- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07264686
Geschwürpflanzen: Hochgradig zugängliche Pflanzenantiseptika zur Verwendung in entlegenen Gebieten von PNG - Zweite Studie (UP2025)
5. März 2026 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Ulzerationspflanzen: Hochgradig zugängliche pflanzliche Antiseptika für den Einsatz in abgelegenen Gebieten von PNG - Zweite Studie
Kleine Hautgeschwüre sind in Papua-Neuguinea weit verbreitet, bleiben jedoch aufgrund des fehlenden einfachen Zugangs zu Basismedikamenten normalerweise unbehandelt.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines leicht verfügbaren antibakteriellen Pflanzenarzneimittels namens Pterocarpus indicus zu testen, indem die Heilungsergebnisse mit Kontrollgruppen verglichen werden, die Savlon-Antiseptikumcreme und keine Behandlung erhalten.
Teilnehmer mit Hautgeschwüren von weniger als 1 cm Durchmesser werden randomisiert, um eine topische Behandlung mit einem Pflanzenarzneimittel, Savlon-Creme oder keine Behandlung zu erhalten, und werden am Tag 7 und 14 nachbeobachtet, um die Geschwürheilung und die Geschwüroberfläche zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kleine, infizierte Hautgeschwüre sind bei Kindern in ländlichen Gebieten Papua-Neuguineas (PNG) sehr verbreitet und stellen einen großen Bereich ungedeckten klinischen Bedarfs dar.
Diese schmerzhaften und schwächenden Geschwüre treten häufig im Unterschenkelbereich auf und stehen im Verdacht, mit einer Reihe verschiedener bakterieller Krankheitserreger in Verbindung zu stehen, darunter Haemophilus ducreyi und Streptococcus pyogenes.
Topische Antiseptika wie chlorhexidinbasierte antiseptische Cremes oder Antibiotika wie Amoxicillin können wirksame Behandlungsoptionen sein, aber in ländlichen Gebieten PNGs bleiben infizierte Hautgeschwüre normalerweise unbehandelt, weil der Zugang zu solchen Behandlungen fehlt.
Die Notwendigkeit, viele Meilen barfuß durch sumpfiges oder schlammiges Gelände zu gehen, um einen Hilfsposten zu erreichen, beeinträchtigt die reale Wirksamkeit solcher Behandlungen in PNG.
In dieser Studie schlagen wir vor, die Wirksamkeit von drei antibakteriellen traditionellen Pflanzenmedikamenten zu testen, von denen jedes eine lange Geschichte der Anwendung in PNG als pflanzliches topisches Antiseptikum hat, das direkt auf infizierte Hautgeschwüre aufgetragen wird.
Die Pflanzenmedizin Pterocarpus indicus ist ein antibakterieller Pflanzensaft, der als zähflüssige Flüssigkeit leicht direkt auf die Oberfläche infizierter Geschwüre aufgetragen werden kann.
Im Gegensatz zu Antibiotika wie Amoxicillin, die den Zugang zu einem Hilfsposten oder einer Klinik erfordern, kann diese Pflanzenmedizin leicht in oder in der Nähe der meisten Dörfer in PNG gefunden werden.
Hochzugängliche medizinische Pflanzensäfte könnten die Grundlage für eine kostengünstige Behandlungsoption für PNG in abgelegenen Gebieten bilden und den Einsatz von Antibiotika verringern.
Die in diesem Antrag vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob solche Pflanzenmedikamente im Vergleich zu Savlon-Creme oder keiner Behandlung tatsächlich wirksam sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
222
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Neu-Guinea
- Vunapope Hospital, and surrounding area
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
- Infiziertes Hautgeschwür, das mit einer oder mehreren überwiegend feuchten ulzerativen Hautläsionen von weniger als 1 cm Durchmesser in der größten Ausdehnung und größer als 0,5 cm in der größten Ausdehnung mit einer überwiegend feuchten Oberfläche vermutet wird, das unterhalb des Knies auftritt.
- Akzeptierte und unterschriebene Einwilligungserklärung durch einen gesetzlichen Vormund (Verwandter oder Lehrer)
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich der Nachuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 5 Jahren.
- Geschwür mit einer Kruste (nicht überwiegend feuchte Oberfläche) oder mit von Punkt 1 oben abweichenden Abmessungen.
- Ablehnung auf Stationsebene oder durch den Dorfvorsteher (für Dorfeinschluss) oder Ablehnung durch die Einzelperson oder den Vormund (für individuellen Einschluss).
- Bejahung der Frage, ob in der letzten Woche Antibiotika eingenommen wurden oder sichtbare Anzeichen einer Geschwürbehandlung vorliegen, z.B. Wundverband.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ficus septica Exsudat
Beschreibung: Der Saft von P. indicus zeigt antibakterielle Aktivität gegen S. pyogenes, einen Erreger, der mit Hautgeschwürerkrankungen in Papua-Neuguinea in Verbindung gebracht wird.
Der Saft wurde mit dem Ames-Test auf Mutagenität getestet und erwies sich als nicht mutagen; die Tests wurden vom toxikologischen Dienstleister Gentronix, UK, durchgeführt (Ergebnisse auf Anfrage separat erhältlich).
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Beschreibung: P. indicus-Saft zeigt antibakterielle Aktivität gegen S. pyogenes, einen mit Hautgeschwürerkrankungen in Papua-Neuguinea assoziierten Pathogen.
Der Saft wurde mit dem Ames-Test auf Mutagenität getestet und als nicht mutagen befunden; die Tests wurden vom toxikologischen Dienstleister Gentronix, UK, durchgeführt (Ergebnisse auf Anfrage separat verfügbar).
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Aktiver Komparator: Savlon Antiseptikum-Creme (Cetrimid mit Chlorhexidindigluconat)
Häufig rezeptfreie antiseptische Creme
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Aktiver Komparator: Savlon antiseptische Creme (Cetrimid mit Chlorhexidindigluconat)
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Kein Eingriff: Kontrolle
keine Interventionskontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Eine Wunddurchmesser-Reduktion von mehr als 25 %, gemessen durch das eKare-Wundbildgebungssystem.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hautkrankheiten
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Hautgeschwür
- Organische Chemikalien
- Amine
- Quaternäre Ammoniumverbindungen
- Onium -Verbindungen
- Trimethylammoniumverbindungen
- Cetrimonium-Verbindungen
- Cetrimonium
- Chlorhexidingluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- UlcerPlants2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Monate
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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