- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07264699
Visueel Geleide TAP-blokkade bij Laparoscopische TAPP Hernia-reparatie (VIS-TAP-TAPP)
Effectiviteit van Visueel Geleid Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok in Herstel Na Laparoscopische Liesbreukherstel (TAPP - Transabdominal Preperitoneal)
Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok, uitgevoerd onder directe laparoscopische visie, bij het verminderen van postoperatieve pijn en het verbeteren van het herstel na laparoscopische liesbreukreparatie met behulp van de TAPP (Transabdominal Preperitoneal)-techniek.
De studie zal 100 volwassen patiënten includeren die een electieve laparoscopische TAPP liesbreukreparatie ondergaan in het Universitair Klinisch Ziekenhuis in Olsztyn, Polen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen. In de onderzoeksgroep zal een bilateraal TAP-blok worden uitgevoerd onder directe visie met 20 ml 0,25% bupivacaine aan elke zijde na het creëren van een pneumoperitoneum. De controlegroep zal dezelfde chirurgische ingreep ondergaan zonder het TAP-blok.
Alle patiënten zullen gestandaardiseerde anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding ontvangen volgens het ziekenhuisprotocol. De intensiteit van postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) op 0, 6 en 12 uur na de operatie. Aanvullende gegevens, zoals tijd tot mobilisatie, gebruik van rescue-analgetica en het optreden van postoperatieve complicaties (hematoom, zwelling, subcutaan emfyseem, voorbijgaande spierzwakte), zullen ook worden geregistreerd.
Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of een laparoscopisch geleid TAP-blok effectief postoperatieve pijn kan verminderen en herstelparameters na TAPP liesbreukreparatie kan verbeteren. De resultaten kunnen helpen bij het vaststellen van een eenvoudige, veilige en reproduceerbare methode van multimodale analgesie in minimaal invasieve liesbreukchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Liesbreuk is een van de meest voorkomende chirurgische aandoeningen, die ongeveer 3% van de volwassen bevolking treft. De enige effectieve en blijvende behandelmethode is chirurgische reparatie. De laparoscopische transabdominale preperitoneale (TAPP) techniek is een van de meest gebruikte minimaal invasieve benaderingen geworden, met minder postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en snellere terugkeer naar dagelijkse activiteiten in vergelijking met open reparatie. Postoperatieve pijn blijft echter een relevant klinisch probleem en een belangrijke factor die vroege mobilisatie en herstel beperkt.
Multimodale analgesie wordt momenteel beschouwd als de standaardbenadering voor postoperatieve pijnbehandeling. Het combineert systemische analgetica met regionale anesthesietechnieken. Een van de steeds vaker gebruikte regionale methoden is het Transversus Abdominis Plane (TAP) blok, dat analgesie van de voorste buikwand biedt door verdoving van de intercostale, subcostale, iliohypogastrische en ilioinguinale zenuwen. Het blok kan worden uitgevoerd onder echogeleiding of, recenter, onder directe laparoscopische visie, wat de veiligheid en nauwkeurigheid verbetert.
Deze monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het effect van een visueel geleid TAP-blok op postoperatieve pijn en herstel na laparoscopische liesbreukreparatie (TAPP) te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Klinisch Ziekenhuis in Olsztyn, Polen, tussen 2025 en 2027.
In totaal zullen 100 volwassen patiënten die gepland staan voor electieve laparoscopische TAPP-breukreparatie worden opgenomen en willekeurig toegewezen (1:1) aan een van de twee groepen:
- TAP-blokgroep (n = 50): Nadat pneumoperitoneum is gevestigd en de laparoscoop is geïntroduceerd, wordt een bilateraal TAP-blok uitgevoerd onder direct zicht. Met behulp van een naald en spuit wordt 20 ml 0,25% bupivacaine (50 mg) geïnjecteerd, ongeveer 2 cm onder de costale rand in de voorste axillaire lijn aan beide zijden. De juiste verdeling van het lokale anestheticum wordt visueel bevestigd door de karakteristieke verheffing van de transversus abdominis spierlaag te observeren (bekend als het "Doyle's bulge sign").
- Controlegroep (n = 50): De standaard TAPP-reparatie wordt uitgevoerd zonder aanvullende regionale anesthesie.
Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie en postoperatieve pijnbehandeling. Analgetica worden toegediend volgens een vast schema: metamizol 1,0 g oraal 6 en 12 uur na de operatie. Indien nodig wordt aanvullende reddingsmedicatie verstrekt: paracetamol 1,0 g oraal voor matige pijn (VAS < 6) of oxycodon 10 mg subcutaan voor ernstige pijn (VAS > 6).
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op 0, 6 en 12 uur na de operatie, met afzonderlijke evaluatie voor elke chirurgische locatie (navelpoort, werkende trocart aan de geopereerde zijde, werkende trocart aan de tegenovergestelde zijde, geopereerde lies en geopereerde testikel). Aanvullende parameters zijn tijd tot eerste mobilisatie, totale analgeticaverbruik en vroeg postoperatief herstel beoordeeld met het Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS). Het optreden van bijwerkingen zoals subcutaan emfyseem, hematoom, zwelling of voorbijgaande zwakte in het onderste lidmaat wordt ook geregistreerd.
Patiënten met chronische pijnsyndromen, psychiatrische stoornissen, alcohol- of opioïdenafhankelijkheid, recidiverende breuken of spoedindicaties worden uitgesloten van de studie. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inclusie.
De verzamelde gegevens worden statistisch geanalyseerd om pijnintensiteit, analgeticabehoefte en herstelparameters tussen groepen te vergelijken. Het primaire eindpunt is postoperatieve pijnintensiteit na 6 uur (VAS). Secundaire eindpunten zijn pijn op 0 en 12 uur, tijd tot mobilisatie, gebruik van reddingsanalgetica en bijwerkingenpercentages.
De hypothese van de studie is dat een laparoscopisch geleid TAP-blok de postoperatieve pijnintensiteit aanzienlijk vermindert en het herstel na laparoscopische TAPP-breukreparatie verbetert. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan de optimalisatie van multimodale analgesieprotocollen in minimaal invasieve liesbreukchirurgie door een eenvoudige, reproduceerbare en veilige intraoperatieve analgesietechniek te introduceren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Łukasz Dyśko, MD
- Telefoonnummer: +48895245341
- E-mail: lukaszdysko@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Warmisko-mazurskie
-
Olsztyn, Warmisko-mazurskie, Polen, 10-041
- Werving
- University Clinical Hospital in Olsztyn, Department of General and Oncological Surgery
-
Contact:
- Marek Kowalczyk, PhD, MD
- Telefoonnummer: +48895245341
- E-mail: makarek2009@wp.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Geplande laparoscopische liesbreukoperatie met de TAPP-techniek (Transabdominale Preperitoneale)
- ASA fysieke status I-III
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Geen contra-indicaties voor regionale anesthesie of toediening van lokale anesthetica
Exclusiecriteria:
- Recidiverende of beknelde liesbreuk
- Spoedoperatie
- Chronische pijnsyndromen of preoperatief opioïdegebruik
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica (bupivacaïne of vergelijkbaar)
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- Psychiatrische stoornissen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Conversie naar open chirurgie tijdens de ingreep
- Technische problemen die toediening van TAP-blokkade verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP-blokkade groep (Laparoscopische TAP-blokkade met Bupivacaine)
Nadat de pneumoperitoneum is ingesteld en de laparoscoop is ingebracht, wordt een bilateraal Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokkade uitgevoerd onder directe laparoscopische visie.
Met behulp van een naald en spuit wordt aan elke zijde 20 ml van 0,25% bupivacaine geïnjecteerd, ongeveer 2 cm onder de costale rand in de voorste oksellijn.
De correcte plaatsing van het lokale anestheticum wordt bevestigd door het zichtbare "Doyle's bulge sign".
Patiënten krijgen standaard algehele anesthesie en postoperatieve pijnbehandeling die identiek is aan die van de controlegroep.
|
Een bilateraal Transversus Abdominis Plane (TAP) blok wordt uitgevoerd onder directe laparoscopische zicht nadat pneumoperitoneum is gevestigd.
Met behulp van een naald en spuit wordt 20 ml van 0,25% bupivacaine aan elke zijde geïnjecteerd, ongeveer 2 cm onder de ribbenboog in de voorste oksellijn.
De correcte verspreiding van het lokale anestheticum wordt visueel bevestigd door observatie van het karakteristieke "Doyle's bulge sign".
De procedure wordt uitgevoerd vóór meshplaatsing tijdens TAPP herniaherstel.
Deze techniek maakt directe visualisatie van het injectievlak mogelijk, wat de precisie en veiligheid verhoogt in vergelijking met echogeleide TAP-blokkades.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (Geen Regionale Anesthesie - Standaardzorg)
Deelnemers ondergaan een standaard laparoscopische liesbreukreparatie met de transabdominale preperitoneale (TAPP) techniek, zonder het uitvoeren van een TAP-blokkade of enige andere regionale anesthesie.
Alle patiënten ontvangen hetzelfde gestandaardiseerde protocol voor algehele anesthesie en postoperatief analgetisch regime als de patiënten in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS-score) 6 uur na laparoscopische TAPP-herniareparatie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De meting richt zich op het geopereerde gebied 6 uur na voltooiing van de laparoscopische TAPP-herniareparatie.
De pijn wordt geregistreerd door opgeleid verplegend personeel volgens een gestandaardiseerd protocol.
De scores van beide groepen (TAP-blokkade vs. controle) worden vergeleken om de analgetische effectiviteit van de visueel geleide TAP-blokkade te evalueren.
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS-score) 0 en 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0 en 12 uur na de operatie
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de VAS-schaal (0-10) op 0 (direct na de operatie) en 12 uur postoperatief.
|
0 en 12 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
De tijd (in uren) vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie van de patiënt zal worden geregistreerd.
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
|
Behoefte aan rescue-analgesie
Tijdsspanne: Eerste 12 uur na de operatie
|
Het aantal patiënten dat aanvullende analgetica (paracetamol of oxycodon) nodig heeft en de totale toegediende doses worden gedocumenteerd.
|
Eerste 12 uur na de operatie
|
|
Postoperatief herstelscoresysteem (PADSS)
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Het herstel wordt beoordeeld met behulp van het Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS).
Een score ≥9 geeft aan dat de patiënt klaar is voor ontslag.
|
6 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Vroege postoperatieve complicaties zoals hematoom, zwelling, subcutaan emfyseem of tijdelijke zwakte van de onderste ledematen zullen worden geregistreerd.
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marek Kowalczyk, PhD, MD, Clinic of Oncological and General Surgery, University Clinical Hospital in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia
- Hernia, buik
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Hernia, lies
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Bupivacaïne
- Tandheelkundige occlusie
- tetra-4-amidinofenoxypropaan
Andere studie-ID-nummers
- UWM-TAP-TAPP-2025
- 19/2025/IX (Andere identificatie: Ethics Committee Approval Number - Warmian-Masurian Chamber of Physicians in Olsztyn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .