- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264686
Ulcer Plants: Antissépticos Vegetais Altamente Acessíveis para Uso em Áreas Remotas da PNG - Segundo Ensaio (UP2025)
5 de março de 2026 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Plantas para Úlceras: Antissépticos Vegetais de Alta Acessibilidade para Uso em Áreas Remotas da PNG - Segundo Ensaio
As pequenas úlceras cutâneas são comuns na Papua-Nova Guiné, mas normalmente não são tratadas devido à falta de acesso fácil a medicamentos básicos.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um medicamento vegetal antibacteriano facilmente disponível, denominado Pterocarpus indicus, comparando os resultados de cicatrização com os grupos de controlo que recebem creme antisséptico Savlon e sem tratamento.
Os participantes com úlceras cutâneas com menos de 1 cm de diâmetro serão randomizados para receber tratamento tópico com medicamentos vegetais, creme Savlon ou sem tratamento, e serão acompanhados no dia 7 e 14 para avaliar a cicatrização da úlcera e a área da superfície da úlcera.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um medicamento vegetal antibacteriano facilmente disponível, denominado Pterocarpus indicus, comparando os resultados de cicatrização com os grupos de controlo que recebem creme antisséptico Savlon e sem tratamento.
Os participantes com úlceras cutâneas com menos de 1 cm de diâmetro serão randomizados para receber tratamento tópico com medicamentos vegetais, creme Savlon ou sem tratamento, e serão acompanhados no dia 7 e 14 para avaliar a cicatrização da úlcera e a área da superfície da úlcera.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
As úlceras cutâneas pequenas e infetadas são muito comuns em crianças que vivem em áreas rurais da Papua-Nova Guiné (PNG) e representam uma grande área de necessidade clínica não atendida.
Estas úlceras dolorosas e debilitantes ocorrem frequentemente na zona inferior da perna e suspeita-se que estejam associadas a uma série de diferentes agentes patogénicos bacterianos, incluindo Haemophilus ducreyi e Streptococcus pyogenes.
Antissépticos tópicos, como cremes antissépticos à base de clorexidina, ou antibióticos, como a amoxicilina, podem ser opções de tratamento eficazes, mas em áreas rurais da PNG, as úlceras cutâneas infetadas são normalmente deixadas sem tratamento devido à falta de acesso a tais tratamentos.
A necessidade de caminhar muitos quilómetros para chegar a um posto de socorro, muitas vezes descalço e através de terreno pantanoso ou lamacento, compromete a eficácia real desses tratamentos na PNG.
Neste estudo, propomos testar a eficácia de três medicamentos tradicionais de plantas antibacterianas, cada um dos quais tem uma longa história de uso na PNG como antisséptico tópico à base de plantas que é aplicado diretamente nas úlceras cutâneas infetadas.
O medicamento vegetal Pterocarpus indicus é uma seiva vegetal antibacteriana que, como um fluido viscoso, pode ser facilmente aplicada diretamente na superfície das úlceras infetadas.
Ao contrário de antibióticos como a amoxicilina, que exigem acesso a um posto de socorro ou clínica, este medicamento vegetal pode ser facilmente encontrado a crescer dentro ou muito perto da maioria das aldeias na PNG.
Sucos medicinais de plantas altamente acessíveis podem formar a base de uma opção de tratamento económica para a PNG em áreas remotas e podem reduzir o uso de antibióticos.
O ensaio proposto nesta candidatura visa descobrir se tais medicamentos vegetais são realmente eficazes quando comparados com o creme Savlon ou com a ausência de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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EAST NEW Britan
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Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nova Guiné
- Vunapope Hospital, and surrounding area
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão:
- Úlcera cutânea infecciosa suspeita com uma ou mais lesões ulcerativas cutâneas predominantemente húmidas com menos de 1 cm de diâmetro na sua maior dimensão e maiores que 0,5 cm na sua maior dimensão com uma superfície predominantemente húmida, localizadas abaixo do joelho.
- Consentimento informado aceite e assinado por um tutor legal (familiar ou professor)
- Capacidade e disponibilidade para cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com menos de 5 anos de idade.
- Úlcera que apresente uma crosta (superfície não predominantemente húmida), ou dimensões diferentes das especificadas no ponto 1 acima.
- Recusa ao nível da enfermaria ou do chefe da aldeia (para inclusão na aldeia), ou recusa do indivíduo ou tutor (para inclusão individual).
- Respondeu sim quando questionado se tinha tomado antibióticos na última semana ou apresenta sinais visíveis de tratamento da úlcera, por exemplo, penso na ferida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exsudato de Ficus septica
Descrição: A seiva de P. indicus exibe atividade antibacteriana contra S. pyogenes, um patógeno associado à doença da úlcera cutânea na Papua Nova Guiné.
A seiva foi testada utilizando o teste de Ames para mutagénese, e verificou-se não ser mutagénica; os testes foram realizados pelo fornecedor de serviços de toxicologia Gentronix, Reino Unido (os resultados estão disponíveis separadamente mediante pedido).
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Descrição: A seiva de P. indicus exibe atividade antibacteriana contra S. pyogenes, um patógeno associado à doença de úlcera cutânea na Papua Nova Guiné.
A seiva foi testada utilizando o teste de Ames para mutagénese, e verificou-se ser não mutagénica; os testes foram realizados pelo fornecedor de serviços de toxicologia Gentronix, Reino Unido (os resultados estão disponíveis separadamente mediante pedido).
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Comparador Ativo: Creme antiséptico Savlon (cetrimida com digluconato de clorexidina)
Creme antiséptico comum de venda livre
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Comparador Ativo: Creme antiséptico Savlon (cetrimida com digluconato de clorexidina)
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Sem intervenção: Controlo
controlo sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização de feridas
Prazo: 2 semanas
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Uma redução do diâmetro da ferida superior a 25% medida pelo sistema de imagiologia de feridas eKare.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de pele
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Úlcera de pele
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Compostos trimetil amônio
- Compostos de Cetrimónio
- Cetrimônio
- Gluconato de clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- UlcerPlants2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante pedido dentro de um prazo razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .