Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti tlakové podložky vs tlakového obvazu pro imobilizaci při první pomoci při uštknutí hadem u zdravých dobrovolníků.

13. prosince 2025 aktualizováno: Adam Holyoak, Townsville University Hospital

Účinnost tlakové podložky vs. imobilizace tlakovým obvazem při první pomoci při uštknutí hadem u zdravých dobrovolníků.

Uštknutí hadem postihuje každý rok tisíce Australanů, ale jen málo z nich na následky zemře díky kvalitní první pomoci a včasné lékařské péči. Dobrá první pomoc by měla být jednoduchá, standardizovaná, používat minimální nebo snadno dostupné vybavení a měla by být schopna být účinně využita zachráncem bez nebo s minimálním tréninkem. Postupem času byly první pomocné metody používané k zvládnutí uštknutí hadem v Austrálii zpochybňovány kvůli problémům s účinností a některým novým důkazům o škodlivosti jejich použití. V literatuře existuje málo experimentálních dat na podporu současných postupů první pomoci a to, co existuje, naznačuje, že je zapotřebí další výzkum. Tato studie si klade za cíl prozkoumat a porovnat účinnost dvou metod první pomoci sledováním pohybu makety jedu tělem při použití každé metody první pomoci. To poskytne důležité informace o vhodnosti současných technik používaných v Austrálii a o tom, zda je navrhovaná jednodušší alternativní technika stejně účinná. V současné době počáteční léčba uštknutí hadem zahrnuje včasnou první pomoc s aplikací tlakového obvazu a imobilizací (PBI) končetiny. Existují omezená data na podporu základů této techniky a objevují se důkazy o škodlivosti při nesprávné aplikaci. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit PBI ve srovnání s další technikou zahrnující aplikaci tlakové podložky (PP) v místě uštknutí (což je snadnější a používá se v mnoha zemích mimo Austrálii). Cílem projektu je zjistit, zda je každá technika účinná, a zda je technika PP alespoň stejně účinná jako PBI. Za tímto účelem bude najato 24 účastníků, kteří podstoupí studii s maketou jedu vstříknutou do jejich ruky nebo nohy a s aplikací buď PBI, nebo PP. Maketa jedu bude poté sledována gama kamerou, aby se určila rychlost průtoku lymfatickým systémem, což je způsob, jakým jed v těle cestuje. Očekává se, že projekt prokáže účinnost obou technik a že PP bude alespoň stejně účinná jako PBI. To poskytne základ pro změnu současných doporučení první pomoci při uštknutí hadem v Austrálii a zlepší poskytovanou péči.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok na celém světě je uštknutí hadem postiženo více než 5 milionů lidí, přičemž počet úmrtí se pohybuje mezi 80 000 a 137 000. V Austrálii dochází ročně k více než 10 000 uštknutí hadem, přičemž více než třetina z nich vede k envenomaci. Z těch, kteří byli envenomováni, zemře každý rok pouze 2 až 4 osoby od doby vývoje antivenomu a zavedení vhodné první pomoci.

Současným standardem první pomoci při uštknutí hadem v Austrálii je aplikace techniky tlakového obvazu s imobilizací (PBI), která byla původně popsána Sutherlandem a kolegy v roce 1979. Od vývoje této techniky však v lékařské literatuře probíhala kritika a debata ohledně skutečné účinnosti metody při aplikaci v terénu. Velká část této kritiky se soustředila na nevhodnou aplikaci techniky, nedostatečný tlak při aplikaci obvazu nebo nedostatečnou imobilizaci. Navzdory popularitě techniky PBI stále existuje velký počet pacientů s uštknutím hadem, u kterých nebyla poskytnuta žádná první pomoc. Retrospektivní analýza původní publikace Sutherlanda některými autory také zpochybnila platnost samotné techniky. Nicméně se zavedením PBI a antivenomu se počet úmrtí na uštknutí hadem v této zemi výrazně snížil. Proto byla tato technika šířena bez větších pochyb a zůstává doporučenou metodou první pomoci při uštknutí hadem v Austrálii podle Australské rady pro resuscitaci (ARC). V poslední době však zaznívají výzvy k robustnějšímu výzkumu první pomoci při uštknutí hadem, zejména s rostoucími důkazy o škodách (včetně neúčinné komprese, tlakového poranění, poranění nervů, amputace končetiny atd.), které jsou pravděpodobně přímým důsledkem nesprávné aplikace techniky PBI. Klíčovými principy první pomoci jsou zachránit život, zabránit zhoršení stavu a podpořit uzdravení. Jedním z klíčových cílů ARC je podporovat jednoduchost a jednotnost technik používaných při resuscitaci.

Všechny australské jedovaté hady s lékařským významem patří do čeledi Elapidae, kteří nejsou známí silným lokálním tkáňovým účinkem svého jedu. To je v kontrastu s jinými zeměmi, které mají také jedovaté hady z čeledi Viperidae, jejichž jedy často obsahují silně myotoxické a lokálně nekrotické složky. Proto se technika PBI ve velké míře vyhýbá na místech mimo Austrálii z obav před kompartmentalizací nekrotoxického a myotoxického jedu, což by zhoršilo lokální účinky. Z výzkumu v Myanmaru vzešla slibná data, která podporují použití více lokalizované techniky tlakové podložky (PP) nebo „Monashovy metody“ (která je populární v mnoha oblastech mimo Austrálii), která je jednodušší na správnou aplikaci, méně pravděpodobně způsobí zranění pacienta, a proto může být lepší než současná metoda PBI pro první pomoc při uštknutí australským hadem. Nejvýznamnější pro techniku PP je, že data z jejího použití u envenomovaných pacientů neukazují zvýšení lokálních tkáňových účinků, a to ani u jedů obsahujících vysoký podíl myotoxických a nekrotoxických složek. Další výhodou techniky PP je, že ji lze aplikovat na uštknutí na trupu nebo břiše, což u techniky PBI není možné.

Podle Sutherlandova návrhu je základním mechanismem PBI aplikace obvazu pod takovým tlakem, aby zastavil tok v lymfatickém systému (u většiny australských uštknutí hadem je jed vstříknut podkožně a transportován tělem lymfatickým systémem), což oběti poskytne více času na získání lékařské péče a antivenomu, pokud je indikován. Ve zveřejněném výzkumu panuje rozumná shoda, že potřebný tlak pro zpomalení lymfatického toku je přibližně mezi 50–70 mmHg. Takový tlak lze při technice PBI dosáhnout pomocí elastických obvazů omotaných po celé délce postižené končetiny, která je poté imobilizována dlahou. Publikovaná technika PP může vytvořit vyšší tlak v místě podložky, ale je aplikována pouze lokálně, nikoli na celou končetinu, opět s dlahováním pro usnadnění imobilizace. Důležité je, že u obou metod je imobilizace končetiny spolu se specifickou technikou obvazování nezbytná pro zpomalení šíření jedu. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost jak techniky PBI, tak PP a určit, zda je technika PP alespoň ekvivalentní metodě PBI jako první pomoc, zejména při použití regulovaného tlaku přibližně 60 mmHg.

Pokud data z tohoto projektu prokážou účinnost techniky PP, vzhledem k její relativní jednoduchosti, menší pravděpodobnosti způsobení škodlivých účinků u pacienta a jednotnosti s technikami první pomoci používanými jinde ve světě, byl by to důvod, aby ARC přehodnotila svou doporučenou první pomoc v Austrálii. Snadno použitelná technika by také pravděpodobně vedla k tomu, že více obětí uštknutí hadem by dostalo vhodnou první pomoc, což by opět mohlo snížit progresi příznaků envenomace, které při neléčení vyžadují delší pobyt v nemocnici. Také prevence škod způsobených nesprávně aplikovanými technikami první pomoci je důležitá pro snížení morbidity spojené s uštknutím hadem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Austrálie, 4812
        • Nábor
        • Queensland X-Ray
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam L Holyoak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyson Reeve
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jade Bax

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Žádné známé nebo klinicky zjevné lymfatické onemocnění (např. lymfedém, operace lymfatických uzlin apod.)
  • Žádné známé srdeční selhání
  • Žádné známé periferní cévní onemocnění
  • Žádné známé poškození ledvin nebo jater
  • Žádný známý lymfom

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Alergie na technetium-99m sírový koloid
  • Přítomnost kterékoli z podmínek uvedených v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porovnání kontrolní, imobilizace tlakovým obvazem a první pomoci s tlakovou podložkou techniky
Každému subjektu bude aplikováno imitované jedové sérum buď do ruky, nebo nohy a následně bude provedena buď žádná první pomoc (kontrola), imobilizace tlakovým obvazem, nebo první pomoc pomocí tlakové podložky. Průchod imitovaného jedového séra (Technetium-99m sírový koloid) lymfatickým systémem subjektu bude sledován pomocí zobrazovacích metod nukleární medicíny. Každý subjekt podstoupí opakované skenování, přičemž každé skenování bude použito v jiné lokalitě/metodě první pomoci, takže všichni subjekty budou mít data pro všech šest možných permutací v náhodném pořadí. Čas v sekundách potřebný k přenosu imitovaného jedového séra do regionálních lymfatických uzlin v příslušné končetině bude zaznamenán a porovnán mezi různými technikami první pomoci.

Tlaková obvazová imobilizační technika (PBI):

  1. Elastický obvaz o šířce 100 mm bude aplikován po celé délce postižené končetiny, počínaje od prstů rukou nebo nohou a pokračujíc proximálně, dokud není celá končetina obvázána, v případě potřeby přes oblečení.
  2. Požadovaný tlak obvazu (~60 mmHg) bude dosažen použitím „chytrých“ obvazů, které mají speciální značky, jež při aplikaci obvazu pod tímto tlakem/napětím nabývají tvaru čtverce. Před použitím u každého subjektu bude přesnost tohoto procesu potvrzena tlakovou manometrií pomocí manžety pro měření krevního tlaku u kojenců umístěné pod vrstvami elastického obvazu a připojené k manometru podle Canale et al.
  3. Fixace končetiny bude provedena pomocí závěsu pro paži a dřevěné dlahy pro nohu.

Technika tlakové podložky (PP):

  1. Na místo vpichu bude aplikována čtvercová gázová podložka o celkové velikosti 80x80 mm a tloušťce 5 vrstev.
  2. Gázová podložka bude zajištěna elastickým obvazem o šířce 100 mm s napětím přibližně 60 mmHg pomocí "inteligentního" obvazu. Před použitím u každého subjektu bude přesnost tohoto procesu potvrzena tlakovou manometrií pomocí manžety pro měření krevního tlaku u kojenců umístěné pod závity elastického obvazu a připojené k manometru podle Canale et al.
  3. Imobilizace končetiny bude provedena pomocí závěsu pro paži a dřevěné dlahy pro nohu.

Kontrola (bez aplikace první pomoci):

  1. Zobrazování bude provedeno s ležícím subjektem v poloze na zádech a bez pohybu, bez aplikace kterékoliv z technik obvazování
  2. Dlahování končetiny bude provedeno pomocí závěsu pro paži a dřevěné dlahy pro nohu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro to, aby atrapa jedu dosáhla regionálních lymfatických uzlin po injekci
Časové okno: Od data zařazení do studie až do dokončení všech skenů (minimálně 12 týdnů, maximálně 18 měsíců).
Čas (v sekundách) bude zaznamenán od injekce Tn-99m sirného koloidu až do detekce signálu v regionálních mízních uzlinách příslušné končetiny a poté až do prokázání vstupu do systémového oběhu (jak je doloženo detekcí signálu v játrech). Časy bude posuzovat radiolog na základě časového razítka na příslušném snímku týkajícího se detekce signálu na příslušném místě. Každé skenování bude probíhat až 30 minut, přičemž intervenční skenování bude mít v tomto bodě odstraněnou první pomoc a bude pokračovat dalších 30 minut. To umožňuje demonstrovat pohyb makety jedu lymfatickým systémem po odstranění první pomoci, pokud je počáteční aplikace první pomoci dostatečně účinná k úplnému zpomalení pohybu makety jedu. Vzdálenost od místa vpichu k tříslu nebo podpaží (podle potřeby) bude také měřena při každém skenování, aby bylo možné vypočítat rychlost lymfatického toku.
Od data zařazení do studie až do dokončení všech skenů (minimálně 12 týdnů, maximálně 18 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Little, Cairns Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
  • Vrchní vyšetřovatel: Jade Bax, Queensland X-Ray
  • Vrchní vyšetřovatel: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EMLE-280R41-2024-HOLYOAK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků budou poskytnuta na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude poskytnuta na vyžádání po dokončení studie a bude dostupná až 10 let po dokončení studie.

Podpůrné informace budou dostupné, jakmile budou k dispozici, a to až 10 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Subjekty, které si přejí získat přístup k IPD, tak mohou učinit kontaktováním hlavního autora studie a budou jim poskytnuta relevantní data atd. podle potřeby

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na První pomoc

Klinické studie na První pomoc s tlakovým obvazem a imobilizací

Předplatit