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Análise da Eficácia da Imobilização com Almofada de Pressão versus Ligadura de Pressão para Primeiros Socorros em Casos de Mordedura de Cobra em Voluntários Saudáveis.

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Adam Holyoak, Townsville University Hospital

Eficácia da Almofada de Pressão vs Imobilização com Ligadura de Pressão para Primeiros Socorros em Mordeduras de Cobra em Voluntários Saudáveis.

As mordeduras de cobra afetam milhares de australianos todos os anos, mas poucos morrem como resultado devido a primeiros socorros de alta qualidade e cuidados médicos atempados. Os bons primeiros socorros devem ser simples, padronizados, utilizar equipamento mínimo ou facilmente disponível, e poder ser utilizados eficazmente sem ou com formação mínima por parte do socorrista. Ao longo do tempo, os métodos de primeiros socorros utilizados para lidar com mordeduras de cobra na Austrália têm sido questionados devido a problemas de eficácia e a algumas evidências emergentes de danos resultantes da sua utilização. Existem poucos dados experimentais na literatura para apoiar as práticas atuais de primeiros socorros, e os que existem sugerem que é necessária mais investigação. Este estudo visa examinar e comparar a eficácia de dois métodos de primeiros socorros, acompanhando o movimento de um veneno simulado pelo corpo quando cada método de primeiros socorros é utilizado. Isto fornecerá informações importantes sobre a adequação das técnicas atualmente utilizadas na Austrália e se uma técnica alternativa mais simples proposta é tão eficaz. Atualmente, o tratamento inicial de mordeduras de cobra envolve primeiros socorros precoces com a aplicação de uma ligadura de pressão e imobilização (PBI) do membro. Existem dados limitados para apoiar a base desta técnica e evidências emergentes de danos quando aplicada incorretamente. Este projeto propõe-se avaliar a PBI em comparação com outra técnica que envolve a aplicação de uma almofada de pressão (PP) no local da mordedura (que é mais fácil de fazer e é utilizada em muitos países fora da Austrália). O projeto visa determinar se cada técnica é eficaz e se a técnica PP é pelo menos tão eficaz quanto a PBI. Para isso, 24 participantes serão recrutados para realizar o estudo, com a injeção de veneno simulado na sua mão ou pé e a aplicação de PBI ou PP. O veneno simulado será depois rastreado com uma câmara gama para determinar a taxa de fluxo através do sistema linfático, que é a forma como o veneno viaja no corpo. Espera-se que o projeto demonstre a eficácia de ambas as técnicas e que a PP seja pelo menos tão eficaz quanto a PBI. Isto fornecerá uma base para alterar as recomendações atuais de primeiros socorros para mordeduras de cobra na Austrália e melhorar os cuidados prestados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mordeduras de cobra afetam mais de 5 milhões de pessoas em todo o mundo todos os anos, com entre 80.000 e 137.000 mortes. Na Austrália, há mais de 10.000 mordeduras de cobra anualmente, com mais de um terço destas resultando em envenenamento. Dos que são envenenados, apenas 2 a 4 morrem por ano desde o desenvolvimento do antiveneno e a instituição de primeiros socorros adequados.

O padrão atual de primeiros socorros para mordeduras de cobra na Austrália é a aplicação da técnica de Bandagem de Pressão e Imobilização (BPI), originalmente descrita por Sutherland et al. em 1979. No entanto, desde o desenvolvimento desta técnica, tem havido críticas e debate na literatura médica sobre a eficácia real do método quando aplicado no campo. Muitas destas críticas centraram-se na aplicação inadequada da técnica, pressão insuficiente na aplicação da bandagem ou falta de imobilização. Apesar da popularidade da técnica BPI, ainda há um grande número de pacientes que apresentam mordeduras de cobra sem qualquer primeiro socorro aplicado. A análise retrospectiva por alguns dos autores da publicação original de Sutherland também pôs em causa a validade da técnica em si. No entanto, com o início da BPI e do antiveneno, o número de mortes por mordeduras de cobra neste país diminuiu significativamente. Como tal, a técnica tem sido divulgada sem grande questionamento e continua a ser o método recomendado de primeiros socorros para mordeduras de cobra na Austrália pelo Conselho Australiano de Reanimação (ARC). Recentemente, no entanto, têm havido apelos para uma investigação mais robusta sobre os primeiros socorros para mordeduras de cobra, especialmente com o crescente evidência de danos (incluindo compressão ineficaz, lesão por pressão, lesão nervosa, amputação de membros, etc.) que é provavelmente o resultado direto da aplicação incorreta da técnica BPI. Os princípios fundamentais dos primeiros socorros são preservar a vida, prevenir a deterioração e promover a recuperação. Um dos objetivos principais do ARC é promover a simplicidade e a uniformidade nas técnicas utilizadas na reanimação.

As cobras venenosas australianas de importância médica pertencem todas à família Elapidae, que não são conhecidas por um forte efeito localizado nos tecidos devido ao seu veneno. Isto contrasta com outros países que também têm cobras venenosas da família Viperidae, cujos venenos muitas vezes contêm componentes fortemente miotóxicos e localmente necróticos. Como tal, a técnica BPI tem sido amplamente evitada em locais fora da Austrália devido a preocupações com a compartimentalização de venenos necrotóxicos e miotóxicos que agravam os efeitos localizados. Dados promissores surgiram de investigações em Myanmar que apoiam o uso de uma técnica mais localizada de Almofada de Pressão (AP) ou "método Monash" (que é popular em muitas áreas fora da Austrália), que é mais simples de aplicar corretamente, menos provável de causar lesões ao paciente e, como tal, pode ser superior ao atual método BPI para primeiros socorros de mordeduras de cobra na Austrália. Mais notavelmente para a técnica AP, os dados do seu uso em pacientes envenenados não indicam um aumento nos efeitos localizados nos tecidos, mesmo em venenos contendo altas proporções de componentes miotóxicos e necrotóxicos. Uma vantagem adicional da técnica AP é que pode ser aplicada em mordeduras no tronco ou abdómen, o que não é o caso da técnica BPI.

O mecanismo subjacente da BPI, conforme proposto por Sutherland, é que a bandagem seja aplicada com uma pressão suficiente para parar o fluxo no sistema linfático (na maioria das mordeduras de cobra australianas, o veneno é injetado subcutaneamente e transportado pelo corpo através do sistema linfático), permitindo mais tempo para a vítima receber atenção médica e antiveneno quando indicado. Há um consenso razoável na investigação publicada de que a pressão necessária para retardar o fluxo linfático está entre aproximadamente 50-70 mmHg. Essa pressão pode ser aplicada na técnica BPI usando bandagens elásticas enroladas ao longo de todo o comprimento do membro afetado, sendo o membro depois imobilizado com uma tala. A técnica AP, conforme publicada, pode criar uma pressão mais alta no local da almofada, mas é aplicada apenas localmente, em vez de em todo o membro, novamente com talas para facilitar a imobilização. Importante, para ambos os métodos, a imobilização do membro juntamente com a técnica de bandagem específica é necessária para afetar um abrandamento do deslocamento do veneno. Este projeto procura examinar a eficácia das técnicas BPI e AP e determinar se a técnica AP é pelo menos equivalente ao método BPI como primeiros socorros, especialmente quando se usa uma pressão regulada de aproximadamente 60 mmHg.

Se os dados deste projeto demonstrarem a eficácia da técnica AP, dada a sua relativa simplicidade, menor probabilidade de causar efeitos deletérios ao paciente e uniformidade com as técnicas de primeiros socorros utilizadas noutras partes do mundo, isso daria razão para o ARC reconsiderar o seu tratamento de primeiros socorros recomendado na Austrália. Uma técnica fácil de usar também provavelmente resultaria em mais vítimas de mordeduras de cobra a receberem primeiros socorros adequados, o que pode novamente reduzir a progressão dos sintomas de envenenamento que, se não tratados, requerem estadias hospitalares mais longas. Além disso, prevenir danos de técnicas de primeiros socorros aplicadas incorretamente é importante para reduzir a morbilidade associada às mordeduras de cobra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Austrália, 4812
        • Recrutamento
        • Queensland X-Ray
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam L Holyoak
        • Investigador principal:
          • Tyson Reeve
        • Investigador principal:
          • Jade Bax

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Sem condição linfática conhecida ou clinicamente evidente (ex. linfedema, cirurgia de gânglios linfáticos, etc.)
  • Sem insuficiência cardíaca conhecida
  • Sem doença vascular periférica conhecida
  • Sem insuficiência renal ou hepática conhecida
  • Sem linfoma conhecido

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Grávida
  • A amamentar
  • Alergia ao coloide de enxofre de Tecnécio-99m
  • Presença de qualquer uma das condições mencionadas nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparação das técnicas de primeiros socorros: controlo, imobilização com ligadura compressiva e compressão com almofada
Cada participante será injetado com veneno simulado na mão ou no pé, seguindo-se a aplicação de uma das três técnicas de primeiros socorros: sem primeiros socorros (controlo), imobilização com ligadura de pressão ou compressão com gaze.
O percurso do veneno simulado (colóide de enxofre marcado com Tecnécio-99m) pelo sistema linfático do participante será monitorizado através de imagiologia de medicina nuclear.
Cada participante será submetido a múltiplas aquisições de imagem, cada uma com uma localização/técnica de primeiros socorros diferente, de modo a que todos os participantes tenham dados sobre as seis permutações possíveis, numa ordem aleatória.
O tempo, em segundos, que o veneno simulado demora a atingir os gânglios linfáticos regionais do membro correspondente será registado e comparado entre as diferentes técnicas de primeiros socorros.

Técnica de Imobilização com Ligadura de Pressão (PBI):

  1. Será aplicada uma ligadura elástica de 100 mm de largura ao longo de todo o membro envolvido, começando pelos dedos das mãos ou dos pés e avançando proximalmente até que todo o membro esteja ligado, envolvendo sobre a roupa se necessário.
  2. A pressão desejada da ligadura (~60 mmHg) será obtida utilizando ligaduras "inteligentes" que possuem marcas especiais que assumem a forma de um quadrado quando a ligadura é aplicada com essa pressão/tensão. Antes de ser utilizada em cada participante, a precisão deste processo será confirmada através de manometria de pressão, utilizando um manguito de pressão arterial pediátrico colocado sob as voltas da ligadura elástica e ligado a um manómetro, conforme descrito por Canale et al.
  3. A imobilização do membro será realizada utilizando uma tipóia para o braço e uma tala de madeira para a perna.

Técnica da Almofada de Pressão (PP):

  1. Uma almofada de gaze quadrada com 5 camadas e um tamanho total de 80x80mm será aplicada no local da injeção.
  2. A almofada de gaze será fixada utilizando uma ligadura elástica de 100mm de largura a uma tensão de ~60mmHg usando uma ligadura "inteligente". Antes de ser utilizada em cada sujeito, a precisão deste processo será confirmada através de manometria de pressão usando uma bolsa de manguito de pressão arterial infantil colocada sob as voltas da ligadura elástica e conectada a um manómetro, conforme Canale et al.
  3. A imobilização do membro será realizada usando uma tipoia para o braço e uma tala de madeira para a perna.

Controlo (sem aplicação de técnica de primeiros socorros):

  1. A imagem será feita com o sujeito deitado em supinação e imóvel, sem a aplicação de qualquer técnica de bandagem
  2. A imobilização do membro será realizada usando uma tipóia para o braço e uma tala de madeira para a perna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o veneno simulado atingir os gânglios linfáticos regionais após a injeção
Prazo: Desde a data de inscrição até que todos os exames estejam concluídos (mínimo de 12 semanas, máximo de 18 meses).
O tempo (em segundos) será registado desde a injeção do coloide de enxofre Tn-99m até que o sinal seja detetado nos gânglios linfáticos regionais do membro relevante, e depois até que haja evidência de entrada na circulação sistémica (como demonstrado pela deteção do sinal no fígado). Os tempos serão avaliados pelo radiologista responsável pelo relatório com base no carimbo de data e hora na imagem relevante relacionada com a deteção do sinal na localização relevante. Cada exame terá uma duração máxima de 30 minutos, sendo que os exames de intervenção terão a técnica de primeiros socorros removida neste momento e prosseguirão por mais 30 minutos. Isto permite demonstrar o movimento do veneno simulado através do sistema linfático após a remoção dos primeiros socorros, se a aplicação inicial dos primeiros socorros for suficientemente eficaz para retardar completamente o movimento do veneno simulado. A distância do local da injeção até à virilha ou axila (conforme relevante) também será medida em cada exame, para que seja possível calcular uma taxa de fluxo linfático.
Desde a data de inscrição até que todos os exames estejam concluídos (mínimo de 12 semanas, máximo de 18 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
  • Investigador principal: Mark Little, Cairns Hospital
  • Investigador principal: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
  • Investigador principal: Jade Bax, Queensland X-Ray
  • Investigador principal: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EMLE-280R41-2024-HOLYOAK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes anonimizados serão fornecidos mediante pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) serão fornecidos mediante pedido após a conclusão do estudo e estarão disponíveis até 10 anos após a conclusão do estudo.

As informações de suporte estarão disponíveis assim que estiverem prontas e até 10 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As partes que desejarem aceder aos IPD poderão fazê-lo contactando o autor principal do estudo, e serão fornecidos com os dados relevantes, etc., conforme necessário

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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