Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårplanter: Højt tilgængelige plantebaserede antiseptika til brug i fjerntliggende områder i PNG - Anden forsøgsrække (UP2025)

5. marts 2026 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Sårplanter: Højt Tilgængelige Plantebaserede Antiseptika til Brug i Fjerntliggende Områder i PNG - Anden Prøve

Små kutane ulcerationer er almindelige i Papua Ny Guinea, men bliver normalt ikke behandlet på grund af manglende nem adgang til basislægemidler. Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste effektiviteten af et let tilgængeligt antibakterielt plantemedicin kaldet Pterocarpus indicus ved at sammenligne helbredelsesresultaterne med kontrolgrupper, der modtager Savlon antiseptisk creme og ingen behandling. Deltagere med kutane ulcerationer mindre end 1 cm i diameter vil blive randomiseret til at modtage topikal behandling med et plantemedicin, Savlon creme eller ingen behandling, og vil blive fulgt op på dag 7 og 14 for at vurdere ulcerheling og ulceroverfladeareal.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Små, inficerede hudulcer er meget almindelige hos børn, der bor i landområder i Papua Ny Guinea (PNG), og repræsenterer et stort område med uopfyldt klinisk behov. Disse smertefulde og invalidiserende sår forekommer ofte på underbenet og formodes at være forbundet med en række forskellige bakterielle patogener, herunder Haemophilus ducreyi og Streptococcus pyogenes. Topiske antiseptika som chlorhexidin-baserede antiseptiske cremer eller antibiotika som amoxicillin kan være effektive behandlingsmuligheder, men i landområder i PNG bliver inficerede hudulcer normalt ikke behandlet på grund af mangel på adgang til sådanne behandlinger. Behovet for at gå mange kilometer for at nå en hjælpepost, ofte barfodet og gennem sumpet eller mudret terræn, kompromitterer den reelle effektivitet af sådanne behandlinger i PNG. I denne undersøgelse foreslår vi at teste effektiviteten af tre antibakterielle traditionelle plantemediciner, som hver har en lang historie af brug i PNG som en plantebaseret topisk antiseptikum, der påføres direkte på inficerede hudulcer. Plantemedicinen Pterocarpus indicus er en antibakteriel plantesaft, der som en viskøs væske let kan påføres direkte på overfladen af inficerede sår. I modsætning til antibiotika som amoxicillin, som kræver adgang til en hjælpepost eller klinik, kan denne plantemedicin let findes voksende i eller meget tæt på de fleste landsbyer i PNG. Højt tilgængelige, medicinske plantesafter kunne danne grundlaget for en omkostningseffektiv behandlingsmulighed for PNG i fjerntliggende områder og kan reducere brugen af antibiotika. Forsøget foreslået i denne ansøgning har til formål at afdække, om sådanne plantemediciner faktisk er effektive sammenlignet med Savlon-creme eller ingen behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Ny Guinea
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Infekteret hudulcus mistænkt med en eller flere primært fugtige ulcerative hudlæsioner med en diameter på mindre end 1 cm i største dimension og større end 0,5 cm i største dimension med en primært fugtig overflade, lokaliseret under knæet.
  • Accepteret og underskrevet informeret samtykke af en juridisk værge (pårørende eller lærer)
  • Evne og villighed til at overholde kravene i studiet, herunder opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  • Børn under 5 år.
  • Ulkus med skorpe (ikke primært fugtig overflade) eller dimensioner forskellige fra dem specificeret i punkt 1 ovenfor.
  • Afslag på afdelingsniveau eller landsbyhøvding (for landsbyinklusion) eller afslag fra individ eller værge (for individuel inklusion).
  • Besvaret ja, når spurgt om antibiotikabrug inden for den sidste uge eller viser synlige tegn på ulkusbehandling, f.eks. sårforbinding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ficus septica exsudat
Beskrivelse: P. indicus-saft udviser antibakteriel aktivitet mod S. pyogenes, en patogen associeret med kutane ulcer-sygdomme i Papua New Guinea. Saften er blevet testet ved hjælp af Ames-testen for mutagenese og vurderet som ikke-mutagen; testningen blev udført af toksikologitjenesteudbyderen Gentronix, Storbritannien (resultater tilgængelige separat på anmodning).
Andet: Ficus septica udsondring
Beskrivelse: P. indicus-saft udviser antibakteriel aktivitet mod S. pyogenes, en patogen associeret med kutane ulcussygdomme i Papua Ny Guinea. Saften er blevet testet ved hjælp af Ames-testen for mutagenese og fundet ikke-mutagen; testningen blev udført af den toksikologiske serviceudbyder Gentronix, Storbritannien (resultater tilgængelige separat på anmodning).
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk creme (cetrimid med chlorhexidin digluconat)
Almindelig antiseptisk creme til fri salg
Medicin: Aktiv Komparator: Savlon antiseptisk creme (cetrimid med chlorhexidindigluconat)
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk creme (cetrimid med chlorhexidin digluconat)
Ingen indgriben: Kontrol
ingen intervention kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 2 uger
En sår diameterreduktion på mere end 25% målt ved eKare sårbilledsystemet.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

The Royal Botanic Gardens, Kew

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UlcerPlants2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed på anmodning inden for en rimelig tidsramme.

IPD-delingstidsramme

2 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan ulcus sygdom

Kliniske forsøg med Ficus septica udsondring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner