- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264699
Bloqueo TAP guiado visualmente en la reparación laparoscópica de hernia TAPP (VIS-TAP-TAPP)
Eficacia del Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAP) Guiado Visualmente en la Recuperación Tras la Reparación Laparoscópica de Hernia Inguinal (TAPP - Preperitoneal Transabdominal)
Este estudio clínico prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) realizado bajo visión laparoscópica directa para reducir el dolor postoperatorio y mejorar la recuperación tras la reparación laparoscópica de hernia inguinal mediante la técnica TAPP (transabdominal preperitoneal).
El estudio incluirá a 100 pacientes adultos sometidos a reparación electiva de hernia TAPP laparoscópica en el Hospital Clínico Universitario de Olsztyn, Polonia. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos iguales. En el grupo de estudio, se realizará un bloqueo TAP bilateral bajo visión directa utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado tras establecer el neumoperitoneo. El grupo de control se someterá al mismo procedimiento quirúrgico sin el bloqueo TAP.
Todos los pacientes recibirán anestesia estandarizada y manejo del dolor postoperatorio según el protocolo hospitalario. La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 0, 6 y 12 horas después de la cirugía. También se registrarán datos adicionales, como el tiempo hasta la movilización, el uso de analgésicos de rescate y la aparición de complicaciones postoperatorias (hematoma, hinchazón, enfisema subcutáneo, debilidad muscular transitoria).
El objetivo principal de este estudio es determinar si un bloqueo TAP guiado por laparoscopia puede reducir eficazmente el dolor postoperatorio y mejorar los parámetros de recuperación tras la reparación de hernia TAPP. Los resultados pueden ayudar a establecer un método simple, seguro y reproducible de analgesia multimodal en la cirugía mínimamente invasiva de hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia inguinal es una de las afecciones quirúrgicas más comunes, que afecta aproximadamente al 3% de la población adulta. El único método de tratamiento efectivo y duradero es la reparación quirúrgica. La técnica laparoscópica transabdominal preperitoneal (TAPP) se ha convertido en uno de los enfoques mínimamente invasivos más utilizados, ofreciendo menos dolor postoperatorio, estancias hospitalarias más cortas y una vuelta más rápida a las actividades diarias en comparación con la reparación abierta. Sin embargo, el dolor postoperatorio sigue siendo un problema clínico relevante y un factor importante que limita la movilización temprana y la recuperación.
La analgesia multimodal se considera actualmente el enfoque estándar para el manejo del dolor postoperatorio. Combina analgésicos sistémicos con técnicas de anestesia regional. Uno de los métodos regionales cada vez más utilizados es el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), que proporciona analgesia de la pared abdominal anterior anestesiando los nervios intercostales, subcostales, iliohipogástricos e ilioinguinales. El bloqueo puede realizarse bajo guía ecográfica o, más recientemente, bajo visión laparoscópica directa, lo que mejora la seguridad y la precisión.
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo centro tiene como objetivo evaluar el efecto de un bloqueo TAP guiado visualmente sobre el dolor postoperatorio y la recuperación después de la reparación laparoscópica de hernia inguinal (TAPP). El estudio se llevará a cabo en el Hospital Clínico Universitario de Olsztyn, Polonia, entre 2025 y 2027.
Se incluirán un total de 100 pacientes adultos programados para reparación electiva de hernia TAPP laparoscópica y se asignarán aleatoriamente (1:1) a uno de dos grupos:
- Grupo de Bloqueo TAP (n = 50): Después de establecer el neumoperitoneo e introducir el laparoscopio, se realizará un bloqueo TAP bilateral bajo visión directa. Utilizando una aguja y una jeringa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% (50 mg) aproximadamente 2 cm por debajo del margen costal en la línea axilar anterior en ambos lados. La distribución adecuada del anestésico local se confirmará visualmente observando la elevación característica de la capa muscular del transverso del abdomen (conocida como "signo de la protuberancia de Doyle").
- Grupo de Control (n = 50): Se realizará la reparación TAPP estándar sin anestesia regional adicional.
Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada y manejo del dolor postoperatorio. Los analgésicos se administrarán según un horario fijo: metamizol 1,0 g por vía oral a las 6 y 12 horas después de la cirugía. Si es necesario, se proporcionará medicación de rescate adicional: paracetamol 1,0 g por vía oral para dolor moderado (EVA < 6) u oxicodona 10 mg por vía subcutánea para dolor intenso (EVA > 6).
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 0, 6 y 12 horas después de la cirugía, con evaluación separada para cada sitio quirúrgico (puerto umbilical, trócar de trabajo en el lado operado, trócar de trabajo en el lado opuesto, ingle operada y testículo operado). Los parámetros adicionales incluyen el tiempo hasta la primera movilización, el consumo total de analgésicos y la recuperación postoperatoria temprana evaluada con el Sistema de Puntuación de Alta Post-Anestesia (PADSS). También se registrará la aparición de eventos adversos como enfisema subcutáneo, hematoma, hinchazón o debilidad transitoria de las extremidades inferiores.
Se excluirán del estudio pacientes con síndromes de dolor crónico, trastornos psiquiátricos, dependencia de alcohol u opioides, hernias recurrentes o indicaciones de emergencia. Todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
Los datos recopilados se analizarán estadísticamente para comparar la intensidad del dolor, los requerimientos de analgésicos y los parámetros de recuperación entre los grupos. El criterio de valoración principal es la intensidad del dolor postoperatorio a las 6 horas (EVA). Los criterios de valoración secundarios incluyen el dolor a las 0 y 12 horas, el tiempo hasta la movilización, el uso de analgésicos de rescate y las tasas de eventos adversos.
La hipótesis del estudio es que un bloqueo TAP guiado laparoscópicamente reduce significativamente la intensidad del dolor postoperatorio y mejora la recuperación después de la reparación laparoscópica de hernia TAPP. Los resultados de este estudio pueden contribuir a la optimización de los protocolos de analgesia multimodal en la cirugía mínimamente invasiva de hernia inguinal mediante la introducción de una técnica analgésica intraoperatoria simple, reproducible y segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Łukasz Dyśko, MD
- Número de teléfono: +48895245341
- Correo electrónico: lukaszdysko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Warmisko-mazurskie
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Olsztyn, Warmisko-mazurskie, Polonia, 10-041
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital in Olsztyn, Department of General and Oncological Surgery
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Contacto:
- Marek Kowalczyk, PhD, MD
- Número de teléfono: +48895245341
- Correo electrónico: makarek2009@wp.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Reparación electiva de hernia inguinal por laparoscopia utilizando la técnica TAPP (Transabdominal Preperitoneal)
- Estado físico ASA I-III
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Sin contraindicaciones para la anestesia regional o la administración de anestésicos locales
Criterios de exclusión:
- Hernia inguinal recurrente o estrangulada
- Cirugía de emergencia
- Síndromes de dolor crónico o uso preoperatorio de opioides
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales (bupivacaína o similares)
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Trastornos psiquiátricos o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Conversión a cirugía abierta durante el procedimiento
- Dificultades técnicas que impidan la administración del bloqueo TAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TAP (Bloqueo TAP Laparoscópico con Bupivacaína)
Tras establecer el neumoperitoneo e introducir el laparoscopio, se realiza un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) bilateral bajo visión laparoscópica directa.
Utilizando una aguja y una jeringa, se inyectan 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado, aproximadamente 2 cm por debajo del reborde costal en la línea axilar anterior.
La colocación correcta del anestésico local se confirma mediante el signo visible de la "protuberancia de Doyle".
Los pacientes reciben anestesia general estándar y manejo del dolor postoperatorio idénticos al del grupo de control.
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Se realiza un bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen (TAP) bajo visión laparoscópica directa después de establecer el neumoperitoneo.
Utilizando una aguja y una jeringa, se inyectan 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado, aproximadamente 2 cm por debajo del reborde costal en la línea axilar anterior.
La distribución correcta del anestésico local se confirma visualmente observando el característico "signo de la protuberancia de Doyle".
El procedimiento se realiza antes de la colocación de la malla durante la reparación de hernia TAPP.
Esta técnica permite la visualización directa del plano de inyección, lo que aumenta la precisión y la seguridad en comparación con los bloqueos TAP guiados por ecografía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control (Sin Anestesia Regional - Cuidado Estándar)
Los participantes se someten a una reparación estándar de hernia inguinal laparoscópica utilizando la técnica transabdominal preperitoneal (TAPP) sin realizar un bloqueo TAP ni ninguna otra anestesia regional.
Todos los pacientes reciben el mismo protocolo estandarizado de anestesia general y régimen analgésico postoperatorio que los del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio (puntuación EVA) a las 6 horas tras la reparación de hernia laparoscópica TAPP
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
La medición se centrará en el área operada 6 horas después de la finalización de la reparación de hernia laparoscópica TAPP.
El dolor será registrado por personal de enfermería capacitado según un protocolo estandarizado.
Las puntuaciones de ambos grupos (bloqueo TAP frente a control) se compararán para evaluar la efectividad analgésica del bloqueo TAP guiado visualmente.
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6 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio (puntuación EVA) a las 0 y 12 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0 y 12 horas después de la cirugía
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El dolor se evaluará utilizando la escala EVA (0-10) a las 0 horas (inmediatamente después de la cirugía) y a las 12 horas postoperatorias.
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0 y 12 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la operación
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Se registrará el tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta la primera ambulación del paciente.
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En las 24 horas posteriores a la operación
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Necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía
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Se documentará el número de pacientes que requieran analgésicos adicionales (paracetamol u oxicodona) y las dosis totales administradas.
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Primeras 12 horas después de la cirugía
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Puntuación de recuperación postoperatoria (PADSS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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La recuperación se evaluará utilizando el Sistema de Puntuación de Alta Post-Anestesia (PADSS).
Una puntuación ≥9 indicará la preparación para el alta.
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6 horas después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Se registrarán las complicaciones postoperatorias tempranas como hematoma, hinchazón, enfisema subcutáneo o debilidad transitoria de las extremidades inferiores.
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Kowalczyk, PhD, MD, Clinic of Oncological and General Surgery, University Clinical Hospital in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Hernia Abdominal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Hernia Inguinal
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Bupivacaína
- Oclusión dental
- tetra-4-amidinofenoxipropano
Otros números de identificación del estudio
- UWM-TAP-TAPP-2025
- 19/2025/IX (Otro identificador: Ethics Committee Approval Number - Warmian-Masurian Chamber of Physicians in Olsztyn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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