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Análisis de la Eficacia de la Inmovilización con Almohadilla de Presión frente a la Inmovilización con Vendaje de Presión para Primeros Auxilios en Caso de Mordedura de Serpiente en Voluntarios Sanos.

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Adam Holyoak, Townsville University Hospital

Eficacia de la Almohadilla de Presión frente a la Inmovilización con Vendaje de Presión para Primeros Auxilios en Mordeduras de Serpiente en Voluntarios Sanos.

Las mordeduras de serpiente afectan a miles de australianos cada año, pero pocos mueren como resultado debido a los primeros auxilios de alta calidad y la atención médica oportuna. Los buenos primeros auxilios deben ser simples, estandarizados, utilizar equipamiento mínimo o fácilmente disponible, y poder ser utilizados de manera efectiva con poca o ninguna formación por parte del socorrista. Con el tiempo, los métodos de primeros auxilios utilizados para manejar las mordeduras de serpiente en Australia han sido cuestionados debido a problemas con su eficacia y a alguna evidencia emergente de daño por su uso. Hay pocos datos experimentales en la literatura que respalden las prácticas actuales de primeros auxilios, y lo que existe sugiere que se necesita más investigación. Este estudio tiene como objetivo examinar y comparar la efectividad de dos métodos de primeros auxilios rastreando el movimiento de un veneno simulado a través del cuerpo cuando se utiliza cada método de primeros auxilios. Esto proporcionará información importante sobre la idoneidad de las técnicas actuales utilizadas en Australia y si una técnica alternativa más simple propuesta es igual de efectiva. Actualmente, el tratamiento inicial de las mordeduras de serpiente implica primeros auxilios tempranos con la aplicación de un vendaje de presión e inmovilización (PBI) de la extremidad. Hay datos limitados que respalden la base de esta técnica y evidencia emergente de daño cuando se aplica incorrectamente. Este proyecto se propone evaluar el PBI en comparación con otra técnica que implica la aplicación de una almohadilla de presión (PP) en el sitio de la mordedura (lo cual es más fácil de hacer y se utiliza en muchos países fuera de Australia). El proyecto tiene como objetivo determinar si cada técnica es efectiva y si la técnica PP es al menos tan efectiva como el PBI. Para ello, se reclutarán 24 participantes para someterse al estudio con veneno simulado inyectado en su mano o pie y aplicando ya sea PBI o PP. Luego, el veneno simulado será rastreado con una cámara gamma para determinar la tasa de flujo a través del sistema linfático, que es cómo viaja el veneno en el cuerpo. Se espera que el proyecto demuestre la eficacia de ambas técnicas y que la PP sea al menos tan efectiva como el PBI. Esto proporcionará una base para cambiar las recomendaciones actuales de primeros auxilios para mordeduras de serpiente en Australia y mejorar la atención brindada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mordeduras de serpiente afectan a más de 5 millones de personas en todo el mundo cada año, con entre 80000 y 137000 muertes. En Australia se producen más de 10000 mordeduras de serpiente anualmente, y más de un tercio de estas resultan en envenenamiento. De los envenenados, solo 2 a 4 mueren cada año desde el desarrollo del antiveneno y la institución de los primeros auxilios apropiados.

El estándar actual de primeros auxilios para mordeduras de serpiente en Australia es la aplicación de la técnica de Inmovilización con Vendaje de Presión (PBI, por sus siglas en inglés) descrita originalmente por Sutherland et al. en 1979. Sin embargo, desde el desarrollo de esta técnica ha habido críticas y debates en la literatura médica sobre la eficacia real del método cuando se aplica en el campo. Gran parte de esta crítica se centró en la aplicación inapropiada de la técnica, presión insuficiente en la aplicación del vendaje o falta de inmovilización. A pesar de la popularidad de la técnica PBI, aún hay un gran número de pacientes que presentan mordeduras de serpiente sin haber recibido ningún tipo de primeros auxilios. El análisis retrospectivo de algunas de las publicaciones originales de Sutherland también ha puesto en duda la validez de la técnica en sí. Sin embargo, con el inicio de PBI y el antiveneno, el número de muertes por mordeduras de serpiente en este país ha disminuido significativamente. Como tal, la técnica se ha promulgado sin muchas preguntas y sigue siendo el método recomendado de primeros auxilios para mordeduras de serpiente en Australia por el Consejo Australiano de Reanimación (ARC, por sus siglas en inglés). Recientemente, sin embargo, ha habido llamados para una investigación más sólida sobre los primeros auxilios para mordeduras de serpiente, especialmente con la creciente evidencia de daños (incluyendo compresión ineficaz, lesión por presión, lesión nerviosa, amputación de extremidades, etc.) que probablemente sean el resultado directo de la aplicación incorrecta de la técnica PBI. Los principios clave de los primeros auxilios son preservar la vida, prevenir el deterioro y promover la recuperación. Uno de los objetivos clave del ARC es promover la simplicidad y uniformidad en las técnicas utilizadas en la reanimación.

Las serpientes venenosas australianas de importancia médica provienen todas de la familia Elapidae, que no son conocidas por un fuerte efecto localizado en los tejidos por su veneno. Esto contrasta con otros países que también tienen serpientes venenosas de la familia Viperidae, cuyos venenos a menudo contienen componentes fuertemente miotóxicos y localmente necróticos. Como tal, la técnica PBI se ha evitado en gran medida en lugares fuera de Australia debido a preocupaciones sobre la compartimentación de venenos necrotóxicos y miotóxicos que empeoran los efectos localizados. Han surgido datos prometedores de investigaciones en Myanmar que respaldan el uso de una técnica más localizada de Almohadilla de Presión (PP, por sus siglas en inglés) o "método Monash" (que es popular en muchas áreas fuera de Australia) que es más simple de aplicar correctamente, menos probable de causar lesiones al paciente y, como tal, puede ser superior al método PBI actual para primeros auxilios en mordeduras de serpiente australianas. Más notablemente para la técnica PP, los datos de su uso en pacientes envenenados no indican un aumento en los efectos localizados en los tejidos, incluso en venenos que contienen altas proporciones de componentes miotóxicos y necrotóxicos. Una ventaja adicional de la técnica PP es que se puede aplicar a mordeduras en el torso o el abdomen, lo que no es el caso de la técnica PBI.

El mecanismo subyacente de PBI propuesto por Sutherland es que el vendaje se aplique a una presión tal que detenga el flujo dentro del sistema linfático (en la mayoría de las mordeduras de serpiente australianas, el veneno se inyecta subcutáneamente y se transporta a través del cuerpo en el sistema linfático) permitiendo más tiempo para que la víctima reciba atención médica y antiveneno cuando sea indicado. Hay un consenso razonable en la investigación publicada de que la presión requerida para retardar el flujo linfático está entre aproximadamente 50-70 mmHg. Tal presión puede ser entregada en la técnica PBI usando vendajes elásticos envueltos sobre toda la longitud de la extremidad afectada, inmovilizando luego la extremidad con una férula. La técnica PP, tal como se publicó, puede crear una presión más alta en el sitio de la almohadilla, pero solo se aplica localmente, en lugar de a toda la extremidad, nuevamente con férula para facilitar la inmovilización. Es importante destacar que, para ambos métodos, la inmovilización de la extremidad junto con la técnica de vendaje específica es necesaria para lograr una ralentización del viaje del veneno. Este proyecto busca examinar la eficacia de ambas técnicas, PBI y PP, y determinar si la técnica PP es al menos equivalente al método PBI como primeros auxilios, especialmente cuando se usa una presión regulada de aproximadamente 60 mmHg.

Si los datos de este proyecto demuestran la eficacia de la técnica PP, dada su relativa simplicidad, menor probabilidad de causar efectos perjudiciales al paciente y uniformidad con las técnicas de primeros auxilios utilizadas en otras partes del mundo, daría razón al ARC para reconsiderar su tratamiento de primeros auxilios recomendado en Australia. Una técnica fácil de usar probablemente también resultaría en que más víctimas de mordeduras de serpiente reciban primeros auxilios apropiados, lo que nuevamente puede reducir la progresión de los síntomas de envenenamiento que, si no se tratan, requieren estancias hospitalarias más largas. Además, prevenir daños por técnicas de primeros auxilios aplicadas incorrectamente es importante para reducir la morbilidad asociada con las mordeduras de serpiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • Reclutamiento
        • Queensland X-Ray
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam L Holyoak
        • Investigador principal:
          • Tyson Reeve
        • Investigador principal:
          • Jade Bax

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o mayor
  • Sin afección linfática conocida o clínicamente evidente (p. ej., linfedema, cirugía de ganglios linfáticos, etc.)
  • Sin insuficiencia cardíaca conocida
  • Sin enfermedad vascular periférica conocida
  • Sin deterioro renal o hepático conocido
  • Sin linfoma conocido

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 18 años
  • Embarazada
  • Lactancia materna
  • Alergia al coloide de azufre de Tecnecio-99m
  • Presencia de cualquiera de las condiciones mencionadas en los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparación de control, inmovilización con vendaje compresivo y técnicas de primeros auxilios con almohadilla de presión
A cada sujeto se le inyectará veneno simulado en la mano o el pie y luego se aplicará, en orden aleatorio, ya sea ningún tratamiento de primeros auxilios (control), inmovilización con vendaje de presión o técnicas de primeros auxilios con almohadilla de presión. El paso del veneno simulado (coloides de azufre de tecnecio-99m) a través del sistema linfático del sujeto se rastreará mediante imágenes de medicina nuclear. Cada sujeto se someterá a exploraciones repetidas, cada una utilizando una ubicación/método de primeros auxilios diferente, de modo que todos los sujetos tengan datos sobre las seis posibles permutaciones en un orden aleatorio. Se registrará y comparará entre las diferentes técnicas de primeros auxilios el tiempo en segundos que tarda el veneno simulado en viajar a los ganglios linfáticos regionales de la extremidad correspondiente.

Técnica de Inmovilización con Vendaje de Presión (PBI):

  1. Se aplicará un vendaje elástico de 100 mm de ancho a lo largo de toda la extremidad afectada, comenzando desde los dedos de las manos o de los pies y avanzando proximalmente hasta que toda la extremidad esté vendada, vendando sobre la ropa si es necesario.
  2. La presión deseada del vendaje (~60 mmHg) se obtendrá utilizando vendajes "inteligentes" que tienen marcas especiales que adoptan la forma de un cuadrado cuando el vendaje se aplica a esta presión/tensión. Antes de su uso en cada sujeto, la precisión de este proceso se confirmará mediante manometría de presión utilizando un manguito de presión arterial infantil colocado bajo las envolturas del vendaje elástico y conectado a un manómetro, según Canale et al.
  3. La inmovilización de la extremidad se realizará utilizando un cabestrillo para el brazo y una férula de madera para la pierna.

Técnica de la almohadilla de presión (PP):

  1. Se aplicará una almohadilla de gasa cuadrada de 5 capas de espesor con un tamaño total de 80x80 mm en el lugar de la inyección.
  2. La almohadilla de gasa se fijará utilizando un vendaje elástico de 100 mm de ancho a una tensión de ~60 mmHg mediante un vendaje "inteligente". Antes de su uso en cada sujeto, la precisión de este proceso se confirmará mediante manometría de presión utilizando un manguito de presión arterial infantil colocado bajo las vueltas del vendaje elástico y conectado a un manómetro según Canale et al.
  3. La inmovilización de la extremidad se realizará utilizando un cabestrillo para el brazo y una férula de madera para la pierna.

Control (sin aplicar ninguna técnica de primeros auxilios):

  1. Las imágenes se realizarán con el sujeto en posición supina y quieto, sin aplicar ninguna de las técnicas de vendaje
  2. La inmovilización de la extremidad se realizará usando un cabestrillo para el brazo y una férula de madera para la pierna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para que el veneno simulado alcance los ganglios linfáticos regionales tras la inyección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta que se completen todas las exploraciones (mínimo de 12 semanas, máximo de 18 meses).
Se registrará el tiempo (en segundos) desde la inyección del coloide de azufre Tn-99m hasta que se detecte señal en los ganglios linfáticos regionales de la extremidad correspondiente, y luego hasta que haya evidencia de entrada en la circulación sistémica (según lo demuestre la detección de señal en el hígado). Los tiempos serán evaluados por el radiólogo que informa sobre la base de la marca de tiempo en la imagen relevante relacionada con la detección de señal en la ubicación correspondiente. Cada escaneo tendrá una duración de hasta 30 minutos, y los escaneos de intervención tendrán la técnica de primeros auxilios eliminada en este punto y se ejecutarán durante otros 30 minutos. Esto permite demostrar el movimiento del veneno simulado a través del sistema linfático después de la eliminación de los primeros auxilios si la aplicación inicial de primeros auxilios es lo suficientemente eficaz como para retardar completamente el movimiento del veneno simulado. También se medirá la distancia desde el sitio de inyección hasta la ingle o la axila (según corresponda) en cada escaneo para que se pueda calcular una tasa de flujo linfático.
Desde la fecha de inscripción hasta que se completen todas las exploraciones (mínimo de 12 semanas, máximo de 18 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
  • Investigador principal: Mark Little, Cairns Hospital
  • Investigador principal: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
  • Investigador principal: Jade Bax, Queensland X-Ray
  • Investigador principal: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se proporcionarán datos desidentificados de los participantes previa solicitud

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) se proporcionarán bajo petición una vez completado el estudio y estarán disponibles hasta 10 años después de su finalización.

La información complementaria estará disponible según se vaya generando y hasta 10 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las partes interesadas en acceder a los IPD podrán hacerlo contactando con el autor principal del estudio, y se les proporcionarán los datos relevantes, etc., según sea necesario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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