Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio TAP Guiado Visualmente na Reparação Laparoscópica de Hérnia TAPP (VIS-TAP-TAPP)

15 de março de 2026 atualizado por: Łukasz Dyśko, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Eficácia do Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen (TAP) Guiado Visualmente na Recuperação Após Reparação Laparoscópica de Hérnia Inguinal (TAPP - Pré-peritoneal Transabdominal)

Este estudo clínico prospetivo e randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) realizado sob visão laparoscópica direta na redução da dor pós-operatória e na melhoria da recuperação após a reparação laparoscópica da hérnia inguinal utilizando a técnica TAPP (Transabdominal Pré-peritoneal).

O estudo irá recrutar 100 doentes adultos submetidos a reparação laparoscópica eletiva da hérnia TAPP no Hospital Clínico Universitário de Olsztyn, Polónia. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos iguais. No grupo de estudo, será realizado um bloqueio TAP bilateral sob visão direta utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% em cada lado após o estabelecimento do pneumoperitoneu. O grupo de controlo será submetido ao mesmo procedimento cirúrgico sem o bloqueio TAP.

Todos os doentes receberão anestesia padronizada e gestão da dor pós-operatória de acordo com o protocolo hospitalar. A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 0, 6 e 12 horas após a cirurgia. Dados adicionais, como o tempo até à mobilização, o uso de analgésicos de resgate e a ocorrência de complicações pós-operatórias (hematoma, edema, enfisema subcutâneo, fraqueza muscular transitória), também serão registados.

O principal objetivo deste estudo é determinar se um bloqueio TAP guiado laparoscopicamente pode reduzir eficazmente a dor pós-operatória e melhorar os parâmetros de recuperação após a reparação da hérnia TAPP. Os resultados podem ajudar a estabelecer um método simples, seguro e reprodutível de analgesia multimodal na cirurgia minimamente invasiva da hérnia inguinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hérnia inguinal é uma das condições cirúrgicas mais comuns, afetando aproximadamente 3% da população adulta. O único método de tratamento eficaz e duradouro é a reparação cirúrgica. A técnica laparoscópica transabdominal pré-peritoneal (TAPP) tornou-se uma das abordagens minimamente invasivas mais utilizadas, oferecendo menor dor pós-operatória, estadia hospitalar mais curta e retorno mais rápido às atividades diárias em comparação com a reparação aberta. No entanto, a dor pós-operatória continua a ser um problema clínico relevante e um fator importante que limita a mobilização precoce e a recuperação.

A analgesia multimodal é atualmente considerada a abordagem padrão para o controlo da dor pós-operatória. Combina analgésicos sistémicos com técnicas de anestesia regional. Um dos métodos regionais cada vez mais utilizados é o bloqueio do Plano Transverso do Abdómen (TAP), que fornece analgesia da parede abdominal anterior ao anestesiar os nervos intercostais, subcostais, iliohipogástricos e ilioinguinais. O bloqueio pode ser realizado sob orientação ecográfica ou, mais recentemente, sob visão laparoscópica direta, o que melhora a segurança e a precisão.

Este estudo clínico prospetivo, randomizado e unicêntrico tem como objetivo avaliar o efeito de um bloqueio TAP guiado visualmente na dor pós-operatória e na recuperação após a reparação laparoscópica de hérnia inguinal (TAPP). O estudo será realizado no Hospital Clínico Universitário de Olsztyn, Polónia, entre 2025 e 2027.

Um total de 100 doentes adultos agendados para reparação eletiva de hérnia TAPP laparoscópica será incluído e aleatoriamente atribuído (1:1) a um de dois grupos:

  1. Grupo Bloqueio TAP (n = 50): Após o estabelecimento do pneumoperitónio e a introdução do laparoscópio, será realizado um bloqueio TAP bilateral sob visão direta. Utilizando uma agulha e uma seringa, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% (50 mg) aproximadamente 2 cm abaixo da margem costal na linha axilar anterior em ambos os lados. A distribuição adequada do anestésico local será confirmada visualmente através da observação da elevação característica da camada muscular do transverso do abdómen (conhecida como "sinal de Doyle").
  2. Grupo Controlo (n = 50): A reparação TAPP padrão será realizada sem anestesia regional adicional.

Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e controlo da dor pós-operatória. Os analgésicos serão administrados de acordo com um horário fixo: metamizol 1,0 g por via oral às 6 e 12 horas após a cirurgia. Se necessário, será fornecida medicação de resgate adicional: paracetamol 1,0 g por via oral para dor moderada (EVA < 6) ou oxicodona 10 mg por via subcutânea para dor intensa (EVA > 6).

A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 0, 6 e 12 horas após a cirurgia, com avaliação separada para cada local cirúrgico (porta umbilical, trocarte de trabalho no lado operado, trocarte de trabalho no lado oposto, virilha operada e testículo operado). Parâmetros adicionais incluem o tempo até à primeira mobilização, o consumo total de analgésicos e a recuperação pós-operatória precoce avaliada com o Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia (PADSS). A ocorrência de eventos adversos, como enfisema subcutâneo, hematoma, edema ou fraqueza transitória dos membros inferiores, também será registada.

Serão excluídos do estudo doentes com síndromes de dor crónica, perturbações psiquiátricas, dependência de álcool ou opioides, hérnias recidivantes ou indicações de emergência. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inclusão.

Os dados recolhidos serão analisados estatisticamente para comparar a intensidade da dor, os requisitos de analgésicos e os parâmetros de recuperação entre os grupos. O endpoint primário é a intensidade da dor pós-operatória às 6 horas (EVA). Os endpoints secundários incluem a dor às 0 e 12 horas, o tempo até à mobilização, o uso de analgésicos de resgate e as taxas de eventos adversos.

A hipótese do estudo é que um bloqueio TAP guiado laparoscopicamente reduz significativamente a intensidade da dor pós-operatória e melhora a recuperação após a reparação laparoscópica de hérnia TAPP. Os resultados deste estudo podem contribuir para a otimização dos protocolos de analgesia multimodal na cirurgia minimamente invasiva de hérnia inguinal, introduzindo uma técnica analgésica intraoperatória simples, reprodutível e segura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Warmisko-mazurskie
      • Olsztyn, Warmisko-mazurskie, Polônia, 10-041
        • Recrutamento
        • University Clinical Hospital in Olsztyn, Department of General and Oncological Surgery
        • Contato:
          • Marek Kowalczyk, PhD, MD
          • Número de telefone: +48895245341
          • E-mail: makarek2009@wp.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Reparação laparoscópica programada de hérnia inguinal utilizando a técnica TAPP (Transabdominal Pré-peritoneal)
  • Estado físico ASA I-III
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
  • Sem contraindicações para anestesia regional ou administração de anestésico local

Critérios de Exclusão:

  • Hérnia inguinal recorrente ou estrangulada
  • Cirurgia de emergência
  • Síndromes de dor crónica ou uso pré-operatório de opioides
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais (bupivacaína ou similares)
  • Insuficiência hepática ou renal grave
  • Perturbações psiquiátricas ou incapacidade para fornecer consentimento informado
  • Conversão para cirurgia aberta durante o procedimento
  • Dificuldades técnicas que impeçam a administração do bloqueio TAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Bloqueio TAP (Bloqueio TAP Laparoscópico com Bupivacaína)
Após o pneumoperitoneu ser estabelecido e o laparoscópio introduzido, é realizado um bloqueio bilateral do Plano Transverso do Abdómen (TAP) sob visão laparoscópica direta. Utilizando uma agulha e uma seringa, 20 ml de bupivacaína a 0,25% são injetados em cada lado, aproximadamente 2 cm abaixo da margem costal na linha axilar anterior. A colocação correta do anestésico local é confirmada pelo visível "sinal de protuberância de Doyle". Os doentes recebem anestesia geral padrão e gestão da dor pós-operatória idêntica à do grupo de controlo.
Um bloqueio bilateral do plano transverso do abdómen (TAP) é realizado sob visão laparoscópica direta após o estabelecimento do pneumoperitoneu. Utilizando uma agulha e uma seringa, 20 ml de bupivacaína a 0,25% são injetados em cada lado, aproximadamente 2 cm abaixo da margem costal na linha axilar anterior. A difusão correta do anestésico local é confirmada visualmente através da observação do característico "sinal da protuberância de Doyle". O procedimento é realizado antes da colocação da malha durante a reparação da hérnia por TAPP. Esta técnica permite a visualização direta do plano de injeção, aumentando a precisão e a segurança em comparação com os bloqueios do TAP guiados por ecografia.
Outros nomes:
  • TAPP com Bloqueio TAP
Sem intervenção: Grupo de Controlo (Sem Anestesia Regional - Cuidados Padrão)
Os participantes são submetidos a uma reparação laparoscópica padrão da hérnia inguinal utilizando a técnica transabdominal pré-peritoneal (TAPP) sem realizar um bloqueio TAP ou qualquer outra anestesia regional. Todos os pacientes recebem o mesmo protocolo padronizado de anestesia geral e regime analgésico pós-operatório que os do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória (pontuação EVA) 6 horas após reparação de hérnia laparoscópica TAPP
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A medição centrar-se-á na área operada 6 horas após a conclusão da reparação de hérnia laparoscópica TAPP. A dor será registada por pessoal de enfermagem treinado, de acordo com um protocolo padronizado. Os escores de ambos os grupos (bloqueio TAP vs. controlo) serão comparados para avaliar a eficácia analgésica do bloqueio TAP guiado visualmente.
6 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória (pontuação EVA) às 0 e 12 horas após a cirurgia
Prazo: 0 e 12 horas após a cirurgia
A dor será avaliada através da escala EVA (0-10) às 0 horas (imediatamente após a cirurgia) e às 12 horas de pós-operatório.
0 e 12 horas após a cirurgia
Tempo até à primeira mobilização
Prazo: Nas 24 horas pós-operatórias
O tempo (em horas) desde o fim da cirurgia até à primeira deambulação do doente será registado.
Nas 24 horas pós-operatórias
Necessidade de analgesia de resgate
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia
O número de doentes que necessitam de analgésicos adicionais (paracetamol ou oxicodona) e as doses totais administradas serão documentados.
Primeiras 12 horas após a cirurgia
Pontuação de recuperação pós-operatória (PADSS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A recuperação será avaliada utilizando o Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia (PADSS). Uma pontuação ≥9 indicará prontidão para alta.
6 horas após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: No prazo de 24 horas após a operação
Complicações pós-operatórias precoces, como hematoma, edema, enfisema subcutâneo ou fraqueza transitória dos membros inferiores, serão registadas.
No prazo de 24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Kowalczyk, PhD, MD, Clinic of Oncological and General Surgery, University Clinical Hospital in Olsztyn, Olsztyn, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque este é um estudo académico iniciado por investigadores e realizado num único centro, envolvendo um número limitado de participantes. Os dados recolhidos incluem informações pessoais e clínicas sensíveis que não podem ser totalmente anonimizadas sem comprometer a integridade dos dados. Apenas os resultados agregados e anonimizados serão publicados em revistas científicas com revisão por pares e em apresentações em conferências.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever