- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07264699
복강경 TAPP 탈장 수술에서 시각적 유도 TAP 차단술 (VIS-TAP-TAPP)
복강경 서혜부 탈장 수술(TAPP - Transabdominal Preperitoneal) 후 회복에서 시각 유도 횡복근 평면(TAP) 차단의 효과
이 전향적, 무작위 임상 연구는 TAPP(Transabdominal Preperitoneal) 기술을 사용한 복강경 서혜부 탈장 수술 후 통증을 줄이고 회복을 개선하기 위해 직접 복강경 시야 하에서 시행된 Transversus Abdominis Plane(TAP) 차단의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 폴란드 올슈틴의 대학 임상 병원에서 선택적 복강경 TAPP 탈장 수술을 받는 100명의 성인 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 무작위로 두 개의 동일한 그룹에 할당됩니다. 연구 그룹에서는 기복을 확립한 후 각 측면에 0.25% 부피바카인 20ml를 사용하여 직접 시야 하에 양측 TAP 차단이 시행됩니다. 대조군은 TAP 차단 없이 동일한 수술 절차를 받을 것입니다.
모든 환자는 병원 프로토콜에 따라 표준화된 마취 및 수술 후 통증 관리를 받을 것입니다. 수술 후 통증 강도는 수술 후 0, 6, 12시간에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것입니다. 이동 시간, 구제 진통제 사용, 수술 후 합병증(혈종, 부종, 피하 기종, 일시적 근육 약화) 발생과 같은 추가 데이터도 기록될 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 복강경으로 유도된 TAP 차단이 TAPP 탈장 수술 후 수술 후 통증을 효과적으로 줄이고 회복 매개변수를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 결과는 최소 침습적 서혜부 탈장 수술에서 간단하고 안전하며 재현 가능한 다중 모드 진통 방법을 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
서혜부 탈장은 가장 흔한 외과적 질환 중 하나로, 약 3%의 성인 인구에 영향을 미칩니다. 유일하게 효과적이고 지속적인 치료 방법은 외과적 수리입니다. 복강경 경복막 전복막 (TAPP) 기술은 개방적 수리에 비해 수술 후 통증 감소, 짧은 입원 기간, 일상 활동으로의 빠른 복귀를 제공하여 가장 널리 사용되는 최소 침습적 접근법 중 하나가 되었습니다. 그러나 수술 후 통증은 여전히 관련된 임상적 문제이며 조기 이동과 회복을 제한하는 중요한 요소입니다.
다양한 통증 완화 방법은 현재 수술 후 통증 관리를 위한 표준 접근법으로 간주됩니다. 이는 전신 진통제와 국소 마취 기술을 결합합니다. 점점 더 많이 사용되는 국소 방법 중 하나는 복횡근 평면 (TAP) 차단으로, 늑간, 늑골 아래, 장골하복부, 장골서혜부 신경을 마취하여 복벽 전면의 통증 완화를 제공합니다. 이 차단은 초음파 유도하에 수행되거나, 더 최근에는 직접 복강경 시야하에 수행되어 안전성과 정확성을 향상시킵니다.
이 단일 기관, 전향적, 무작위 임상 연구는 복강경 서혜부 탈장 수리 (TAPP) 후 시각적 유도 TAP 차단이 수술 후 통증과 회복에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 2025년부터 2027년까지 폴란드 올슈틴 대학 임상 병원에서 수행될 것입니다.
선택적 복강경 TAP 탈장 수리를 예정한 총 100명의 성인 환자가 등록되어 무작위로 (1:1) 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- TAP 차단 그룹 (n = 50): 기복이 확립되고 복강경이 도입된 후, 직접 시야하에 양측 TAP 차단이 수행됩니다. 바늘과 주사기를 사용하여, 0.25% 부피바카인 (50 mg) 20 ml가 양쪽의 액와선 전면에서 늑골 경계 아래 약 2 cm 지점에 주입됩니다. 국소 마취제의 적절한 분포는 복횡근 근육층의 특징적인 융기 ("도일의 돌출 징후"로 알려짐)를 관찰함으로써 시각적으로 확인됩니다.
- 대조군 (n = 50): 표준 TAP 수리가 추가적인 국소 마취 없이 수행됩니다.
모든 환자는 표준화된 전신 마취와 수술 후 통증 관리를 받을 것입니다. 진통제는 고정된 일정에 따라 투여됩니다: 수술 후 6시간과 12시간에 메타미졸 1.0 g을 경구로 투여합니다. 필요한 경우, 추가적인 구제 약물이 제공됩니다: 중등도 통증 (VAS < 6)의 경우 파라세타몰 1.0 g을 경구로, 심한 통증 (VAS > 6)의 경우 옥시코돈 10 mg을 피하로 투여합니다.
통증 강도는 수술 후 0, 6, 12시간에 시각 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가되며, 각 수술 부위 (배꼽 포트, 수술 측 작업 트로카, 반대 측 작업 트로카, 수술된 서혜부, 수술된 고환)에 대해 별도로 평가됩니다. 추가 매개변수로는 첫 번째 이동 시간, 총 진통제 소비량, 마취 후 퇴원 점수 시스템 (PADSS)으로 평가된 조기 수술 후 회복이 포함됩니다. 피하 기종, 혈종, 부종, 일시적인 하지 약화와 같은 부작용 발생도 기록됩니다.
만성 통증 증후군, 정신 장애, 알코올 또는 오피오이드 의존, 재발성 탈장, 긴급 적응증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공할 것입니다.
수집된 데이터는 그룹 간 통증 강도, 진통제 요구량, 회복 매개변수를 비교하기 위해 통계적으로 분석될 것입니다. 주요 종료점은 수술 후 6시간의 통증 강도 (VAS)입니다. 2차 종료점으로는 0시간과 12시간의 통증, 이동 시간, 구제 진통제 사용, 부작용 발생률이 포함됩니다.
이 연구의 가설은 복강경 유도 TAP 차단이 복강경 TAP 탈장 수리 후 수술 후 통증 강도를 현저히 감소시키고 회복을 개선한다는 것입니다. 이 연구의 결과는 간단하고 재현 가능하며 안전한 수술 중 통증 완화 기술을 도입함으로써 최소 침습적 서혜부 탈장 수술에서 다양한 통증 완화 프로토콜의 최적화에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Łukasz Dyśko, MD
- 전화번호: +48895245341
- 이메일: lukaszdysko@gmail.com
연구 장소
-
-
Warmisko-mazurskie
-
Olsztyn, Warmisko-mazurskie, 폴란드, 10-041
- 모병
- University Clinical Hospital in Olsztyn, Department of General and Oncological Surgery
-
연락하다:
- Marek Kowalczyk, PhD, MD
- 전화번호: +48895245341
- 이메일: makarek2009@wp.pl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세
- TAPP(복강경 전복막) 기법을 이용한 선택적 복강경 서혜부 탈장 수술
- ASA 신체 상태 I-III
- 서면 동의서 작성 능력
- 지역 마취 또는 국소 마취제 투여에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 재발성 또는 협착성 서혜부 탈장
- 응급 수술
- 만성 통증 증후군 또는 수술 전 오피오이드 사용
- 국소 마취제(부피바카인 또는 유사 약물)에 대한 알레르기 또는 과민 반응
- 중증 간 또는 신장 기능 장애
- 정신 장애 또는 동의서 작성 능력 부재
- 수술 중 개복 수술로의 전환
- TAP 차단술 시행을 방해하는 기술적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAP 차단군 (복강경 TAP 차단 및 부피바카인 사용)
기흉이 확립되고 복강경이 도입된 후, 직접 복강경 시야 하에 양측 횡복막 평면(TAP) 차단술이 시행됩니다.
주사기와 바늘을 사용하여, 각 측면에 0.25% 부피바카인 20ml를 늑골 경계 아래 약 2cm, 전액와선 상에 주입합니다.
국소 마취제의 정확한 위치는 가시적인 "도일 돌출 징후"로 확인됩니다.
환자들은 대조군과 동일한 표준 전신 마취 및 술 후 통증 관리를 받습니다.
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양측 횡복근 평면(TAP) 차단은 기복이 확립된 후 직접 복강경 시야 하에서 수행됩니다.
주사바늘과 주사기를 사용하여, 20ml의 0.25% 부피바카인이 양측에 각각 주입되며, 이는 늑골 가장자리 아래 약 2cm, 전액와선에 위치합니다.
국소 마취제의 정확한 확산은 특징적인 "도일의 돌출 신호"를 관찰함으로써 시각적으로 확인됩니다.
이 절차는 TAPP 탈장 수리 중 메시 배치 전에 수행됩니다.
이 기술은 주사 평면의 직접적인 가시화를 가능하게 하여 초음파 유도 TAP 차단에 비해 정밀도와 안전성을 증가시킵니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군 (지역 마취 없음 - 표준 치료)
참가자들은 TAP 차단이나 기타 국소 마취를 시행하지 않고 경복막 전복막 접근법(TAPP) 기법을 사용하여 표준적인 복강경 서혜부 탈장 수술을 받습니다.
모든 환자는 실험군과 동일한 표준화된 전신 마취 프로토콜과 수술 후 진통 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복강경 TAPP 탈장 수술 후 6시간 경과 시 통증 강도 (VAS 점수)
기간: 수술 후 6시간
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통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
측정은 복강경 TAPP 탈장 수술 완료 6시간 후 수술 부위에 초점을 맞춥니다.
통증은 표준화된 프로토콜에 따라 훈련된 간호 인력이 기록합니다.
양쪽 그룹(TAP 차단 대 대조군)의 점수를 비교하여 시각적으로 유도된 TAP 차단의 진통 효과를 평가합니다.
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수술 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 강도 (VAS 점수) - 수술 후 0시간 및 12시간
기간: 수술 후 0시간 및 12시간
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통증은 수술 직후(0시간)와 수술 후 12시간에 VAS 척도(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 0시간 및 12시간
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첫 번째 동원까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 종료 후 환자의 첫 보행까지의 시간(시간 단위)이 기록됩니다.
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수술 후 24시간 이내
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구제 진통제 필요성
기간: 수술 후 첫 12시간
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추가 진통제(파라세타몰 또는 옥시코돈)가 필요한 환자 수와 총 투여 용량이 기록됩니다.
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수술 후 첫 12시간
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수술 후 회복 점수 (PADSS)
기간: 수술 후 6시간
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회복은 Post Anesthesia Discharge Scoring System(PADSS)을 사용하여 평가됩니다.
점수가 ≥9 이상이면 퇴원 준비가 되었음을 나타냅니다.
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수술 후 6시간
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
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혈종, 부종, 피하 기종 또는 일시적인 하지 약화와 같은 수술 후 조기 합병증이 기록됩니다.
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marek Kowalczyk, PhD, MD, Clinic of Oncological and General Surgery, University Clinical Hospital in Olsztyn, Olsztyn, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UWM-TAP-TAPP-2025
- 19/2025/IX (기타 식별자: Ethics Committee Approval Number - Warmian-Masurian Chamber of Physicians in Olsztyn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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