- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07261982
Analyse av effektiviteten av trykkpute kontra trykkbandasje immobilisering for førstehjelp ved slangebitt hos friske frivillige.
Effekt av trykkpute kontra trykkbandasje immobilisering for førstehjelp ved slangebitt hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Slangebitt rammer over 5 millioner mennesker over hele verden hvert år, med mellom 80 000 og 137 000 dødsfall. I Australia er det over 10 000 slangebitt årlig, hvorav over en tredjedel fører til forgiftning. Av de som blir forgiftet, dør bare 2 til 4 hvert år siden utviklingen av motgift og innføringen av riktig førstehjelp.
Den nåværende standarden for førstehjelp ved slangebitt i Australia er bruk av trykkbindsteknikken (Pressure Bandage Immobilisation, PBI) som opprinnelig ble beskrevet av Sutherland et al. i 1979. Siden utviklingen av denne teknikken har det imidlertid vært kritikk og debatt i medisinsk litteratur rundt den faktiske effektiviteten til metoden når den brukes i praksis. Mye av denne kritikken har vært sentrert rundt feil bruk av teknikken, utilstrekkelig trykk ved påføring av bindet, eller mangel på immobilisering. Til tross for populariteten til PBI-teknikken, er det fortsatt et stort antall pasienter som oppsøker helsehjelp ved slangebitt uten å ha fått noen førstehjelp i det hele tatt. Retrospektiv analyse av noen av de opprinnelige publikasjonene av Sutherland har også satt spørsmålstegn ved gyldigheten av selve teknikken. Likevel, med innføringen av PBI og motgift, har antallet dødsfall fra slangebitt i dette landet gått betydelig ned. Derfor har teknikken blitt utbredt uten store spørsmål og forblir den anbefalte metoden for førstehjelp ved slangebitt i Australia av Australian Resuscitation Council (ARC). Nylig har det imidlertid vært krav om mer robust forskning på førstehjelp ved slangebitt, spesielt med økende bevis for skade (inkludert ineffektiv kompresjon, trykkskade, nerveskade, amputasjon av lemmer osv.) som sannsynligvis er et direkte resultat av feil bruk av PBI-teknikken. De grunnleggende prinsippene for førstehjelp er å bevare liv, forhindre forverring og fremme bedring. Et av hovedmålene til ARC er å fremme enkelhet og ensartethet i teknikker som brukes i gjenoppliving.
Australianske giftslanger av medisinsk betydning tilhører alle familien Elapidae, som ikke er kjent for en sterk lokal vevseffekt fra giften deres. Dette står i kontrast til andre land som også har giftslanger fra Viperidae-familien, hvis gifter ofte inneholder sterkt myotokske og lokalt nekrotiske giftkomponenter. Derfor har PBI-teknikken i stor grad blitt unngått utenfor Australia på grunn av bekymringer for at kompartimentering av nekrotoksisk og myotoksisk gift kan forverre de lokale effektene. Lovende data har kommet fra forskning i Myanmar som støtter bruken av en mer lokalisert trykkpute (Pressure Pad, PP) eller "Monash-metoden" (som er populær i mange områder utenfor Australia) som er enklere å bruke riktig, mindre sannsynlig for å forårsake skade på pasienten, og dermed kan være overlegen den nåværende PBI-metoden for førstehjelp ved slangebitt i Australia. Spesielt bemerkelsesverdig for PP-teknikken er at data fra bruken på forgiftede pasienter ikke indikerer en økning i lokale vevseffekter, selv ved gifter med høye andeler myotokske og nekrotokske komponenter. En ytterligere fordel med PP-teknikken er at den kan brukes på bitt på overkroppen eller magen, noe som ikke er tilfellet for PBI-teknikken.
Den underliggende mekanismen for PBI som foreslått av Sutherland er at bindet påføres med et trykk som stopper flyten i lymfesystemet (i de fleste australske slangebitt injiseres giften under huden og transporteres gjennom kroppen i lymfesystemet), noe som gir ofret mer tid til å få medisinsk hjelp og motgift når det er indikert. Det er rimelig enighet i publisert forskning om at det nødvendige trykket for å bremse lymfeflyt er mellom omtrent 50–70 mmHg. Slikt trykk kan leveres i PBI-teknikken ved bruk av elastiske bandasjer som vikles over hele lengden av den berørte lemmen, deretter immobiliseres lemmen med en splint. PP-teknikken som publisert kan skape et høyere trykk på stedet for puten, men brukes bare lokalt, i stedet for på hele lemmen, igjen med splinting for å lette immobilisering. Viktig er at for begge metodene er immobilisering av lemmen sammen med den spesifikke bandasjeteknikken nødvendig for å påvirke en nedgang i hastigheten på giftens transport. Dette prosjektet søker å undersøke effektiviteten av både PBI- og PP-teknikker og fastslå om PP-teknikken er minst like god som PBI-metoden som førstehjelp, spesielt ved bruk av et regulert trykk på omtrent 60 mmHg.
Hvis dataene fra dette prosjektet viser effektiviteten av PP-teknikken, gitt dens relative enkelhet, mindre sannsynlighet for å forårsake skadelige effekter på pasienten, og ensartethet med førstehjelpsteknikker som brukes andre steder i verden, vil det gi grunn for ARC til å revurdere sin anbefalte førstehjelpsbehandling i Australia. En enkel å bruke teknikk vil også sannsynligvis føre til at flere ofre for slangebitt får riktig førstehjelp, noe som igjen kan redusere progresjonen av forgiftningssymptomer som, hvis de ikke behandles, krever lengre sykehusopphold. Å forhindre skade fra feil brukte førstehjelpsteknikker er også viktig for å redusere morbiditet knyttet til slangebitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam L Holyoak
- Telefonnummer: +61423852272
- E-post: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
- Rekruttering
- Queensland X-Ray
-
Ta kontakt med:
- Tyson Reeve
- Telefonnummer: +61407034597
- E-post: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Hovedetterforsker:
- Adam L Holyoak
-
Hovedetterforsker:
- Tyson Reeve
-
Hovedetterforsker:
- Jade Bax
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Ingen kjent eller klinisk påvist lymfatisk tilstand (f.eks. lymfødem, lymfeknuteoperasjon etc)
- Ingen kjent hjertesvikt
- Ingen kjent perifer karsykdom
- Ingen kjent nyre- eller leversvikt
- Ingen kjent lymfom
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid
- Ammer
- Allergi mot Technetium-99m svovelkolloid
- Tilstedeværelse av noen av tilstandene nevnt i inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligning av kontroll, trykkbind immobilisering og trykkpute førstehjelpsteknikker
Hver deltaker vil bli injisert med falsk gift enten i hånden eller foten, og deretter vil enten ingen førstehjelp (kontroll), trykkbandasjeimmobilisering eller trykkpute-førstehjelpsteknikker bli brukt.
Passasjen av falsk gift (Technetium-99m svovelkolloid) gjennom deltakerens lymfesystem vil bli sporet ved hjelp av nukleærmedisinsk avbildning.
Hver deltaker vil gjennomgå gjentatte skanninger hvor hver skanning bruker en annen plassering/førstehjelpsmetode, slik at alle deltakere vil ha data om alle seks mulige permutasjoner i en tilfeldig rekkefølge.
Tiden i sekunder for den falske giften å reise til regionale lymfeknuter i den aktuelle lemmen vil bli registrert og sammenlignet på tvers av de forskjellige førstehjelpsteknikkene.
|
Teknikk for trykkbindas immobilisering (PBI):
Trykkpute-teknikk (PP):
Kontroll (ingen førstehjelpsteknikk brukt):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for mockgift til å nå regionale lymfeknuter etter injeksjon
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til alle skanninger er fullført (minimum 12 uker, maksimum 18 måneder).
|
Tid (i sekunder) vil bli registrert fra injeksjonen av Tn-99m svovelkolloid til signalet oppdages i de regionale lymfeknutene for den aktuelle ekstremiteten, og deretter til det er bevis for inntreden i systemisk sirkulasjon (som demonstrert ved signaldeteksjon i leveren).
Tider vil bli vurdert av rapporterende radiolog på grunnlag av tidsstemplet på det aktuelle bildet som relaterer seg til signaldeteksjon på det aktuelle stedet.
Hver skanning vil vare i opptil 30 minutter, med intervensjonsskanninger hvor førstehjelpsteknikken fjernes på dette tidspunktet og skanningen fortsetter i ytterligere 30 minutter.
Dette muliggjør demonstrasjon av bevegelse av mock-gift gjennom lymfesystemet etter fjerning av førstehjelp dersom den første påføringen av førstehjelp er tilstrekkelig effektiv til å fullstendig hindre bevegelse av mock-giften.
Avstand fra injeksjonsstedet til enten lyske eller armhule (som aktuelt) vil også måles ved hver skanning slik at en lymfeflythastighet kan beregnes.
|
Fra datoen for inkludering til alle skanninger er fullført (minimum 12 uker, maksimum 18 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Hovedetterforsker: Mark Little, Cairns Hospital
- Hovedetterforsker: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Hovedetterforsker: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Hovedetterforsker: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
- Little M. Harm due to the use of pressure bandage immobilisation in patients bitten by snakes in Australia. Clin Toxicol (Phila). 2023 Aug;61(8):611-612. doi: 10.1080/15563650.2023.2252586. Epub 2023 Sep 5.
- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Hjelpsomme linker
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gitt på forespørsel etter fullføring av studien og vil være tilgjengelig i opptil 10 år etter at studien er avsluttet.
Støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter hvert som den blir tilgjengelig, og vil være tilgjengelig i 10 år etter at studien er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .