腹腔镜TAPP疝修补术中视觉引导TAP阻滞 (VIS-TAP-TAPP)
视觉引导下腹横肌平面(TAP)阻滞在腹腔镜腹股沟疝修补术(TAPP - 经腹腹膜前修补)术后恢复中的疗效
这项前瞻性、随机临床研究旨在评估在腹腔镜直视下进行的腹横肌平面(TAP)阻滞,在采用TAPP(经腹腹膜前)技术进行腹腔镜腹股沟疝修补术后,对减轻术后疼痛和促进恢复的有效性。
该研究将在波兰奥尔什丁大学临床医院招募100名接受择期腹腔镜TAPP疝修补术的成年患者。参与者将被随机分配到两个人数相等的组中。在研究组中,建立气腹后,将在腹腔镜直视下使用每侧20毫升0.25%布比卡因进行双侧TAP阻滞。对照组将接受相同的手术过程,但不进行TAP阻滞。
所有患者将根据医院方案接受标准化的麻醉和术后疼痛管理。术后疼痛强度将在术后0、6和12小时使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估。还将记录其他数据,例如下床活动时间、抢救性镇痛药的使用情况以及术后并发症(血肿、肿胀、皮下气肿、短暂性肌无力)的发生情况。
本研究的主要目标是确定腹腔镜引导下的TAP阻滞是否能有效减轻TAPP疝修补术后的疼痛并改善恢复参数。研究结果可能有助于在微创腹股沟疝手术中建立一种简单、安全且可重复的多模式镇痛方法。
研究概览
详细说明
腹股沟疝是最常见的外科疾病之一,影响约3%的成年人群。唯一有效且持久的治疗方法是手术修复。腹腔镜经腹腹膜前(TAPP)技术已成为应用最广泛的微创方法之一,与开放修复相比,具有术后疼痛减轻、住院时间缩短和更快恢复日常活动的优势。然而,术后疼痛仍然是一个相关的临床问题,也是限制早期活动和恢复的重要因素。
多模式镇痛目前被认为是术后疼痛管理的标准方法。它将全身镇痛药与区域麻醉技术相结合。其中一种日益使用的区域方法是腹横肌平面(TAP)阻滞,通过麻醉肋间神经、肋下神经、髂腹下神经和髂腹股沟神经,为前腹壁提供镇痛。该阻滞可以在超声引导下进行,或最近在直接腹腔镜视野下进行,这提高了安全性和准确性。
这项单中心、前瞻性、随机临床研究旨在评估视觉引导TAP阻滞对腹腔镜腹股沟疝修复(TAPP)术后疼痛和恢复的影响。该研究将于2025年至2027年在波兰奥尔什丁大学临床医院进行。
总共将招募100名计划接受择期腹腔镜TAPP疝修复术的成年患者,并随机分配(1:1)到以下两组之一:
- TAP阻滞组(n = 50):在建立气腹并引入腹腔镜后,将在直接视野下进行双侧TAP阻滞。使用针头和注射器,在两侧腋前线肋缘下方约2厘米处注射20毫升0.25%布比卡因(50毫克)。通过观察腹横肌层特征性隆起(称为“Doyle's bulge sign”)来视觉确认局部麻醉剂的正确分布。
- 对照组(n = 50):将进行标准TAPP修复,不额外使用区域麻醉。
所有患者将接受标准化的全身麻醉和术后疼痛管理。镇痛药将按固定时间表给药:术后6小时和12小时口服1.0克安乃近。如果需要,将提供额外的急救药物:中度疼痛(VAS < 6)口服1.0克对乙酰氨基酚,或重度疼痛(VAS > 6)皮下注射10毫克羟考酮。
将在术后0、6和12小时使用视觉模拟评分(VAS)评估疼痛强度,并对每个手术部位(脐部穿刺孔、手术侧工作套管、对侧工作套管、手术腹股沟和手术睾丸)进行单独评估。其他参数包括首次活动时间、总镇痛药消耗量以及使用麻醉后出院评分系统(PADSS)评估的早期术后恢复情况。还将记录不良事件的发生,如皮下气肿、血肿、肿胀或短暂性下肢无力。
患有慢性疼痛综合征、精神疾病、酒精或阿片类药物依赖、复发性疝或紧急适应症的患者将被排除在研究之外。所有参与者在入组前将提供书面知情同意书。
收集的数据将进行统计分析,以比较组间的疼痛强度、镇痛需求和恢复参数。主要终点是术后6小时的疼痛强度(VAS)。次要终点包括0小时和12小时的疼痛、活动时间、急救镇痛药使用情况和不良事件发生率。
该研究的假设是,腹腔镜引导的TAP阻滞能显著降低术后疼痛强度,并改善腹腔镜TAPP疝修复术后的恢复。本研究的结果可能通过引入一种简单、可重复且安全的术中镇痛技术,有助于优化微创腹股沟疝手术中的多模式镇痛方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Łukasz Dyśko, MD
- 电话号码:+48895245341
- 邮箱:lukaszdysko@gmail.com
学习地点
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Warmisko-mazurskie
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Olsztyn、Warmisko-mazurskie、波兰、10-041
- 招聘中
- University Clinical Hospital in Olsztyn, Department of General and Oncological Surgery
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接触:
- Marek Kowalczyk, PhD, MD
- 电话号码:+48895245341
- 邮箱:makarek2009@wp.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-80岁
- 采用TAPP(经腹腹膜前)技术进行择期腹腔镜腹股沟疝修补术
- ASA身体状况分级I-III级
- 能够提供书面知情同意
- 无区域麻醉或局部麻醉药使用的禁忌症
排除标准:
- 复发性或嵌顿性腹股沟疝
- 急诊手术
- 慢性疼痛综合征或术前使用阿片类药物
- 已知对局部麻醉药(布比卡因或类似药物)过敏或超敏
- 严重肝肾功能不全
- 精神障碍或无法提供知情同意
- 术中转为开放手术
- 技术困难导致无法实施TAP阻滞
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TAP阻滞组(腹腔镜Bupivacaine TAP阻滞)
建立气腹并置入腹腔镜后,在腹腔镜直视下进行双侧腹横肌平面阻滞。
使用针头和注射器,在每侧前腋线肋缘下约2厘米处注射20毫升0.25%布比卡因。
通过可见的“Doyle膨出征”确认局部麻醉剂的正确放置。
患者接受与对照组相同的标准全身麻醉和术后疼痛管理。
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双侧腹横肌平面阻滞在建立气腹后,在腹腔镜直视下进行。
使用针头和注射器,每侧注射20毫升0.25%布比卡因,注射点位于腋前线肋缘下约2厘米处。
通过观察特征性的“Doyle隆起征”来视觉确认局部麻醉剂的正确扩散。
该操作在TAPP疝修补术中的补片放置前进行。
与超声引导的腹横肌平面阻滞相比,此技术可直接可视化注射平面,提高了精确性和安全性。
其他名称:
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无干预:对照组(无区域麻醉 - 标准护理)
参与者接受标准腹腔镜腹股沟疝修补术,采用经腹腹膜前(TAPP)技术,不进行腹横肌平面(TAP)阻滞或任何其他区域麻醉。所有患者均接受与实验组相同的标准化全身麻醉方案和术后镇痛方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔镜TAPP疝修补术后6小时的术后疼痛强度(VAS评分)
大体时间:术后6小时
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疼痛强度将使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估,评分范围从0(无痛)到10(可想象的最严重疼痛)。
测量将在腹腔镜TAPP疝修补术完成后6小时,重点关注手术区域。
疼痛将由经过培训的护理人员根据标准化方案进行记录。
比较两组(TAP阻滞组与对照组)的评分,以评估视觉引导下TAP阻滞的镇痛效果。
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术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后0小时和12小时疼痛强度(VAS评分)
大体时间:手术后0小时和12小时
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将在术后0小时(手术结束后立即)和术后12小时使用VAS量表(0-10分)评估疼痛。
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手术后0小时和12小时
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首次活动时间
大体时间:术后24小时内
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记录从手术结束到患者首次下床活动的时间(以小时计)。
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术后24小时内
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需要急救镇痛
大体时间:术后12小时内
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将记录需要额外镇痛药(对乙酰氨基酚或羟考酮)的患者数量及给药总剂量。
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术后12小时内
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术后恢复评分(PADSS)
大体时间:手术后6小时
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将使用麻醉后出院评分系统(PADSS)评估恢复情况。
评分≥9分表示可以出院。
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手术后6小时
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术后并发症发生率
大体时间:术后24小时内
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将记录早期术后并发症,如血肿、肿胀、皮下气肿或短暂性下肢无力。
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术后24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marek Kowalczyk, PhD, MD、Clinic of Oncological and General Surgery, University Clinical Hospital in Olsztyn, Olsztyn, Poland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UWM-TAP-TAPP-2025
- 19/2025/IX (其他标识符:Ethics Committee Approval Number - Warmian-Masurian Chamber of Physicians in Olsztyn)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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