Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulcer Plants: Høyt Tilgjengelige Plantebaserte Antiseptika for Bruk i Avsidesliggende Områder i PNG - Andre Prøve (UP2025)

Ulkrusplanter: Høyt Tilgjengelige Plantebaserte Antiseptika for Bruk i Avsidesliggende Områder i PNG - Andre Studie

Små kutane ulcuser er vanlige i Papua Ny-Guinea, men blir vanligvis ikke behandlet på grunn av mangel på enkel tilgang til grunnleggende medisiner. Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av et lett tilgjengelig antibakterielt plantemedisin kalt Pterocarpus indicus, og sammenligne helbredelsesresultater med kontrollgrupper som mottar Savlon antiseptisk krem og ingen behandling. Deltakere med kutane ulcuser mindre enn 1 cm i diameter vil bli randomisert til å motta lokalbehandling med plantemedisin, Savlon krem eller ingen behandling, og følges opp på dag 7 og 14 for å vurdere ulcushelbredelse og ulcusoverflateareal.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Små, infiserte hudulser er svært vanlige hos barn som bor i landlige områder av Papua Ny-Guinea (PNG) og utgjør et stort område med uoppfylt klinisk behov. Disse smertefulle og svekkende ulser oppstår ofte på underbenet og det mistenkes at de er assosiert med en rekke forskjellige bakterielle patogener, inkludert Haemophilus ducreyi og Streptococcus pyogenes. Topiske antiseptika som klorheksidinbaserte antiseptiske kremer eller antibiotika som amoksicillin kan være effektive behandlingsalternativer, men i landlige områder av PNG blir infiserte hudulser vanligvis ubehandlet på grunn av mangel på tilgang til slike behandlinger. Behovet for å gå mange kilometer for å nå en hjelpepost, ofte barføtt og gjennom sumpet eller gjørmete terreng, svekker den faktiske effektiviteten av slike behandlinger i PNG. I denne studien foreslår vi å teste effektiviteten av tre antibakterielle tradisjonelle plantemedisiner, som hver har en lang historie med bruk i PNG som en plantebasert topisk antiseptikum som påføres direkte på infiserte hudulser. Plantemedisinen Pterocarpus indicus er et antibakterielt plantesaft som som en viskøs væske lett kan påføres direkte på overflaten av infiserte ulser. I motsetning til antibiotika som amoksicillin som krever tilgang til en hjelpepost eller klinikk, kan denne plantemedisinen lett finnes voksende i eller svært nær de fleste landsbyene i PNG. Høyt tilgjengelige, medisinske plantesafter kan danne grunnlaget for en kostnadseffektiv behandlingsmulighet for PNG i avsidesliggende områder, og kan redusere bruken av antibiotika. Forsøket som foreslås i denne søknaden har som mål å avdekke om slike plantemedisiner faktisk er effektive sammenlignet med Savlon-krem eller ingen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Ny-Guinea
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:
  • Infisert hudulcus mistenkt med en eller flere overveiende fuktige ulcerative hudlesjoner med mindre enn 1 cm diameter i største dimensjon og større enn 0,5 cm i største dimensjon med et overveiende fuktig overflate, som forekommer under kneet.
  • Akseptert og signert informert samtykke fra en juridisk verge (pårørende eller lærer)
  • Evne og vilje til å følge kravene i studieforskningsprotokollen inkludert oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn under 5 år gamle.
  • Ulkus som presenterer med en skorpe (ikke overveiende fuktig overflate), eller dimensjoner som avviker fra de spesifiserte i punkt 1 ovenfor.
  • Avslag på avdelingsnivå eller landsbyhøvding (for landsbyinkludering), eller avslag fra individ eller verge (for individuell inkludering).
  • Svarte ja når de ble spurt om de hadde tatt antibiotika i løpet av den siste uken eller viser synlige tegn på ulkusbehandling f.eks. sårforband.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ficus septica eksudat
Beskrivelse: P. indicus-sevje utviser antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes, en patogen assosiert med kutane ulkussykdommer i Papua Ny-Guinea. Sevjen er testet ved bruk av Ames-testen for mutagene egenskaper og vist seg å være ikke-mutagen; testingen ble utført av toksikologitjenesteleverandøren Gentronix, Storbritannia (resultater tilgjengelig separat på forespørsel).
Beskrivelse: P. indicus-saften viser antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes, en patogen assosiert med kutane sårlidelser i Papua Ny-Guinea. Saften er testet ved bruk av Ames-testen for mutagenese, og er funnet å være ikke-mutagen; testingen ble utført av toksikologitjenesteleverandøren Gentronix, Storbritannia (resultater tilgjengelig separat på forespørsel).
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk krem (cetrimid med klorheksidindiglukonat)
Vanlig antiseptisk krem tilgjengelig uten resept
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk krem (cetrimid med klorheksidin diglukonat)
Ingen inngripen: Kontroll
ingen intervensjonskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 2 uker
En sår-diameterreduksjon på mer enn 25% målt med eKare-sårbildesystemet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen en rimelig tidsramme.

IPD-delingstidsramme

2 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan sårsykdom

Kliniske studier på Ficus septica eksudat

Abonnere