- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07261982
Painellevs painesidetehokkuuden analyysi käärmepureman ensiavussa terveillä vapaaehtoisilla.
Painelakun vs painesidoksen tehokkuus käärmeenpureman ensiapuna terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käärmeenpurema vaikuttaa vuosittain yli 5 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja kuolemia on 80 000–137 000 välillä. Australiassa tapahtuu vuosittain yli 10 000 käärmeenpuremaa, joista yli kolmasosa johtaa myrkytykseen. Myrkyttyneistä vain 2–4 kuolee vuosittain vastamyrkyn kehittämisen ja asianmukaisten ensiaputoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen.
Nykyinen standardi käärmeenpureman ensiavussa Australiassa on Paineensidetyyli (Pressure Bandage Immobilisation, PBI) -tekniikka, jonka Sutherland et al. kuvasi alun perin vuonna 1979. Tämän tekniikan kehittämisen jälkeen lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kuitenkin ollut kritiikkiä ja keskustelua menetelmän todellisesta tehokkuudesta kentällä sovellettuna. Suurin osa tästä kritiikistä keskittyi tekniikan väärään soveltamiseen, riittämättömään paineeseen siteen soveltamisessa tai liikkumattomuuden puutteeseen. Huolimatta PBI-tekniikan suosiosta, edelleen suuri määrä potilaita saapuu käärmeenpureman jälkeen ilman mitään ensiapua. Joitakin Sutherlandin alkuperäisen julkaisun jälkikäteisanalyysit ovat myös kyseenalaistaneet itse tekniikan pätevyyden. Kuitenkin PBI:n ja vastamyrkyn käyttöönoton myötä käärmeenpuremakuolemien määrä tässä maassa on vähentynyt merkittävästi. Näin ollen tekniikkaa on levitetty ilman suurta kyseenalaistamista, ja se on edelleen Australian Elvytysneuvoston (Australian Resuscitation Council, ARC) suosittelema käärmeenpureman ensiavun menetelmä Australiassa. Viime aikoina on kuitenkin vaadittu kattavampaa tutkimusta käärmeenpureman ensiavusta, erityisesti kasvavan todistusaineiston vuoksi haitoista (mukaan lukien tehoton puristus, painevamma, hermovamma, raajan amputointi jne.), jotka todennäköisesti johtuvat suoraan PBI-tekniikan väärästä soveltamisesta. Ensiavun keskeiset periaatteet ovat elämän säilyttäminen, tilanteen heikkenemisen estäminen ja toipumisen edistäminen. Yksi ARC:n keskeisistä tavoitteista on edistää yksinkertaisuutta ja yhtenäisyyttä elvytystekniikoissa.
Australialaiset lääketieteellisesti merkittävät myrkylliset käärmeet kuuluvat kaikki Elapidae-heimoon, joka ei tunnu voimakkaasta paikallisesta kudoksellisesta vaikutuksesta myrkynsä vuoksi. Tämä on vastakohta muille maille, joilla on myös myrkyllisiä käärmeitä Viperidae-heimosta, joiden myrkyt sisältävät usein voimakkaasti myotoksisia ja paikallisesti nekroottisia komponentteja. Näin ollen PBI-tekniikkaa on suurelta osin vältetty Australiasta ulkopuolisilla alueilla huolesta nekrotoksisen ja myotoksisen myrkyn lokalisoitumisesta, joka pahentaisi paikallisia vaikutuksia. Myanmarissa tehdystä tutkimuksesta on noussut lupaavia tietoja, jotka tukevat paikallisemman Paineensidetyyli (Pressure Pad, PP) tai "Monash-menetelmä" -tekniikan käyttöä (joka on suosittu monilla alueilla Australiasta ulkopuolella), joka on helpompi soveltaa oikein, aiheuttaa vähemmän todennäköisesti vammoja potilaalle ja voi siten olla parempi kuin nykyinen PBI-menetelmä australialaisen käärmeenpureman ensiavussa. Erityisen merkittävää PP-tekniikalle on, että sen käytöstä myrkyttyneillä potilailla saadut tiedot eivät osoita lisääntyneitä paikallisia kudoksellisia vaikutuksia, edes myrkyttyneissä, jotka sisältävät suuria määriä myotoksisia ja nekrotoksisia komponentteja. PP-tekniikan edullisena puolena on myös, että sitä voidaan soveltaa vartalon tai vatsan puremiin, mikä ei päde PBI-tekniikkaan.
Sutherlandin esittämä PBI:n taustalla oleva mekanismi on, että side kiedotaan sellaisella paineella, että se pysäyttää virtauksen imusuonistossa (useimmissa australialaisissa käärmeenpuremissa myrkky ruiskutetaan ihonalaisesti ja kuljetetaan kehossa imusuoniston kautta), mikä antaa uhrille enemmän aikaa saada lääkinnällistä hoitoa ja tarvittaessa vastamyrkkyä. Julkaistussa tutkimuksessa on kohtuullinen yksimielisyys siitä, että imusuoniston virtauksen hidastamiseen tarvittava paine on noin 50–70 mmHg välillä. Tällainen paine voidaan saavuttaa PBI-tekniikassa käyttämällä kimmositeitä kiedottuna koko vaikutetun raajan pituudelle, ja raaja sitten liikkumattomaksi lastoilla. Julkaistun PP-tekniikan mukaan se voi luoda korkeamman paineen tyynyn kohdalla, mutta sitä sovelletaan vain paikallisesti, eikä koko raajaan, jälleen lastoilla liikkumattomuuden helpottamiseksi. Tärkeää on, että molemmissa menetelmissä raajan liikkumattomuus yhdessä erityisen siteen kanssa on tarpeen myrkyn kulkeutumisen hidastamiseksi. Tämä projekti pyrkii tarkastelemaan sekä PBI- että PP-tekniikoiden tehokkuutta ja määrittämään, onko PP-tekniikka vähintään yhtä tehokas kuin PBI-menetelmä ensiavussa, erityisesti käytettäessä säädeltyä painetta noin 60 mmHg.
Jos tämän projektin tiedot osoittavat PP-tekniikan tehokkuuden, ottaen huomioon sen suhteellisen yksinkertaisuuden, vähemmän todennäköisyyden aiheuttaa haitallisia vaikutuksia potilaalle ja yhtenäisyyden maailman muiden alueiden käyttämien ensiavutekniikoiden kanssa, se antaisi syyn ARC:lle harkita uudelleen suositeltua ensiavun hoitoa Australiassa. Helppokäyttöinen tekniikka todennäköisesti johtaisi myös siihen, että useammalla käärmeenpureman uhrilla olisi asianmukaista ensiapua, mikä taas voisi vähentää myrkytysoireiden etenemistä, jotka hoitamattomina vaativat pidempiä sairaalassaoloaikoja. Myös haittojen estäminen väärin sovelletuista ensiavutekniikoista on tärkeää käärmeenpuremaan liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam L Holyoak
- Puhelinnumero: +61423852272
- Sähköposti: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
- Rekrytointi
- Queensland X-Ray
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyson Reeve
- Puhelinnumero: +61407034597
- Sähköposti: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Päätutkija:
- Adam L Holyoak
-
Päätutkija:
- Tyson Reeve
-
Päätutkija:
- Jade Bax
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Ei tunnettua tai kliinisesti havaittavaa imusuonitilaa (esim. lymfoedeema, imusolmukkeen leikkaus jne.)
- Ei tunnettua sydämen vajaatoimintaa
- Ei tunnettua ääreisverisuonisairautta
- Ei tunnettua munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
- Ei tunnettua lymfoomaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaana
- Imetys
- Allergia teknetium-99m rikkikoloidille
- Minkä tahansa sisällyttämiskriteereissä mainitun tilan esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaile kontrolli-, painosidetyyppisen immobilisaation ja painotyynyn ensiavumenetelmiä
Jokaiselle koehenkilölle ruiskutetaan teko-myyrkyllä joko käteen tai jalkaan, minkä jälkeen sovelletaan joko ei ensiapu (kontrolli), painesidettä ja liikkumattomuutta tai painepohjaista ensiapumenetelmää.
Teko-myyrkyn (teknettium-99m rikkikolloidi) kulku koehenkilön imusuonistossa seurataan ydilääketieteellisellä kuvantamisella.
Jokainen koehenkilö käy läpi toistuvat skannaukset, joissa käytetään eri paikkaa/ensiapumenetelmää, jotta kaikilla koehenkilöillä on tietoja kaikista kuudesta mahdollisesta permutaatiosta satunnaisessa järjestyksessä.
Teko-myyrkyn matka-aika sekunteina kyseisen raajan alueellisiin imusolmukkeisiin tallennetaan ja verrataan eri ensiapumenetelmien välillä.
|
Painehierontakääntötekniikka (PBI):
Painepadatesti (PP):
Kontrolli (ensiapukeinoja ei sovelleta):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka kuluksi tekomyrkky saavuttaa alueelliset imusolmukkeet injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä alkaen, kunnes kaikki kuvaukset on suoritettu (vähintään 12 viikkoa, enintään 18 kuukautta).
|
Aika (sekunteina) tallennetaan Tn-99m rikkikolloidin injektoinnista alkaen, kunnes signaali havaitaan kyseisen raajan alueellisissa imusolmukkeissa, ja sitten kunnes on todisteita pääsystä systemaattiseen verenkiertoon (kuten signaalin havaitseminen maksassa osoittaa).
Ajat arvioidaan raportoivan radiologin toimesta kyseisen sijainnin signaalihavaintoon liittyvän kuvan aikaleiman perusteella.
Jokainen skannaus kestää enintään 30 minuuttia, ja interventioskannauksissa ensiaputekniikka poistetaan tässä vaiheessa ja skannaus jatkuu vielä 30 minuuttia.
Tämä mahdollistaa näytteen mallimyrkyn liikkeestä imusolmukkeistossa ensiavun poistamisen jälkeen, jos ensiavun alkuperäinen soveltaminen on riittävän tehokas hidastamaan mallimyrkyn liikettä kokonaan.
Injektioalueen etäisyys nivuseen tai kainaloon (soveltuvin osin) mitataan myös jokaisessa skannauksessa, jotta imusolmukkeiden virtausnopeus voidaan laskea.
|
Ilmoittautumispäivästä alkaen, kunnes kaikki kuvaukset on suoritettu (vähintään 12 viikkoa, enintään 18 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Päätutkija: Mark Little, Cairns Hospital
- Päätutkija: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Päätutkija: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Päätutkija: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
- Little M. Harm due to the use of pressure bandage immobilisation in patients bitten by snakes in Australia. Clin Toxicol (Phila). 2023 Aug;61(8):611-612. doi: 10.1080/15563650.2023.2252586. Epub 2023 Sep 5.
- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Hyödyllisiä linkkejä
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD toimitetaan pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä ja se on saatavilla jopa 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tukitietoja on saatavilla niiden saatavuuden mukaan 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .