- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264686
Sårväxter: Högst Tillgängliga Växtantiseptika för Användning i Papua Nya Guineas Avlägsna Områden - Andra Försöket (UP2025)
5 mars 2026 uppdaterad av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Ulcer Plants: Mycket tillgängliga växtantiseptika för användning i avlägsna områden i PNG - Andra försöket
Små hudulcer är vanliga i Papua Nya Guinea men lämnas vanligtvis obehandlade på grund av brist på enkel tillgång till grundläggande mediciner.
Målet med denna kliniska studie är att testa effektiviteten av ett lättillgängligt antibakteriellt växtmedicin som kallas Pterocarpus indicus genom att jämföra läkningsresultat med kontrollgrupper som får Savlon antiseptisk kräm och ingen behandling.
Deltagare med hudulcer mindre än 1 cm i diameter kommer att randomiseras för att få lokalbehandling med växtmedicin, Savlon-kräm eller ingen behandling och följas upp på dag 7 och 14 för att bedöma ulcerläkning och ulcers ytarea.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Små, infekterade hudulcer är mycket vanliga hos barn som bor i landsbygdsområden i Papua Nya Guinea (PNG) och representerar ett stort område av otillfredsställt kliniskt behov.
Dessa smärtsamma och försvagande ulcer uppstår ofta på nedre delen av benet och misstänks vara associerade med en rad olika bakteriella patogener inklusive Haemophilus ducreyi och Streptococcus pyogenes.
Topiska antiseptiska medel såsom klorhexidinbaserade antiseptiska krämer eller antibiotika som amoxicillin kan vara effektiva behandlingsalternativ, men i landsbygdsområden i PNG lämnas infekterade hudulcer normalt obehandlade på grund av bristande tillgång till sådan behandling.
Behovet av att gå många mil för att nå en hjälppost, ofta barfota och genom sumpiga eller leriga områden, äventyrar den verkliga effektiviteten av sådan behandling i PNG.
I denna studie föreslår vi att testa effektiviteten av tre antibakteriella traditionella växtmediciner, som var och en har en lång historia av användning i PNG som en växtbaserad topisk antiseptisk medicin som appliceras direkt på infekterade hudulcer.
Växtmedicinen Pterocarpus indicus är ett antibakteriellt växtsaft som som en viskös vätska lätt kan appliceras direkt på ytan av infekterade ulcer.
Till skillnad från antibiotika som amoxicillin som kräver tillgång till en hjälppost eller klinik, kan denna växtmedicin lätt hittas växande i eller mycket nära de flesta byar i PNG.
Mycket tillgängliga medicinska växtsafter skulle kunna utgöra grunden för ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ för PNG i avlägsna områden och kan minska användningen av antibiotika.
Försöket som föreslås i denna ansökan syftar till att upptäcka om sådana växtmediciner verkligen är effektiva jämfört med Savlonkräm eller ingen behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
222
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nya Guinea
- Vunapope Hospital, and surrounding area
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Infekterat hudulcus misstänkts med en eller flera huvudsakligen fuktiga ulcerativa hudläsioner med mindre än 1 cm diameter i största dimension och större än 0,5 cm i största dimension med en huvudsakligen fuktig yta, lokaliserat under knäet.
- Accepterat och undertecknat informerat samtycke av en laglig förmyndare (släkting eller lärare)
- Förmåga och vilja att följa studieprotokollets krav inklusive uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Barn yngre än 5 år.
- Ulcer med skorpa (inte huvudsakligen fuktig yta), eller dimensioner som skiljer sig från de som anges i punkt 1 ovan.
- Vägran på avdelningsnivå eller byhövding (för byinklusion), eller vägran från individ eller förmyndare (för individuell inklusion).
- Svarat ja på frågan om att ha tagit antibiotika den senaste veckan eller uppvisar synliga tecken på ulcerbehandling t.ex. sårförband.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ficus septica exsudat
Beskrivning: P. indicus-saft uppvisar antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes, en patogen associerad med kutana ulcersjukdomar i Papua Nya Guinea.
Saften har testats med Ames-testet för mutagenicitet och befunnits vara icke-mutagen; testningen utfördes av toxikologitjänsteleverantören Gentronix, Storbritannien (resultat finns tillgängliga separat på begäran).
|
Beskrivning: P. indicus-sav uppvisar antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes, en patogen associerad med hudulcer-sjukdom i Papua Nya Guinea.
Saven har testats med Ames-testet för mutagenes och befunnits vara icke-mutagen; testningen utfördes av toxikologitjänstleverantören Gentronix, Storbritannien (resultat finns tillgängliga separat på begäran).
|
|
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk kräm (cetrimid med klorhexidinglukonat)
Vanlig antiseptisk salva utan recept
|
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk kräm (cetrimid med klorhexidinglukonat)
|
|
Inget ingripande: Kontroll
ingen interventionskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkning
Tidsram: 2 veckor
|
En sårbreddsminskning på mer än 25% mätt med eKares sårbildsystem.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Hudsår
- Organiska kemikalier
- Aminer
- Kvartära ammoniumföreningar
- Oniumföreningar
- Trimetylammoniumföreningar
- Cetrimoniumföreningar
- Cetrimonium
- klorhexidin glukonat
Andra studie-ID-nummer
- UlcerPlants2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgänglig på begäran inom en rimlig tidsram.
Tidsram för IPD-delning
2 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kutan sårsjukdom
-
Radboud University Medical CenterAvslutadAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringAnterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Maxima Medical CenterRekryteringKroniskt smärtsyndrom | Nervknäppningssyndrom | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederländerna
-
Maxima Medical CenterRekryteringKroniskt smärtsyndrom | Diagnos | Nervknäppningssyndrom | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederländerna
Kliniska prövningar på Ficus septica exsudat
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadIrritabel tarm syndrom Övervägande förstoppningIran, Islamiska republiken
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadFunktionell förstoppningKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadFunktionell förstoppningKorea, Republiken av
-
Gadjah Mada UniversityAhmad Dahlan University; Dr. Kariadi General Hospital; PT Konimex; LPDP, Kementerian...RekryteringBröstcancer Steg IVIndonesien
-
LifeTree Asia Sdn BhdAvslutadBiomarkörer för inflammation | AntioxidantegenskaperMalaysia
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...The Royal Botanic Gardens, KewAvslutadKutan sårsjukdom | HudsårPapua Nya Guinea