- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264699
Visuellt Guidad TAP-block vid Laparoskopisk TAPP-bråckoperation (VIS-TAP-TAPP)
Effektiviteten av visuellt vägledd Transversus Abdominis Plan (TAP)-block vid återhämtning efter laparoskopisk inguinalhernia reparation (TAPP - Transabdominal Preperitoneal)
Denna prospektiva, randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Transversus Abdominis Plane (TAP)-blocket som utförs under direkt laparoskopisk syn för att minska postoperativ smärta och förbättra återhämtningen efter laparoskopisk ljumskbråcksreparation med TAPP-tekniken (Transabdominal Preperitoneal).
Studien kommer att inkludera 100 vuxna patienter som genomgår elektiv laparoskopisk TAPP-bråcksreparation vid Universitetssjukhuset i Olsztyn, Polen. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper. I studiegruppen kommer ett bilateralt TAP-block att utföras under direkt syn med 20 ml 0,25% bupivakain på varje sida efter etablering av pneumoperitoneum. Kontrollgruppen kommer att genomgå samma kirurgiska procedur utan TAP-blocket.
Alla patienter kommer att få standardiserad anestesi och postoperativ smärtbehandling enligt sjukhusets protokoll. Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) vid 0, 6 och 12 timmar efter operationen. Ytterligare data, såsom tid till mobilisering, användning av reservanalgetika och förekomst av postoperativa komplikationer (hematom, svullnad, subkutant emfysem, tillfällig muskel svaghet), kommer också att registreras.
Det primära målet med denna studie är att fastställa om ett laparoskopiskt styrt TAP-block effektivt kan minska postoperativ smärta och förbättra återhämtningsparametrar efter TAPP-bråcksreparation. Resultaten kan bidra till att etablera en enkel, säker och reproducerbar metod för multimodal analgesi vid minimalt invasiv ljumskbråckskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ljumskbråck är ett av de vanligaste kirurgiska tillstånden och drabbar ungefär 3 % av den vuxna befolkningen. Den enda effektiva och varaktiga behandlingsmetoden är kirurgisk reparation. Den laparoskopiska transabdominella preperitoneala (TAPP) tekniken har blivit en av de mest använda minimalt invasiva tillvägagångssätten, med minskad postoperativ smärta, kortare vårdtid och snabbare återgång till dagliga aktiviteter jämfört med öppen reparation. Postoperativ smärta är dock fortfarande ett relevant kliniskt problem och en viktig faktor som begränsar tidig mobilisering och återhämtning.
Multimodal analgetika anses för närvarande vara standardmetoden för postoperativ smärtbehandling. Den kombinerar systemiska analgetika med regionala anestesitekniker. En av de alltmer använda regionala metoderna är Transversus Abdominis Plane (TAP) blockad, som ger analgetika på den främre bukväggen genom att bedöva de interkostala, subkostala, iliohypogastriska och ilioinguinala nerverna. Blockaden kan utföras under ultraljudsguidning eller, mer nyligen, under direkt laparoskopisk vision, vilket förbättrar säkerhet och noggrannhet.
Denna enskilda-centrerade, prospektiva, randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera effekten av ett visuellt styrt TAP-block på postoperativ smärta och återhämtning efter laparoskopisk ljumskbråcksreparation (TAPP). Studien kommer att genomföras vid Universitetssjukhuset i Olsztyn, Polen, mellan 2025 och 2027.
Totalt 100 vuxna patienter som planeras för elektiv laparoskopisk TAPP-bråcksreparation kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas (1:1) till en av två grupper:
- TAP-blockgrupp (n = 50): Efter att pneumoperitoneum har etablerats och laparoskopet har introducerats, kommer en bilateral TAP-blockad att utföras under direkt vision. Med en nål och spruta kommer 20 ml av 0,25 % bupivakain (50 mg) att injiceras ungefär 2 cm under revbensranden i den främre axillarlinjen på båda sidor. Korrekt distribution av den lokala anestetikan kommer att bekräftas visuellt genom att observera den karakteristiska höjningen av transversus abdominis-muskelskiktet (känd som "Doyle's bulge sign").
- Kontrollgrupp (n = 50): Standard TAPP-reparation kommer att utföras utan ytterligare regional anestesi.
Alla patienter kommer att få standardiserad generell anestesi och postoperativ smärtbehandling. Analgetika kommer att administreras enligt en fast schema: metamizol 1,0 g oralt vid 6 och 12 timmar efter operation. Om det behövs kommer ytterligare räddningsmedicin att tillhandahållas: paracetamol 1,0 g oralt för måttlig smärta (VAS < 6) eller oxykodon 10 mg subkutant för svår smärta (VAS > 6).
Smärtintensitet kommer att bedömas med Visuell Analog Skala (VAS) vid 0, 6 och 12 timmar efter operation, med separat utvärdering för varje kirurgiskt område (navellport, arbetstrokar på opererad sida, arbetstrokar på motsatt sida, opererad ljumske och opererad testikel). Ytterligare parametrar inkluderar tid till första mobilisering, total analgetikaförbrukning och tidig postoperativ återhämtning bedömd med Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS). Förekomsten av biverkningar som subkutant emfysem, hematom, svullnad eller tillfällig svaghet i nedre extremitet kommer också att registreras.
Patienter med kroniska smärtsyndrom, psykiatriska störningar, alkohol- eller opiatberoende, återkommande bråck eller akuta indikationer kommer att uteslutas från studien. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke före rekrytering.
Insamlad data kommer att statistiskt analyseras för att jämföra smärtintensitet, analgetikabehov och återhämtningsparametrar mellan grupperna. Primär endpoint är postoperativ smärtintensitet vid 6 timmar (VAS). Sekundära endpoints inkluderar smärta vid 0 och 12 timmar, tid till mobilisering, användning av räddningsanalgetika och biverkningsfrekvens.
Studiens hypotes är att ett laparoskopiskt styrt TAP-block signifikant minskar postoperativ smärtintensitet och förbättrar återhämtning efter laparoskopisk TAPP-bråcksreparation. Resultaten av denna studie kan bidra till optimering av multimodal analgetikaprotokoll i minimalt invasiv ljumskbråckskirurgi genom att introducera en enkel, reproducerbar och säker intraoperativ analgetisk teknik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Łukasz Dyśko, MD
- Telefonnummer: +48895245341
- E-post: lukaszdysko@gmail.com
Studieorter
-
-
Warmisko-mazurskie
-
Olsztyn, Warmisko-mazurskie, Polen, 10-041
- Rekrytering
- University Clinical Hospital in Olsztyn, Department of General and Oncological Surgery
-
Kontakt:
- Marek Kowalczyk, PhD, MD
- Telefonnummer: +48895245341
- E-post: makarek2009@wp.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Elektiv laparoskopisk ljumbracksoperation med TAPP-teknik (Transabdominal Preperitoneal)
- ASA fysisk status I-III
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Inga kontraindikationer mot regionalanestesi eller lokalbedövningsadministration
Exklusionskriterier:
- Återkommande eller inkärrat ljumbrack
- Akutoperation
- Kroniska smärtsyndrom eller preoperativ opioidanvändning
- Känd allergi eller överkänslighet mot lokalbedövningsmedel (bupivakain eller liknande)
- Svår leverskada eller njursvikt
- Psykiatriska störningar eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Konvertering till öppen operation under ingreppet
- Tekniska svårigheter som förhindrar TAP-blocksadministration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAP-blockgrupp (Laparoskopisk TAP-block med Bupivakain)
Efter att pneumoperitoneum har etablerats och laparoskopet har införts, utförs ett bilateralt Transversus Abdominis Plane (TAP)-block under direkt laparoskopisk vision.
Med en nål och spruta injiceras 20 ml av 0,25% bupivakain på varje sida, ungefär 2 cm under costalmarginen i den främre axillarlinjen.
Korrekt placering av den lokala anestetin bekräftas av det synliga "Doyle's bulge sign."
Patienterna får standard allmän anestesi och postoperativ smärtbehandling identisk med kontrollgruppen.
|
En bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-block utförs under direkt laparoskopisk syn efter att pneumoperitoneum har etablerats.
Med en nål och spruta injiceras 20 ml 0,25% bupivakain på varje sida, ungefär 2 cm under costalmarginen i den främre axillarlinjen.
Den korrekta spridningen av det lokala bedövningsmedlet bekräftas visuellt genom att observera det karakteristiska "Doyle's bulge sign."
Ingreppet utförs före nätsättning under TAPP-bråckreparation.
Denna teknik möjliggör direkt visualisering av injektionsplanet, vilket ökar precisionen och säkerheten jämfört med ultraljudsstyrda TAP-block.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Ingen regional anestesi - Standardvård)
Deltagarna genomgår standardiserad laparoskopisk ljumskebråcksoperation med transabdominell preperitoneal (TAPP) teknik utan att utföra TAP-blockad eller någon annan regional anestesi.
Alla patienter får samma standardiserade allmänanestesiprotokoll och postoperativa smärtlindringsregim som de i experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet (VAS-poäng) 6 timmar efter laparoskopisk TAPP-bråckoperation
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Mätningen kommer att fokusera på det opererade området 6 timmar efter avslutad laparoskopisk TAPP-bråckoperation.
Smärta kommer att registreras av utbildad sjukvårdspersonal enligt ett standardiserat protokoll.
Poäng från båda grupperna (TAP-block vs. kontroll) kommer att jämföras för att utvärdera den analgetiska effektiviteten hos det visuellt guidade TAP-blocket.
|
6 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet (VAS-poäng) 0 och 12 timmar efter operation
Tidsram: 0 och 12 timmar efter operation
|
Smärta kommer att utvärderas med VAS-skalan (0-10) vid 0 (direkt efter operation) och 12 timmar postoperativt.
|
0 och 12 timmar efter operation
|
|
Tid till första mobiliseringen
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Tiden (i timmar) från slutet av operationen till patientens första gångupprättstående kommer att registreras.
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Behov av reservanalgesi
Tidsram: Första 12 timmarna efter operationen
|
Antalet patienter som kräver ytterligare analgetika (paracetamol eller oxykodon) och totala administrerade doser kommer att dokumenteras.
|
Första 12 timmarna efter operationen
|
|
Postoperativ återhämtningspoäng (PADSS)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS).
En poäng ≥9 kommer att indikera beredskap för utskrivning.
|
6 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Tidiga postoperativa komplikationer såsom hematom, svullnad, subkutant emfysem eller tillfällig svaghet i nedre extremiteten kommer att registreras.
|
Inom 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marek Kowalczyk, PhD, MD, Clinic of Oncological and General Surgery, University Clinical Hospital in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck
- Bråck, Buk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Bråck, inguinal
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Tandläkare
- Tandfysiologiska fenomen
- Bupivakain
- Tandvård
- tetra-4-amidinofenoxipropan
Andra studie-ID-nummer
- UWM-TAP-TAPP-2025
- 19/2025/IX (Annan identifierare: Ethics Committee Approval Number - Warmian-Masurian Chamber of Physicians in Olsztyn)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .