- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07261982
Análisis de la Eficacia de la Inmovilización con Almohadilla de Presión frente a la Inmovilización con Vendaje de Presión para Primeros Auxilios en Caso de Mordedura de Serpiente en Voluntarios Sanos.
Eficacia de la Almohadilla de Presión frente a la Inmovilización con Vendaje de Presión para Primeros Auxilios en Mordeduras de Serpiente en Voluntarios Sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mordeduras de serpiente afectan a más de 5 millones de personas en todo el mundo cada año, con entre 80000 y 137000 muertes. En Australia se producen más de 10000 mordeduras de serpiente anualmente, y más de un tercio de estas resultan en envenenamiento. De los envenenados, solo 2 a 4 mueren cada año desde el desarrollo del antiveneno y la institución de los primeros auxilios apropiados.
El estándar actual de primeros auxilios para mordeduras de serpiente en Australia es la aplicación de la técnica de Inmovilización con Vendaje de Presión (PBI, por sus siglas en inglés) descrita originalmente por Sutherland et al. en 1979. Sin embargo, desde el desarrollo de esta técnica ha habido críticas y debates en la literatura médica sobre la eficacia real del método cuando se aplica en el campo. Gran parte de esta crítica se centró en la aplicación inapropiada de la técnica, presión insuficiente en la aplicación del vendaje o falta de inmovilización. A pesar de la popularidad de la técnica PBI, aún hay un gran número de pacientes que presentan mordeduras de serpiente sin haber recibido ningún tipo de primeros auxilios. El análisis retrospectivo de algunas de las publicaciones originales de Sutherland también ha puesto en duda la validez de la técnica en sí. Sin embargo, con el inicio de PBI y el antiveneno, el número de muertes por mordeduras de serpiente en este país ha disminuido significativamente. Como tal, la técnica se ha promulgado sin muchas preguntas y sigue siendo el método recomendado de primeros auxilios para mordeduras de serpiente en Australia por el Consejo Australiano de Reanimación (ARC, por sus siglas en inglés). Recientemente, sin embargo, ha habido llamados para una investigación más sólida sobre los primeros auxilios para mordeduras de serpiente, especialmente con la creciente evidencia de daños (incluyendo compresión ineficaz, lesión por presión, lesión nerviosa, amputación de extremidades, etc.) que probablemente sean el resultado directo de la aplicación incorrecta de la técnica PBI. Los principios clave de los primeros auxilios son preservar la vida, prevenir el deterioro y promover la recuperación. Uno de los objetivos clave del ARC es promover la simplicidad y uniformidad en las técnicas utilizadas en la reanimación.
Las serpientes venenosas australianas de importancia médica provienen todas de la familia Elapidae, que no son conocidas por un fuerte efecto localizado en los tejidos por su veneno. Esto contrasta con otros países que también tienen serpientes venenosas de la familia Viperidae, cuyos venenos a menudo contienen componentes fuertemente miotóxicos y localmente necróticos. Como tal, la técnica PBI se ha evitado en gran medida en lugares fuera de Australia debido a preocupaciones sobre la compartimentación de venenos necrotóxicos y miotóxicos que empeoran los efectos localizados. Han surgido datos prometedores de investigaciones en Myanmar que respaldan el uso de una técnica más localizada de Almohadilla de Presión (PP, por sus siglas en inglés) o "método Monash" (que es popular en muchas áreas fuera de Australia) que es más simple de aplicar correctamente, menos probable de causar lesiones al paciente y, como tal, puede ser superior al método PBI actual para primeros auxilios en mordeduras de serpiente australianas. Más notablemente para la técnica PP, los datos de su uso en pacientes envenenados no indican un aumento en los efectos localizados en los tejidos, incluso en venenos que contienen altas proporciones de componentes miotóxicos y necrotóxicos. Una ventaja adicional de la técnica PP es que se puede aplicar a mordeduras en el torso o el abdomen, lo que no es el caso de la técnica PBI.
El mecanismo subyacente de PBI propuesto por Sutherland es que el vendaje se aplique a una presión tal que detenga el flujo dentro del sistema linfático (en la mayoría de las mordeduras de serpiente australianas, el veneno se inyecta subcutáneamente y se transporta a través del cuerpo en el sistema linfático) permitiendo más tiempo para que la víctima reciba atención médica y antiveneno cuando sea indicado. Hay un consenso razonable en la investigación publicada de que la presión requerida para retardar el flujo linfático está entre aproximadamente 50-70 mmHg. Tal presión puede ser entregada en la técnica PBI usando vendajes elásticos envueltos sobre toda la longitud de la extremidad afectada, inmovilizando luego la extremidad con una férula. La técnica PP, tal como se publicó, puede crear una presión más alta en el sitio de la almohadilla, pero solo se aplica localmente, en lugar de a toda la extremidad, nuevamente con férula para facilitar la inmovilización. Es importante destacar que, para ambos métodos, la inmovilización de la extremidad junto con la técnica de vendaje específica es necesaria para lograr una ralentización del viaje del veneno. Este proyecto busca examinar la eficacia de ambas técnicas, PBI y PP, y determinar si la técnica PP es al menos equivalente al método PBI como primeros auxilios, especialmente cuando se usa una presión regulada de aproximadamente 60 mmHg.
Si los datos de este proyecto demuestran la eficacia de la técnica PP, dada su relativa simplicidad, menor probabilidad de causar efectos perjudiciales al paciente y uniformidad con las técnicas de primeros auxilios utilizadas en otras partes del mundo, daría razón al ARC para reconsiderar su tratamiento de primeros auxilios recomendado en Australia. Una técnica fácil de usar probablemente también resultaría en que más víctimas de mordeduras de serpiente reciban primeros auxilios apropiados, lo que nuevamente puede reducir la progresión de los síntomas de envenenamiento que, si no se tratan, requieren estancias hospitalarias más largas. Además, prevenir daños por técnicas de primeros auxilios aplicadas incorrectamente es importante para reducir la morbilidad asociada con las mordeduras de serpiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam L Holyoak
- Número de teléfono: +61423852272
- Correo electrónico: adam.holyoak@health.qld.gov.au
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
- Reclutamiento
- Queensland X-Ray
-
Contacto:
- Tyson Reeve
- Número de teléfono: +61407034597
- Correo electrónico: tyson.reeve@qldxray.com.au
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Investigador principal:
- Adam L Holyoak
-
Investigador principal:
- Tyson Reeve
-
Investigador principal:
- Jade Bax
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o mayor
- Sin afección linfática conocida o clínicamente evidente (p. ej., linfedema, cirugía de ganglios linfáticos, etc.)
- Sin insuficiencia cardíaca conocida
- Sin enfermedad vascular periférica conocida
- Sin deterioro renal o hepático conocido
- Sin linfoma conocido
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Embarazada
- Lactancia materna
- Alergia al coloide de azufre de Tecnecio-99m
- Presencia de cualquiera de las condiciones mencionadas en los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparación de control, inmovilización con vendaje compresivo y técnicas de primeros auxilios con almohadilla de presión
A cada sujeto se le inyectará veneno simulado en la mano o el pie y luego se aplicará, en orden aleatorio, ya sea ningún tratamiento de primeros auxilios (control), inmovilización con vendaje de presión o técnicas de primeros auxilios con almohadilla de presión.
El paso del veneno simulado (coloides de azufre de tecnecio-99m) a través del sistema linfático del sujeto se rastreará mediante imágenes de medicina nuclear.
Cada sujeto se someterá a exploraciones repetidas, cada una utilizando una ubicación/método de primeros auxilios diferente, de modo que todos los sujetos tengan datos sobre las seis posibles permutaciones en un orden aleatorio.
Se registrará y comparará entre las diferentes técnicas de primeros auxilios el tiempo en segundos que tarda el veneno simulado en viajar a los ganglios linfáticos regionales de la extremidad correspondiente.
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Técnica de Inmovilización con Vendaje de Presión (PBI):
Técnica de la almohadilla de presión (PP):
Control (sin aplicar ninguna técnica de primeros auxilios):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para que el veneno simulado alcance los ganglios linfáticos regionales tras la inyección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta que se completen todas las exploraciones (mínimo de 12 semanas, máximo de 18 meses).
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Se registrará el tiempo (en segundos) desde la inyección del coloide de azufre Tn-99m hasta que se detecte señal en los ganglios linfáticos regionales de la extremidad correspondiente, y luego hasta que haya evidencia de entrada en la circulación sistémica (según lo demuestre la detección de señal en el hígado).
Los tiempos serán evaluados por el radiólogo que informa sobre la base de la marca de tiempo en la imagen relevante relacionada con la detección de señal en la ubicación correspondiente.
Cada escaneo tendrá una duración de hasta 30 minutos, y los escaneos de intervención tendrán la técnica de primeros auxilios eliminada en este punto y se ejecutarán durante otros 30 minutos.
Esto permite demostrar el movimiento del veneno simulado a través del sistema linfático después de la eliminación de los primeros auxilios si la aplicación inicial de primeros auxilios es lo suficientemente eficaz como para retardar completamente el movimiento del veneno simulado.
También se medirá la distancia desde el sitio de inyección hasta la ingle o la axila (según corresponda) en cada escaneo para que se pueda calcular una tasa de flujo linfático.
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Desde la fecha de inscripción hasta que se completen todas las exploraciones (mínimo de 12 semanas, máximo de 18 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam L Holyoak, Townsville University Hospital
- Investigador principal: Mark Little, Cairns Hospital
- Investigador principal: Tyson Reeve, Queensland X-Ray
- Investigador principal: Jade Bax, Queensland X-Ray
- Investigador principal: Theophilus I Emeto, James Cook University, Queensland, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- World Health Organisation. Snakebite envenoming.
- Australian Venom Research Unit. FAQ: How common is snakebite in Australia
- Australian Venom Research Unit. The global scale of snakebite. Snakebite envenoming: a neglected tropical disease
- 16. Australian Resuscitation Council. Envenomation - pressure immobilisation technique
- Australian Resuscitation Council. Aims and objectives of the ARC
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- EMLE-280R41-2024-HOLYOAK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de pacientes individuales (IPD) se proporcionarán bajo petición una vez completado el estudio y estarán disponibles hasta 10 años después de su finalización.
La información complementaria estará disponible según se vaya generando y hasta 10 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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