- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07264686
Ulcer Plants: Zeer Toegankelijke Plantenantiseptica voor Gebruik in Afgelegen Gebieden van PNG - Tweede Proef (UP2025)
5 maart 2026 bijgewerkt door: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Ulcerplanten: Zeer Toegankelijke Plantenantiseptica voor Gebruik in Afgelegen Gebieden van PNG - Tweede Proef
Kleine huidzweren komen vaak voor in Papoea-Nieuw-Guinea, maar blijven normaal gesproken onbehandeld vanwege het gebrek aan gemakkelijke toegang tot basisgeneesmiddelen.
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te testen van een gemakkelijk verkrijgbaar antibacterieel plantengeneesmiddel genaamd Pterocarpus indicus, waarbij de genezingsresultaten worden vergeleken met controlearmen die Savlon antiseptische crème krijgen en geen behandeling.
Deelnemers met huidzweren kleiner dan 1 cm in diameter worden gerandomiseerd om een lokale behandeling te krijgen met een plantengeneesmiddel, Savlon crème of geen behandeling, en worden op dag 7 en 14 opgevolgd om de genezing van de zweer en het oppervlak van de zweer te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kleine, geïnfecteerde huidzweren komen veel voor bij kinderen die in landelijke gebieden van Papoea-Nieuw-Guinea (PNG) wonen en vertegenwoordigen een groot gebied van onvervulde klinische behoefte.
Deze pijnlijke en slopende zweren treden vaak op in het onderbeen gebied en worden vermoedelijk geassocieerd met een reeks verschillende bacteriële pathogenen, waaronder Haemophilus ducreyi en Streptococcus pyogenes.
Topische antiseptica zoals op chloorhexidine gebaseerde antiseptische crèmes of antibiotica zoals amoxicilline kunnen effectieve behandelingsopties zijn, maar in landelijke gebieden van PNG worden geïnfecteerde huidzweren normaal gesproken onbehandeld gelaten vanwege een gebrek aan toegang tot dergelijke behandelingen.
De noodzaak om vele kilometers te lopen om een hulppost te bereiken, vaak op blote voeten en door moerassige of modderige grond, ondermijnt de effectiviteit van dergelijke behandelingen in de praktijk in PNG.
In deze studie stellen we voor om de effectiviteit te testen van drie antibacteriële traditionele plantgeneesmiddelen, die elk een lange geschiedenis van gebruik in PNG hebben als op planten gebaseerd topisch antisepticum dat rechtstreeks op geïnfecteerde huidzweren wordt aangebracht.
Het plantgeneesmiddel Pterocarpus indicus is een antibacterieel plantensap dat als een viskeuze vloeistof gemakkelijk rechtstreeks op het oppervlak van geïnfecteerde zweren kan worden aangebracht.
In tegenstelling tot antibiotica zoals amoxicilline die toegang tot een hulppost of kliniek vereisen, kan dit plantgeneesmiddel gemakkelijk worden gevonden groeiend in of zeer dicht bij de meeste dorpen in PNG.
Zeer toegankelijke medicinale plantensappen kunnen de basis vormen voor een kosteneffectieve behandelingsoptie voor PNG in afgelegen gebieden en kunnen het gebruik van antibiotica verminderen.
Het in deze aanvrage voorgestelde onderzoek heeft tot doel te ontdekken of dergelijke plantgeneesmiddelen daadwerkelijk werkzaam zijn in vergelijking met Savlon-crème of geen behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
222
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papoea-Nieuw-Guinea
- Vunapope Hospital, and surrounding area
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Geïnfecteerde huidulcus vermoed met één of meer overwegend vochtige ulceratieve huidlaesies met een diameter van minder dan 1 cm in de grootste afmeting en groter dan 0,5 cm in de grootste afmeting met een overwegend vochtig oppervlak, voorkomend onder de knie.
- Geaccepteerde en ondertekende geïnformeerde toestemming door een wettelijke voogd (familielid of leraar)
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol inclusief vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 5 jaar.
- Ulcus met een korst (niet overwegend vochtig oppervlak), of afmetingen anders dan gespecificeerd in punt 1 hierboven.
- Weigering op afdelingsniveau of dorpshoofd (voor dorpsinclusie), of weigering van individu of voogd (voor individuele inclusie).
- Ja geantwoord op de vraag of er in de afgelopen week antibiotica is ingenomen of vertoont zichtbare tekenen van ulcusbehandeling b.v. wondverband.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ficus septica exsudaat
Beschrijving: P. indicus-sap vertoont antibacteriële activiteit tegen S. pyogenes, een pathogeen geassocieerd met cutane ulcusziekte in Papoea-Nieuw-Guinea.
Het sap is getest met de Amestest voor mutagenese en bleek niet-mutageen te zijn; de testen zijn uitgevoerd door de toxicologiedienstverlener Gentronix, VK (resultaten zijn apart beschikbaar op verzoek).
|
Beschrijving: P. indicus sap vertoont antibacteriële activiteit tegen S. pyogenes, een pathogeen geassocieerd met cutane ulcusziekte in Papoea-Nieuw-Guinea.
Het sap is getest met de Amestest voor mutagenese en bleek niet-mutageen te zijn; de test is uitgevoerd door de toxicologiedienstverlener Gentronix, VK (resultaten apart beschikbaar op verzoek).
|
|
Actieve vergelijker: Savlon antiseptische crème (cetrimide met chloorhexidine digluconaat)
Veelvoorkomende vrij verkrijgbare antiseptische crème
|
Actieve vergelijker: Savlon antiseptische crème (cetrimide met chloorhexidinedigluconaat)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen interventie controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondgenezing
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een wonddiameterreductie van meer dan 25% gemeten met het eKare wondbeeldvormingssysteem.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huidziektes
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Huidzweer
- Organische chemicaliën
- Amines
- Quaternaire ammoniumverbindingen
- Oniumverbindingen
- Trimethyl ammoniumverbindingen
- Cetrimoniumverbindingen
- Cetrimonium
- chloorhexidine gluconaat
Andere studie-ID-nummers
- UlcerPlants2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Data zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen een redelijke termijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
2 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidzweerziekte
-
Radboud University Medical CenterVoltooidAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland
Klinische onderzoeken op Ficus septica exsudaat
-
Gadjah Mada UniversityAhmad Dahlan University; Dr. Kariadi General Hospital; PT Konimex; LPDP, Kementerian...WervingBorstkanker stadium IVIndonesië
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidPrikkelbare darmsyndroom Overheersende constipatieIran, Islamitische Republiek
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidFunctionele constipatieKorea, republiek van
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidFunctionele constipatieKorea, republiek van
-
LifeTree Asia Sdn BhdVoltooidOntsteking Biomarkers | Antioxidant-mogelijkhedenMaleisië
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...The Royal Botanic Gardens, KewVoltooidHuidzweerziekte | HuidzwerenPapoea-Nieuw-Guinea