Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de effectiviteit van drukpad versus drukverbandimmobilisatie voor eerste hulp bij slangenbeten bij gezonde vrijwilligers.

13 december 2025 bijgewerkt door: Adam Holyoak, Townsville University Hospital

Effectiviteit van drukpad versus drukverband-immobilisatie voor eerste hulp bij slangenbeten bij gezonde vrijwilligers.

Slangenbeten treffen elk jaar duizenden Australiërs, maar weinigen sterven als gevolg van hoogwaardige eerste hulp en tijdige medische zorg. Goede eerste hulp moet eenvoudig, gestandaardiseerd zijn, minimale of gemakkelijk verkrijgbare uitrusting gebruiken en effectief kunnen worden toegepast zonder of met minimale training door de redder. In de loop der tijd zijn de eerstehulpmethoden die in Australië worden gebruikt voor slangenbeten in twijfel getrokken vanwege problemen met de effectiviteit en enig opkomend bewijs van schade door hun gebruik. Er zijn weinig experimentele gegevens in de literatuur om de huidige eerstehulppraktijken te ondersteunen, en wat er bestaat suggereert dat verder onderzoek nodig is. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van twee eerstehulpmethoden te onderzoeken en te vergelijken door de beweging van een nepvenijn door het lichaam te volgen wanneer elke eerstehulpmethode wordt gebruikt. Dit zal belangrijke informatie verschaffen over de geschiktheid van de huidige technieken die in Australië worden gebruikt en of een voorgestelde eenvoudigere alternatieve techniek even effectief is. Momenteel omvat de initiële behandeling van slangenbeten vroege eerste hulp met het aanbrengen van een drukverband en immobilisatie (PBI) van de ledemaat. Er zijn beperkte gegevens om de basis van deze techniek te ondersteunen en er is opkomend bewijs van schade wanneer deze verkeerd wordt toegepast. Dit project is opgezet om PBI te evalueren in vergelijking met een andere techniek waarbij een drukpad (PP) op de bijtplaats wordt aangebracht (wat gemakkelijker is en in veel landen buiten Australië wordt gebruikt). Het project heeft tot doel te bepalen of elke techniek effectief is en of de PP-techniek ten minste even effectief is als PBI. Hiervoor zullen 24 deelnemers worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek met nepvenijn geïnjecteerd in hun hand of voet en met ofwel PBI of PP toegepast. Het nepvenijn zal vervolgens worden gevolgd met een gammacamera om de stroomsnelheid door het lymfestelsel te bepalen, wat de manier is waarop venijn door het lichaam reist. Er wordt verwacht dat het project de effectiviteit van beide technieken zal aantonen en dat de PP ten minste even effectief zal zijn als PBI. Dit zal een basis vormen voor verandering in de huidige eerstehulpaanbevelingen voor eerste hulp bij slangenbeten in Australië en de geboden zorg verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slangenbeten treffen wereldwijd jaarlijks meer dan 5 miljoen mensen, met tussen de 80.000 en 137.000 doden. In Australië zijn er jaarlijks meer dan 10.000 slangenbeten, waarvan meer dan een derde resulteert in vergiftiging. Van die vergiftigde personen sterven er jaarlijks slechts 2 tot 4 sinds de ontwikkeling van antiserum en de invoering van de juiste eerste hulp.<\/p>

De huidige standaard voor eerste hulp bij slangenbeten in Australië is de toepassing van de Pressure Bandage Immobilisation (PBI)-techniek, die oorspronkelijk werd beschreven door Sutherland et al. in 1979. Sinds de ontwikkeling van deze techniek is er echter kritiek en debat geweest in de medische literatuur over de daadwerkelijke effectiviteit van de methode wanneer deze in het veld wordt toegepast. Veel van deze kritiek richtte zich op onjuiste toepassing van de techniek, onvoldoende druk bij het aanleggen van het verband of gebrek aan immobilisatie. Ondanks de populariteit van de PBI-techniek zijn er nog steeds grote aantallen patiënten met slangenbeten die helemaal geen eerste hulp hebben gekregen. Retrospectieve analyse door sommige van de oorspronkelijke publicatie van Sutherland heeft ook de geldigheid van de techniek zelf in twijfel getrokken. Toch is het aantal sterfgevallen door slangenbeten in dit land sinds de invoering van PBI en antiserum aanzienlijk gedaald. Als zodanig is de techniek zonder veel vraagtekens gepropageerd en blijft het de aanbevolen methode voor eerste hulp bij slangenbeten in Australië door de Australian Resuscitation Council (ARC). Onlangs zijn er echter oproepen geweest voor robuuster onderzoek naar eerste hulp bij slangenbeten, vooral met toenemend bewijs van schade (waaronder ineffectieve compressie, drukletsel, zenuwletsel, amputatie van ledematen, enz.) die waarschijnlijk het directe gevolg is van onjuiste toepassing van de PBI-techniek. De belangrijkste principes van eerste hulp zijn het behoud van leven, het voorkomen van verslechtering en het bevorderen van herstel. Een van de belangrijkste doelstellingen van de ARC is het bevorderen van eenvoud en uniformiteit in de technieken die worden gebruikt bij reanimatie.<\/p>

Australische giftige slangen van medisch belang behoren allemaal tot de familie Elapidae, die niet bekend staan om een sterk lokaal weefseleffect van hun gif. Dit staat in contrast met andere landen die ook giftige slangen hebben uit de familie Viperidae, wier gif vaak sterk myotoxische en lokaal necrotische gifcomponenten bevat. Als zodanig is de PBI-techniek grotendeels vermeden op locaties buiten Australië vanwege zorgen over compartimentalisatie van necrotoxisch en myotoxisch gif, wat de lokale effecten verergert. Veelbelovende gegevens zijn naar voren gekomen uit onderzoek in Myanmar dat het gebruik ondersteunt van een meer gelokaliseerde Pressure Pad (PP) of "Monash-methode"-techniek (die populair is in veel gebieden buiten Australië), die eenvoudiger correct toe te passen is, minder snel letsel bij de patiënt veroorzaakt en als zodanig superieur kan zijn aan de huidige PBI-methode voor eerste hulp bij Australische slangenbeten. Vooral voor de PP-techniek wijzen gegevens uit het gebruik bij vergiftigde patiënten niet op een toename van lokale weefseleffecten, zelfs niet bij gif met hoge proporties myotoxische en necrotoxische componenten. Een verdere voordeel van de PP-techniek is dat deze kan worden toegepast op beten op de romp of buik, wat niet het geval is voor de PBI-techniek.<\/p>

Het onderliggende mechanisme van PBI zoals voorgesteld door Sutherland is dat het verband wordt aangelegd met een zodanige druk dat de stroming in het lymfestelsel wordt gestopt (bij de meeste Australische slangenbeten wordt gif subcutaan geïnjecteerd en via het lymfestelsel door het lichaam getransporteerd), waardoor het slachtoffer meer tijd heeft om medische hulp en antiserum te krijgen wanneer nodig. Er is redelijke consensus in gepubliceerd onderzoek dat de vereiste druk om de lymfestroom te vertragen ongeveer 50-70 mmHg is. Dergelijke druk kan worden geleverd in de PBI-techniek met behulp van elastische verbanden die over de gehele lengte van het aangedane ledemaat worden gewikkeld, waarna het ledemaat wordt geïmmobiliseerd met een spalk. De gepubliceerde PP-techniek kan een hogere druk creëren op de plaats van de pad, maar wordt alleen lokaal toegepast, in plaats van op het hele ledemaat, opnieuw met spalken om immobilisatie te vergemakkelijken. Belangrijk is dat voor beide methoden immobilisatie van het ledemaat samen met de specifieke verbandtechniek nodig is om een vertraging van de verspreiding van gif te bewerkstelligen. Dit project beoogt de effectiviteit van zowel de PBI- als de PP-technieken te onderzoeken en te bepalen of de PP-techniek ten minste gelijkwaardig is aan de PBI-methode als eerste hulp, vooral bij gebruik van een gereguleerde druk van ongeveer 60 mmHg.<\/p>

Als de gegevens van dit project de effectiviteit van de PP-techniek aantonen, gezien de relatieve eenvoud, de kleinere kans op schadelijke effecten voor de patiënt en de uniformiteit met eerstehulptechnieken die elders in de wereld worden gebruikt, zou dit reden geven voor de ARC om haar aanbevolen eerstehulpbehandeling in Australië opnieuw te overwegen. Een eenvoudig toe te passen techniek zou er waarschijnlijk ook toe leiden dat meer slachtoffers van slangenbeten de juiste eerste hulp krijgen, wat opnieuw de progressie van vergiftigingssymptomen kan verminderen die, indien onbehandeld, langere ziekenhuisopnames vereisen. Ook is het voorkomen van schade door onjuist toegepaste eerstehulptechnieken belangrijk om de morbiditeit geassocieerd met slangenbeten te verminderen.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australië, 4812
        • Werving
        • Queensland X-Ray
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam L Holyoak
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyson Reeve
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jade Bax

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geen bekende of klinisch aantoonbare lymfatische aandoening (bijv. lymfoedeem, lymfeklieroperatie, etc.)
  • Geen bekend hartfalen
  • Geen bekende perifere vaatziekte
  • Geen bekende nier- of leverfunctiestoornis
  • Geen bekend lymfoom

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwanger
  • Borstvoeding geven
  • Allergie voor Technetium-99m zwavelcolloid
  • Aanwezigheid van een van de in de inclusiecriteria genoemde aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergelijking van controle, drukverband-immobilisatie en drukverband eerste hulptechnieken
Elke proefpersoon krijgt een injectie met nepvergif in de hand of voet, waarna ofwel geen eerste hulp (controle), drukverbandimmobilisatie of drukverband eerste hulp technieken worden toegepast. De doorstroming van het nepvergif (Technetium-99m zwavelcolloïde) door het lymfestelsel van de proefpersoon wordt gevolgd via nucleaire geneeskunde beeldvorming. Elke proefpersoon ondergaat herhaalde scans waarbij elke scan een andere locatie/eerste hulp methode gebruikt, zodat alle proefpersonen gegevens hebben over alle zes mogelijke permutaties in een willekeurige volgorde. De tijd in seconden die het nepvergif nodig heeft om de regionale lymfeklieren in het betreffende ledemaat te bereiken, wordt geregistreerd en vergeleken tussen de verschillende eerste hulp technieken.

Drukverband Immobilisatietechniek (PBI):

  1. Een elastisch verband van 100 mm breed wordt aangebracht over de volledige lengte van het betrokken ledemaat, beginnend bij de vingers of tenen en in proximale richting totdat het hele ledemaat is verbonden, waarbij indien nodig over kleding wordt verbonden.
  2. De gewenste druk van het verband (~60 mmHg) wordt verkregen door gebruik te maken van "slimme" verbanden die speciale markeringen hebben die de vorm van een vierkant aannemen wanneer het verband met deze druk/spanning wordt aangebracht. Voor gebruik bij elke proefpersoon wordt de nauwkeurigheid van dit proces bevestigd via drukmankometrie met behulp van een bloeddrukmanchet voor zuigelingen die onder de wikkels van het elastische verband wordt geplaatst en verbonden met een manometer volgens Canale et al.
  3. Spalken van het ledemaat wordt uitgevoerd met een mitella voor de arm en een houten spalk voor het been.

Drukkompres Techniek (PP):

  1. Een vierkant gaaskompres van 5 lagen dikte met een totale afmeting van 80x80mm wordt op de injectieplaats aangebracht.
  2. Het gaaskompres wordt gefixeerd met een elastisch verband van 100mm breedte bij een spanning van ~60mmHg met behulp van een "smart" verband. Voor gebruik bij elke proefpersoon wordt de nauwkeurigheid van dit proces bevestigd via drukmetering met een zuigelingenbloeddrukmanchet onder de wikkels van het elastische verband, aangesloten op een manometer volgens Canale et al.
  3. Het spalken van de ledemaat wordt uitgevoerd met een mitella voor de arm en een houten spalk voor het been.

Controle (geen eerste hulp techniek toegepast):

  1. Beeldvorming wordt uitgevoerd terwijl de proefpersoon op de rug ligt en stil blijft zonder toepassing van een van de verbandtechnieken
  2. Spalken van de ledemaat wordt uitgevoerd met een mitella voor de arm, en een houten spalk voor het been.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die het nepvenijn nodig heeft om regionale lymfeklieren te bereiken na injectie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum totdat alle scans zijn voltooid (minimaal 12 weken, maximaal 18 maanden).
De tijd (in seconden) wordt geregistreerd vanaf de injectie van Tn-99m zwavelcolloid totdat het signaal wordt gedetecteerd in de regionale lymfeklieren voor het betreffende ledemaat, en vervolgens totdat er bewijs is van toegang tot de systemische circulatie (zoals aangetoond door signaaldetectie in de lever). De tijden worden beoordeeld door de rapporterende radioloog op basis van de tijdstempel op de relevante afbeelding met betrekking tot signaaldetectie op de betreffende locatie. Elke scan duurt maximaal 30 minuten, waarbij bij interventiescans de eerstehulptechniek op dit punt wordt verwijderd en de scan nog eens 30 minuten doorgaat. Dit maakt het mogelijk om de beweging van nepgif door het lymfestelsel te demonstreren na verwijdering van eerste hulp, als de initiële toepassing van eerste hulp effectief genoeg is om de beweging van nepgif volledig te vertragen. De afstand van de injectieplaats tot de lies of oksel (naargelang relevant) wordt ook bij elke scan gemeten, zodat een lymfestroomsnelheid kan worden berekend.
Vanaf de inschrijvingsdatum totdat alle scans zijn voltooid (minimaal 12 weken, maximaal 18 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Little, Cairns Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
  • Hoofdonderzoeker: Jade Bax, Queensland X-Ray
  • Hoofdonderzoeker: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EMLE-280R41-2024-HOLYOAK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens worden op verzoek verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt op verzoek verstrekt na voltooiing van de studie en zal beschikbaar zijn voor maximaal 10 jaar na voltooiing van de studie.

Ondersteunende informatie zal beschikbaar zijn zodra deze beschikbaar is, tot 10 jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Partijen die toegang willen tot de IPD kunnen dit doen door contact op te nemen met de hoofdauteur van de studie, en zullen de relevante gegevens etc. ontvangen zoals vereist

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren