- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07264686
Растения от язв: Высокодоступные растительные антисептики для использования в удалённых районах Папуа — Новой Гвинеи — Второе испытание (UP2025)
5 марта 2026 г. обновлено: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Растения от язв: Высокодоступные растительные антисептики для использования в отдалённых районах Папуа-Новой Гвинеи — Второе испытание
Небольшие кожные язвы часто встречаются в Папуа-Новой Гвинее, но обычно остаются без лечения из-за отсутствия легкого доступа к базовым лекарствам.
Цель этого клинического исследования — проверить эффективность легкодоступного растительного антибактериального средства под названием Pterocarpus indicus, сравнив результаты заживления с контрольными группами, получающими антисептический крем Savlon и не получающими лечения.
Участники с кожными язвами диаметром менее 1 см будут рандомизированы для получения местного лечения растительным средством, кремом Savlon или отсутствия лечения, а затем будут находиться под наблюдением на 7-й и 14-й день для оценки заживления язвы и площади её поверхности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Мелкие инфицированные кожные язвы очень распространены среди детей, живущих в сельских районах Папуа-Новой Гвинеи (ПНГ), и представляют собой большую область неудовлетворенной клинической потребности.
Эти болезненные и изнурительные язвы часто возникают в области голени и, как предполагается, связаны с рядом различных бактериальных патогенов, включая Haemophilus ducreyi и Streptococcus pyogenes.
Местные антисептики, такие как антисептические кремы на основе хлоргексидина, или антибиотики, такие как амоксициллин, могут быть эффективными вариантами лечения, но в сельских районах ПНГ инфицированные кожные язвы обычно остаются без лечения из-за отсутствия доступа к таким методам лечения.
Необходимость проходить много миль, чтобы добраться до пункта помощи, часто босиком и по болотистой или грязной местности, снижает реальную эффективность таких методов лечения в ПНГ.
В этом исследовании мы предлагаем проверить эффективность трех антибактериальных традиционных растительных лекарств, каждое из которых имеет долгую историю использования в ПНГ в качестве местного антисептика на растительной основе, наносимого непосредственно на инфицированные кожные язвы.
Растительное лекарство Pterocarpus indicus — это антибактериальный растительный сок, который в виде вязкой жидкости можно легко наносить непосредственно на поверхность инфицированных язв.
В отличие от антибиотиков, таких как амоксициллин, которые требуют доступа к пункту помощи или клинике, это растительное лекарство можно легко найти, растущим в большинстве деревень ПНГ или очень близко к ним.
Легкодоступные лекарственные растительные соки могут стать основой экономически эффективного варианта лечения для отдаленных районов ПНГ и могут сократить использование антибиотиков.
Испытание, предлагаемое в данной заявке, направлено на выяснение, действительно ли такие растительные лекарства эффективны по сравнению с кремом Savlon или отсутствием лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
222
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Папуа - Новая Гвинея
- Vunapope Hospital, and surrounding area
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Инфицированная кожная язва с подозрением на наличие одной или нескольких преимущественно влажных язвенных поражений кожи диаметром менее 1 см в наибольшем измерении и более 0,5 см в наибольшем измерении с преимущественно влажной поверхностью, расположенных ниже колена.
- Принятое и подписанное информированное согласие законным опекуном (родственником или учителем).
- Способность и готовность соблюдать требования протокола исследования, включая контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Дети младше 5 лет.
- Язва с образованием корки (не с преимущественно влажной поверхностью) или с размерами, отличными от указанных в пункте 1 выше.
- Отказ на уровне отделения или вождя деревни (для включения на уровне деревни) или отказ отдельного лица или опекуна (для индивидуального включения).
- Положительный ответ на вопрос о приеме антибиотиков в течение последней недели или наличие видимых признаков лечения язвы, например, перевязки раны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выделение фикуса ядовитого
Описание: Сок P. indicus проявляет антибактериальную активность в отношении S. pyogenes, патогена, ассоциированного с язвенной болезнью кожи в Папуа-Новой Гвинее.
Сок был протестирован с помощью теста Эймса на мутагенность и признан немутагенным; тестирование проводилось поставщиком услуг в области токсикологии Gentronix, Великобритания (результаты предоставляются отдельно по запросу). |
Описание: Сок P. indicus проявляет антибактериальную активность против S. pyogenes, патогена, связанного с язвенной болезнью кожи в Папуа-Новой Гвинее.
Сок был протестирован с использованием теста Эймса на мутагенность и признан немутагенным; тестирование проводилось поставщиком токсикологических услуг Gentronix, Великобритания (результаты доступны отдельно по запросу).
|
|
Активный компаратор: Антисептический крем Savlon (цетримид с хлоргексидина диглюконатом)
Общедоступный безрецептурный антисептический крем
|
Активный компаратор: Антисептический крем Savlon (цетримид с диглюконатом хлоргексидина)
|
|
Без вмешательства: Контроль
контроль без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление раны
Временное ограничение: 2 недели
|
Уменьшение диаметра раны более чем на 25%, измеренное с помощью системы визуализации ран eKare.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Кожные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Язва кожи
- Органические химические вещества
- Амины
- Четвертичные аммониевые соединения
- Святые соединения
- Соединения триметиламмония
- Цетримониевые соединения
- Цетримониум
- Хлоргексидин Глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- UlcerPlants2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу в разумные сроки.
Сроки обмена IPD
2 месяца
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экссудат фикуса ядовитого
-
Gadjah Mada UniversityAhmad Dahlan University; Dr. Kariadi General Hospital; PT Konimex; LPDP, Kementerian...РекрутингРак молочной железы Стадия IVИндонезия
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...The Royal Botanic Gardens, KewЗавершенныйКожная язвенная болезнь | Кожные язвыПапуа - Новая Гвинея
-
Chonbuk National University HospitalЗавершенныйФункциональный запорКорея, Республика