- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264686
Plantas para Úlceras: Antisépticos Vegetales de Alta Accesibilidad para Uso en Áreas Remotas de PNG - Segundo Ensayo (UP2025)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Plantas para Úlceras: Antisépticos Vegetales de Alta Accesibilidad para Uso en Zonas Remotas de PNG - Segundo Ensayo
Las úlceras cutáneas pequeñas son comunes en Papúa Nueva Guinea, pero normalmente se dejan sin tratar debido a la falta de acceso fácil a medicamentos básicos.
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de un medicamento antibacteriano de origen vegetal fácilmente disponible llamado Pterocarpus indicus, comparando los resultados de cicatrización con los brazos de control que reciben crema antiséptica Savlon y ningún tratamiento.
Los participantes con úlceras cutáneas de menos de 1 cm de diámetro serán aleatorizados para recibir tratamiento tópico con medicamentos vegetales, crema Savlon o ningún tratamiento, y se les hará un seguimiento en los días 7 y 14 para evaluar la cicatrización de la úlcera y el área superficial de la úlcera.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las pequeñas úlceras cutáneas infectadas son muy comunes en los niños que viven en zonas rurales de Papúa Nueva Guinea (PNG) y representan una gran área de necesidad clínica no satisfecha.
Estas úlceras dolorosas y debilitantes suelen aparecer en la zona de la parte inferior de la pierna y se sospecha que están asociadas a una serie de patógenos bacterianos diferentes, incluidos Haemophilus ducreyi y Streptococcus pyogenes.
Los antisépticos tópicos, como las cremas antisépticas a base de clorhexidina, o los antibióticos, como la amoxicilina, pueden ser opciones de tratamiento eficaces, pero en las zonas rurales de PNG, las úlceras cutáneas infectadas normalmente no reciben tratamiento debido a la falta de acceso a dichos tratamientos.
La necesidad de caminar muchos kilómetros para llegar a un puesto de ayuda, a menudo descalzo y a través de terreno pantanoso o fangoso, compromete la eficacia real de dichos tratamientos en PNG.
En este estudio proponemos probar la eficacia de tres medicinas tradicionales de plantas antibacterianas, cada una de las cuales tiene una larga historia de uso en PNG como antiséptico tópico a base de plantas que se aplica directamente sobre las úlceras cutáneas infectadas.
La medicina vegetal Pterocarpus indicus es una savia vegetal antibacteriana que, como fluido viscoso, puede aplicarse fácilmente directamente sobre la superficie de las úlceras infectadas.
A diferencia de los antibióticos como la amoxicilina, que requieren acceso a un puesto de ayuda o clínica, esta medicina vegetal puede encontrarse fácilmente creciendo en la mayoría de las aldeas de PNG o muy cerca de ellas.
Las savias de plantas medicinales de fácil acceso podrían formar la base de una opción de tratamiento rentable para PNG en zonas remotas, y podrían reducir el uso de antibióticos.
El ensayo propuesto en esta solicitud tiene como objetivo descubrir si dichas medicinas vegetales son realmente eficaces en comparación con la crema Savlon o la ausencia de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
222
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papúa Nueva Guinea
- Vunapope Hospital, and surrounding area
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Úlcera cutánea infectada sospechosa con una o más lesiones cutáneas ulcerativas predominantemente húmedas de menos de 1 cm de diámetro en su dimensión mayor y mayor de 0,5 cm en su dimensión mayor con una superficie predominantemente húmeda, que se produce por debajo de la rodilla.
- Consentimiento informado aceptado y firmado por un tutor legal (familiar o profesor)
- Capacidad y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 5 años.
- Úlcera que presenta una costra (superficie no predominantemente húmeda) o dimensiones diferentes a las especificadas en el punto 1 anterior.
- Rechazo a nivel de sala o jefe de aldea (para inclusión en la aldea) o rechazo del individuo o tutor (para inclusión individual).
- Respondió sí cuando se le preguntó si había tomado antibióticos en la última semana o presenta signos visibles de tratamiento de úlcera, por ejemplo, apósito para heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exudado de Ficus septica
Descripción: La savia de P. indicus muestra actividad antibacteriana contra S. pyogenes, un patógeno asociado con la enfermedad de úlcera cutánea en Papúa Nueva Guinea.
La savia ha sido analizada mediante la prueba de Ames para mutagénesis, y se ha encontrado que no es mutagénica; las pruebas fueron realizadas por el proveedor de servicios de toxicología Gentronix, Reino Unido (los resultados están disponibles por separado bajo solicitud).
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Descripción: La savia de P. indicus exhibe actividad antibacteriana contra S. pyogenes, un patógeno asociado con la enfermedad de úlcera cutánea en Papúa Nueva Guinea.
La savia ha sido probada utilizando la prueba de Ames para mutagénesis, y se ha encontrado que no es mutagénica; las pruebas fueron realizadas por el proveedor de servicios de toxicología Gentronix, Reino Unido (los resultados están disponibles por separado bajo solicitud).
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Comparador activo: Crema antiséptica Savlon (cetrimida con digluconato de clorhexidina)
Crema antiséptica común de venta libre
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Comparador activo: Crema antiséptica Savlon (cetrimida con digluconato de clorhexidina)
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Sin intervención: Control
control sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Una reducción del diámetro de la herida de más del 25% medida mediante el sistema de imagenología de heridas eKare.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Úlcera de la piel
- Químicos orgánicos
- Amina
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Compuestos de trimetil amonio
- Compuestos de Cetrimonio
- Cetrimonio
- gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- UlcerPlants2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud dentro de un plazo razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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