- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07261982
건강한 자원봉사자를 대상으로 한 뱀에 물린 상처의 응급처치 방법에 대한 압력 패드 대 압력 붕대 고정법의 효능 분석
건강한 지원자 대상 뱀에 물린 상처에 대한 응급 처치로써 압력 패드 대 압력 붕대 고정법의 효능.
연구 개요
상태
상세 설명
뱀에 물리는 사고는 매년 전 세계적으로 500만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며, 8만 명에서 13만 7천 명 사이의 사망자가 발생합니다. 호주에서는 매년 1만 건 이상의 뱀에 물리는 사고가 발생하며, 이 중 3분의 1 이상이 독침을 통해 중독을 일으킵니다. 중독된 사람들 중에서도 항독소 개발과 적절한 응급처치 제도가 마련된 이후로는 매년 2~4명만 사망합니다.
호주에서 뱀에 물렸을 때의 현재 표준 응급처치는 1979년 서덜랜드 등이 처음 기술한 압박 붕대 고정(PBI) 기법의 적용입니다. 그러나 이 기법이 개발된 이후 의학 문헌에서는 현장에서 적용될 때 이 방법의 실제 효능에 대한 비판과 논쟁이 있어 왔습니다. 이러한 비판의 대부분은 기법의 부적절한 적용, 붕대 적용 시 충분하지 않은 압력, 또는 고정 부족에 초점을 맞추고 있습니다. PBI 기법의 인기에도 불구하고, 여전히 응급처치를 전혀 받지 않은 채 뱀에 물린 많은 환자들이 병원을 찾고 있습니다. 서덜랜드의 원본 논문에 대한 일부 회고적 분석은 이 기법 자체의 타당성에 의문을 제기하기도 했습니다. 그럼에도 불구하고, PBI와 항독소의 도입으로 이 나라의 뱀에 물려 사망하는 사례는 크게 감소했습니다. 따라서 이 기법은 별다른 의문 없이 보급되었으며, 호소생협회(ARC)에 의해 호주에서의 뱀에 물렸을 때 권장되는 응급처치 방법으로 남아 있습니다. 그러나 최근에는 뱀에 물렸을 때의 응급처치에 대한 보다 강력한 연구가 요구되고 있으며, 특히 PBI 기법의 잘못된 적용의 직접적인 결과일 가능성이 높은 해악(비효율적인 압박, 압박 손상, 신경 손상, 사지 절단 등)에 대한 증거가 늘어나고 있습니다. 응급처치의 주요 원칙은 생명을 보존하고, 악화를 방지하며, 회복을 촉진하는 것입니다. ARC의 주요 목표 중 하나는 소생술에 사용되는 기법의 단순성과 통일성을 촉진하는 것입니다.
의학적으로 중요한 호주의 독사는 모두 엘라피데과에 속하며, 이들의 독은 강한 국소 조직 효과로 알려져 있지 않습니다. 이는 또한 독성을 가진 바이퍼과 뱀을 가진 다른 국가들과 대조적이며, 그들의 독에는 종종 강한 근육 독성 및 국소 괴사성 독성 성분이 포함되어 있습니다. 따라서 PBI 기법은 괴사 독성 및 근육 독성 독의 구획화가 국소 효과를 악화시킬 우려로 인해 호주 이외 지역에서는 대체로 피해져 왔습니다. 미얀마에서의 연구에서 유망한 데이터가 나왔는데, 이는 보다 국소적인 압박 패드(PP) 또는 '모나시 방법' 기법(호주 이외의 많은 지역에서 인기가 있음)의 사용을 지지하며, 이는 올바르게 적용하기 더 쉽고, 환자에게 손상을 일으킬 가능성이 적으며, 따라서 호주의 뱀에 물렸을 때 응급처치로서 현재의 PBI 방법보다 우수할 수 있습니다. PP 기법에서 가장 주목할 만한 점은, 중독된 환자에서의 사용 데이터가 높은 비율의 근육 독성 및 괴사 독성 성분을 포함하는 독에서도 국소 조직 효과의 증가를 나타내지 않는다는 것입니다. PP 기법의 또 다른 장점은 몸통이나 복부에 물린 상처에도 적용할 수 있다는 점이며, 이는 PBI 기법의 경우에는 그렇지 않습니다.
서덜랜드가 제안한 PBI의 기본 메커니즘은 붕대를 림프계 내 흐름을 멈출 정도의 압력으로 적용하는 것입니다(대부분의 호주 뱀 물림에서 독은 피하에 주입되고 림프계를 통해 몸 전체로 운반됩니다). 이는 피해자가 의료 관심과 필요한 경우 항독소를 받을 때까지 더 많은 시간을 벌어줍니다. 발표된 연구에서 림프 흐름을 지연시키는 데 필요한 압력이 약 50-70mmHg 사이라는 합리적인 합의가 있습니다. 이러한 압력은 영향을 받은 사지 전체 길이에 걸쳐 탄성 붕대를 감고, 그 후 사지를 부목으로 고정하는 PBI 기법을 통해 전달될 수 있습니다. 발표된 바에 따르면 PP 기법은 패드 부위에서 더 높은 압력을 생성할 수 있지만, 전체 사지가 아닌 국소적으로만 적용되며, 다시 고정을 용이하게 하기 위해 부목을 사용합니다. 중요하게도, 두 방법 모두에 대해, 특정 붕대 기법과 함께 사지의 고정은 독의 이동을 늦추는 데 필요합니다. 이 프로젝트는 PBI와 PP 기법 모두의 효능을 검토하고, 특히 약 60mmHg의 규제된 압력을 사용할 때 PP 기법이 응급처치로서 PBI 방법과 적어도 동등한지 여부를 결정하고자 합니다.
이 프로젝트의 데이터가 PP 기법의 효능을 입증한다면, 그 상대적 단순성, 환자에게 해로운 효과를 일으킬 가능성이 적음, 그리고 세계 다른 지역에서 사용되는 응급처치 기법과의 통일성을 고려할 때, 이는 ARC가 호주에서 권장하는 응급처치 치료를 재고할 이유를 제공할 것입니다. 사용하기 쉬운 기법은 또한 뱀에 물린 더 많은 피해자들이 적절한 응급처치를 받게 할 가능성이 있으며, 이는 치료되지 않을 경우 더 긴 입원 기간이 필요한 중독 증상의 진행을 다시 한번 감소시킬 수 있습니다. 또한, 잘못 적용된 응급처치 기법으로 인한 해악을 방지하는 것은 뱀에 물린 것과 관련된 이환율을 줄이는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam L Holyoak
- 전화번호: +61423852272
- 이메일: adam.holyoak@health.qld.gov.au
연구 장소
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-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, 호주, 4812
- 모병
- Queensland X-Ray
-
연락하다:
- Tyson Reeve
- 전화번호: +61407034597
- 이메일: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
수석 연구원:
- Adam L Holyoak
-
수석 연구원:
- Tyson Reeve
-
수석 연구원:
- Jade Bax
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18세 이상
- 알려진 또는 임상적으로 명백한 림프관계 질환 없음(예: 림프부종, 림프절 수술 등)
- 알려진 심부전 없음
- 알려진 말초혈관질환 없음
- 알려진 신장 또는 간 기능 장애 없음
- 알려진 림프종 없음
제외 기준:
- 나이 18세 미만
- 임신
- 수유 중
- 테크네튬-99m 황 콜로이드에 대한 알레르기
- 포함 기준에 언급된 조건 중 어느 하나의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군, 압박 붕대 고정 및 압박 패드 응급처치 기법 비교
각 피험자는 손이나 발에 모의 독액을 주사받은 후, 응급처치를 하지 않는 대조군, 압박 붕대 고정, 또는 압박 패드 응급처치 기술 중 하나가 적용됩니다.
모의 독액(테크네튬-99m 황 콜로이드)이 피험자의 림프계를 통과하는 과정은 핵의학 영상으로 추적됩니다.
각 피험자는 서로 다른 위치/응급처치 방법을 사용하여 반복적으로 스캔을 받게 되며, 모든 피험자는 무작위 순서로 가능한 여섯 가지 순열에 대한 데이터를 모두 갖게 됩니다.
모의 독액이 해당 사지의 국소 림프절까지 이동하는 데 걸리는 시간(초)이 기록되어 서로 다른 응급처치 기술 간에 비교됩니다.
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압박 붕대 고정 기술(PBI):
압력 패드 기법(PP):
대조군 (응급처치 기술 미적용):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 후 모의 독소가 국소 림프절에 도달하는 시간
기간: 등록일부터 모든 스캔이 완료될 때까지(최소 12주, 최대 18개월).
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시간(초 단위)은 Tn-99m 황 콜로이드 주입부터 관련 부위의 림프절에서 신호가 감지될 때까지, 그리고 그 후 전신 순환으로의 진입 증거(간에서의 신호 감지로 확인됨)가 나타날 때까지 기록됩니다.
시간은 보고 방사선 전문의가 해당 위치에서의 신호 감지와 관련된 이미지의 타임스탬프를 기준으로 판단합니다.
각 스캔은 최대 30분 동안 진행되며, 중재 스캔의 경우 이 시점에서 응급처치 기법이 제거되고 추가로 30분 동안 진행됩니다.
이는 초기 응급처치 적용이 모의 독소 이동을 완전히 지연시킬 만큼 효과적일 경우, 응급처치 제거 후 림프계를 통한 모의 독소 이동을 입증할 수 있게 합니다.
주사 부위에서 사타구니 또는 겨드랑이(해당되는 경우)까지의 거리도 각 스캔에서 측정되어 림프 흐름 속도를 계산할 수 있도록 합니다.
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등록일부터 모든 스캔이 완료될 때까지(최소 12주, 최대 18개월).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- 수석 연구원: Mark Little, Cairns Hospital
- 수석 연구원: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- 수석 연구원: Jade Bax, Queensland X-Ray
- 수석 연구원: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
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