- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07261982
Análise da Eficácia da Imobilização com Almofada de Pressão versus Ligadura de Pressão para Primeiros Socorros em Casos de Mordedura de Cobra em Voluntários Saudáveis.
Eficácia da Almofada de Pressão vs Imobilização com Ligadura de Pressão para Primeiros Socorros em Mordeduras de Cobra em Voluntários Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mordeduras de cobra afetam mais de 5 milhões de pessoas em todo o mundo todos os anos, com entre 80.000 e 137.000 mortes. Na Austrália, há mais de 10.000 mordeduras de cobra anualmente, com mais de um terço destas resultando em envenenamento. Dos que são envenenados, apenas 2 a 4 morrem por ano desde o desenvolvimento do antiveneno e a instituição de primeiros socorros adequados.
O padrão atual de primeiros socorros para mordeduras de cobra na Austrália é a aplicação da técnica de Bandagem de Pressão e Imobilização (BPI), originalmente descrita por Sutherland et al. em 1979. No entanto, desde o desenvolvimento desta técnica, tem havido críticas e debate na literatura médica sobre a eficácia real do método quando aplicado no campo. Muitas destas críticas centraram-se na aplicação inadequada da técnica, pressão insuficiente na aplicação da bandagem ou falta de imobilização. Apesar da popularidade da técnica BPI, ainda há um grande número de pacientes que apresentam mordeduras de cobra sem qualquer primeiro socorro aplicado. A análise retrospectiva por alguns dos autores da publicação original de Sutherland também pôs em causa a validade da técnica em si. No entanto, com o início da BPI e do antiveneno, o número de mortes por mordeduras de cobra neste país diminuiu significativamente. Como tal, a técnica tem sido divulgada sem grande questionamento e continua a ser o método recomendado de primeiros socorros para mordeduras de cobra na Austrália pelo Conselho Australiano de Reanimação (ARC). Recentemente, no entanto, têm havido apelos para uma investigação mais robusta sobre os primeiros socorros para mordeduras de cobra, especialmente com o crescente evidência de danos (incluindo compressão ineficaz, lesão por pressão, lesão nervosa, amputação de membros, etc.) que é provavelmente o resultado direto da aplicação incorreta da técnica BPI. Os princípios fundamentais dos primeiros socorros são preservar a vida, prevenir a deterioração e promover a recuperação. Um dos objetivos principais do ARC é promover a simplicidade e a uniformidade nas técnicas utilizadas na reanimação.
As cobras venenosas australianas de importância médica pertencem todas à família Elapidae, que não são conhecidas por um forte efeito localizado nos tecidos devido ao seu veneno. Isto contrasta com outros países que também têm cobras venenosas da família Viperidae, cujos venenos muitas vezes contêm componentes fortemente miotóxicos e localmente necróticos. Como tal, a técnica BPI tem sido amplamente evitada em locais fora da Austrália devido a preocupações com a compartimentalização de venenos necrotóxicos e miotóxicos que agravam os efeitos localizados. Dados promissores surgiram de investigações em Myanmar que apoiam o uso de uma técnica mais localizada de Almofada de Pressão (AP) ou "método Monash" (que é popular em muitas áreas fora da Austrália), que é mais simples de aplicar corretamente, menos provável de causar lesões ao paciente e, como tal, pode ser superior ao atual método BPI para primeiros socorros de mordeduras de cobra na Austrália. Mais notavelmente para a técnica AP, os dados do seu uso em pacientes envenenados não indicam um aumento nos efeitos localizados nos tecidos, mesmo em venenos contendo altas proporções de componentes miotóxicos e necrotóxicos. Uma vantagem adicional da técnica AP é que pode ser aplicada em mordeduras no tronco ou abdómen, o que não é o caso da técnica BPI.
O mecanismo subjacente da BPI, conforme proposto por Sutherland, é que a bandagem seja aplicada com uma pressão suficiente para parar o fluxo no sistema linfático (na maioria das mordeduras de cobra australianas, o veneno é injetado subcutaneamente e transportado pelo corpo através do sistema linfático), permitindo mais tempo para a vítima receber atenção médica e antiveneno quando indicado. Há um consenso razoável na investigação publicada de que a pressão necessária para retardar o fluxo linfático está entre aproximadamente 50-70 mmHg. Essa pressão pode ser aplicada na técnica BPI usando bandagens elásticas enroladas ao longo de todo o comprimento do membro afetado, sendo o membro depois imobilizado com uma tala. A técnica AP, conforme publicada, pode criar uma pressão mais alta no local da almofada, mas é aplicada apenas localmente, em vez de em todo o membro, novamente com talas para facilitar a imobilização. Importante, para ambos os métodos, a imobilização do membro juntamente com a técnica de bandagem específica é necessária para afetar um abrandamento do deslocamento do veneno. Este projeto procura examinar a eficácia das técnicas BPI e AP e determinar se a técnica AP é pelo menos equivalente ao método BPI como primeiros socorros, especialmente quando se usa uma pressão regulada de aproximadamente 60 mmHg.
Se os dados deste projeto demonstrarem a eficácia da técnica AP, dada a sua relativa simplicidade, menor probabilidade de causar efeitos deletérios ao paciente e uniformidade com as técnicas de primeiros socorros utilizadas noutras partes do mundo, isso daria razão para o ARC reconsiderar o seu tratamento de primeiros socorros recomendado na Austrália. Uma técnica fácil de usar também provavelmente resultaria em mais vítimas de mordeduras de cobra a receberem primeiros socorros adequados, o que pode novamente reduzir a progressão dos sintomas de envenenamento que, se não tratados, requerem estadias hospitalares mais longas. Além disso, prevenir danos de técnicas de primeiros socorros aplicadas incorretamente é importante para reduzir a morbilidade associada às mordeduras de cobra.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam L Holyoak
- Número de telefone: +61423852272
- E-mail: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Austrália, 4812
- Recrutamento
- Queensland X-Ray
-
Contato:
- Tyson Reeve
- Número de telefone: +61407034597
- E-mail: tyson.reeve@qldxray.com.au
-
Investigador principal:
- Adam L Holyoak
-
Investigador principal:
- Tyson Reeve
-
Investigador principal:
- Jade Bax
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Sem condição linfática conhecida ou clinicamente evidente (ex. linfedema, cirurgia de gânglios linfáticos, etc.)
- Sem insuficiência cardíaca conhecida
- Sem doença vascular periférica conhecida
- Sem insuficiência renal ou hepática conhecida
- Sem linfoma conhecido
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Grávida
- A amamentar
- Alergia ao coloide de enxofre de Tecnécio-99m
- Presença de qualquer uma das condições mencionadas nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparação das técnicas de primeiros socorros: controlo, imobilização com ligadura compressiva e compressão com almofada
Cada participante será injetado com veneno simulado na mão ou no pé, seguindo-se a aplicação de uma das três técnicas de primeiros socorros: sem primeiros socorros (controlo), imobilização com ligadura de pressão ou compressão com gaze.
O percurso do veneno simulado (colóide de enxofre marcado com Tecnécio-99m) pelo sistema linfático do participante será monitorizado através de imagiologia de medicina nuclear. Cada participante será submetido a múltiplas aquisições de imagem, cada uma com uma localização/técnica de primeiros socorros diferente, de modo a que todos os participantes tenham dados sobre as seis permutações possíveis, numa ordem aleatória. O tempo, em segundos, que o veneno simulado demora a atingir os gânglios linfáticos regionais do membro correspondente será registado e comparado entre as diferentes técnicas de primeiros socorros. |
Técnica de Imobilização com Ligadura de Pressão (PBI):
Técnica da Almofada de Pressão (PP):
Controlo (sem aplicação de técnica de primeiros socorros):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o veneno simulado atingir os gânglios linfáticos regionais após a injeção
Prazo: Desde a data de inscrição até que todos os exames estejam concluídos (mínimo de 12 semanas, máximo de 18 meses).
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O tempo (em segundos) será registado desde a injeção do coloide de enxofre Tn-99m até que o sinal seja detetado nos gânglios linfáticos regionais do membro relevante, e depois até que haja evidência de entrada na circulação sistémica (como demonstrado pela deteção do sinal no fígado).
Os tempos serão avaliados pelo radiologista responsável pelo relatório com base no carimbo de data e hora na imagem relevante relacionada com a deteção do sinal na localização relevante.
Cada exame terá uma duração máxima de 30 minutos, sendo que os exames de intervenção terão a técnica de primeiros socorros removida neste momento e prosseguirão por mais 30 minutos.
Isto permite demonstrar o movimento do veneno simulado através do sistema linfático após a remoção dos primeiros socorros, se a aplicação inicial dos primeiros socorros for suficientemente eficaz para retardar completamente o movimento do veneno simulado.
A distância do local da injeção até à virilha ou axila (conforme relevante) também será medida em cada exame, para que seja possível calcular uma taxa de fluxo linfático.
|
Desde a data de inscrição até que todos os exames estejam concluídos (mínimo de 12 semanas, máximo de 18 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Investigador principal: Mark Little, Cairns Hospital
- Investigador principal: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Investigador principal: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Investigador principal: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sutherland SK. The pressure immobilisation technique. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):700-1. No abstract available.
- Smith H. Uptake of "mock-venom". Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):66
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Snakebite. Comparison of three methods designed to delay uptake of 'mock venom'. Aust Fam Physician. 1983 May;12(5):365-8.
- Pe T, Mya S, Myint AA, Aung NN, Kyu KA, Oo T. Field trial of efficacy of local compression immobilization first-aid technique in Russell's viper (Daboia russelii siamensis) bite patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2000 Jun;31(2):346-8.
- Tun-Pe, Aye-Aye-Myint, Khin-Ei-Han, Thi-Ha, Tin-Nu-Swe. Local compression pads as a first-aid measure for victims of bites by Russell's viper (Daboia russelii siamensis) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 May-Jun;89(3):293-5. doi: 10.1016/0035-9203(95)90547-2.
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- Pressure/immobilisation first aid treatment of snake bite. Med J Aust. 1982 Feb 20;1(4):155, 157. No abstract available.
- Pearn JH, Morrison JJ, Charles NT. First aid in snake bite; comment on mock venom. Med J Aust. 1982 Jul 24;2(2):65-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb124243.x. No abstract available.
- Parker-Cote J, Meggs WJ. First Aid and Pre-Hospital Management of Venomous Snakebites. Trop Med Infect Dis. 2018 Apr 24;3(2):45. doi: 10.3390/tropicalmed3020045.
- Anker RL, Straffon WG, Loiselle DS, Anker KM. Retarding the uptake of "mock venom" in humans: comparison of three first-aid treatments. Med J Aust. 1982 Mar 6;1(5):212-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132272.x.
- Sutherland SK, Coulter AR, Harris RD. Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite. Lancet. 1979 Jan 27;1(8109):183-5. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90580-4.
- Rogers IR, Winkel KD. Struan Sutherland's "Rationalisation of first-aid measures for elapid snakebite"--a commentary. Wilderness Environ Med. 2005 Fall;16(3):160-3. doi: 10.1580/er20-04.1. No abstract available.
- Currie BJ, Canale E, Isbister GK. Effectiveness of pressure-immobilization first aid for snakebite requires further study. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):267-70. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01093.x.
- Canale E, Isbister GK, Currie BJ. Investigating pressure bandaging for snakebite in a simulated setting: bandage type, training and the effect of transport. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):184-90. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01180.x.
- Welton RE, Liew D, Braitberg G. Incidence of fatal snake bite in Australia: A coronial based retrospective study (2000-2016). Toxicon. 2017 Jun 1;131:11-15. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
- Howarth DM, Southee AE, Whyte IM. Lymphatic flow rates and first-aid in simulated peripheral snake or spider envenomation. Med J Aust. 1994 Dec 5-19;161(11-12):695-700.
- Seifert SA, Armitage JO, Sanchez EE. Snake Envenomation. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):68-78. doi: 10.1056/NEJMra2105228.
- Norris RL, Ngo J, Nolan K, Hooker G. Physicians and lay people are unable to apply pressure immobilization properly in a simulated snakebite scenario. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):16-21. doi: 10.1580/PR12-04.1.
- Avau B, Borra V, Vandekerckhove P, De Buck E. The Treatment of Snake Bites in a First Aid Setting: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Oct 17;10(10):e0005079. doi: 10.1371/journal.pntd.0005079. eCollection 2016 Oct.
Links úteis
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) serão fornecidos mediante pedido após a conclusão do estudo e estarão disponíveis até 10 anos após a conclusão do estudo.
As informações de suporte estarão disponíveis assim que estiverem prontas e até 10 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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