- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264686
Ulcer Plants: Høyt Tilgjengelige Plantebaserte Antiseptika for Bruk i Avsidesliggende Områder i PNG - Andre Prøve (UP2025)
5. mars 2026 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Ulkrusplanter: Høyt Tilgjengelige Plantebaserte Antiseptika for Bruk i Avsidesliggende Områder i PNG - Andre Studie
Små kutane ulcuser er vanlige i Papua Ny-Guinea, men blir vanligvis ikke behandlet på grunn av mangel på enkel tilgang til grunnleggende medisiner.
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av et lett tilgjengelig antibakterielt plantemedisin kalt Pterocarpus indicus, og sammenligne helbredelsesresultater med kontrollgrupper som mottar Savlon antiseptisk krem og ingen behandling.
Deltakere med kutane ulcuser mindre enn 1 cm i diameter vil bli randomisert til å motta lokalbehandling med plantemedisin, Savlon krem eller ingen behandling, og følges opp på dag 7 og 14 for å vurdere ulcushelbredelse og ulcusoverflateareal.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Små, infiserte hudulser er svært vanlige hos barn som bor i landlige områder av Papua Ny-Guinea (PNG) og utgjør et stort område med uoppfylt klinisk behov.
Disse smertefulle og svekkende ulser oppstår ofte på underbenet og det mistenkes at de er assosiert med en rekke forskjellige bakterielle patogener, inkludert Haemophilus ducreyi og Streptococcus pyogenes.
Topiske antiseptika som klorheksidinbaserte antiseptiske kremer eller antibiotika som amoksicillin kan være effektive behandlingsalternativer, men i landlige områder av PNG blir infiserte hudulser vanligvis ubehandlet på grunn av mangel på tilgang til slike behandlinger.
Behovet for å gå mange kilometer for å nå en hjelpepost, ofte barføtt og gjennom sumpet eller gjørmete terreng, svekker den faktiske effektiviteten av slike behandlinger i PNG.
I denne studien foreslår vi å teste effektiviteten av tre antibakterielle tradisjonelle plantemedisiner, som hver har en lang historie med bruk i PNG som en plantebasert topisk antiseptikum som påføres direkte på infiserte hudulser.
Plantemedisinen Pterocarpus indicus er et antibakterielt plantesaft som som en viskøs væske lett kan påføres direkte på overflaten av infiserte ulser.
I motsetning til antibiotika som amoksicillin som krever tilgang til en hjelpepost eller klinikk, kan denne plantemedisinen lett finnes voksende i eller svært nær de fleste landsbyene i PNG.
Høyt tilgjengelige, medisinske plantesafter kan danne grunnlaget for en kostnadseffektiv behandlingsmulighet for PNG i avsidesliggende områder, og kan redusere bruken av antibiotika.
Forsøket som foreslås i denne søknaden har som mål å avdekke om slike plantemedisiner faktisk er effektive sammenlignet med Savlon-krem eller ingen behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
222
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Ny-Guinea
- Vunapope Hospital, and surrounding area
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Infisert hudulcus mistenkt med en eller flere overveiende fuktige ulcerative hudlesjoner med mindre enn 1 cm diameter i største dimensjon og større enn 0,5 cm i største dimensjon med et overveiende fuktig overflate, som forekommer under kneet.
- Akseptert og signert informert samtykke fra en juridisk verge (pårørende eller lærer)
- Evne og vilje til å følge kravene i studieforskningsprotokollen inkludert oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Barn under 5 år gamle.
- Ulkus som presenterer med en skorpe (ikke overveiende fuktig overflate), eller dimensjoner som avviker fra de spesifiserte i punkt 1 ovenfor.
- Avslag på avdelingsnivå eller landsbyhøvding (for landsbyinkludering), eller avslag fra individ eller verge (for individuell inkludering).
- Svarte ja når de ble spurt om de hadde tatt antibiotika i løpet av den siste uken eller viser synlige tegn på ulkusbehandling f.eks. sårforband.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ficus septica eksudat
Beskrivelse: P. indicus-sevje utviser antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes, en patogen assosiert med kutane ulkussykdommer i Papua Ny-Guinea.
Sevjen er testet ved bruk av Ames-testen for mutagene egenskaper og vist seg å være ikke-mutagen; testingen ble utført av toksikologitjenesteleverandøren Gentronix, Storbritannia (resultater tilgjengelig separat på forespørsel).
|
Beskrivelse: P. indicus-saften viser antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes, en patogen assosiert med kutane sårlidelser i Papua Ny-Guinea.
Saften er testet ved bruk av Ames-testen for mutagenese, og er funnet å være ikke-mutagen; testingen ble utført av toksikologitjenesteleverandøren Gentronix, Storbritannia (resultater tilgjengelig separat på forespørsel).
|
|
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk krem (cetrimid med klorheksidindiglukonat)
Vanlig antiseptisk krem tilgjengelig uten resept
|
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk krem (cetrimid med klorheksidin diglukonat)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen intervensjonskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: 2 uker
|
En sår-diameterreduksjon på mer enn 25% målt med eKare-sårbildesystemet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Hudsår
- Organiske kjemikalier
- Aminer
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Trimetyl ammoniumforbindelser
- Cetrimoniumforbindelser
- Cetrimonium
- Klorheksidin glukonat
Andre studie-ID-numre
- UlcerPlants2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen en rimelig tidsramme.
IPD-delingstidsramme
2 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kutan sårsykdom
-
Radboud University Medical CenterFullførtAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAnterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeForente stater
-
Maxima Medical CenterRekrutteringNatriumkanalmutasjoner hos pasienter med anterior kutan nerveinnfangningssyndrom (ACNES) (Nav-ACNES)Kronisk smertesyndrom | Nerve Entrapment Syndrome | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederland
-
Maxima Medical CenterRekrutteringKronisk smertesyndrom | Diagnose | Nerve Entrapment Syndrome | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederland
Kliniske studier på Ficus septica eksudat
-
Isfahan University of Medical SciencesFullførtIrritabel tarm Syndrom dominerende forstoppelseIran, den islamske republikken
-
Chonbuk National University HospitalFullførtFunksjonell forstoppelseKorea, Republikken
-
Chonbuk National University HospitalFullførtFunksjonell forstoppelseKorea, Republikken
-
Gadjah Mada UniversityAhmad Dahlan University; Dr. Kariadi General Hospital; PT Konimex; LPDP, Kementerian...RekrutteringBrystkreft stadium IVIndonesia
-
LifeTree Asia Sdn BhdFullførtBiomarkører for inflammasjon | AntioksidantegenskaperMalaysia
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...The Royal Botanic Gardens, KewFullførtKutan sårsykdom | HudsårPapua Ny-Guinea