- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07264686
Rostliny proti vředům: Vysoce dostupné rostlinné antiseptikum pro použití v odlehlých oblastech PNG - druhé klinické hodnocení (UP2025)
5. března 2026 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Vředy rostlin: Vysoce dostupné rostlinné antiseptikum pro použití v odlehlých oblastech PNG - druhé testování
Malé kožní vředy jsou běžné na Papui Nové Guineji, ale obvykle se neléčí kvůli nedostatku snadného přístupu k základním lékům.
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost snadno dostupného rostlinného antibakteriálního léku zvaného Pterocarpus indicus a porovnat výsledky hojení s kontrolními skupinami, které dostávají antiseptický krém Savlon a žádnou léčbu.
Účastníci s kožními vředy o průměru menším než 1 cm budou náhodně rozděleni k místní léčbě rostlinnými léky, krémem Savlon nebo bez léčby a budou sledováni 7. a 14. den, aby se posoudilo hojení vředů a plocha povrchu vředu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Malé, infikované kožní vředy jsou velmi časté u dětí žijících ve venkovských oblastech Papuy Nové Guiney (PNG) a představují rozsáhlou oblast nenaplněné klinické potřeby.
Tyto bolestivé a oslabující vředy se často vyskytují v oblasti dolních končetin a předpokládá se, že jsou spojeny s řadou různých bakteriálních patogenů včetně Haemophilus ducreyi a Streptococcus pyogenes.
Lokální antiseptika, jako jsou antiseptické krémy na bázi chlorhexidinu, nebo antibiotika, jako je amoxicilin, mohou být účinnými léčebnými možnostmi, ale ve venkovských oblastech PNG se infikované kožní vředy obvykle neléčí kvůli nedostupnosti takových léčeb.
Potřeba ujít mnoho mil k dosažení zdravotnického stanoviště, často bosýma nohama a přes bažinatý nebo blátivý terén, snižuje reálnou účinnost takových léčeb v PNG.
V této studii navrhujeme otestovat účinnost tří antibakteriálních tradičních rostlinných léků, z nichž každý má v PNG dlouhou historii použití jako rostlinné lokální antiseptikum, které se aplikuje přímo na infikované kožní vředy.
Rostlinný lék Pterocarpus indicus je antibakteriální rostlinná šťáva, která jako viskózní tekutina může být snadno aplikována přímo na povrch infikovaných vředů.
Na rozdíl od antibiotik, jako je amoxicilin, která vyžadují přístup ke zdravotnickému stanovišti nebo klinice, lze tuto rostlinnou medicínu snadno najít rostoucí ve většině vesnic v PNG nebo v jejich blízkosti.
Snadno dostupné léčivé rostlinné šťávy by mohly tvořit základ nákladově efektivní léčebné možnosti pro PNG v odlehlých oblastech a mohly by snížit používání antibiotik.
Navrhovaná studie v této žádosti si klade za cíl zjistit, zda jsou takové rostlinné léky skutečně účinné ve srovnání s krémem Savlon nebo bez léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
222
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papua-Nová Guinea
- Vunapope Hospital, and surrounding area
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Infikovaný kožní vřed s jedním nebo více převážně vlhkými ulcerativními kožními lézemi o průměru menším než 1 cm v největším rozměru a větším než 0,5 cm v největším rozměru s převážně vlhkým povrchem, vyskytující se pod kolenem.
- Přijatý a podepsaný informovaný souhlas zákonným zástupcem (příbuzným nebo učitelem).
- Schopnost a ochota dodržovat požadavky protokolu studie včetně následných kontrol.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti mladší 5 let.
- Vřed s krustou (nikoli převážně vlhký povrch) nebo s rozměry odlišnými od těch uvedených v bodě 1 výše.
- Odmítnutí na úrovni oddělení nebo starosty obce (pro zařazení v obci) nebo odmítnutí jednotlivce nebo zákonného zástupce (pro individuální zařazení).
- Odpověděl ano na otázku, zda užíval antibiotika v posledním týdnu nebo vykazuje viditelné známky léčby vředu, např. obvaz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výpotek z fíkusu septika
Popis: Šťáva z P. indicus vykazuje antibakteriální aktivitu proti S. pyogenes, patogenu spojovanému s kožní ulcerózní chorobou na Papui-Nové Guineji.
Šťáva byla testována Amesovým testem na mutagenitu a bylo zjištěno, že není mutagenní; testování provedla toxikologická služba Gentronix, Spojené království (výsledky jsou k dispozici samostatně na vyžádání).
|
Popis: Míza P. indicus vykazuje antibakteriální aktivitu proti S. pyogenes, patogenu spojenému s kožním ulcerózním onemocněním na Papui Nové Guineji. Míza byla testována pomocí Amesova testu na mutagenitu a bylo zjištěno, že není mutagenní; testování provedla společnost Gentronix, UK, poskytující toxikologické služby (výsledky jsou k dispozici samostatně na vyžádání).
|
|
Aktivní komparátor: Savlon antiseptický krém (cetrimid s chlorhexidin diglukonátem)
Běžné antiseptické krémy dostupné bez lékařského předpisu
|
Aktivní komparátor: Savlon antiseptický krém (cetrimid s chlorhexidin diglukonátem)
|
|
Žádný zásah: Kontrola
kontrola bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení ran
Časové okno: 2 týdny
|
Snížení průměru rány o více než 25 % měřené systémem pro zobrazování ran eKare.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní choroby
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Kožní vřed
- Organické chemikálie
- Aminy
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Trimethyl amonium sloučeniny
- Cetrimoniové sloučeniny
- Cetrimonium
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- UlcerPlants2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici na vyžádání v přiměřeném časovém rámci.
Časový rámec sdílení IPD
2 měsíce
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .