- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07264686
Fekélygyógynövények: Könnyen Hozzáférhető Növényi Fertőtlenítők Használata Pápua Új-Guinea Távoli Területein - Második Vizsgálat (UP2025)
2026. július 15. frissítette: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Fehérjefák: Kiemelkedően hozzáférhető növényi fertőtlenítők használata a Pápua Új-Guinea távoli területein - Második próba
A kis bőrfekélyek gyakoriak Pápua Új-Guineában, de a könnyen hozzáférhető alapvető gyógyszerek hiánya miatt általában kezeletlenül maradnak.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy egy könnyen hozzáférhető antibakteriális növényi gyógyszer, a Pterocarpus indicus hatásosságát tesztelje, összehasonlítva a gyógyulási eredményeket a Savlon fertőtlenítő krém és a kezelés nélküli kontrollcsoportokkal.
Az 1 cm-nél kisebb átmérőjű bőrfekélyekkel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy növényi gyógyszer, Savlon krém vagy kezelés nélküli csoportokba, majd a 7. és 14. napon követik őket, hogy értékeljék a fekély gyógyulását és a felületi területét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A kis, fertőzött bőrfekélyek nagyon gyakoriak a Pápua Új-Guinea (PNG) vidéki területein élő gyermekek körében, és jelentős, klinikailag kielégítetlen szükségletet képviselnek.
Ezek a fájdalmas és gyengítő fekélyek gyakran a lábszár területén fordulnak elő, és azt gyanítják, hogy számos különböző bakteriális patogénnel állnak kapcsolatban, beleértve a Haemophilus ducreyi-t és a Streptococcus pyogenes-t.
A helyi alkalmazású fertőtlenítők, például a klórhexidin alapú fertőtlenítő krémek vagy az antibiotikumok, mint az amoxicillin, hatásos kezelési lehetőségek lehetnek, de PNG vidéki területein a fertőzött bőrfekélyek általában kezeletlenek maradnak az ilyen kezelésekhez való hozzáférés hiánya miatt.
A sok mérföldes sétaszükséglet egy segélyhely eléréséhez, gyakran mezítláb és mocsaras vagy sáros talajon keresztül, veszélyezteti az ilyen kezelések valós hatékonyságát PNG-ben.
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy három antibakteriális hagyományos növényi gyógyszer hatékonyságát teszteljük, amelyek mindegyikének hosszú múltja van PNG-ben, mint növényalapú helyi fertőtlenítő, amelyet közvetlenül a fertőzött bőrfekélyekre alkalmaznak.
A Pterocarpus indicus növényi gyógyszer egy antibakteriális növényi nedv, amely viszkózus folyadékként könnyen közvetlenül alkalmazható a fertőzött fekélyek felületére.
Az olyan antibiotikumokkal, mint az amoxicillin, ellentétben, amelyekhez segélyhely vagy klinika hozzáférését igénylik, ez a növényi gyógyszer könnyen megtalálható PNG legtöbb falvaiban vagy azok közelében.
A könnyen hozzáférhető gyógyító növényi nedvek költséghatékony kezelési lehetőség alapját képezhetik PNG távoli területein, és csökkenthetik az antibiotikumok használatát.
A pályázatban javasolt vizsgálat célja annak felfedezése, hogy az ilyen növényi gyógyszerek valóban hatékonyak-e a Savlon krémhez vagy a kezelés hiányához képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
222
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Pápua Új-Guinea
- Vunapope Hospital, and surrounding area
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bevonási kritériumok:
- Fertőzött bőrfekély, amelyet egy vagy több főként nedves fekélyes bőrgyulladás gyanúja kísér, amelyek legnagyobb mérete 1 cm-nél kisebb és 0,5 cm-nél nagyobb, főként nedves felületűek, és a térd alatt helyezkednek el.
- A törvényes képviselő (rokon vagy tanár) által elfogadott és aláírt tájékoztatott beleegyezés.
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására, beleértve az utókövetési látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- 5 évesnél fiatalabb gyermekek.
- Fekély, amely kérggel jelenik meg (nem főként nedves felületű), vagy mérete eltér a fenti 1. pontban meghatározottaktól.
- Tagadás az osztályon vagy a falusi főnöktől (falusi bevonás esetén), vagy az egyén vagy a gondnok tagadása (egyéni bevonás esetén).
- Igen választ adott arra a kérdésre, hogy az elmúlt héten szedett-e antibiotikumot, vagy látható jelei vannak a fekélykezelésnek, pl. sebtakaró.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ficus septica exudátum
Leírás: A P. indicus nedv antibakteriális hatást mutat az S. pyogenes ellen, amely egy bőrfekély betegséggel összefüggő kórokozó Pápua Új-Guineában.
A nedvet Ames-teszttel vizsgálták mutagén hatás szempontjából, és nem mutagénnek találták; a vizsgálatot a Gentronix, UK toxikológiai szolgáltató végezte (eredmények külön kérhetőek).
|
Leírás: A P. indicus nedv antibakteriális hatást mutat a S. pyogenes ellen, amely egy a Pápua Új-Guineában előforduló bőrfekély betegséggel kapcsolatos kórokozó.
A nedvet Ames-teszttel vizsgálták mutagén hatás szempontjából, és nem mutagénnek találták; a vizsgálatot a Gentronix, UK toxikológiai szolgáltató végezte (az eredmények külön kérésre rendelkezésre állnak).
|
|
Aktív összehasonlító: Savlon fertőtlenítő krém (cetrimid klorhexidin-diglukonáttal)
Gyakori, szabadon forgalmazható fertőtlenítő krém
|
Aktív komparátor: Savlon fertőtlenítő krém (cetrimid klórhexidin diglukonáttal)
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
nem intervenció kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebgyógyulás
Időkeret: 2 hét
|
Több mint 25%-os sebátmérő-csökkenés, amelyet az eKare sebképalkotó rendszerrel mértek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Bőrfekély
- Szerves vegyi anyagok
- Aminok
- Kvaterner ammóniumvegyületek
- ONIUM -vegyületek
- Trimetil -ammóniumvegyületek
- Cetrimónium vegyületek
- Cetrimonium
- klórhexidin -glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UlcerPlants2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok kérésre indokolt időn belül elérhetővé lesznek téve.
IPD megosztási időkeret
2 hónap
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .