Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av effekten av tryckdyna kontra tryckbandage för immobilisering vid första hjälpen vid ormbett på friska försökspersoner.

13 december 2025 uppdaterad av: Adam Holyoak, Townsville University Hospital

Effektiviteten av tryckdyna kontra tryckförbandsimobilisering för första hjälpen vid ormbett på friska försökspersoner.

Ormbett drabbar tusentals australier varje år, men få dör som följd på grund av högkvalitativ första hjälpen och snabb medicinsk vård. Bra första hjälp bör vara enkel, standardiserad, använda minimal eller lättillgänglig utrustning, och kunna användas effektivt utan eller med minimal utbildning av räddaren. Med tiden har de första hjälp-metoder som används för att hantera ormbett i Australien ifrågasatts på grund av problem med effektivitet, och vissa nya bevis på skada från deras användning. Det finns lite experimentell data i litteraturen som stöder nuvarande första hjälp-praxis, och det som finns tyder på att ytterligare forskning krävs. Denna studie syftar till att undersöka och jämföra effektiviteten av två första hjälp-metoder genom att spåra rörelsen av ett mockgift genom kroppen när varje första hjälp-metod används. Detta kommer att ge viktig information om lämpligheten av nuvarande tekniker som används i Australien och om en föreslagen enklare alternativ teknik är lika effektiv. För närvarande innebär initial behandling av ormbett tidig första hjälp med applicering av ett tryckförband och immobilisering (PBI) av lemmen. Det finns begränsad data som stöder grunden för denna teknik och nya bevis på skada när den appliceras felaktigt. Detta projekt sätter sig för att utvärdera PBI jämfört med en annan teknik som involverar applicering av en tryckkudde (PP) vid bettstället (vilket är lättare att göra, och används i många länder utanför Australien). Projektet syftar till att avgöra om varje teknik är effektiv, och om PP-tekniken är minst lika effektiv som PBI. För att göra detta kommer 24 deltagare att rekryteras för att genomgå studie med mockgift injicerat i deras hand eller fot och ha antingen PBI eller PP applicerat. Mockgiftet kommer sedan att spåras med en gammakamera för att bestämma flödeshastigheten genom lymfsystemet, vilket är hur gift rör sig i kroppen. Det förväntas att projektet kommer att demonstrera effektiviteten av båda teknikerna, och att PP kommer att vara minst lika effektiv som PBI. Detta kommer att ge en grund för förändring i de nuvarande första hjälp-rekommendationerna för ormbett första hjälp i Australien, och förbättra den vård som tillhandahålls.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ormbett drabbar över 5 miljoner människor världen över varje år, med mellan 80 000 och 137 000 dödsfall. I Australien förekommer över 10 000 ormbett årligen, varav över en tredjedel leder till förgiftning. Av de som förgiftas dör bara 2 till 4 varje år sedan utvecklingen av antivenin och införandet av lämplig första hjälpen.

Den nuvarande standarden för första hjälp vid ormbett i Australien är appliceringen av Pressure Bandage Immobilisation (PBI)-tekniken som ursprungligen beskrevs av Sutherland et al. 1979. Men sedan utvecklingen av denna teknik har det funnits kritik och debatt i den medicinska litteraturen kring metoden faktiska effektivitet när den tillämpas i fält. Mycket av denna kritik centrerades kring olämplig applicering av tekniken, otillräckligt tryck vid applicering av bandaget eller brist på immobilisering. Trots populariteten av PBI-tekniken finns det fortfarande stora antal patienter som söker för ormbett utan att ha fått någon första hjälp alls. Retrospektiv analys av den ursprungliga publikationen av Sutherland har också ifrågasatt giltigheten av själva tekniken. Ändå, med införandet av PBI och antivenin, har antalet dödsfall från ormbett i detta land minskat avsevärt. Därför har tekniken spridits utan större frågor och förblir den rekommenderade metoden för första hjälp vid ormbett i Australien av Australian Resuscitation Council (ARC). Nyligen har det dock varit uppmaningar till mer robust forskning om första hjälp vid ormbett, särskilt med växande bevis på skada (inklusive ineffektiv kompression, tryckskada, nervskada, amputation av lem etc.) som troligen är direkt resultat av felaktig applicering av PBI-tekniken. Nyckelprinciperna för första hjälp är att bevara liv, förhindra försämring och främja återhämtning. Ett av ARC:s huvudmål är att främja enkelhet och enhetlighet i tekniker som används vid återupplivning.

Australiens giftiga ormar av medicinsk betydelse kommer alla från familjen Elapidae, som inte är kända för en stark lokal vävnadseffekt av sitt gift. Detta står i kontrast till andra länder som också har giftiga ormar från familjen Viperidae vars gift ofta innehåller starkt myotoxiska och lokalt nekrotiska giftkomponenter. Därför har PBI-tekniken till stor del undvikits på platser utanför Australien på grund av oro för att inneslutning av nekrotiskt och myotoxiskt gift förvärrar lokala effekter. Lovande data har framkommit från forskning i Myanmar som stöder användningen av en mer lokaliserad Pressure Pad (PP) eller "Monash-metod"-teknik (som är populär i många områden utanför Australien) som är enklare att applicera korrekt, mindre benägen att orsaka skada på patienten och därför kan vara överlägsen den nuvarande PBI-metoden för första hjälp vid australiskt ormbett. Framför allt för PP-tekniken indikerar data från dess användning hos förgiftade patienter inte en ökning av lokala vävnadseffekter, även i gift med höga proportioner av myotoxiska och nekrotiska komponenter. En ytterligare fördel med PP-tekniken är att den kan appliceras på bett på torso eller buk, vilket inte är fallet för PBI-tekniken.

Den underliggande mekanismen hos PBI som föreslagits av Sutherland är att bandaget appliceras med ett sådant tryck att det stoppar flödet i lymfsystemet (i de flesta australiska ormbett injiceras giftet subkutant och transporteras genom kroppen i lymfsystemet) vilket ger offret mer tid att få medicinsk vård och antivenin när det indikeras. Det finns rimlig konsensus i publicerad forskning att det erforderliga trycket för att fördröja lymfflödet är mellan cirka 50-70 mmHg. Sådant tryck kan levereras i PBI-tekniken med elastiska bandage som lindas över hela längden av den drabbade lemmen, varefter lemmen immobiliseras med en skena. PP-tekniken som publicerats kan skapa ett högre tryck på platsen för dynan, men appliceras endast lokalt, snarare än på hela lemmen, återigen med skenning för att underlätta immobilisering. Viktigt är att för båda metoderna är immobilisering av lemmen tillsammans med den specifika bandageringstekniken nödvändig för att påverka en fördröjning av giftets transport. Detta projekt syftar till att undersöka effektiviteten av både PBI- och PP-tekniker och avgöra om PP-tekniken är åtminstone likvärdig med PBI-metoden som första hjälp, särskilt när man använder ett reglerat tryck på cirka 60 mmHg.

Om data från detta projekt visar effektiviteten av PP-tekniken, med tanke på dess relativa enkelhet, mindre sannolikhet att orsaka skadliga effekter på patienten och enhetlighet med första hjälp-tekniker som används annorstädes i världen, skulle det ge anledning för ARC att ompröva sin rekommenderade första hjälp-behandling i Australien. En lättanvänd teknik skulle också troligen resultera i att fler offer för ormbett får lämplig första hjälp vilket återigen kan minska progressionen av förgiftningssymptom som, om de inte behandlas, kräver längre vårdtider på sjukhus. Dessutom är det viktigt att förhindra skada från felaktigt applicerade första hjälp-tekniker för att minska morbiditeten associerad med ormbett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
        • Rekrytering
        • Queensland X-Ray
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam L Holyoak
        • Huvudutredare:
          • Tyson Reeve
        • Huvudutredare:
          • Jade Bax

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Ingen känd eller kliniskt uppenbar lymfatisk sjukdom (t.ex. lymfödem, lymfknuteskirurgi etc)
  • Ingen känd hjärtsvikt
  • Ingen känd perifer kärlsjukdom
  • Ingen känd njur- eller leversvikt
  • Ingen känd lymfom

Exklusionskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Gravid
  • Ammar
  • Allergi mot Technetium-99m svavelkolloid
  • Närvaro av något av de tillstånd som nämns i inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jämförelse av kontroll, tryckförbandsimobilisering och tryckkuddes första hjälpen-tekniker
Varje försöksperson kommer att injiceras med skenvenom i antingen handen eller foten, varefter antingen inga första hjälpen-åtgärder (kontroll), tryckbandage immobilisering eller tryckkudde första hjälpen-tekniker kommer att tillämpas.
Passagen av skenvenom (Technetium-99m svavelkolloid) genom försökspersonens lymfsystem kommer att följas med hjälp av kärnmedicinsk avbildning.
Varje försöksperson kommer att genomgå upprepade skanningar där varje skanning använder en annan plats/första hjälpen-metod så att alla försökspersoner kommer att ha data om alla sex möjliga permutationer i en slumpmässig ordning.
Tid i sekunder för skenvenomet att nå regionala lymfknutor i den aktuella lemmen kommer att registreras och jämföras mellan de olika första hjälpen-teknikerna.

Tryckförband Immobiliseringsteknik (PBI):

  1. Ett elastiskt bandage med 100 mm bredd appliceras över hela längden av den berörda lemmen, från fingrarna eller tårna och fortsätter proximalt tills hela lemmen är bandagerad, vid behov över kläder.
  2. Önskat tryck på bandaget (~60 mmHg) uppnås genom att använda "smarta" bandage som har speciella markeringar som formar en kvadrat när bandaget appliceras med detta tryck/spänning. Innan användning på varje försöksperson kommer noggrannheten i denna process att verifieras via tryckmanometri med en blåsa från ett spädbarnstryckmätningsmanschett placerad under elastiska bandagets lindor och ansluten till en manometer enligt Canale et al.
  3. Immobilisering av lemmen utförs med en mitella för armen och en träskena för benet.

Tryckdyneteknik (PP):

  1. Ett kvadratiskt gasbindelager på 5 lager med en totalstorlek på 80x80mm appliceras på injektionsstället.
  2. Gasbindelaget säkras med ett elastiskt bandage på 100mm bredd vid en spänning på ~60mmHg med ett "smart" bandage. Innan användning på varje försöksperson kommer noggrannheten i denna process att bekräftas via tryckmanometri med en blåsa från ett spädbarnstryckmanschett placerad under omläggen av det elastiska bandaget och ansluten till en manometer enligt Canale et al.
  3. Immobilisering av lemmen utförs med en mitella för armen och en träskena för benet.

Kontroll (ingen första hjälpen-teknik tillämpad):

  1. Avbildning kommer att utföras med subjektet liggande på rygg och stilla utan tillämpning av någon av bandageringsteknikerna
  2. Skensplintning av lemmen kommer att utföras med hjälp av en mitella för armen och en träskena för benet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för mockgift att nå regionala lymfknutor efter injektion
Tidsram: Från anmälningsdatumet tills alla skanningar är genomförda (minst 12 veckor, högst 18 månader).
Tid (i sekunder) kommer att registreras från injektionen av Tc-99m svavelkolloid tills signal detekteras i de regionala lymfknutorna för den aktuella lemmen, och sedan tills det finns bevis för inträde i systemcirkulationen (som visas av signaldetektering i levern). Tiderna kommer att bedömas av den rapporterande radiologen på grundval av tidsstämpeln på den relevanta bilden som rör signaldetektering på den aktuella platsen. Varje skanning kommer att pågå i upp till 30 minuter, där interventionsskanningarna har första hjälpen-tekniken borttagen vid denna tidpunkt och pågår i ytterligare 30 minuter. Detta möjliggör demonstration av rörelse av mock-gift genom lymfsystemet efter borttagning av första hjälpen om den initiala appliceringen av första hjälpen är tillräckligt effektiv för att helt hindra mock-giftets rörelse. Avståndet från injektionsplatsen till antingen ljumsken eller armhålan (som är relevant) kommer också att mätas vid varje skanning så att en lymfströmningshastighet kan beräknas
Från anmälningsdatumet tills alla skanningar är genomförda (minst 12 veckor, högst 18 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
  • Huvudutredare: Mark Little, Cairns Hospital
  • Huvudutredare: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
  • Huvudutredare: Jade Bax, Queensland X-Ray
  • Huvudutredare: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EMLE-280R41-2024-HOLYOAK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kommer att tillhandahållas på begäran

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att tillhandahållas på begäran efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig i upp till 10 år efter studiens avslutande.

Stödinformation kommer att finnas tillgänglig när den finns tillgänglig tills 10 år efter studiens avslutande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Parter som önskar få tillgång till IPD kommer att kunna göra det genom att kontakta studiens huvudförfattare och kommer att få relevant data etc som krävs

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera