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Ulcer Plants: Antissépticos Vegetais Altamente Acessíveis para Uso em Áreas Remotas da PNG - Segundo Ensaio (UP2025)

Plantas para Úlceras: Antissépticos Vegetais de Alta Acessibilidade para Uso em Áreas Remotas da PNG - Segundo Ensaio

As pequenas úlceras cutâneas são comuns na Papua-Nova Guiné, mas normalmente não são tratadas devido à falta de acesso fácil a medicamentos básicos.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um medicamento vegetal antibacteriano facilmente disponível, denominado Pterocarpus indicus, comparando os resultados de cicatrização com os grupos de controlo que recebem creme antisséptico Savlon e sem tratamento.
Os participantes com úlceras cutâneas com menos de 1 cm de diâmetro serão randomizados para receber tratamento tópico com medicamentos vegetais, creme Savlon ou sem tratamento, e serão acompanhados no dia 7 e 14 para avaliar a cicatrização da úlcera e a área da superfície da úlcera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As úlceras cutâneas pequenas e infetadas são muito comuns em crianças que vivem em áreas rurais da Papua-Nova Guiné (PNG) e representam uma grande área de necessidade clínica não atendida. Estas úlceras dolorosas e debilitantes ocorrem frequentemente na zona inferior da perna e suspeita-se que estejam associadas a uma série de diferentes agentes patogénicos bacterianos, incluindo Haemophilus ducreyi e Streptococcus pyogenes. Antissépticos tópicos, como cremes antissépticos à base de clorexidina, ou antibióticos, como a amoxicilina, podem ser opções de tratamento eficazes, mas em áreas rurais da PNG, as úlceras cutâneas infetadas são normalmente deixadas sem tratamento devido à falta de acesso a tais tratamentos. A necessidade de caminhar muitos quilómetros para chegar a um posto de socorro, muitas vezes descalço e através de terreno pantanoso ou lamacento, compromete a eficácia real desses tratamentos na PNG. Neste estudo, propomos testar a eficácia de três medicamentos tradicionais de plantas antibacterianas, cada um dos quais tem uma longa história de uso na PNG como antisséptico tópico à base de plantas que é aplicado diretamente nas úlceras cutâneas infetadas. O medicamento vegetal Pterocarpus indicus é uma seiva vegetal antibacteriana que, como um fluido viscoso, pode ser facilmente aplicada diretamente na superfície das úlceras infetadas. Ao contrário de antibióticos como a amoxicilina, que exigem acesso a um posto de socorro ou clínica, este medicamento vegetal pode ser facilmente encontrado a crescer dentro ou muito perto da maioria das aldeias na PNG. Sucos medicinais de plantas altamente acessíveis podem formar a base de uma opção de tratamento económica para a PNG em áreas remotas e podem reduzir o uso de antibióticos. O ensaio proposto nesta candidatura visa descobrir se tais medicamentos vegetais são realmente eficazes quando comparados com o creme Savlon ou com a ausência de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

222

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nova Guiné
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de Inclusão:
  • Úlcera cutânea infecciosa suspeita com uma ou mais lesões ulcerativas cutâneas predominantemente húmidas com menos de 1 cm de diâmetro na sua maior dimensão e maiores que 0,5 cm na sua maior dimensão com uma superfície predominantemente húmida, localizadas abaixo do joelho.
  • Consentimento informado aceite e assinado por um tutor legal (familiar ou professor)
  • Capacidade e disponibilidade para cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Crianças com menos de 5 anos de idade.
  • Úlcera que apresente uma crosta (superfície não predominantemente húmida), ou dimensões diferentes das especificadas no ponto 1 acima.
  • Recusa ao nível da enfermaria ou do chefe da aldeia (para inclusão na aldeia), ou recusa do indivíduo ou tutor (para inclusão individual).
  • Respondeu sim quando questionado se tinha tomado antibióticos na última semana ou apresenta sinais visíveis de tratamento da úlcera, por exemplo, penso na ferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exsudato de Ficus septica
Descrição: A seiva de P. indicus exibe atividade antibacteriana contra S. pyogenes, um patógeno associado à doença da úlcera cutânea na Papua Nova Guiné. A seiva foi testada utilizando o teste de Ames para mutagénese, e verificou-se não ser mutagénica; os testes foram realizados pelo fornecedor de serviços de toxicologia Gentronix, Reino Unido (os resultados estão disponíveis separadamente mediante pedido).
Descrição: A seiva de P. indicus exibe atividade antibacteriana contra S. pyogenes, um patógeno associado à doença de úlcera cutânea na Papua Nova Guiné. A seiva foi testada utilizando o teste de Ames para mutagénese, e verificou-se ser não mutagénica; os testes foram realizados pelo fornecedor de serviços de toxicologia Gentronix, Reino Unido (os resultados estão disponíveis separadamente mediante pedido).
Comparador Ativo: Creme antiséptico Savlon (cetrimida com digluconato de clorexidina)
Creme antiséptico comum de venda livre
Comparador Ativo: Creme antiséptico Savlon (cetrimida com digluconato de clorexidina)
Sem intervenção: Controlo
controlo sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de feridas
Prazo: 2 semanas
Uma redução do diâmetro da ferida superior a 25% medida pelo sistema de imagiologia de feridas eKare.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante pedido dentro de um prazo razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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