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궤양 식물: PNG 외딴 지역에서 사용하기 위한 접근성 높은 식물 소독제 - 두 번째 임상시험 (UP2025)

2026년 3월 5일 업데이트: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

궤양 식물: 파푸아뉴기니 외딴 지역에서 사용 가능한 고효율 식물 항균제 - 두 번째 임상시험

파푸아뉴기니에서는 작은 피부 궤양이 흔하지만 기본 의약품에 대한 쉬운 접근성 부족으로 인해 일반적으로 치료를 받지 않고 방치됩니다. 이 임상 시험의 목표는 Pterocarpus indicus라는 쉽게 구할 수 있는 항균 식물 의약품의 효능을 테스트하여 치료 결과를 Savlon 소독 크림을 받는 대조군과 치료를 받지 않는 대조군과 비교하는 것입니다. 직경 1cm 미만의 피부 궤양을 가진 참가자는 식물 의약품, Savlon 크림 또는 치료 없음으로 무작위 배정되어 7일차와 14일차에 추적 관찰되어 궤양 치유와 궤양 표면적을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

파푸아뉴기니(PNG) 농촌 지역에 거주하는 아동들에게 작은 감염된 피부 궤양은 매우 흔하며, 이는 충족되지 않은 임상적 필요의 큰 영역을 나타냅니다. 이러한 고통스럽고 쇠약해지는 궤양은 종종 하퇴 부위에 발생하며, Haemophilus ducreyi 및 Streptococcus pyogenes를 포함한 다양한 세균성 병원체와 관련이 있는 것으로 의심됩니다. 클로르헥시딘 기반의 항균 크림과 같은 국소 항균제 또는 아목시실린과 같은 항생제가 효과적인 치료 옵션이 될 수 있지만, PNG의 농촌 지역에서는 이러한 치료에 대한 접근성 부족으로 인해 감염된 피부 궤양이 일반적으로 치료되지 않고 방치됩니다. 많은 마일을 걸어 구호소에 도달해야 할 필요성(종종 맨발로, 습지나 진흙 땅을 통과해야 함)은 PNG에서 이러한 치료의 실제 효과를 훼손합니다. 이 연구에서 우리는 세 가지 항균 전통 식물 의약품의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 각각은 PNG에서 감염된 피부 궤양에 직접 도포되는 식물 기반 국소 항균제로 오랜 사용 역사를 가지고 있습니다. 식물 의약품인 Pterocarpus indicus는 항균 식물 수액으로, 점성 액체로서 감염된 궤양 표면에 쉽게 직접 도포할 수 있습니다. 구호소나 진료소에 접근해야 하는 아목시실린과 같은 항생제와 달리, 이 식물 의약품은 PNG 대부분의 마을 내부 또는 매우 가까운 곳에서 쉽게 자라는 것을 찾을 수 있습니다. 매우 접근성이 높은 약용 식물 수액은 PNG의 외딴 지역에서 비용 효율적인 치료 옵션의 기초를 형성할 수 있으며, 항생제 사용을 줄일 수도 있습니다. 이 신청서에서 제안된 시험은 이러한 식물 의약품이 Savlon 크림이나 무치료와 비교했을 때 실제로 효과적인지 발견하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파푸아 뉴기니
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, 파푸아 뉴기니
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:
  • 무릎 아래에 발생한, 가장 큰 치수가 1cm 미만이고 0.5cm 이상이며 주로 습윤 표면을 가진 하나 이상의 습윤 궤양성 피부 병변이 의심되는 감염된 피부 궤양.
  • 법적 보호자(친척 또는 교사)에 의해 수락되고 서명된 동의서.
  • 추적 방문을 포함한 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력과 의지.

제외 기준:

  • 5세 미만의 어린이.
  • 딱지가 있는 궤양(주로 습윤 표면이 아님) 또는 위의 1번 항목에 명시된 것과 다른 크기.
  • 병동 수준 또는 마을장(마을 포함 시)의 거부, 또는 개인 또는 보호자(개인 포함 시)의 거부.
  • 지난 주에 항생제를 복용했는지 묻는 질문에 '예'라고 답했거나 상처 드레싱과 같은 궤양 치료의 가시적 징후가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피쿠스 세프티카 삼출액
설명: P. indicus 수액은 파푸아뉴기니에서 피부 궤양 질환과 관련된 병원체인 S. pyogenes에 대해 항균 활성을 나타냅니다. 이 수액은 돌연변이 유발성을 평가하기 위해 Ames 검사를 통해 테스트되었으며, 비돌연변이 유발성으로 확인되었습니다. 테스트는 독성학 서비스 제공업체인 영국 Gentronix에서 수행되었습니다(결과는 요청 시 별도로 제공 가능).
다른: 무화과나무 Ficus septica 삼출물
설명: P. indicus 수액은 파푸아뉴기니에서 피부 궤양 질환과 관련된 병원체인 S. pyogenes에 대해 항균 활성을 나타냅니다. 해당 수액은 Ames 검사를 통해 돌연변이 유발성을 테스트하였으며, 비돌연변이성으로 확인되었습니다; 독성학 서비스 제공업체인 영국의 Gentronix에서 검사를 수행하였습니다(결과는 별도 요청 시 제공 가능).
활성 비교기: 사블론 항균 크림 (세트리마이드와 클로르헥시딘 디글루코네이트)
일반적인 의약외품 항균 크림
의약품: Active Comparator: Savlon 소독 크림 (세트리마이드와 클로르헥시딘 디글루코네이트)
Active Comparator: Savlon 살균 크림 (세트리마이드와 클로르헥시딘 디글루코네이트)
간섭 없음: 대조군
비중재 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 2주
eKare 상처 이미징 시스템으로 측정된 25% 이상의 상처 직경 감소
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

협력자

The Royal Botanic Gardens, Kew

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UlcerPlants2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 합리적인 시간 내에 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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