溃疡植物：用于巴布亚新几内亚偏远地区的高度易获取植物抗菌剂 - 第二次试验 (UP2025)
2026年7月15日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
溃疡植物：适用于巴布亚新几内亚偏远地区的高度可及性植物抗菌剂-第二次试验
在巴布亚新几内亚，小型皮肤溃疡较为常见，但由于难以获得基本药物，通常不予治疗。
本临床试验旨在测试一种名为印度紫檀的易得抗菌植物药物的疗效，并将愈合结果与接受沙威隆消毒霜组及无治疗对照组进行比较。
直径小于1厘米的皮肤溃疡参与者将被随机分配接受植物药物局部治疗、沙威隆霜治疗或无治疗，并在第7天和第14天进行随访，以评估溃疡愈合情况及溃疡表面积。
研究概览
详细说明
在巴布亚新几内亚（PNG）农村地区生活的儿童中，小而感染的皮肤溃疡非常普遍，代表了大量未满足的临床需求。
这些痛苦且使人衰弱的溃疡通常发生在小腿区域，怀疑与一系列不同的细菌病原体有关，包括杜克雷嗜血杆菌和化脓性链球菌。
基于氯己定的抗菌药膏等局部抗菌剂或阿莫西林等抗生素可能是有效的治疗选择，但在巴布亚新几内亚的农村地区，由于缺乏获得此类治疗的途径，感染的皮肤溃疡通常得不到治疗。
需要步行数英里才能到达援助站，通常赤脚穿过沼泽或泥泞的地面，这损害了此类治疗在巴布亚新几内亚的实际效果。
在本研究中，我们建议测试三种抗菌传统植物药的有效性，每种在巴布亚新几内亚都有悠久的使用历史，作为直接涂抹于感染皮肤溃疡的植物性局部抗菌剂。
植物药印度紫檀是一种抗菌植物汁液，作为粘稠液体，可以轻松直接涂抹在感染溃疡的表面。
与阿莫西林等需要前往援助站或诊所的抗生素不同，这种植物药在巴布亚新几内亚大多数村庄内或附近很容易找到生长。
高度可及的药用植物汁液可能成为巴布亚新几内亚偏远地区一种经济高效治疗选择的基础，并可能减少抗生素的使用。
本申请中提出的试验旨在发现，与Savlon药膏或不治疗相比，此类植物药是否确实有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
EAST NEW Britan
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Kokopo、EAST NEW Britan、巴布亚新几内亚
- Vunapope Hospital, and surrounding area
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
- 疑似感染性皮肤溃疡，有一个或多个主要湿润的溃疡性皮肤病变，最大尺寸小于1厘米且大于0.5厘米，表面主要湿润，位于膝盖以下。
- 法定监护人（亲属或老师）接受并签署知情同意书。
- 有能力并愿意遵守研究方案的要求，包括随访访问。
排除标准：
- 年龄小于5岁的儿童。
- 溃疡表面结痂（非主要湿润表面），或尺寸与上述第1点中指定的不同。
- 病房级别或村长（针对村庄纳入）拒绝，或个人或监护人（针对个人纳入）拒绝。
- 当被问及上周是否服用过抗生素时回答是，或出现溃疡治疗的可见迹象，例如伤口敷料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：榕树分泌物
描述：印度紫檀（P. indicus）树液对化脓性链球菌（S. pyogenes）具有抗菌活性，该病原体与巴布亚新几内亚的皮肤溃疡病相关。
该树液已通过Ames试验进行致突变性测试，结果显示为非致突变性；测试由英国毒理学服务提供商Gentronix进行（结果可单独索取）。
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描述：印度紫檀（P. indicus）树汁对化脓链球菌（S. pyogenes）具有抗菌活性，该病原体与巴布亚新几内亚的皮肤溃疡疾病相关。
该树汁已通过Ames试验进行致突变性测试，结果显示为非致突变性；测试由英国毒理学服务提供商Gentronix执行（结果可单独索取）。
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有源比较器：Savlon 抗菌乳膏（西曲溴铵与葡萄糖酸氯己定）
常见的非处方抗菌药膏
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主动比较剂：Savlon 抗菌乳膏（含西曲溴铵与葡萄糖酸氯己定）
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无干预：Control
无干预对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间：2周
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通过eKare伤口成像系统测量，伤口直径减少超过25%。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (实际的)
2025年11月21日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UlcerPlants2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在合理的时间范围内根据要求提供。
IPD 共享时间框架
2个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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