- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07264699
Bloc TAP guidé visuellement dans la réparation herniaire TAPP par laparoscopie (VIS-TAP-TAPP)
Efficacité du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé visuellement dans la récupération après réparation laparoscopique de hernie inguinale (TAPP - Transabdominal Preperitoneal)
Cette étude clinique prospective randomisée vise à évaluer l'efficacité du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) réalisé sous vision laparoscopique directe pour réduire la douleur postopératoire et améliorer la récupération après une cure de hernie inguinale par laparoscopie utilisant la technique TAPP (Transabdominal Preperitoneal).
L'étude inclura 100 patients adultes subissant une cure de hernie TAPP par laparoscopie programmée au Centre Hospitalier Universitaire d'Olsztyn, en Pologne. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes de taille égale. Dans le groupe d'étude, un bloc TAP bilatéral sera réalisé sous vision directe en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25% de chaque côté après l'établissement du pneumopéritoine. Le groupe témoin subira la même procédure chirurgicale sans bloc TAP.
Tous les patients recevront une anesthésie standardisée et une prise en charge de la douleur postopératoire selon le protocole hospitalier. L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 0, 6 et 12 heures après l'opération. Des données supplémentaires, telles que le temps de mobilisation, l'utilisation d'analgésiques de secours et la survenue de complications postopératoires (hématome, œdème, emphysème sous-cutané, faiblesse musculaire transitoire), seront également enregistrées.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un bloc TAP guidé par laparoscopie peut efficacement réduire la douleur postopératoire et améliorer les paramètres de récupération après une cure de hernie TAPP. Les résultats pourraient contribuer à établir une méthode simple, sûre et reproductible d'analgésie multimodale dans la chirurgie mini-invasive de la hernie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie inguinale est l'une des conditions chirurgicales les plus courantes, affectant environ 3 % de la population adulte. La seule méthode de traitement efficace et durable est la réparation chirurgicale. La technique laparoscopique transabdominale prépéritonéale (TAPP) est devenue l'une des approches mini-invasives les plus utilisées, offrant une douleur postopératoire réduite, une durée d'hospitalisation plus courte et un retour plus rapide aux activités quotidiennes par rapport à la réparation ouverte. Cependant, la douleur postopératoire reste un problème clinique pertinent et un facteur important limitant la mobilisation précoce et la récupération.
L'analgésie multimodale est actuellement considérée comme l'approche standard pour la gestion de la douleur postopératoire. Elle combine des analgésiques systémiques avec des techniques d'anesthésie régionale. L'une des méthodes régionales de plus en plus utilisées est le bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen (TAP), qui procure une analgésie de la paroi abdominale antérieure en anesthésiant les nerfs intercostaux, subcostaux, iliohypogastriques et ilioinguinaux. Le bloc peut être réalisé sous guidage échographique ou, plus récemment, sous vision laparoscopique directe, ce qui améliore la sécurité et la précision.
Cette étude clinique prospective, randomisée et monocentrique vise à évaluer l'effet d'un bloc TAP guidé visuellement sur la douleur postopératoire et la récupération après une réparation de hernie inguinale laparoscopique (TAPP). L'étude sera menée à l'Hôpital Clinique Universitaire d'Olsztyn, en Pologne, entre 2025 et 2027.
Un total de 100 patients adultes programmés pour une réparation de hernie laparoscopique TAPP élective seront inclus et répartis aléatoirement (1:1) dans l'un des deux groupes :
- Groupe Bloc TAP (n = 50) : Après l'établissement du pneumopéritoine et l'introduction du laparoscope, un bloc TAP bilatéral sera réalisé sous vision directe. À l'aide d'une aiguille et d'une seringue, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (50 mg) seront injectés à environ 2 cm sous le rebord costal sur la ligne axillaire antérieure des deux côtés. La distribution appropriée de l'anesthésique local sera confirmée visuellement en observant l'élévation caractéristique de la couche du muscle transverse de l'abdomen (connue sous le nom de « signe de la bosse de Doyle »).
- Groupe Témoin (n = 50) : La réparation TAPP standard sera effectuée sans anesthésie régionale supplémentaire.
Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une gestion de la douleur postopératoire. Les analgésiques seront administrés selon un horaire fixe : métamizole 1,0 g par voie orale à 6 et 12 heures après la chirurgie. Si nécessaire, un médicament de secours supplémentaire sera fourni : paracétamol 1,0 g par voie orale pour une douleur modérée (EVA < 6) ou oxycodone 10 mg par voie sous-cutanée pour une douleur sévère (EVA > 6).
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à 0, 6 et 12 heures après la chirurgie, avec une évaluation séparée pour chaque site chirurgical (orifice ombilical, trocart de travail du côté opéré, trocart de travail du côté opposé, aine opérée et testicule opéré). Les paramètres supplémentaires incluent le temps jusqu'à la première mobilisation, la consommation totale d'analgésiques et la récupération postopératoire précoce évaluée avec le Système de Notation de Sortie Post-Anesthésie (PADSS). La survenue d'événements indésirables tels que l'emphysème sous-cutané, l'hématome, l'œdème ou une faiblesse transitoire des membres inférieurs sera également enregistrée.
Les patients souffrant de syndromes de douleur chronique, de troubles psychiatriques, de dépendance à l'alcool ou aux opioïdes, de hernies récurrentes ou d'indications d'urgence seront exclus de l'étude. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
Les données collectées seront analysées statistiquement pour comparer l'intensité de la douleur, les besoins en analgésiques et les paramètres de récupération entre les groupes. Le critère d'évaluation principal est l'intensité de la douleur postopératoire à 6 heures (EVA). Les critères d'évaluation secondaires incluent la douleur à 0 et 12 heures, le temps jusqu'à la mobilisation, l'utilisation d'analgésiques de secours et les taux d'événements indésirables.
L'hypothèse de l'étude est qu'un bloc TAP guidé par laparoscopie réduit significativement l'intensité de la douleur postopératoire et améliore la récupération après une réparation de hernie laparoscopique TAPP. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à l'optimisation des protocoles d'analgésie multimodale dans la chirurgie mini-invasive de la hernie inguinale en introduisant une technique analgésique peropératoire simple, reproductible et sûre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Łukasz Dyśko, MD
- Numéro de téléphone: +48895245341
- E-mail: lukaszdysko@gmail.com
Lieux d'étude
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Warmisko-mazurskie
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Olsztyn, Warmisko-mazurskie, Pologne, 10-041
- Recrutement
- University Clinical Hospital in Olsztyn, Department of General and Oncological Surgery
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Contact:
- Marek Kowalczyk, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +48895245341
- E-mail: makarek2009@wp.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans
- Réparation élective de hernie inguinale par laparoscopie utilisant la technique TAPP (Transabdominal Preperitoneal)
- Statut physique ASA I-III
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Aucune contre-indication à l'anesthésie régionale ou à l'administration d'anesthésique local
Critères d'exclusion :
- Hernie inguinale récidivante ou étranglée
- Chirurgie d'urgence
- Syndromes de douleur chronique ou utilisation préopératoire d'opioïdes
- Allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux (bupivacaïne ou similaire)
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Troubles psychiatriques ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- Conversion en chirurgie ouverte pendant l'intervention
- Difficultés techniques empêchant l'administration du bloc TAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Bloc TAP (Bloc TAP Laparoscopique avec Bupivacaïne)
Après la mise en place du pneumopéritoine et l'introduction du laparoscope, un bloc bilatéral du plan transverse abdominal (TAP) est réalisé sous vision laparoscopique directe.
À l'aide d'une aiguille et d'une seringue, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés de chaque côté, environ 2 cm sous le rebord costal sur la ligne axillaire antérieure.
La bonne mise en place de l'anesthésique local est confirmée par le signe visible de la « saillie de Doyle ».
Les patients reçoivent une anesthésie générale standard et une prise en charge postopératoire de la douleur identique à celle du groupe témoin.
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Un bloc bilatéral du plan transverse de l'abdomen (TAP) est réalisé sous vision laparoscopique directe après l'établissement du pneumopéritoine.
À l'aide d'une aiguille et d'une seringue, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés de chaque côté, à environ 2 cm en dessous du rebord costal sur la ligne axillaire antérieure.
La diffusion correcte de l'anesthésique local est confirmée visuellement en observant le signe caractéristique de "la protubérance de Doyle".
La procédure est effectuée avant la pose de la prothèse lors de la réparation herniaire par voie TAPP.
Cette technique permet une visualisation directe du plan d'injection, augmentant la précision et la sécurité par rapport aux blocs TAP guidés par échographie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin (sans anesthésie régionale - Soins standard)
Les participants subissent une réparation standard de hernie inguinale par laparoscopie utilisant la technique transabdominale prépéritonéale (TAPP) sans réaliser de bloc TAP ni aucune autre anesthésie régionale.
Tous les patients reçoivent le même protocole standardisé d'anesthésie générale et le même schéma analgésique postopératoire que ceux du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire (score EVA) 6 heures après la réparation de hernie par laparoscopie TAPP
Délai: 6 heures postopératoire
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
La mesure se concentrera sur la zone opérée 6 heures après la fin de la réparation de la hernie par laparoscopie TAPP.
La douleur sera enregistrée par du personnel infirmier formé selon un protocole standardisé.
Les scores des deux groupes (bloc TAP vs. témoin) seront comparés pour évaluer l'efficacité analgésique du bloc TAP guidé visuellement.
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6 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire (score EVA) à 0 et 12 heures après la chirurgie
Délai: 0 et 12 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle EVA (0-10) à 0 (immédiatement après la chirurgie) et 12 heures postopératoires.
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0 et 12 heures après l'opération
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Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Le temps (en heures) entre la fin de la chirurgie et la première déambulation du patient sera enregistré.
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Dans les 24 heures postopératoires
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Besoin d'analgésie de secours
Délai: 12 premières heures après l'opération
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Le nombre de patients nécessitant des analgésiques supplémentaires (paracétamol ou oxycodone) et les doses totales administrées seront documentés.
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12 premières heures après l'opération
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Score de récupération postopératoire (PADSS)
Délai: 6 heures après l'opération
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La récupération sera évaluée à l'aide du système de score de sortie post-anesthésie (PADSS).
Un score ≥9 indiquera l'aptitude à la sortie.
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6 heures après l'opération
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Les complications postopératoires précoces telles que l'hématome, le gonflement, l'emphysème sous-cutané ou la faiblesse transitoire des membres inférieurs seront enregistrées.
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Dans les 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marek Kowalczyk, PhD, MD, Clinic of Oncological and General Surgery, University Clinical Hospital in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie
- Hernie abdominale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Hernie inguinale
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Bupivacaïne
- Occlusion dentaire
- tétra-4-amidinophénoxypropane
Autres numéros d'identification d'étude
- UWM-TAP-TAPP-2025
- 19/2025/IX (Autre identifiant: Ethics Committee Approval Number - Warmian-Masurian Chamber of Physicians in Olsztyn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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