Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelt styrt TAP-blokk i laparoskopisk TAPP-brokkreparasjon (VIS-TAP-TAPP)

15. mars 2026 oppdatert av: Łukasz Dyśko, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Effekt av visuelt veiledet transversus abdominis-plan (TAP)-blokkering i rekonvalesens etter laparoskopisk lyskehernieoperasjon (TAPP - transabdominal preperitoneal)

Denne prospektive, randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokaden utført under direkte laparoskopisk syn for å redusere postoperativ smerte og forbedre rekonvalesens etter laparoskopisk lyskebruddreparasjon ved bruk av TAPP-teknikken (Transabdominal Preperitoneal).

Studien vil inkludere 100 voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk TAPP-bruddreparasjon ved Universitetssykehuset i Olsztyn, Polen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper. I studiegruppen vil en bilateral TAP-blokade utføres under direkte syn ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain på hver side etter etablering av pneumoperitoneum. Kontrollgruppen vil gjennomgå den samme kirurgiske prosedyren uten TAP-blokaden.

Alle pasienter vil få standardisert anestesi og postoperativ smertelindring i henhold til sykehusets protokoll. Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) ved 0, 6 og 12 timer etter operasjonen. Ytterligere data, som tid til mobilisering, bruk av redningsanalgetika og forekomst av postoperative komplikasjoner (hematom, hevelse, subkutant emfysem, forbigående muskelsvakhet), vil også bli registrert.

Hovedmålet med denne studien er å fastslå om en laparoskopisk veiledet TAP-blokade effektivt kan redusere postoperativ smerte og forbedre rekonvalesensparametere etter TAPP-bruddreparasjon. Resultatene kan bidra til å etablere en enkel, sikker og reproduserbar metode for multimodal analgesi i minimalt invasiv lyskebruddkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lyskebrudd er en av de vanligste kirurgiske tilstandene, som rammer omtrent 3 % av den voksne befolkningen. Den eneste effektive og varige behandlingsmetoden er kirurgisk reparasjon. Den laparoskopiske transabdominale preperitoneale (TAPP)-teknikken har blitt en av de mest brukte minimalt invasive tilnærmingene, med redusert postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og raskere tilbakevending til daglige aktiviteter sammenlignet med åpen reparasjon. Postoperativ smerte forblir imidlertid et relevant klinisk problem og en viktig faktor som begrenser tidlig mobilisering og rekonvalesens.

Multimodal analgesi anses nå som standardtilnærmingen for postoperativ smertelindring. Den kombinerer systemiske analgesika med regionale anestesiteknikker. En av de økende brukte regionale metodene er Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokaden, som gir analgesi i den anteriore bukveggen ved å bedøve interkostal-, subkostal-, iliohypogastriske og ilioinguinale nerver. Blokaden kan utføres under ultralydveiledelse eller, mer nylig, under direkte laparoskopisk visjon, som forbedrer sikkerhet og nøyaktighet.

Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte kliniske studien har som mål å vurdere effekten av en visuelt veiledet TAP-blokade på postoperativ smerte og rekonvalesens etter laparoskopisk lyskeoperasjon (TAPP). Studien vil bli utført ved Universitetssykehuset i Olsztyn, Polen, mellom 2025 og 2027.

Totalt 100 voksne pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk TAPP-bruddreparasjon vil bli inkludert og tilfeldig tildelt (1:1) til en av to grupper:

  1. TAP-blokadegruppe (n = 50): Etter at pneumoperitoneum er etablert og laparoskopet er introdusert, vil en bilateral TAP-blokade bli utført under direkte visjon. Ved hjelp av en nål og sprøyte vil 20 ml av 0,25 % bupivakain (50 mg) bli injisert omtrent 2 cm under costal margin i den anteriore aksillærlinjen på begge sider. Riktig distribusjon av det lokale bedøvelsesmidlet vil bli bekreftet visuelt ved å observere den karakteristiske hevingen av transversus abdominis-muskellaget (kjent som "Doyle's bulge sign").
  2. Kontrollgruppe (n = 50): Standard TAPP-reparasjon vil bli utført uten ekstra regional anestesi.

Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ smertelindring. Analgesika vil bli administrert i henhold til en fast timeplan: metamizol 1,0 g oralt 6 og 12 timer etter operasjonen. Om nødvendig vil ekstra bergingsmedisinering bli gitt: paracetamol 1,0 g oralt for moderat smerte (VAS < 6) eller oksykodon 10 mg subkutant for alvorlig smerte (VAS > 6).

Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) 0, 6 og 12 timer etter operasjonen, med separat evaluering for hvert kirurgiske område (umbilikalt port, arbeidende trokar på operert side, arbeidende trokar på motsatt side, operert lyske og operert testikkel). Ytterligere parametere inkluderer tid til første mobilisering, totalt analgesikaforbruk og tidlig postoperativ rekonvalesens vurdert med Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS). Forekomsten av bivirkninger som subkutant emfysem, hematom, hevelse eller midlertidig svakhet i nedre ekstremitet vil også bli registrert.

Pasienter med kroniske smertesyndromer, psykiske lidelser, alkohol- eller opioideavhengighet, tilbakevendende brudd eller akutte indikasjoner vil bli ekskludert fra studien. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering.

De innsamlede dataene vil bli statistisk analysert for å sammenligne smerteintensitet, analgesikabehov og rekonvalesensparametere mellom gruppene. Primærendepunktet er postoperativ smerteintensitet etter 6 timer (VAS). Sekundære endepunkter inkluderer smerte ved 0 og 12 timer, tid til mobilisering, bruk av bergingsanalgesika og bivirkningsrater.

Hypotesen til studien er at en laparoskopisk veiledet TAP-blokade signifikant reduserer postoperativ smerteintensitet og forbedrer rekonvalesens etter laparoskopisk TAPP-bruddreparasjon. Resultatene av denne studien kan bidra til optimalisering av multimodal analgesiprotokoller i minimalt invasiv lyskekirurgi ved å introdusere en enkel, reproducerbar og sikker intraoperativ analgesiteknik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Warmisko-mazurskie
      • Olsztyn, Warmisko-mazurskie, Polen, 10-041
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital in Olsztyn, Department of General and Oncological Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Elektiv laparoskopisk lyskeherniereparasjon med TAPP-teknikk (Transabdominal Preperitoneal)
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til å gi skriftlig samtykke
  • Ingen kontraindikasjoner mot regional anestesi eller administrering av lokalbedøvelse

Eksklusjonskriterier:

  • Residiv eller innklemt lyskehernie
  • Akutt operasjon
  • Kroniske smertesyndromer eller preoperativ opioidbruk
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse (bupivakain eller lignende)
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
  • Psykiske lidelser eller manglende evne til å gi samtykke
  • Konvertering til åpen operasjon under inngrepet
  • Tekniske vanskeligheter som hindrer TAP-blokk administrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP-blokk-gruppen (Laparoskopisk TAP-blokk med Bupivakain)
Etter at pneumoperitoneum er etablert og laparoskopet er introdusert, utføres en bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk under direkte laparoskopisk syn.
Ved bruk av nål og sprøyte injiseres 20 ml 0,25 % bupivacain på hver side, omtrent 2 cm under kanten av brystbenet i den fremre aksillærlinjen.
Korrekt plassering av det lokale bedøvelsesmidlet bekreftes av det synlige "Doyle's bulge sign".
Pasienter mottar standard generell anestesi og postoperativ smertelindring identisk med kontrollgruppen.
En bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk utføres under direkte laparoskopisk visuell kontroll etter at pneumoperitoneum er etablert. Ved bruk av en nål og sprøyte injiseres 20 ml 0,25% bupivacain på hver side, omtrent 2 cm under kanten av ribbebuen i den fremre aksillærlinjen. Den korrekte spredningen av det lokale bedøvelsesmidlet bekreftes visuelt ved å observere det karakteristiske "Doyle's bulge sign". Prosedyren utføres før mesh-plassering under TAPP-brokoperasjon. Denne teknikken tillater direkte visualisering av injeksjonsplanet, noe som øker presisjonen og sikkerheten sammenlignet med ultralydveiledede TAP-blokker.
Andre navn:
  • TAPP med TAP-blokk
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen regional anestesi - standardbehandling)
Deltakerne gjennomgår standard laparoskopisk lyskebrokkoperasjon ved bruk av transabdominal preperitoneal (TAPP)-teknikk uten å utføre en TAP-blokk eller annen regional anestesi. Alle pasienter får samme standardiserte generelle anestesiprotokoll og postoperativt analgesiregime som de i forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS-skår) 6 timer etter laparoskopisk TAPP-brokoperasjon
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter). Målingen vil fokusere på det opererte området 6 timer etter fullført laparoskopisk TAPP-brokoperasjon. Smertene vil bli registrert av utdannet sykepleiepersonell i henhold til en standardisert protokoll. Poengsummene fra begge grupper (TAP-blokkering vs. kontroll) vil bli sammenlignet for å vurdere den analgetiske effektiviteten til den visuelt veiledede TAP-blokkeringen.
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS-score) 0 og 12 timer etter operasjon
Tidsramme: 0 og 12 timer etter operasjonen
Smerte vil bli evaluert ved bruk av VAS-skalaen (0-10) ved 0 (umiddelbart etter operasjon) og 12 timer postoperativt.
0 og 12 timer etter operasjonen
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Tiden (i timer) fra slutten av operasjonen til pasientens første gang med ambulering vil bli registrert.
Innen 24 timer postoperativt
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Første 12 timer etter operasjon
Antall pasienter som krever ytterligere smertestillende midler (paracetamol eller oksykodon) og totale doser administrert vil bli dokumentert.
Første 12 timer etter operasjon
Postoperativ bedringsscore (PADSS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
Utfriskning vil bli vurdert ved hjelp av Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS).
En score ≥9 vil indikere at pasienten er klar for utskrivelse.
6 timer etter operasjon
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Tidlige postoperative komplikasjoner som hematom, hevelse, subkutant emfysem eller midlertidig svakhet i underkroppen vil bli registrert.
Innen 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek Kowalczyk, PhD, MD, Clinic of Oncological and General Surgery, University Clinical Hospital in Olsztyn, Olsztyn, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi dette er en enkeltinstitusjonell, forskerinitiert akademisk studie med et begrenset antall deltakere. Innsamlede data inkluderer sensitive person- og kliniske opplysninger som ikke kan fullstendig anonymiseres uten å kompromittere dataintegriteten. Kun aggregerte, de-identifiserte resultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og konferansepresentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere