- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07261982
Analýza účinnosti tlakové podložky vs tlakového obvazu pro imobilizaci při první pomoci při uštknutí hadem u zdravých dobrovolníků.
Účinnost tlakové podložky vs. imobilizace tlakovým obvazem při první pomoci při uštknutí hadem u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý rok na celém světě je uštknutí hadem postiženo více než 5 milionů lidí, přičemž počet úmrtí se pohybuje mezi 80 000 a 137 000. V Austrálii dochází ročně k více než 10 000 uštknutí hadem, přičemž více než třetina z nich vede k envenomaci. Z těch, kteří byli envenomováni, zemře každý rok pouze 2 až 4 osoby od doby vývoje antivenomu a zavedení vhodné první pomoci.
Současným standardem první pomoci při uštknutí hadem v Austrálii je aplikace techniky tlakového obvazu s imobilizací (PBI), která byla původně popsána Sutherlandem a kolegy v roce 1979. Od vývoje této techniky však v lékařské literatuře probíhala kritika a debata ohledně skutečné účinnosti metody při aplikaci v terénu. Velká část této kritiky se soustředila na nevhodnou aplikaci techniky, nedostatečný tlak při aplikaci obvazu nebo nedostatečnou imobilizaci. Navzdory popularitě techniky PBI stále existuje velký počet pacientů s uštknutím hadem, u kterých nebyla poskytnuta žádná první pomoc. Retrospektivní analýza původní publikace Sutherlanda některými autory také zpochybnila platnost samotné techniky. Nicméně se zavedením PBI a antivenomu se počet úmrtí na uštknutí hadem v této zemi výrazně snížil. Proto byla tato technika šířena bez větších pochyb a zůstává doporučenou metodou první pomoci při uštknutí hadem v Austrálii podle Australské rady pro resuscitaci (ARC). V poslední době však zaznívají výzvy k robustnějšímu výzkumu první pomoci při uštknutí hadem, zejména s rostoucími důkazy o škodách (včetně neúčinné komprese, tlakového poranění, poranění nervů, amputace končetiny atd.), které jsou pravděpodobně přímým důsledkem nesprávné aplikace techniky PBI. Klíčovými principy první pomoci jsou zachránit život, zabránit zhoršení stavu a podpořit uzdravení. Jedním z klíčových cílů ARC je podporovat jednoduchost a jednotnost technik používaných při resuscitaci.
Všechny australské jedovaté hady s lékařským významem patří do čeledi Elapidae, kteří nejsou známí silným lokálním tkáňovým účinkem svého jedu. To je v kontrastu s jinými zeměmi, které mají také jedovaté hady z čeledi Viperidae, jejichž jedy často obsahují silně myotoxické a lokálně nekrotické složky. Proto se technika PBI ve velké míře vyhýbá na místech mimo Austrálii z obav před kompartmentalizací nekrotoxického a myotoxického jedu, což by zhoršilo lokální účinky. Z výzkumu v Myanmaru vzešla slibná data, která podporují použití více lokalizované techniky tlakové podložky (PP) nebo „Monashovy metody“ (která je populární v mnoha oblastech mimo Austrálii), která je jednodušší na správnou aplikaci, méně pravděpodobně způsobí zranění pacienta, a proto může být lepší než současná metoda PBI pro první pomoc při uštknutí australským hadem. Nejvýznamnější pro techniku PP je, že data z jejího použití u envenomovaných pacientů neukazují zvýšení lokálních tkáňových účinků, a to ani u jedů obsahujících vysoký podíl myotoxických a nekrotoxických složek. Další výhodou techniky PP je, že ji lze aplikovat na uštknutí na trupu nebo břiše, což u techniky PBI není možné.
Podle Sutherlandova návrhu je základním mechanismem PBI aplikace obvazu pod takovým tlakem, aby zastavil tok v lymfatickém systému (u většiny australských uštknutí hadem je jed vstříknut podkožně a transportován tělem lymfatickým systémem), což oběti poskytne více času na získání lékařské péče a antivenomu, pokud je indikován. Ve zveřejněném výzkumu panuje rozumná shoda, že potřebný tlak pro zpomalení lymfatického toku je přibližně mezi 50–70 mmHg. Takový tlak lze při technice PBI dosáhnout pomocí elastických obvazů omotaných po celé délce postižené končetiny, která je poté imobilizována dlahou. Publikovaná technika PP může vytvořit vyšší tlak v místě podložky, ale je aplikována pouze lokálně, nikoli na celou končetinu, opět s dlahováním pro usnadnění imobilizace. Důležité je, že u obou metod je imobilizace končetiny spolu se specifickou technikou obvazování nezbytná pro zpomalení šíření jedu. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost jak techniky PBI, tak PP a určit, zda je technika PP alespoň ekvivalentní metodě PBI jako první pomoc, zejména při použití regulovaného tlaku přibližně 60 mmHg.
Pokud data z tohoto projektu prokážou účinnost techniky PP, vzhledem k její relativní jednoduchosti, menší pravděpodobnosti způsobení škodlivých účinků u pacienta a jednotnosti s technikami první pomoci používanými jinde ve světě, byl by to důvod, aby ARC přehodnotila svou doporučenou první pomoc v Austrálii. Snadno použitelná technika by také pravděpodobně vedla k tomu, že více obětí uštknutí hadem by dostalo vhodnou první pomoc, což by opět mohlo snížit progresi příznaků envenomace, které při neléčení vyžadují delší pobyt v nemocnici. Také prevence škod způsobených nesprávně aplikovanými technikami první pomoci je důležitá pro snížení morbidity spojené s uštknutím hadem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam L Holyoak
- Telefonní číslo: +61423852272
- E-mail: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Austrálie, 4812
- Nábor
- Queensland X-Ray
-
Kontakt:
- Tyson Reeve
- Telefonní číslo: +61407034597
- E-mail: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam L Holyoak
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tyson Reeve
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jade Bax
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Žádné známé nebo klinicky zjevné lymfatické onemocnění (např. lymfedém, operace lymfatických uzlin apod.)
- Žádné známé srdeční selhání
- Žádné známé periferní cévní onemocnění
- Žádné známé poškození ledvin nebo jater
- Žádný známý lymfom
Kritéria pro vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Kojení
- Alergie na technetium-99m sírový koloid
- Přítomnost kterékoli z podmínek uvedených v kritériích pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porovnání kontrolní, imobilizace tlakovým obvazem a první pomoci s tlakovou podložkou techniky
Každému subjektu bude aplikováno imitované jedové sérum buď do ruky, nebo nohy a následně bude provedena buď žádná první pomoc (kontrola), imobilizace tlakovým obvazem, nebo první pomoc pomocí tlakové podložky.
Průchod imitovaného jedového séra (Technetium-99m sírový koloid) lymfatickým systémem subjektu bude sledován pomocí zobrazovacích metod nukleární medicíny.
Každý subjekt podstoupí opakované skenování, přičemž každé skenování bude použito v jiné lokalitě/metodě první pomoci, takže všichni subjekty budou mít data pro všech šest možných permutací v náhodném pořadí.
Čas v sekundách potřebný k přenosu imitovaného jedového séra do regionálních lymfatických uzlin v příslušné končetině bude zaznamenán a porovnán mezi různými technikami první pomoci.
|
Tlaková obvazová imobilizační technika (PBI):
Technika tlakové podložky (PP):
Kontrola (bez aplikace první pomoci):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro to, aby atrapa jedu dosáhla regionálních lymfatických uzlin po injekci
Časové okno: Od data zařazení do studie až do dokončení všech skenů (minimálně 12 týdnů, maximálně 18 měsíců).
|
Čas (v sekundách) bude zaznamenán od injekce Tn-99m sirného koloidu až do detekce signálu v regionálních mízních uzlinách příslušné končetiny a poté až do prokázání vstupu do systémového oběhu (jak je doloženo detekcí signálu v játrech).
Časy bude posuzovat radiolog na základě časového razítka na příslušném snímku týkajícího se detekce signálu na příslušném místě.
Každé skenování bude probíhat až 30 minut, přičemž intervenční skenování bude mít v tomto bodě odstraněnou první pomoc a bude pokračovat dalších 30 minut.
To umožňuje demonstrovat pohyb makety jedu lymfatickým systémem po odstranění první pomoci, pokud je počáteční aplikace první pomoci dostatečně účinná k úplnému zpomalení pohybu makety jedu.
Vzdálenost od místa vpichu k tříslu nebo podpaží (podle potřeby) bude také měřena při každém skenování, aby bylo možné vypočítat rychlost lymfatického toku.
|
Od data zařazení do studie až do dokončení všech skenů (minimálně 12 týdnů, maximálně 18 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Little, Cairns Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Vrchní vyšetřovatel: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Vrchní vyšetřovatel: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
- Little M. Harm due to the use of pressure bandage immobilisation in patients bitten by snakes in Australia. Clin Toxicol (Phila). 2023 Aug;61(8):611-612. doi: 10.1080/15563650.2023.2252586. Epub 2023 Sep 5.
- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Užitečné odkazy
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude poskytnuta na vyžádání po dokončení studie a bude dostupná až 10 let po dokončení studie.
Podpůrné informace budou dostupné, jakmile budou k dispozici, a to až 10 let po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na První pomoc
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPorucha užívání alkoholu | Harm Reduction | Housing First (např. trvalé podpůrné bydlení)Spojené státy
-
Pierre Fabre MedicamentAktivní, ne náborLymfoproliferativní poruchy | Leiomyosarkom | Komplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci pevných orgánů | Nemoci spojené s virem Epstein-Barrové (EBV). | EBV+ potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (EBV+ PTLD) | Alogenní transplantace hematopoetických buněk | EBV+... a další podmínkySpojené státy, Rakousko, Belgie, Francie, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
Atara BiotherapeuticsJiž není k dispoziciLymfoproliferativní poruchy | Komplikace po transplantaci kmenových buněk | Infekce virem Epstein-Barrové (EBV). | Lymfom spojený s EBV+ | EBV+ přidružené potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (EBV+ PTLD) | Viremie Epstein-Barr | Lymfom související s AIDS | Lymfoproliferativní onemocnění spojené... a další podmínky
Klinické studie na První pomoc s tlakovým obvazem a imobilizací
-
Riphah International UniversityDokončeno