- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264699
Bloqueio TAP Guiado Visualmente na Reparação Laparoscópica de Hérnia TAPP (VIS-TAP-TAPP)
Eficácia do Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen (TAP) Guiado Visualmente na Recuperação Após Reparação Laparoscópica de Hérnia Inguinal (TAPP - Pré-peritoneal Transabdominal)
Este estudo clínico prospetivo e randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) realizado sob visão laparoscópica direta na redução da dor pós-operatória e na melhoria da recuperação após a reparação laparoscópica da hérnia inguinal utilizando a técnica TAPP (Transabdominal Pré-peritoneal).
O estudo irá recrutar 100 doentes adultos submetidos a reparação laparoscópica eletiva da hérnia TAPP no Hospital Clínico Universitário de Olsztyn, Polónia. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos iguais. No grupo de estudo, será realizado um bloqueio TAP bilateral sob visão direta utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% em cada lado após o estabelecimento do pneumoperitoneu. O grupo de controlo será submetido ao mesmo procedimento cirúrgico sem o bloqueio TAP.
Todos os doentes receberão anestesia padronizada e gestão da dor pós-operatória de acordo com o protocolo hospitalar. A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 0, 6 e 12 horas após a cirurgia. Dados adicionais, como o tempo até à mobilização, o uso de analgésicos de resgate e a ocorrência de complicações pós-operatórias (hematoma, edema, enfisema subcutâneo, fraqueza muscular transitória), também serão registados.
O principal objetivo deste estudo é determinar se um bloqueio TAP guiado laparoscopicamente pode reduzir eficazmente a dor pós-operatória e melhorar os parâmetros de recuperação após a reparação da hérnia TAPP. Os resultados podem ajudar a estabelecer um método simples, seguro e reprodutível de analgesia multimodal na cirurgia minimamente invasiva da hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia inguinal é uma das condições cirúrgicas mais comuns, afetando aproximadamente 3% da população adulta. O único método de tratamento eficaz e duradouro é a reparação cirúrgica. A técnica laparoscópica transabdominal pré-peritoneal (TAPP) tornou-se uma das abordagens minimamente invasivas mais utilizadas, oferecendo menor dor pós-operatória, estadia hospitalar mais curta e retorno mais rápido às atividades diárias em comparação com a reparação aberta. No entanto, a dor pós-operatória continua a ser um problema clínico relevante e um fator importante que limita a mobilização precoce e a recuperação.
A analgesia multimodal é atualmente considerada a abordagem padrão para o controlo da dor pós-operatória. Combina analgésicos sistémicos com técnicas de anestesia regional. Um dos métodos regionais cada vez mais utilizados é o bloqueio do Plano Transverso do Abdómen (TAP), que fornece analgesia da parede abdominal anterior ao anestesiar os nervos intercostais, subcostais, iliohipogástricos e ilioinguinais. O bloqueio pode ser realizado sob orientação ecográfica ou, mais recentemente, sob visão laparoscópica direta, o que melhora a segurança e a precisão.
Este estudo clínico prospetivo, randomizado e unicêntrico tem como objetivo avaliar o efeito de um bloqueio TAP guiado visualmente na dor pós-operatória e na recuperação após a reparação laparoscópica de hérnia inguinal (TAPP). O estudo será realizado no Hospital Clínico Universitário de Olsztyn, Polónia, entre 2025 e 2027.
Um total de 100 doentes adultos agendados para reparação eletiva de hérnia TAPP laparoscópica será incluído e aleatoriamente atribuído (1:1) a um de dois grupos:
- Grupo Bloqueio TAP (n = 50): Após o estabelecimento do pneumoperitónio e a introdução do laparoscópio, será realizado um bloqueio TAP bilateral sob visão direta. Utilizando uma agulha e uma seringa, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% (50 mg) aproximadamente 2 cm abaixo da margem costal na linha axilar anterior em ambos os lados. A distribuição adequada do anestésico local será confirmada visualmente através da observação da elevação característica da camada muscular do transverso do abdómen (conhecida como "sinal de Doyle").
- Grupo Controlo (n = 50): A reparação TAPP padrão será realizada sem anestesia regional adicional.
Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e controlo da dor pós-operatória. Os analgésicos serão administrados de acordo com um horário fixo: metamizol 1,0 g por via oral às 6 e 12 horas após a cirurgia. Se necessário, será fornecida medicação de resgate adicional: paracetamol 1,0 g por via oral para dor moderada (EVA < 6) ou oxicodona 10 mg por via subcutânea para dor intensa (EVA > 6).
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 0, 6 e 12 horas após a cirurgia, com avaliação separada para cada local cirúrgico (porta umbilical, trocarte de trabalho no lado operado, trocarte de trabalho no lado oposto, virilha operada e testículo operado). Parâmetros adicionais incluem o tempo até à primeira mobilização, o consumo total de analgésicos e a recuperação pós-operatória precoce avaliada com o Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia (PADSS). A ocorrência de eventos adversos, como enfisema subcutâneo, hematoma, edema ou fraqueza transitória dos membros inferiores, também será registada.
Serão excluídos do estudo doentes com síndromes de dor crónica, perturbações psiquiátricas, dependência de álcool ou opioides, hérnias recidivantes ou indicações de emergência. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inclusão.
Os dados recolhidos serão analisados estatisticamente para comparar a intensidade da dor, os requisitos de analgésicos e os parâmetros de recuperação entre os grupos. O endpoint primário é a intensidade da dor pós-operatória às 6 horas (EVA). Os endpoints secundários incluem a dor às 0 e 12 horas, o tempo até à mobilização, o uso de analgésicos de resgate e as taxas de eventos adversos.
A hipótese do estudo é que um bloqueio TAP guiado laparoscopicamente reduz significativamente a intensidade da dor pós-operatória e melhora a recuperação após a reparação laparoscópica de hérnia TAPP. Os resultados deste estudo podem contribuir para a otimização dos protocolos de analgesia multimodal na cirurgia minimamente invasiva de hérnia inguinal, introduzindo uma técnica analgésica intraoperatória simples, reprodutível e segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Łukasz Dyśko, MD
- Número de telefone: +48895245341
- E-mail: lukaszdysko@gmail.com
Locais de estudo
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Warmisko-mazurskie
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Olsztyn, Warmisko-mazurskie, Polônia, 10-041
- Recrutamento
- University Clinical Hospital in Olsztyn, Department of General and Oncological Surgery
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Contato:
- Marek Kowalczyk, PhD, MD
- Número de telefone: +48895245341
- E-mail: makarek2009@wp.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Reparação laparoscópica programada de hérnia inguinal utilizando a técnica TAPP (Transabdominal Pré-peritoneal)
- Estado físico ASA I-III
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Sem contraindicações para anestesia regional ou administração de anestésico local
Critérios de Exclusão:
- Hérnia inguinal recorrente ou estrangulada
- Cirurgia de emergência
- Síndromes de dor crónica ou uso pré-operatório de opioides
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais (bupivacaína ou similares)
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Perturbações psiquiátricas ou incapacidade para fornecer consentimento informado
- Conversão para cirurgia aberta durante o procedimento
- Dificuldades técnicas que impeçam a administração do bloqueio TAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Bloqueio TAP (Bloqueio TAP Laparoscópico com Bupivacaína)
Após o pneumoperitoneu ser estabelecido e o laparoscópio introduzido, é realizado um bloqueio bilateral do Plano Transverso do Abdómen (TAP) sob visão laparoscópica direta.
Utilizando uma agulha e uma seringa, 20 ml de bupivacaína a 0,25% são injetados em cada lado, aproximadamente 2 cm abaixo da margem costal na linha axilar anterior.
A colocação correta do anestésico local é confirmada pelo visível "sinal de protuberância de Doyle".
Os doentes recebem anestesia geral padrão e gestão da dor pós-operatória idêntica à do grupo de controlo.
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Um bloqueio bilateral do plano transverso do abdómen (TAP) é realizado sob visão laparoscópica direta após o estabelecimento do pneumoperitoneu.
Utilizando uma agulha e uma seringa, 20 ml de bupivacaína a 0,25% são injetados em cada lado, aproximadamente 2 cm abaixo da margem costal na linha axilar anterior.
A difusão correta do anestésico local é confirmada visualmente através da observação do característico "sinal da protuberância de Doyle".
O procedimento é realizado antes da colocação da malha durante a reparação da hérnia por TAPP.
Esta técnica permite a visualização direta do plano de injeção, aumentando a precisão e a segurança em comparação com os bloqueios do TAP guiados por ecografia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (Sem Anestesia Regional - Cuidados Padrão)
Os participantes são submetidos a uma reparação laparoscópica padrão da hérnia inguinal utilizando a técnica transabdominal pré-peritoneal (TAPP) sem realizar um bloqueio TAP ou qualquer outra anestesia regional.
Todos os pacientes recebem o mesmo protocolo padronizado de anestesia geral e regime analgésico pós-operatório que os do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória (pontuação EVA) 6 horas após reparação de hérnia laparoscópica TAPP
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A medição centrar-se-á na área operada 6 horas após a conclusão da reparação de hérnia laparoscópica TAPP.
A dor será registada por pessoal de enfermagem treinado, de acordo com um protocolo padronizado.
Os escores de ambos os grupos (bloqueio TAP vs. controlo) serão comparados para avaliar a eficácia analgésica do bloqueio TAP guiado visualmente.
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6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória (pontuação EVA) às 0 e 12 horas após a cirurgia
Prazo: 0 e 12 horas após a cirurgia
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A dor será avaliada através da escala EVA (0-10) às 0 horas (imediatamente após a cirurgia) e às 12 horas de pós-operatório.
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0 e 12 horas após a cirurgia
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Tempo até à primeira mobilização
Prazo: Nas 24 horas pós-operatórias
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O tempo (em horas) desde o fim da cirurgia até à primeira deambulação do doente será registado.
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Nas 24 horas pós-operatórias
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Necessidade de analgesia de resgate
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia
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O número de doentes que necessitam de analgésicos adicionais (paracetamol ou oxicodona) e as doses totais administradas serão documentados.
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Primeiras 12 horas após a cirurgia
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Pontuação de recuperação pós-operatória (PADSS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A recuperação será avaliada utilizando o Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia (PADSS).
Uma pontuação ≥9 indicará prontidão para alta.
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6 horas após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: No prazo de 24 horas após a operação
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Complicações pós-operatórias precoces, como hematoma, edema, enfisema subcutâneo ou fraqueza transitória dos membros inferiores, serão registadas.
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No prazo de 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Kowalczyk, PhD, MD, Clinic of Oncological and General Surgery, University Clinical Hospital in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Hérnia Abdominal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia Inguinal
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Bupivacaína
- Oclusão dentária
- tetra-4-amidinofenoxipropano
Outros números de identificação do estudo
- UWM-TAP-TAPP-2025
- 19/2025/IX (Outro identificador: Ethics Committee Approval Number - Warmian-Masurian Chamber of Physicians in Olsztyn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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