Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av effektiviteten av trykkpute kontra trykkbandasje immobilisering for førstehjelp ved slangebitt hos friske frivillige.

13. desember 2025 oppdatert av: Adam Holyoak, Townsville University Hospital

Effekt av trykkpute kontra trykkbandasje immobilisering for førstehjelp ved slangebitt hos friske frivillige.

Slangebitt påvirker tusenvis av australiere hvert år, men få dør som følge av dette på grunn av høykvalitets førstehjelp og rettidig medisinsk behandling. God førstehjelp bør være enkel, standardisert, bruke minimalt eller lett tilgjengelig utstyr, og kunne brukes effektivt uten eller med minimal opplæring av redningsmannen. Over tid har førstehjelpsmetodene som brukes for å håndtere slangebitt i Australia blitt satt under spørsmål på grunn av problemer med effektivitet, og noen nye bevis på skade fra bruken av dem. Det er lite eksperimentelle data i litteraturen som støtter dagens førstehjelpspraksis, og det som finnes antyder at ytterligere forskning er nødvendig. Denne studien har som mål å undersøke og sammenligne effektiviteten av to førstehjelpsmetoder ved å spore bevegelsen av en falsk gift gjennom kroppen når hver førstehjelpsmetode brukes. Dette vil gi viktig informasjon om egnetheten til nåværende teknikker som brukes i Australia og om en foreslått enklere alternativ teknikk er like effektiv. For tiden innebærer initial behandling av slangebitt tidlig førstehjelp med påføring av et trykkbandasje og immobilisering (PBI) av lemmen. Det er begrensede data som støtter grunnlaget for denne teknikken og nye bevis på skade når den brukes feil. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere PBI sammenlignet med en annen teknikk som innebærer påføring av et trykkpute (PP) på bittstedet (som er lettere å gjøre, og brukes i mange land utenfor Australia). Prosjektet har som mål å avgjøre om hver teknikk er effektiv, og om PP-teknikken er minst like effektiv som PBI. For å gjøre dette vil 24 deltakere bli rekruttert til å gjennomgå studie med falsk gift injisert i hånden eller foten og ha enten PBI eller PP påført. Den falske giften vil deretter spores med en gammakamera for å bestemme strømningshastigheten gjennom lymfesystemet, som er måten gift beveger seg på i kroppen. Det forventes at prosjektet vil demonstrere effektiviteten av begge teknikker, og at PP vil være minst like effektiv som PBI. Dette vil gi et grunnlag for endring i de nåværende førstehjelpsanbefalingene for slangebitt førstehjelp i Australia, og forbedre omsorgen som gis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Slangebitt rammer over 5 millioner mennesker over hele verden hvert år, med mellom 80 000 og 137 000 dødsfall. I Australia er det over 10 000 slangebitt årlig, hvorav over en tredjedel fører til forgiftning. Av de som blir forgiftet, dør bare 2 til 4 hvert år siden utviklingen av motgift og innføringen av riktig førstehjelp.

Den nåværende standarden for førstehjelp ved slangebitt i Australia er bruk av trykkbindsteknikken (Pressure Bandage Immobilisation, PBI) som opprinnelig ble beskrevet av Sutherland et al. i 1979. Siden utviklingen av denne teknikken har det imidlertid vært kritikk og debatt i medisinsk litteratur rundt den faktiske effektiviteten til metoden når den brukes i praksis. Mye av denne kritikken har vært sentrert rundt feil bruk av teknikken, utilstrekkelig trykk ved påføring av bindet, eller mangel på immobilisering. Til tross for populariteten til PBI-teknikken, er det fortsatt et stort antall pasienter som oppsøker helsehjelp ved slangebitt uten å ha fått noen førstehjelp i det hele tatt. Retrospektiv analyse av noen av de opprinnelige publikasjonene av Sutherland har også satt spørsmålstegn ved gyldigheten av selve teknikken. Likevel, med innføringen av PBI og motgift, har antallet dødsfall fra slangebitt i dette landet gått betydelig ned. Derfor har teknikken blitt utbredt uten store spørsmål og forblir den anbefalte metoden for førstehjelp ved slangebitt i Australia av Australian Resuscitation Council (ARC). Nylig har det imidlertid vært krav om mer robust forskning på førstehjelp ved slangebitt, spesielt med økende bevis for skade (inkludert ineffektiv kompresjon, trykkskade, nerveskade, amputasjon av lemmer osv.) som sannsynligvis er et direkte resultat av feil bruk av PBI-teknikken. De grunnleggende prinsippene for førstehjelp er å bevare liv, forhindre forverring og fremme bedring. Et av hovedmålene til ARC er å fremme enkelhet og ensartethet i teknikker som brukes i gjenoppliving.

Australianske giftslanger av medisinsk betydning tilhører alle familien Elapidae, som ikke er kjent for en sterk lokal vevseffekt fra giften deres. Dette står i kontrast til andre land som også har giftslanger fra Viperidae-familien, hvis gifter ofte inneholder sterkt myotokske og lokalt nekrotiske giftkomponenter. Derfor har PBI-teknikken i stor grad blitt unngått utenfor Australia på grunn av bekymringer for at kompartimentering av nekrotoksisk og myotoksisk gift kan forverre de lokale effektene. Lovende data har kommet fra forskning i Myanmar som støtter bruken av en mer lokalisert trykkpute (Pressure Pad, PP) eller "Monash-metoden" (som er populær i mange områder utenfor Australia) som er enklere å bruke riktig, mindre sannsynlig for å forårsake skade på pasienten, og dermed kan være overlegen den nåværende PBI-metoden for førstehjelp ved slangebitt i Australia. Spesielt bemerkelsesverdig for PP-teknikken er at data fra bruken på forgiftede pasienter ikke indikerer en økning i lokale vevseffekter, selv ved gifter med høye andeler myotokske og nekrotokske komponenter. En ytterligere fordel med PP-teknikken er at den kan brukes på bitt på overkroppen eller magen, noe som ikke er tilfellet for PBI-teknikken.

Den underliggende mekanismen for PBI som foreslått av Sutherland er at bindet påføres med et trykk som stopper flyten i lymfesystemet (i de fleste australske slangebitt injiseres giften under huden og transporteres gjennom kroppen i lymfesystemet), noe som gir ofret mer tid til å få medisinsk hjelp og motgift når det er indikert. Det er rimelig enighet i publisert forskning om at det nødvendige trykket for å bremse lymfeflyt er mellom omtrent 50–70 mmHg. Slikt trykk kan leveres i PBI-teknikken ved bruk av elastiske bandasjer som vikles over hele lengden av den berørte lemmen, deretter immobiliseres lemmen med en splint. PP-teknikken som publisert kan skape et høyere trykk på stedet for puten, men brukes bare lokalt, i stedet for på hele lemmen, igjen med splinting for å lette immobilisering. Viktig er at for begge metodene er immobilisering av lemmen sammen med den spesifikke bandasjeteknikken nødvendig for å påvirke en nedgang i hastigheten på giftens transport. Dette prosjektet søker å undersøke effektiviteten av både PBI- og PP-teknikker og fastslå om PP-teknikken er minst like god som PBI-metoden som førstehjelp, spesielt ved bruk av et regulert trykk på omtrent 60 mmHg.

Hvis dataene fra dette prosjektet viser effektiviteten av PP-teknikken, gitt dens relative enkelhet, mindre sannsynlighet for å forårsake skadelige effekter på pasienten, og ensartethet med førstehjelpsteknikker som brukes andre steder i verden, vil det gi grunn for ARC til å revurdere sin anbefalte førstehjelpsbehandling i Australia. En enkel å bruke teknikk vil også sannsynligvis føre til at flere ofre for slangebitt får riktig førstehjelp, noe som igjen kan redusere progresjonen av forgiftningssymptomer som, hvis de ikke behandles, krever lengre sykehusopphold. Å forhindre skade fra feil brukte førstehjelpsteknikker er også viktig for å redusere morbiditet knyttet til slangebitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • Rekruttering
        • Queensland X-Ray
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam L Holyoak
        • Hovedetterforsker:
          • Tyson Reeve
        • Hovedetterforsker:
          • Jade Bax

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Ingen kjent eller klinisk påvist lymfatisk tilstand (f.eks. lymfødem, lymfeknuteoperasjon etc)
  • Ingen kjent hjertesvikt
  • Ingen kjent perifer karsykdom
  • Ingen kjent nyre- eller leversvikt
  • Ingen kjent lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid
  • Ammer
  • Allergi mot Technetium-99m svovelkolloid
  • Tilstedeværelse av noen av tilstandene nevnt i inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenligning av kontroll, trykkbind immobilisering og trykkpute førstehjelpsteknikker
Hver deltaker vil bli injisert med falsk gift enten i hånden eller foten, og deretter vil enten ingen førstehjelp (kontroll), trykkbandasjeimmobilisering eller trykkpute-førstehjelpsteknikker bli brukt. Passasjen av falsk gift (Technetium-99m svovelkolloid) gjennom deltakerens lymfesystem vil bli sporet ved hjelp av nukleærmedisinsk avbildning. Hver deltaker vil gjennomgå gjentatte skanninger hvor hver skanning bruker en annen plassering/førstehjelpsmetode, slik at alle deltakere vil ha data om alle seks mulige permutasjoner i en tilfeldig rekkefølge. Tiden i sekunder for den falske giften å reise til regionale lymfeknuter i den aktuelle lemmen vil bli registrert og sammenlignet på tvers av de forskjellige førstehjelpsteknikkene.

Teknikk for trykkbindas immobilisering (PBI):

  1. En elastisk bindas på 100 mm bredde vil bli påført over hele den berørte ekstremiteten, startende fra fingrene eller tærne og bevege seg proksimalt til hele ekstremiteten er bandasjert, med bandasjering over klær om nødvendig.
  2. Ønsket trykk på bindasen (~60 mmHg) vil oppnås ved bruk av "smarte" bandasjer som har spesielle merker som tar form av en firkant når bandasjen påføres med dette trykket/spenningen. Før bruk på hvert forsøksobjekt vil nøyaktigheten av denne prosessen bekreftes via trykkmåling ved hjelp av en barneblodtrykksmansjettplassert under viklingene av den elastiske bindasen og koblet til en manometer i henhold til Canale et al.
  3. Imobilisering av ekstremiteten vil utføres ved bruk av et erme for armen og en tresplint for beinet.

Trykkpute-teknikk (PP):

  1. Et kvadratisk gasbind på 5 lag med en total størrelse på 80x80 mm vil bli påført injeksjonsstedet.
  2. Gasbindet vil bli festet ved hjelp av en elastisk bandasje på 100 mm bredde med et trykk på ~60 mmHg ved bruk av en "smart" bandasje. Før bruk på hvert forsøksperson vil nøyaktigheten av denne prosessen bli bekreftet via trykkmåling ved hjelp av en blære fra et spedbarns blodtrykksmansjett plassert under elastisk bandasje og koblet til et manometer i henhold til Canale et al.
  3. Immobilisering av lemmen vil bli utført ved hjelp av et skulderbind for armen, og en treflis for beinet.

Kontroll (ingen førstehjelpsteknikk brukt):

  1. Bildediagnostikk vil utføres med forsøkspersonen liggende på ryggen og stille uten bruk av noen av bandasjeteknikkene
  2. Imobilisering av ekstremiteten vil utføres ved bruk av slynge for armen, og en treflis for beinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for mockgift til å nå regionale lymfeknuter etter injeksjon
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til alle skanninger er fullført (minimum 12 uker, maksimum 18 måneder).
Tid (i sekunder) vil bli registrert fra injeksjonen av Tn-99m svovelkolloid til signalet oppdages i de regionale lymfeknutene for den aktuelle ekstremiteten, og deretter til det er bevis for inntreden i systemisk sirkulasjon (som demonstrert ved signaldeteksjon i leveren). Tider vil bli vurdert av rapporterende radiolog på grunnlag av tidsstemplet på det aktuelle bildet som relaterer seg til signaldeteksjon på det aktuelle stedet. Hver skanning vil vare i opptil 30 minutter, med intervensjonsskanninger hvor førstehjelpsteknikken fjernes på dette tidspunktet og skanningen fortsetter i ytterligere 30 minutter. Dette muliggjør demonstrasjon av bevegelse av mock-gift gjennom lymfesystemet etter fjerning av førstehjelp dersom den første påføringen av førstehjelp er tilstrekkelig effektiv til å fullstendig hindre bevegelse av mock-giften. Avstand fra injeksjonsstedet til enten lyske eller armhule (som aktuelt) vil også måles ved hver skanning slik at en lymfeflythastighet kan beregnes.
Fra datoen for inkludering til alle skanninger er fullført (minimum 12 uker, maksimum 18 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Little, Cairns Hospital
  • Hovedetterforsker: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
  • Hovedetterforsker: Jade Bax, Queensland X-Ray
  • Hovedetterforsker: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EMLE-280R41-2024-HOLYOAK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerdata vil bli gitt på forespørsel

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gitt på forespørsel etter fullføring av studien og vil være tilgjengelig i opptil 10 år etter at studien er avsluttet.

Støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter hvert som den blir tilgjengelig, og vil være tilgjengelig i 10 år etter at studien er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Parter som ønsker å få tilgang til IPD vil kunne gjøre dette ved å kontakte studiens hovedforfatter, og vil få utlevert de relevante dataene etc. etter behov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere