- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07261982
Анализ эффективности иммобилизации с помощью компрессионной подушки по сравнению с компрессионной повязкой при оказании первой помощи при укусе змеи у здоровых добровольцев.
Эффективность использования давящей подушечки по сравнению с давящей повязкой при иммобилизации в рамках первой помощи при укусе змеи у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно укусы змей поражают более 5 миллионов человек во всем мире, вызывая от 80 000 до 137 000 смертей. В Австралии ежегодно происходит более 10 000 укусов змей, причем более трети из них приводят к отравлению ядом. Из числа отравленных, с момента разработки противоядия и внедрения соответствующей первой помощи, ежегодно умирает только 2–4 человека.
Современным стандартом первой помощи при укусе змеи в Австралии является применение техники иммобилизации давящей повязкой (Pressure Bandage Immobilisation, PBI), первоначально описанной Сазерлендом и др. в 1979 году. Однако с момента разработки этой техники в медицинской литературе велись критика и дебаты относительно фактической эффективности метода при применении в полевых условиях. Значительная часть этой критики была сосредоточена на неправильном применении техники, недостаточном давлении при наложении повязки или отсутствии иммобилизации. Несмотря на популярность техники PBI, по-прежнему большое количество пациентов с укусами змей поступают без оказания какой-либо первой помощи. Ретроспективный анализ некоторых из первоначальных публикаций Сазерленда также поставил под сомнение обоснованность самой техники. Тем не менее, с внедрением PBI и противоядия количество смертей от укусов змей в этой стране значительно сократилось. Таким образом, техника была популяризирована без особых вопросов и остается рекомендуемым методом первой помощи при укусах змей в Австралии согласно Австралийскому совету по реанимации (ARC). Однако в последнее время появились призывы к проведению более надежных исследований по первой помощи при укусах змей, особенно в связи с растущими данными о вреде (включая неэффективную компрессию, повреждения от давления, повреждения нервов, ампутацию конечностей и т.д.), который, вероятно, является прямым результатом неправильного применения техники PBI. Ключевые принципы первой помощи — сохранить жизнь, предотвратить ухудшение состояния и способствовать выздоровлению. Одна из ключевых целей ARC — способствовать простоте и единообразию техник, используемых при реанимации.
Австралийские ядовитые змеи, имеющие медицинское значение, все принадлежат к семейству Elapidae, которые не известны сильным локальным тканевым воздействием своего яда. Это контрастирует с другими странами, где также есть ядовитые змеи из семейства Viperidae, чьи яды часто содержат сильно миотоксичные и локально некротические компоненты. Таким образом, техника PBI в значительной степени избегается в местах за пределами Австралии из-за опасений компартментализации некротоксичного и миотоксичного яда, усугубляющего локальные эффекты. Многообещающие данные появились из исследований в Мьянме, которые поддерживают использование более локализованной техники давящей подушечки (Pressure Pad, PP) или «метода Монаша» (который популярен во многих регионах за пределами Австралии), которая проще в правильном применении, с меньшей вероятностью причинит вред пациенту и, таким образом, может быть превосходящей по сравнению с текущим методом PBI для первой помощи при укусах австралийских змей. Наиболее примечательно для техники PP то, что данные по её применению у отравленных пациентов не указывают на увеличение локальных тканевых эффектов, даже при ядах, содержащих высокие доли миотоксичных и некротоксичных компонентов. Дальнейшим преимуществом техники PP является то, что её можно применять при укусах в туловище или живот, что не относится к технике PBI.
Основной механизм PBI, предложенный Сазерлендом, заключается в том, что повязка накладывается под таким давлением, чтобы остановить поток в лимфатической системе (в большинстве австралийских укусов змей яд вводится подкожно и транспортируется по телу через лимфатическую систему), что дает пострадавшему больше времени для получения медицинской помощи и противоядия при необходимости. В опубликованных исследованиях существует разумный консенсус, что требуемое давление для замедления лимфатического потока составляет приблизительно 50–70 мм рт.ст. Такое давление может быть достигнуто в технике PBI с использованием эластичных бинтов, обернутых по всей длине пораженной конечности, которая затем иммобилизуется шиной. Техника PP, как опубликовано, может создавать более высокое давление в месте наложения подушечки, но применяется только локально, а не на всю конечность, также с шинированием для облегчения иммобилизации. Важно, что для обоих методов иммобилизация конечности вместе со специфической техникой бинтования необходима для достижения замедления распространения яда. Этот проект направлен на изучение эффективности как техники PBI, так и PP и определение того, является ли техника PP по крайней мере эквивалентной методу PBI в качестве первой помощи, особенно при использовании регулируемого давления приблизительно 60 мм рт.ст.
Если данные этого проекта продемонстрируют эффективность техники PP, учитывая её относительную простоту, меньшую вероятность причинения вредных эффектов пациенту и единообразие с техниками первой помощи, используемыми в других частях мира, это даст основания ARC пересмотреть рекомендуемое лечение первой помощи в Австралии. Простая в использовании техника, вероятно, также приведет к тому, что больше жертв укусов змей получат надлежащую первую помощь, что может снова уменьшить прогрессирование симптомов отравления, которые при отсутствии лечения требуют более длительного пребывания в больнице. Кроме того, предотвращение вреда от неправильно примененных техник первой помощи важно для снижения заболеваемости, связанной с укусами змей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam L Holyoak
- Номер телефона: +61423852272
- Электронная почта: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Места учебы
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Австралия, 4812
- Рекрутинг
- Queensland X-Ray
-
Контакт:
- Tyson Reeve
- Номер телефона: +61407034597
- Электронная почта: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Главный следователь:
- Adam L Holyoak
-
Главный следователь:
- Tyson Reeve
-
Главный следователь:
- Jade Bax
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Отсутствие известных или клинически очевидных заболеваний лимфатической системы (например, лимфедема, операция на лимфатических узлах и т.д.)
- Отсутствие известной сердечной недостаточности
- Отсутствие известных заболеваний периферических сосудов
- Отсутствие известных нарушений функции почек или печени
- Отсутствие известной лимфомы
Критерии исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Кормление грудью
- Аллергия на технеций-99м серный коллоид
- Наличие любого из состояний, указанных в критериях включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение техник оказания первой помощи: контроль, иммобилизация давящей повязкой и применение давящей подушечки
Каждому участнику будет введен имитационный яд либо в кисть, либо в стопу, после чего будет применен либо метод первой помощи без вмешательства (контроль), либо иммобилизация с помощью давящей повязки, либо техника первой помощи с использованием давящей подушечки.
Прохождение имитационного яда (технеций-99m серный коллоид) через лимфатическую систему участника будет отслеживаться с помощью методов ядерной медицины.
Каждый участник пройдет повторные сканирования, при каждом из которых будет использоваться разное место введения/метод первой помощи, так что все участники получат данные по всем шести возможным комбинациям в случайном порядке.
Время в секундах, необходимое имитационному яду для достижения регионарных лимфатических узлов в соответствующей конечности, будет зафиксировано и сравнено для различных методов первой помощи.
|
Техника иммобилизации с помощью давящей повязки (PBI):
Метод давления с использованием подушечки (PP):
Контрольная группа (без применения техники первой помощи):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения модельного яда регионарных лимфатических узлов после инъекции
Временное ограничение: С даты включения в исследование до завершения всех сканирований (минимум 12 недель, максимум 18 месяцев).
|
Время (в секундах) будет регистрироваться от момента инъекции Tn-99m серного коллоида до обнаружения сигнала в регионарных лимфатических узлах соответствующей конечности, а затем до появления признаков проникновения в системный кровоток (что демонстрируется обнаружением сигнала в печени).
Время будет определяться рентгенологом, составляющим отчет, на основе временной метки на соответствующем изображении, связанном с обнаружением сигнала в соответствующем месте.
Каждое сканирование будет проводиться до 30 минут, при этом сканирования с вмешательством будут иметь технику первой помощи, удаленную на этом этапе, и продолжаться еще 30 минут.
Это позволяет продемонстрировать движение имитатора яда через лимфатическую систему после удаления первой помощи, если первоначальное применение первой помощи достаточно эффективно, чтобы полностью задержать движение имитатора яда.
Расстояние от места инъекции до паха или подмышечной впадины (в зависимости от ситуации) также будет измеряться при каждом сканировании, чтобы можно было рассчитать скорость лимфатического потока.
|
С даты включения в исследование до завершения всех сканирований (минимум 12 недель, максимум 18 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Главный следователь: Mark Little, Cairns Hospital
- Главный следователь: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Главный следователь: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Главный следователь: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
- Little M. Harm due to the use of pressure bandage immobilisation in patients bitten by snakes in Australia. Clin Toxicol (Phila). 2023 Aug;61(8):611-612. doi: 10.1080/15563650.2023.2252586. Epub 2023 Sep 5.
- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Полезные ссылки
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставлена по запросу после завершения исследования и будет доступна в течение до 10 лет после его окончания.
Вспомогательная информация будет доступна по мере поступления вплоть до 10 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .