- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07261982
Analys av effekten av tryckdyna kontra tryckbandage för immobilisering vid första hjälpen vid ormbett på friska försökspersoner.
Effektiviteten av tryckdyna kontra tryckförbandsimobilisering för första hjälpen vid ormbett på friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ormbett drabbar över 5 miljoner människor världen över varje år, med mellan 80 000 och 137 000 dödsfall. I Australien förekommer över 10 000 ormbett årligen, varav över en tredjedel leder till förgiftning. Av de som förgiftas dör bara 2 till 4 varje år sedan utvecklingen av antivenin och införandet av lämplig första hjälpen.
Den nuvarande standarden för första hjälp vid ormbett i Australien är appliceringen av Pressure Bandage Immobilisation (PBI)-tekniken som ursprungligen beskrevs av Sutherland et al. 1979. Men sedan utvecklingen av denna teknik har det funnits kritik och debatt i den medicinska litteraturen kring metoden faktiska effektivitet när den tillämpas i fält. Mycket av denna kritik centrerades kring olämplig applicering av tekniken, otillräckligt tryck vid applicering av bandaget eller brist på immobilisering. Trots populariteten av PBI-tekniken finns det fortfarande stora antal patienter som söker för ormbett utan att ha fått någon första hjälp alls. Retrospektiv analys av den ursprungliga publikationen av Sutherland har också ifrågasatt giltigheten av själva tekniken. Ändå, med införandet av PBI och antivenin, har antalet dödsfall från ormbett i detta land minskat avsevärt. Därför har tekniken spridits utan större frågor och förblir den rekommenderade metoden för första hjälp vid ormbett i Australien av Australian Resuscitation Council (ARC). Nyligen har det dock varit uppmaningar till mer robust forskning om första hjälp vid ormbett, särskilt med växande bevis på skada (inklusive ineffektiv kompression, tryckskada, nervskada, amputation av lem etc.) som troligen är direkt resultat av felaktig applicering av PBI-tekniken. Nyckelprinciperna för första hjälp är att bevara liv, förhindra försämring och främja återhämtning. Ett av ARC:s huvudmål är att främja enkelhet och enhetlighet i tekniker som används vid återupplivning.
Australiens giftiga ormar av medicinsk betydelse kommer alla från familjen Elapidae, som inte är kända för en stark lokal vävnadseffekt av sitt gift. Detta står i kontrast till andra länder som också har giftiga ormar från familjen Viperidae vars gift ofta innehåller starkt myotoxiska och lokalt nekrotiska giftkomponenter. Därför har PBI-tekniken till stor del undvikits på platser utanför Australien på grund av oro för att inneslutning av nekrotiskt och myotoxiskt gift förvärrar lokala effekter. Lovande data har framkommit från forskning i Myanmar som stöder användningen av en mer lokaliserad Pressure Pad (PP) eller "Monash-metod"-teknik (som är populär i många områden utanför Australien) som är enklare att applicera korrekt, mindre benägen att orsaka skada på patienten och därför kan vara överlägsen den nuvarande PBI-metoden för första hjälp vid australiskt ormbett. Framför allt för PP-tekniken indikerar data från dess användning hos förgiftade patienter inte en ökning av lokala vävnadseffekter, även i gift med höga proportioner av myotoxiska och nekrotiska komponenter. En ytterligare fördel med PP-tekniken är att den kan appliceras på bett på torso eller buk, vilket inte är fallet för PBI-tekniken.
Den underliggande mekanismen hos PBI som föreslagits av Sutherland är att bandaget appliceras med ett sådant tryck att det stoppar flödet i lymfsystemet (i de flesta australiska ormbett injiceras giftet subkutant och transporteras genom kroppen i lymfsystemet) vilket ger offret mer tid att få medicinsk vård och antivenin när det indikeras. Det finns rimlig konsensus i publicerad forskning att det erforderliga trycket för att fördröja lymfflödet är mellan cirka 50-70 mmHg. Sådant tryck kan levereras i PBI-tekniken med elastiska bandage som lindas över hela längden av den drabbade lemmen, varefter lemmen immobiliseras med en skena. PP-tekniken som publicerats kan skapa ett högre tryck på platsen för dynan, men appliceras endast lokalt, snarare än på hela lemmen, återigen med skenning för att underlätta immobilisering. Viktigt är att för båda metoderna är immobilisering av lemmen tillsammans med den specifika bandageringstekniken nödvändig för att påverka en fördröjning av giftets transport. Detta projekt syftar till att undersöka effektiviteten av både PBI- och PP-tekniker och avgöra om PP-tekniken är åtminstone likvärdig med PBI-metoden som första hjälp, särskilt när man använder ett reglerat tryck på cirka 60 mmHg.
Om data från detta projekt visar effektiviteten av PP-tekniken, med tanke på dess relativa enkelhet, mindre sannolikhet att orsaka skadliga effekter på patienten och enhetlighet med första hjälp-tekniker som används annorstädes i världen, skulle det ge anledning för ARC att ompröva sin rekommenderade första hjälp-behandling i Australien. En lättanvänd teknik skulle också troligen resultera i att fler offer för ormbett får lämplig första hjälp vilket återigen kan minska progressionen av förgiftningssymptom som, om de inte behandlas, kräver längre vårdtider på sjukhus. Dessutom är det viktigt att förhindra skada från felaktigt applicerade första hjälp-tekniker för att minska morbiditeten associerad med ormbett.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam L Holyoak
- Telefonnummer: +61423852272
- E-post: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Studieorter
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
- Rekrytering
- Queensland X-Ray
-
Kontakt:
- Tyson Reeve
- Telefonnummer: +61407034597
- E-post: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Huvudutredare:
- Adam L Holyoak
-
Huvudutredare:
- Tyson Reeve
-
Huvudutredare:
- Jade Bax
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Ingen känd eller kliniskt uppenbar lymfatisk sjukdom (t.ex. lymfödem, lymfknuteskirurgi etc)
- Ingen känd hjärtsvikt
- Ingen känd perifer kärlsjukdom
- Ingen känd njur- eller leversvikt
- Ingen känd lymfom
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Gravid
- Ammar
- Allergi mot Technetium-99m svavelkolloid
- Närvaro av något av de tillstånd som nämns i inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jämförelse av kontroll, tryckförbandsimobilisering och tryckkuddes första hjälpen-tekniker
Varje försöksperson kommer att injiceras med skenvenom i antingen handen eller foten, varefter antingen inga första hjälpen-åtgärder (kontroll), tryckbandage immobilisering eller tryckkudde första hjälpen-tekniker kommer att tillämpas.
Passagen av skenvenom (Technetium-99m svavelkolloid) genom försökspersonens lymfsystem kommer att följas med hjälp av kärnmedicinsk avbildning. Varje försöksperson kommer att genomgå upprepade skanningar där varje skanning använder en annan plats/första hjälpen-metod så att alla försökspersoner kommer att ha data om alla sex möjliga permutationer i en slumpmässig ordning. Tid i sekunder för skenvenomet att nå regionala lymfknutor i den aktuella lemmen kommer att registreras och jämföras mellan de olika första hjälpen-teknikerna. |
Tryckförband Immobiliseringsteknik (PBI):
Tryckdyneteknik (PP):
Kontroll (ingen första hjälpen-teknik tillämpad):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för mockgift att nå regionala lymfknutor efter injektion
Tidsram: Från anmälningsdatumet tills alla skanningar är genomförda (minst 12 veckor, högst 18 månader).
|
Tid (i sekunder) kommer att registreras från injektionen av Tc-99m svavelkolloid tills signal detekteras i de regionala lymfknutorna för den aktuella lemmen, och sedan tills det finns bevis för inträde i systemcirkulationen (som visas av signaldetektering i levern).
Tiderna kommer att bedömas av den rapporterande radiologen på grundval av tidsstämpeln på den relevanta bilden som rör signaldetektering på den aktuella platsen.
Varje skanning kommer att pågå i upp till 30 minuter, där interventionsskanningarna har första hjälpen-tekniken borttagen vid denna tidpunkt och pågår i ytterligare 30 minuter.
Detta möjliggör demonstration av rörelse av mock-gift genom lymfsystemet efter borttagning av första hjälpen om den initiala appliceringen av första hjälpen är tillräckligt effektiv för att helt hindra mock-giftets rörelse.
Avståndet från injektionsplatsen till antingen ljumsken eller armhålan (som är relevant) kommer också att mätas vid varje skanning så att en lymfströmningshastighet kan beräknas
|
Från anmälningsdatumet tills alla skanningar är genomförda (minst 12 veckor, högst 18 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Huvudutredare: Mark Little, Cairns Hospital
- Huvudutredare: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Huvudutredare: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Huvudutredare: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
- Little M. Harm due to the use of pressure bandage immobilisation in patients bitten by snakes in Australia. Clin Toxicol (Phila). 2023 Aug;61(8):611-612. doi: 10.1080/15563650.2023.2252586. Epub 2023 Sep 5.
- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Användbara länkar
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att tillhandahållas på begäran efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig i upp till 10 år efter studiens avslutande.
Stödinformation kommer att finnas tillgänglig när den finns tillgänglig tills 10 år efter studiens avslutande.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .