Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fekélygyógynövények: Könnyen Hozzáférhető Növényi Fertőtlenítők Használata Pápua Új-Guinea Távoli Területein - Második Vizsgálat (UP2025)

Fehérjefák: Kiemelkedően hozzáférhető növényi fertőtlenítők használata a Pápua Új-Guinea távoli területein - Második próba

A kis bőrfekélyek gyakoriak Pápua Új-Guineában, de a könnyen hozzáférhető alapvető gyógyszerek hiánya miatt általában kezeletlenül maradnak. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy egy könnyen hozzáférhető antibakteriális növényi gyógyszer, a Pterocarpus indicus hatásosságát tesztelje, összehasonlítva a gyógyulási eredményeket a Savlon fertőtlenítő krém és a kezelés nélküli kontrollcsoportokkal. Az 1 cm-nél kisebb átmérőjű bőrfekélyekkel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy növényi gyógyszer, Savlon krém vagy kezelés nélküli csoportokba, majd a 7. és 14. napon követik őket, hogy értékeljék a fekély gyógyulását és a felületi területét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kis, fertőzött bőrfekélyek nagyon gyakoriak a Pápua Új-Guinea (PNG) vidéki területein élő gyermekek körében, és jelentős, klinikailag kielégítetlen szükségletet képviselnek. Ezek a fájdalmas és gyengítő fekélyek gyakran a lábszár területén fordulnak elő, és azt gyanítják, hogy számos különböző bakteriális patogénnel állnak kapcsolatban, beleértve a Haemophilus ducreyi-t és a Streptococcus pyogenes-t. A helyi alkalmazású fertőtlenítők, például a klórhexidin alapú fertőtlenítő krémek vagy az antibiotikumok, mint az amoxicillin, hatásos kezelési lehetőségek lehetnek, de PNG vidéki területein a fertőzött bőrfekélyek általában kezeletlenek maradnak az ilyen kezelésekhez való hozzáférés hiánya miatt. A sok mérföldes sétaszükséglet egy segélyhely eléréséhez, gyakran mezítláb és mocsaras vagy sáros talajon keresztül, veszélyezteti az ilyen kezelések valós hatékonyságát PNG-ben. Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy három antibakteriális hagyományos növényi gyógyszer hatékonyságát teszteljük, amelyek mindegyikének hosszú múltja van PNG-ben, mint növényalapú helyi fertőtlenítő, amelyet közvetlenül a fertőzött bőrfekélyekre alkalmaznak. A Pterocarpus indicus növényi gyógyszer egy antibakteriális növényi nedv, amely viszkózus folyadékként könnyen közvetlenül alkalmazható a fertőzött fekélyek felületére. Az olyan antibiotikumokkal, mint az amoxicillin, ellentétben, amelyekhez segélyhely vagy klinika hozzáférését igénylik, ez a növényi gyógyszer könnyen megtalálható PNG legtöbb falvaiban vagy azok közelében. A könnyen hozzáférhető gyógyító növényi nedvek költséghatékony kezelési lehetőség alapját képezhetik PNG távoli területein, és csökkenthetik az antibiotikumok használatát. A pályázatban javasolt vizsgálat célja annak felfedezése, hogy az ilyen növényi gyógyszerek valóban hatékonyak-e a Savlon krémhez vagy a kezelés hiányához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

222

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Pápua Új-Guinea
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Bevonási kritériumok:
  • Fertőzött bőrfekély, amelyet egy vagy több főként nedves fekélyes bőrgyulladás gyanúja kísér, amelyek legnagyobb mérete 1 cm-nél kisebb és 0,5 cm-nél nagyobb, főként nedves felületűek, és a térd alatt helyezkednek el.
  • A törvényes képviselő (rokon vagy tanár) által elfogadott és aláírt tájékoztatott beleegyezés.
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására, beleértve az utókövetési látogatásokat.

Kizárási kritériumok:

  • 5 évesnél fiatalabb gyermekek.
  • Fekély, amely kérggel jelenik meg (nem főként nedves felületű), vagy mérete eltér a fenti 1. pontban meghatározottaktól.
  • Tagadás az osztályon vagy a falusi főnöktől (falusi bevonás esetén), vagy az egyén vagy a gondnok tagadása (egyéni bevonás esetén).
  • Igen választ adott arra a kérdésre, hogy az elmúlt héten szedett-e antibiotikumot, vagy látható jelei vannak a fekélykezelésnek, pl. sebtakaró.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ficus septica exudátum
Leírás: A P. indicus nedv antibakteriális hatást mutat az S. pyogenes ellen, amely egy bőrfekély betegséggel összefüggő kórokozó Pápua Új-Guineában. A nedvet Ames-teszttel vizsgálták mutagén hatás szempontjából, és nem mutagénnek találták; a vizsgálatot a Gentronix, UK toxikológiai szolgáltató végezte (eredmények külön kérhetőek).
Leírás: A P. indicus nedv antibakteriális hatást mutat a S. pyogenes ellen, amely egy a Pápua Új-Guineában előforduló bőrfekély betegséggel kapcsolatos kórokozó. A nedvet Ames-teszttel vizsgálták mutagén hatás szempontjából, és nem mutagénnek találták; a vizsgálatot a Gentronix, UK toxikológiai szolgáltató végezte (az eredmények külön kérésre rendelkezésre állnak).
Aktív összehasonlító: Savlon fertőtlenítő krém (cetrimid klorhexidin-diglukonáttal)
Gyakori, szabadon forgalmazható fertőtlenítő krém
Aktív komparátor: Savlon fertőtlenítő krém (cetrimid klórhexidin diglukonáttal)
Nincs beavatkozás: Kontroll
nem intervenció kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebgyógyulás
Időkeret: 2 hét
Több mint 25%-os sebátmérő-csökkenés, amelyet az eKare sebképalkotó rendszerrel mértek.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok kérésre indokolt időn belül elérhetővé lesznek téve.

IPD megosztási időkeret

2 hónap

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel