Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ эффективности иммобилизации с помощью компрессионной подушки по сравнению с компрессионной повязкой при оказании первой помощи при укусе змеи у здоровых добровольцев.

13 декабря 2025 г. обновлено: Adam Holyoak, Townsville University Hospital

Эффективность использования давящей подушечки по сравнению с давящей повязкой при иммобилизации в рамках первой помощи при укусе змеи у здоровых добровольцев.

Укусы змей ежегодно затрагивают тысячи австралийцев, но из-за качественной первой помощи и своевременного медицинского обслуживания мало кто умирает в результате. Хорошая первая помощь должна быть простой, стандартизированной, использовать минимальное или легкодоступное оборудование и быть эффективно применимой спасателем без обучения или с минимальной подготовкой. Со временем методы первой помощи, используемые для лечения укусов змей в Австралии, подвергались сомнению из-за проблем с эффективностью и некоторых новых данных о вреде от их применения. В литературе мало экспериментальных данных, подтверждающих текущие практики первой помощи, а имеющиеся данные указывают на необходимость дальнейших исследований. Это исследование направлено на изучение и сравнение эффективности двух методов первой помощи путем отслеживания движения имитационного яда в организме при использовании каждого метода. Это предоставит важную информацию о пригодности текущих техник, используемых в Австралии, и о том, является ли предлагаемая более простая альтернативная техника столь же эффективной. В настоящее время начальное лечение укуса змеи включает раннюю первую помощь с наложением давящей повязки и иммобилизацией (PBI) конечности. Существуют ограниченные данные, подтверждающие основу этой техники, и появляются свидетельства вреда при неправильном применении. Этот проект направлен на оценку PBI по сравнению с другой техникой, включающей наложение давящей подушечки (PP) на место укуса (что проще сделать и используется во многих странах за пределами Австралии). Проект направлен на определение эффективности каждой техники и того, является ли техника PP по меньшей мере столь же эффективной, как PBI. Для этого будет набрано 24 участника для проведения исследования с введением имитационного яда в руку или ногу и применением либо PBI, либо PP. Затем имитационный яд будет отслежен с помощью гамма-камеры для определения скорости потока через лимфатическую систему, по которой яд перемещается в организме. Ожидается, что проект продемонстрирует эффективность обеих техник и что PP будет по меньшей мере столь же эффективной, как PBI. Это послужит основой для изменения текущих рекомендаций по первой помощи при укусах змей в Австралии и улучшит оказываемую помощь.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно укусы змей поражают более 5 миллионов человек во всем мире, вызывая от 80 000 до 137 000 смертей. В Австралии ежегодно происходит более 10 000 укусов змей, причем более трети из них приводят к отравлению ядом. Из числа отравленных, с момента разработки противоядия и внедрения соответствующей первой помощи, ежегодно умирает только 2–4 человека.

Современным стандартом первой помощи при укусе змеи в Австралии является применение техники иммобилизации давящей повязкой (Pressure Bandage Immobilisation, PBI), первоначально описанной Сазерлендом и др. в 1979 году. Однако с момента разработки этой техники в медицинской литературе велись критика и дебаты относительно фактической эффективности метода при применении в полевых условиях. Значительная часть этой критики была сосредоточена на неправильном применении техники, недостаточном давлении при наложении повязки или отсутствии иммобилизации. Несмотря на популярность техники PBI, по-прежнему большое количество пациентов с укусами змей поступают без оказания какой-либо первой помощи. Ретроспективный анализ некоторых из первоначальных публикаций Сазерленда также поставил под сомнение обоснованность самой техники. Тем не менее, с внедрением PBI и противоядия количество смертей от укусов змей в этой стране значительно сократилось. Таким образом, техника была популяризирована без особых вопросов и остается рекомендуемым методом первой помощи при укусах змей в Австралии согласно Австралийскому совету по реанимации (ARC). Однако в последнее время появились призывы к проведению более надежных исследований по первой помощи при укусах змей, особенно в связи с растущими данными о вреде (включая неэффективную компрессию, повреждения от давления, повреждения нервов, ампутацию конечностей и т.д.), который, вероятно, является прямым результатом неправильного применения техники PBI. Ключевые принципы первой помощи — сохранить жизнь, предотвратить ухудшение состояния и способствовать выздоровлению. Одна из ключевых целей ARC — способствовать простоте и единообразию техник, используемых при реанимации.

Австралийские ядовитые змеи, имеющие медицинское значение, все принадлежат к семейству Elapidae, которые не известны сильным локальным тканевым воздействием своего яда. Это контрастирует с другими странами, где также есть ядовитые змеи из семейства Viperidae, чьи яды часто содержат сильно миотоксичные и локально некротические компоненты. Таким образом, техника PBI в значительной степени избегается в местах за пределами Австралии из-за опасений компартментализации некротоксичного и миотоксичного яда, усугубляющего локальные эффекты. Многообещающие данные появились из исследований в Мьянме, которые поддерживают использование более локализованной техники давящей подушечки (Pressure Pad, PP) или «метода Монаша» (который популярен во многих регионах за пределами Австралии), которая проще в правильном применении, с меньшей вероятностью причинит вред пациенту и, таким образом, может быть превосходящей по сравнению с текущим методом PBI для первой помощи при укусах австралийских змей. Наиболее примечательно для техники PP то, что данные по её применению у отравленных пациентов не указывают на увеличение локальных тканевых эффектов, даже при ядах, содержащих высокие доли миотоксичных и некротоксичных компонентов. Дальнейшим преимуществом техники PP является то, что её можно применять при укусах в туловище или живот, что не относится к технике PBI.

Основной механизм PBI, предложенный Сазерлендом, заключается в том, что повязка накладывается под таким давлением, чтобы остановить поток в лимфатической системе (в большинстве австралийских укусов змей яд вводится подкожно и транспортируется по телу через лимфатическую систему), что дает пострадавшему больше времени для получения медицинской помощи и противоядия при необходимости. В опубликованных исследованиях существует разумный консенсус, что требуемое давление для замедления лимфатического потока составляет приблизительно 50–70 мм рт.ст. Такое давление может быть достигнуто в технике PBI с использованием эластичных бинтов, обернутых по всей длине пораженной конечности, которая затем иммобилизуется шиной. Техника PP, как опубликовано, может создавать более высокое давление в месте наложения подушечки, но применяется только локально, а не на всю конечность, также с шинированием для облегчения иммобилизации. Важно, что для обоих методов иммобилизация конечности вместе со специфической техникой бинтования необходима для достижения замедления распространения яда. Этот проект направлен на изучение эффективности как техники PBI, так и PP и определение того, является ли техника PP по крайней мере эквивалентной методу PBI в качестве первой помощи, особенно при использовании регулируемого давления приблизительно 60 мм рт.ст.

Если данные этого проекта продемонстрируют эффективность техники PP, учитывая её относительную простоту, меньшую вероятность причинения вредных эффектов пациенту и единообразие с техниками первой помощи, используемыми в других частях мира, это даст основания ARC пересмотреть рекомендуемое лечение первой помощи в Австралии. Простая в использовании техника, вероятно, также приведет к тому, что больше жертв укусов змей получат надлежащую первую помощь, что может снова уменьшить прогрессирование симптомов отравления, которые при отсутствии лечения требуют более длительного пребывания в больнице. Кроме того, предотвращение вреда от неправильно примененных техник первой помощи важно для снижения заболеваемости, связанной с укусами змей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Австралия, 4812
        • Рекрутинг
        • Queensland X-Ray
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam L Holyoak
        • Главный следователь:
          • Tyson Reeve
        • Главный следователь:
          • Jade Bax

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Отсутствие известных или клинически очевидных заболеваний лимфатической системы (например, лимфедема, операция на лимфатических узлах и т.д.)
  • Отсутствие известной сердечной недостаточности
  • Отсутствие известных заболеваний периферических сосудов
  • Отсутствие известных нарушений функции почек или печени
  • Отсутствие известной лимфомы

Критерии исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Аллергия на технеций-99м серный коллоид
  • Наличие любого из состояний, указанных в критериях включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сравнение техник оказания первой помощи: контроль, иммобилизация давящей повязкой и применение давящей подушечки
Каждому участнику будет введен имитационный яд либо в кисть, либо в стопу, после чего будет применен либо метод первой помощи без вмешательства (контроль), либо иммобилизация с помощью давящей повязки, либо техника первой помощи с использованием давящей подушечки. Прохождение имитационного яда (технеций-99m серный коллоид) через лимфатическую систему участника будет отслеживаться с помощью методов ядерной медицины. Каждый участник пройдет повторные сканирования, при каждом из которых будет использоваться разное место введения/метод первой помощи, так что все участники получат данные по всем шести возможным комбинациям в случайном порядке. Время в секундах, необходимое имитационному яду для достижения регионарных лимфатических узлов в соответствующей конечности, будет зафиксировано и сравнено для различных методов первой помощи.

Техника иммобилизации с помощью давящей повязки (PBI):

  1. Эластичная повязка шириной 100 мм будет наложена на всю длину пораженной конечности, начиная от пальцев рук или ног и продвигаясь проксимально, пока вся конечность не будет забинтована, при необходимости бинтование проводится поверх одежды.
  2. Необходимое давление повязки (~60 мм рт. ст.) будет достигнуто с использованием «умных» бинтов, которые имеют специальные маркировки, принимающие форму квадрата при наложении повязки с таким давлением/натяжением. Перед использованием у каждого испытуемого точность этого процесса будет подтверждена с помощью манометрии давления с использованием манжеты детского тонометра, размещенной под слоями эластичной повязки и подключенной к манометру в соответствии с методикой Canale et al.
  3. Иммобилизация конечности будет выполнена с использованием косынки для руки и деревянной шины для ноги.

Метод давления с использованием подушечки (PP):

  1. На место инъекции будет наложена квадратная марлевая подушечка толщиной в 5 слоёв общим размером 80x80 мм.
  2. Марлевая подушечка будет закреплена эластичным бинтом шириной 100 мм с натяжением ~60 мм рт.ст. с использованием «умного» бинта. Перед использованием на каждом испытуемом точность этого процесса будет подтверждена с помощью манометрии давления, используя манжету для измерения артериального давления у младенцев, помещённую под обмотки эластичного бинта и подключённую к манометру, как описано в работе Canale et al.
  3. Иммобилизация конечности будет выполнена с использованием косынки для руки и деревянной шины для ноги.

Контрольная группа (без применения техники первой помощи):

  1. Визуализация будет проводиться с пациентом в положении лежа на спине, неподвижно, без применения какой-либо техники бинтования.
  2. Иммобилизация конечности будет выполнена с использованием косынки для руки и деревянной шины для ноги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения модельного яда регионарных лимфатических узлов после инъекции
Временное ограничение: С даты включения в исследование до завершения всех сканирований (минимум 12 недель, максимум 18 месяцев).
Время (в секундах) будет регистрироваться от момента инъекции Tn-99m серного коллоида до обнаружения сигнала в регионарных лимфатических узлах соответствующей конечности, а затем до появления признаков проникновения в системный кровоток (что демонстрируется обнаружением сигнала в печени). Время будет определяться рентгенологом, составляющим отчет, на основе временной метки на соответствующем изображении, связанном с обнаружением сигнала в соответствующем месте. Каждое сканирование будет проводиться до 30 минут, при этом сканирования с вмешательством будут иметь технику первой помощи, удаленную на этом этапе, и продолжаться еще 30 минут. Это позволяет продемонстрировать движение имитатора яда через лимфатическую систему после удаления первой помощи, если первоначальное применение первой помощи достаточно эффективно, чтобы полностью задержать движение имитатора яда. Расстояние от места инъекции до паха или подмышечной впадины (в зависимости от ситуации) также будет измеряться при каждом сканировании, чтобы можно было рассчитать скорость лимфатического потока.
С даты включения в исследование до завершения всех сканирований (минимум 12 недель, максимум 18 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
  • Главный следователь: Mark Little, Cairns Hospital
  • Главный следователь: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
  • Главный следователь: Jade Bax, Queensland X-Ray
  • Главный следователь: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EMLE-280R41-2024-HOLYOAK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников будут предоставлены по запросу

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставлена по запросу после завершения исследования и будет доступна в течение до 10 лет после его окончания.

Вспомогательная информация будет доступна по мере поступления вплоть до 10 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Стороны, желающие получить доступ к ИПД, смогут сделать это, связавшись с основным автором исследования, и им будут предоставлены соответствующие данные и т.д. по мере необходимости

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться