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Piante per Ulcere: Antisettici Vegetali Altamente Accessibili per Uso nelle Aree Remote della PNG - Seconda Sperimentazione (UP2025)

Piante per Ulcere: Antisettici Vegetali Altamente Accessibili per l'Uso nelle Zone Remote della PNG - Seconda Sperimentazione

Le piccole ulcere cutanee sono comuni in Papua Nuova Guinea ma di solito vengono lasciate senza trattamento a causa della mancanza di accesso facile a medicinali di base. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'efficacia di un medicinale vegetale antibatterico facilmente disponibile chiamato Pterocarpus indicus, confrontando i risultati di guarigione con i gruppi di controllo che ricevono la crema antisettica Savlon e nessun trattamento. I partecipanti con ulcere cutanee di diametro inferiore a 1 cm saranno randomizzati a ricevere trattamento topico con medicinali vegetali, crema Savlon o nessun trattamento e saranno seguiti al giorno 7 e 14 per valutare la guarigione dell'ulcera e la superficie dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Piccole ulcere cutanee infette sono molto comuni nei bambini che vivono nelle aree rurali della Papua Nuova Guinea (PNG) e rappresentano un'ampia area di bisogno clinico insoddisfatto.
Queste ulcere dolorose e debilitanti si verificano spesso nella zona della parte inferiore della gamba e si sospetta siano associate a una serie di diversi patogeni batterici, tra cui Haemophilus ducreyi e Streptococcus pyogenes.
Antisettici topici come creme antisettiche a base di clorexidina o antibiotici come l'amoxicillina possono essere opzioni di trattamento efficaci, ma nelle aree rurali della PNG, le ulcere cutanee infette normalmente vengono lasciate senza trattamento a causa della mancanza di accesso a tali trattamenti.
La necessità di camminare per molte miglia per raggiungere un posto di soccorso, spesso a piedi nudi e attraverso terreni paludosi o fangosi, compromette l'efficacia reale di tali trattamenti in PNG.
In questo studio proponiamo di testare l'efficacia di tre medicine tradizionali a base di piante antibatteriche, ciascuna delle quali ha una lunga storia d'uso in PNG come antisettico topico a base vegetale che viene applicato direttamente sulle ulcere cutanee infette.
La medicina vegetale Pterocarpus indicus è una linfa vegetale antibatterica che, come fluido viscoso, può essere facilmente applicata direttamente sulla superficie delle ulcere infette.
A differenza di antibiotici come l'amoxicillina che richiedono l'accesso a un posto di soccorso o una clinica, questa medicina vegetale può essere facilmente trovata crescendo dentro o molto vicino alla maggior parte dei villaggi della PNG.
Linfe medicinali altamente accessibili potrebbero costituire la base di un'opzione di trattamento economicamente vantaggiosa per la PNG nelle aree remote e potrebbero ridurre l'uso di antibiotici.
La sperimentazione proposta in questa applicazione mira a scoprire se tali medicine vegetali siano effettivamente efficaci rispetto alla crema Savlon o all'assenza di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nuova Guinea
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:
  • Ulcera cutanea infetta sospetta con una o più lesioni cutanee ulcerative prevalentemente umide di diametro inferiore a 1 cm nella dimensione maggiore e superiore a 0,5 cm nella dimensione maggiore con una superficie prevalentemente umida, localizzate sotto il ginocchio.
  • Consenso informato accettato e firmato da un tutore legale (parente o insegnante)
  • Capacità e volontà di rispettare i requisiti del protocollo di studio, comprese le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 5 anni.
  • Ulcera con presenza di crosta (superficie non prevalentemente umida) o dimensioni diverse da quelle specificate nel punto 1 sopra.
  • Rifiuto a livello di reparto o del capo villaggio (per l'inclusione nel villaggio) o rifiuto dell'individuo o del tutore (per l'inclusione individuale).
  • Risposta affermativa alla domanda sull'assunzione di antibiotici nell'ultima settimana o presenza di segni visibili di trattamento dell'ulcera, ad esempio medicazione della ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Essudato di Ficus septica
Descrizione: La linfa di P. indicus mostra attività antibatterica contro S. pyogenes, un patogeno associato alla malattia delle ulcere cutanee in Papua Nuova Guinea. La linfa è stata testata utilizzando il test di Ames per la mutagenesi, ed è risultata non mutagenica; i test sono stati eseguiti dal fornitore di servizi tossicologici Gentronix, Regno Unito (i risultati sono disponibili separatamente su richiesta).
Descrizione: La linfa di P. indicus mostra attività antibatterica contro S. pyogenes, un patogeno associato alla malattia dell'ulcera cutanea in Papua Nuova Guinea. La linfa è stata testata utilizzando il test di Ames per la mutagenesi ed è risultata non mutagenica; i test sono stati eseguiti dal fornitore di servizi tossicologici Gentronix, Regno Unito (i risultati sono disponibili separatamente su richiesta).
Comparatore attivo: Savlon crema antisettica (cetrimide con digluconato di clorexidina)
Crema antisettica comune da banco
Comparatore Attivo: Crema antisettica Savlon (cetrimide con digluconato di clorexidina)
Nessun intervento: Controllo
controllo senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 settimane
Una riduzione del diametro della ferita superiore al 25% misurata dal sistema di imaging per ferite eKare.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta entro un ragionevole lasso di tempo.

Periodo di condivisione IPD

2 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia ulcerosa cutanea

Prove cliniche su Essudato di Ficus septica

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