, die oorspronkelijk werd beschreven door Sutherland et al. in 1979. Sinds de ontwikkeling van deze techniek is er echter kritiek en debat geweest in de medische literatuur over de daadwerkelijke effectiviteit van de methode wanneer deze in het veld wordt toegepast. Veel van deze kritiek richtte zich op onjuiste toepassing van de techniek, onvoldoende druk bij het aanleggen van het verband of gebrek aan immobilisatie. Ondanks de populariteit van de PBI-techniek zijn er nog steeds grote aantallen patiënten met slangenbeten die helemaal geen eerste hulp hebben gekregen. Retrospectieve analyse door sommige van de oorspronkelijke publicatie van Sutherland heeft ook de geldigheid van de techniek zelf in twijfel getrokken. Toch is het aantal sterfgevallen door slangenbeten in dit land sinds de invoering van PBI en antiserum aanzienlijk gedaald. Als zodanig is de techniek zonder veel vraagtekens gepropageerd en blijft het de aanbevolen methode voor eerste hulp bij slangenbeten in Australië door de Australian Resuscitation Council (ARC). Onlangs zijn er echter oproepen geweest voor robuuster onderzoek naar eerste hulp bij slangenbeten, vooral met toenemend bewijs van schade (waaronder ineffectieve compressie, drukletsel, zenuwletsel, amputatie van ledematen, enz.) die waarschijnlijk het directe gevolg is van onjuiste toepassing van de PBI-techniek. De belangrijkste principes van eerste hulp zijn het behoud van leven, het voorkomen van verslechtering en het bevorderen van herstel. Een van de belangrijkste doelstellingen van de ARC is het bevorderen van eenvoud en uniformiteit in de technieken die worden gebruikt bij reanimatie.<\/p>
Australische giftige slangen van medisch belang behoren allemaal tot de familie Elapidae, die niet bekend staan om een sterk lokaal weefseleffect van hun gif. Dit staat in contrast met andere landen die ook giftige slangen hebben uit de familie Viperidae, wier gif vaak sterk myotoxische en lokaal necrotische gifcomponenten bevat. Als zodanig is de PBI-techniek grotendeels vermeden op locaties buiten Australië vanwege zorgen over compartimentalisatie van necrotoxisch en myotoxisch gif, wat de lokale effecten verergert. Veelbelovende gegevens zijn naar voren gekomen uit onderzoek in Myanmar dat het gebruik ondersteunt van een meer gelokaliseerde Pressure Pad (PP) of "Monash-methode"-techniek (die populair is in veel gebieden buiten Australië), die eenvoudiger correct toe te passen is, minder snel letsel bij de patiënt veroorzaakt en als zodanig superieur kan zijn aan de huidige PBI-methode voor eerste hulp bij Australische slangenbeten. Vooral voor de PP-techniek wijzen gegevens uit het gebruik bij vergiftigde patiënten niet op een toename van lokale weefseleffecten, zelfs niet bij gif met hoge proporties myotoxische en necrotoxische componenten. Een verdere voordeel van de PP-techniek is dat deze kan worden toegepast op beten op de romp of buik, wat niet het geval is voor de PBI-techniek.<\/p>
Het onderliggende mechanisme van PBI zoals voorgesteld door Sutherland is dat het verband wordt aangelegd met een zodanige druk dat de stroming in het lymfestelsel wordt gestopt (bij de meeste Australische slangenbeten wordt gif subcutaan geïnjecteerd en via het lymfestelsel door het lichaam getransporteerd), waardoor het slachtoffer meer tijd heeft om medische hulp en antiserum te krijgen wanneer nodig. Er is redelijke consensus in gepubliceerd onderzoek dat de vereiste druk om de lymfestroom te vertragen ongeveer 50-70 mmHg is. Dergelijke druk kan worden geleverd in de PBI-techniek met behulp van elastische verbanden die over de gehele lengte van het aangedane ledemaat worden gewikkeld, waarna het ledemaat wordt geïmmobiliseerd met een spalk. De gepubliceerde PP-techniek kan een hogere druk creëren op de plaats van de pad, maar wordt alleen lokaal toegepast, in plaats van op het hele ledemaat, opnieuw met spalken om immobilisatie te vergemakkelijken. Belangrijk is dat voor beide methoden immobilisatie van het ledemaat samen met de specifieke verbandtechniek nodig is om een vertraging van de verspreiding van gif te bewerkstelligen. Dit project beoogt de effectiviteit van zowel de PBI- als de PP-technieken te onderzoeken en te bepalen of de PP-techniek ten minste gelijkwaardig is aan de PBI-methode als eerste hulp, vooral bij gebruik van een gereguleerde druk van ongeveer 60 mmHg.<\/p>
Als de gegevens van dit project de effectiviteit van de PP-techniek aantonen, gezien de relatieve eenvoud, de kleinere kans op schadelijke effecten voor de patiënt en de uniformiteit met eerstehulptechnieken die elders in de wereld worden gebruikt, zou dit reden geven voor de ARC om haar aanbevolen eerstehulpbehandeling in Australië opnieuw te overwegen. Een eenvoudig toe te passen techniek zou er waarschijnlijk ook toe leiden dat meer slachtoffers van slangenbeten de juiste eerste hulp krijgen, wat opnieuw de progressie van vergiftigingssymptomen kan verminderen die, indien onbehandeld, langere ziekenhuisopnames vereisen. Ook is het voorkomen van schade door onjuist toegepaste eerstehulptechnieken belangrijk om de morbiditeit geassocieerd met slangenbeten te verminderen.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam L Holyoak
- Telefoonnummer: +61423852272
- E-mail: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Australië, 4812
- Werving
- Queensland X-Ray
-
Contact:
- Tyson Reeve
- Telefoonnummer: +61407034597
- E-mail: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam L Holyoak
-
Hoofdonderzoeker:
- Tyson Reeve
-
Hoofdonderzoeker:
- Jade Bax
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geen bekende of klinisch aantoonbare lymfatische aandoening (bijv. lymfoedeem, lymfeklieroperatie, etc.)
- Geen bekend hartfalen
- Geen bekende perifere vaatziekte
- Geen bekende nier- of leverfunctiestoornis
- Geen bekend lymfoom
Exclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwanger
- Borstvoeding geven
- Allergie voor Technetium-99m zwavelcolloid
- Aanwezigheid van een van de in de inclusiecriteria genoemde aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijking van controle, drukverband-immobilisatie en drukverband eerste hulptechnieken
Elke proefpersoon krijgt een injectie met nepvergif in de hand of voet, waarna ofwel geen eerste hulp (controle), drukverbandimmobilisatie of drukverband eerste hulp technieken worden toegepast.
De doorstroming van het nepvergif (Technetium-99m zwavelcolloïde) door het lymfestelsel van de proefpersoon wordt gevolgd via nucleaire geneeskunde beeldvorming.
Elke proefpersoon ondergaat herhaalde scans waarbij elke scan een andere locatie/eerste hulp methode gebruikt, zodat alle proefpersonen gegevens hebben over alle zes mogelijke permutaties in een willekeurige volgorde.
De tijd in seconden die het nepvergif nodig heeft om de regionale lymfeklieren in het betreffende ledemaat te bereiken, wordt geregistreerd en vergeleken tussen de verschillende eerste hulp technieken.
|
Drukverband Immobilisatietechniek (PBI):
Drukkompres Techniek (PP):
Controle (geen eerste hulp techniek toegepast):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die het nepvenijn nodig heeft om regionale lymfeklieren te bereiken na injectie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum totdat alle scans zijn voltooid (minimaal 12 weken, maximaal 18 maanden).
|
De tijd (in seconden) wordt geregistreerd vanaf de injectie van Tn-99m zwavelcolloid totdat het signaal wordt gedetecteerd in de regionale lymfeklieren voor het betreffende ledemaat, en vervolgens totdat er bewijs is van toegang tot de systemische circulatie (zoals aangetoond door signaaldetectie in de lever).
De tijden worden beoordeeld door de rapporterende radioloog op basis van de tijdstempel op de relevante afbeelding met betrekking tot signaaldetectie op de betreffende locatie.
Elke scan duurt maximaal 30 minuten, waarbij bij interventiescans de eerstehulptechniek op dit punt wordt verwijderd en de scan nog eens 30 minuten doorgaat.
Dit maakt het mogelijk om de beweging van nepgif door het lymfestelsel te demonstreren na verwijdering van eerste hulp, als de initiële toepassing van eerste hulp effectief genoeg is om de beweging van nepgif volledig te vertragen.
De afstand van de injectieplaats tot de lies of oksel (naargelang relevant) wordt ook bij elke scan gemeten, zodat een lymfestroomsnelheid kan worden berekend.
|
Vanaf de inschrijvingsdatum totdat alle scans zijn voltooid (minimaal 12 weken, maximaal 18 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mark Little, Cairns Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Hoofdonderzoeker: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Hoofdonderzoeker: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
- Little M. Harm due to the use of pressure bandage immobilisation in patients bitten by snakes in Australia. Clin Toxicol (Phila). 2023 Aug;61(8):611-612. doi: 10.1080/15563650.2023.2252586. Epub 2023 Sep 5.
- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Nuttige links
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD wordt op verzoek verstrekt na voltooiing van de studie en zal beschikbaar zijn voor maximaal 10 jaar na voltooiing van de studie.
Ondersteunende informatie zal beschikbaar zijn zodra deze beschikbaar is, tot 10 jaar na voltooiing van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .