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潰瘍植物：PNGの遠隔地域で使用するための高アクセス性植物性消毒薬 - 第2回試験 (UP2025)

2026年3月5日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

潰瘍植物：パプアニューギニアの遠隔地域で使用するための高度にアクセス可能な植物性消毒剤-第二試験

パプアニューギニアでは小さな皮膚潰瘍が一般的ですが、基本的な医薬品への簡単なアクセスが不足しているため、通常は治療されません。 この臨床試験の目的は、Pterocarpus indicusと呼ばれる入手しやすい抗菌性植物薬の有効性をテストし、サブロン消毒クリームを受ける対照群と無治療群と比較して治癒結果を評価することです。 直径1cm未満の皮膚潰瘍を持つ参加者は、植物薬、サブロンクリーム、または無治療の局所治療を受けるようにランダム化され、潰瘍の治癒と潰瘍表面積を評価するために7日目と14日目にフォローアップされます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

パプアニューギニア（PNG）の農村地域に住む子供たちには、小さな感染性皮膚潰瘍が非常に多く見られ、これは大きな未解決の臨床ニーズを表しています。 これらの痛みを伴い衰弱させる潰瘍は、しばしば下腿部に発生し、Haemophilus ducreyiやStreptococcus pyogenesを含むさまざまな細菌性病原体と関連していると疑われています。 クロルヘキシジンベースの抗菌クリームなどの局所消毒薬やアモキシシリンなどの抗生物質は効果的な治療法かもしれませんが、PNGの農村地域では、そのような治療へのアクセスが不足しているため、感染性皮膚潰瘍は通常治療されずに放置されています。 援助拠点に到達するために何マイルも歩く必要があり、しばしば裸足で沼地や泥地を通ることは、PNGにおけるそのような治療の実世界での有効性を損なっています。 この研究では、PNGで長い使用歴を持つ植物由来の局所消毒薬として、感染した皮膚潰瘍に直接塗布される3種類の抗菌性伝統植物薬の有効性をテストすることを提案します。 植物薬Pterocarpus indicusは抗菌性植物樹液で、粘性のある液体として感染した潰瘍の表面に直接簡単に塗布できます。 アモキシシリンのような援助拠点や診療所へのアクセスを必要とする抗生物質とは異なり、この植物薬はPNGのほとんどの村で、またはそのすぐ近くで簡単に見つけることができます。 非常にアクセスしやすい薬用植物樹液は、PNGの遠隔地域における費用対効果の高い治療法の基礎となり、抗生物質の使用を減らす可能性があります。 この申請で提案された試験は、そのような植物薬がサブロンクリームや無治療と比較して実際に有効であるかどうかを発見することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

222

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パプアニューギニア
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo、EAST NEW Britan、パプアニューギニア
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 包含基準：
  • 膝下に発生し、主に湿潤な潰瘍性皮膚病変が1つ以上あり、最大径が1cm未満かつ0.5cm以上で、主に湿潤な表面を有する感染性皮膚潰瘍が疑われること。
  • 法的保護者（親族または教師）による同意と署名済みインフォームドコンセントの取得
  • 追跡調査を含む研究プロトコルの要件を遵守する能力と意思

除外基準：

  • 5歳未満の小児
  • 痂皮を伴う潰瘍（主に湿潤な表面ではない）、または上記第1点で指定された寸法と異なる寸法の潰瘍
  • 病棟レベルまたは村長による拒否（村落包含の場合）、または個人または保護者による拒否（個人包含の場合）
  • 過去1週間に抗生物質を服用したかとの質問に「はい」と回答した場合、または創傷被覆材など潰瘍治療の視覚的兆候が認められる場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イヌビワ樹液
説明: P. indicusの樹液は、パプアニューギニアの皮膚潰瘍疾患に関連する病原体であるS. pyogenesに対して抗菌活性を示します。 この樹液は、変異原性のためのAmes試験を使用してテストされ、非変異原性であることが確認されました。テストは、英国の毒性学サービスプロバイダーであるGentronixによって実施されました（結果は別途請求可能です）。
他の：フィクス・セプティカ分泌物
説明: P. indicus の樹液は、パプアニューギニアの皮膚潰瘍疾患に関連する病原体であるS. pyogenesに対する抗菌活性を示します。 この樹液は、変異原性試験であるエームズ試験でテストされ、非変異原性であることが確認されました。試験は、英国の毒性学サービスプロバイダーであるGentronixによって実施されました（結果は別途ご請求により入手可能です）。
アクティブコンパレータ：サブロン消毒クリーム（セトリマイドとグルコン酸クロルヘキシジン）
一般的な市販の殺菌クリーム
薬：能動的比較対照：サブロン消毒クリーム（セトリミドとグルコン酸クロルヘキシジン）
アクティブコンパレーター：サブロン消毒クリーム（セトリミドとクロルヘキシジンジグルコン酸塩）
介入なし：コントロール
介入なし対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：2週間
eKare創傷イメージングシステムにより測定された創傷直径の25％以上の減少。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

協力者

The Royal Botanic Gardens, Kew

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月3日

一次修了 (実際)

2025年11月21日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UlcerPlants2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な時間枠内でリクエストに応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

2か月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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