- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264699
Visuelt styrt TAP-blokk i laparoskopisk TAPP-brokkreparasjon (VIS-TAP-TAPP)
Effekt av visuelt veiledet transversus abdominis-plan (TAP)-blokkering i rekonvalesens etter laparoskopisk lyskehernieoperasjon (TAPP - transabdominal preperitoneal)
Denne prospektive, randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokaden utført under direkte laparoskopisk syn for å redusere postoperativ smerte og forbedre rekonvalesens etter laparoskopisk lyskebruddreparasjon ved bruk av TAPP-teknikken (Transabdominal Preperitoneal).
Studien vil inkludere 100 voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk TAPP-bruddreparasjon ved Universitetssykehuset i Olsztyn, Polen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper. I studiegruppen vil en bilateral TAP-blokade utføres under direkte syn ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain på hver side etter etablering av pneumoperitoneum. Kontrollgruppen vil gjennomgå den samme kirurgiske prosedyren uten TAP-blokaden.
Alle pasienter vil få standardisert anestesi og postoperativ smertelindring i henhold til sykehusets protokoll. Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) ved 0, 6 og 12 timer etter operasjonen. Ytterligere data, som tid til mobilisering, bruk av redningsanalgetika og forekomst av postoperative komplikasjoner (hematom, hevelse, subkutant emfysem, forbigående muskelsvakhet), vil også bli registrert.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå om en laparoskopisk veiledet TAP-blokade effektivt kan redusere postoperativ smerte og forbedre rekonvalesensparametere etter TAPP-bruddreparasjon. Resultatene kan bidra til å etablere en enkel, sikker og reproduserbar metode for multimodal analgesi i minimalt invasiv lyskebruddkirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskebrudd er en av de vanligste kirurgiske tilstandene, som rammer omtrent 3 % av den voksne befolkningen. Den eneste effektive og varige behandlingsmetoden er kirurgisk reparasjon. Den laparoskopiske transabdominale preperitoneale (TAPP)-teknikken har blitt en av de mest brukte minimalt invasive tilnærmingene, med redusert postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og raskere tilbakevending til daglige aktiviteter sammenlignet med åpen reparasjon. Postoperativ smerte forblir imidlertid et relevant klinisk problem og en viktig faktor som begrenser tidlig mobilisering og rekonvalesens.
Multimodal analgesi anses nå som standardtilnærmingen for postoperativ smertelindring. Den kombinerer systemiske analgesika med regionale anestesiteknikker. En av de økende brukte regionale metodene er Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokaden, som gir analgesi i den anteriore bukveggen ved å bedøve interkostal-, subkostal-, iliohypogastriske og ilioinguinale nerver. Blokaden kan utføres under ultralydveiledelse eller, mer nylig, under direkte laparoskopisk visjon, som forbedrer sikkerhet og nøyaktighet.
Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte kliniske studien har som mål å vurdere effekten av en visuelt veiledet TAP-blokade på postoperativ smerte og rekonvalesens etter laparoskopisk lyskeoperasjon (TAPP). Studien vil bli utført ved Universitetssykehuset i Olsztyn, Polen, mellom 2025 og 2027.
Totalt 100 voksne pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk TAPP-bruddreparasjon vil bli inkludert og tilfeldig tildelt (1:1) til en av to grupper:
- TAP-blokadegruppe (n = 50): Etter at pneumoperitoneum er etablert og laparoskopet er introdusert, vil en bilateral TAP-blokade bli utført under direkte visjon. Ved hjelp av en nål og sprøyte vil 20 ml av 0,25 % bupivakain (50 mg) bli injisert omtrent 2 cm under costal margin i den anteriore aksillærlinjen på begge sider. Riktig distribusjon av det lokale bedøvelsesmidlet vil bli bekreftet visuelt ved å observere den karakteristiske hevingen av transversus abdominis-muskellaget (kjent som "Doyle's bulge sign").
- Kontrollgruppe (n = 50): Standard TAPP-reparasjon vil bli utført uten ekstra regional anestesi.
Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ smertelindring. Analgesika vil bli administrert i henhold til en fast timeplan: metamizol 1,0 g oralt 6 og 12 timer etter operasjonen. Om nødvendig vil ekstra bergingsmedisinering bli gitt: paracetamol 1,0 g oralt for moderat smerte (VAS < 6) eller oksykodon 10 mg subkutant for alvorlig smerte (VAS > 6).
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) 0, 6 og 12 timer etter operasjonen, med separat evaluering for hvert kirurgiske område (umbilikalt port, arbeidende trokar på operert side, arbeidende trokar på motsatt side, operert lyske og operert testikkel). Ytterligere parametere inkluderer tid til første mobilisering, totalt analgesikaforbruk og tidlig postoperativ rekonvalesens vurdert med Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS). Forekomsten av bivirkninger som subkutant emfysem, hematom, hevelse eller midlertidig svakhet i nedre ekstremitet vil også bli registrert.
Pasienter med kroniske smertesyndromer, psykiske lidelser, alkohol- eller opioideavhengighet, tilbakevendende brudd eller akutte indikasjoner vil bli ekskludert fra studien. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering.
De innsamlede dataene vil bli statistisk analysert for å sammenligne smerteintensitet, analgesikabehov og rekonvalesensparametere mellom gruppene. Primærendepunktet er postoperativ smerteintensitet etter 6 timer (VAS). Sekundære endepunkter inkluderer smerte ved 0 og 12 timer, tid til mobilisering, bruk av bergingsanalgesika og bivirkningsrater.
Hypotesen til studien er at en laparoskopisk veiledet TAP-blokade signifikant reduserer postoperativ smerteintensitet og forbedrer rekonvalesens etter laparoskopisk TAPP-bruddreparasjon. Resultatene av denne studien kan bidra til optimalisering av multimodal analgesiprotokoller i minimalt invasiv lyskekirurgi ved å introdusere en enkel, reproducerbar og sikker intraoperativ analgesiteknik.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Łukasz Dyśko, MD
- Telefonnummer: +48895245341
- E-post: lukaszdysko@gmail.com
Studiesteder
-
-
Warmisko-mazurskie
-
Olsztyn, Warmisko-mazurskie, Polen, 10-041
- Rekruttering
- University Clinical Hospital in Olsztyn, Department of General and Oncological Surgery
-
Ta kontakt med:
- Marek Kowalczyk, PhD, MD
- Telefonnummer: +48895245341
- E-post: makarek2009@wp.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Elektiv laparoskopisk lyskeherniereparasjon med TAPP-teknikk (Transabdominal Preperitoneal)
- ASA fysisk status I-III
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Ingen kontraindikasjoner mot regional anestesi eller administrering av lokalbedøvelse
Eksklusjonskriterier:
- Residiv eller innklemt lyskehernie
- Akutt operasjon
- Kroniske smertesyndromer eller preoperativ opioidbruk
- Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse (bupivakain eller lignende)
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
- Psykiske lidelser eller manglende evne til å gi samtykke
- Konvertering til åpen operasjon under inngrepet
- Tekniske vanskeligheter som hindrer TAP-blokk administrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP-blokk-gruppen (Laparoskopisk TAP-blokk med Bupivakain)
Etter at pneumoperitoneum er etablert og laparoskopet er introdusert, utføres en bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk under direkte laparoskopisk syn.
Ved bruk av nål og sprøyte injiseres 20 ml 0,25 % bupivacain på hver side, omtrent 2 cm under kanten av brystbenet i den fremre aksillærlinjen. Korrekt plassering av det lokale bedøvelsesmidlet bekreftes av det synlige "Doyle's bulge sign". Pasienter mottar standard generell anestesi og postoperativ smertelindring identisk med kontrollgruppen. |
En bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk utføres under direkte laparoskopisk visuell kontroll etter at pneumoperitoneum er etablert.
Ved bruk av en nål og sprøyte injiseres 20 ml 0,25% bupivacain på hver side, omtrent 2 cm under kanten av ribbebuen i den fremre aksillærlinjen.
Den korrekte spredningen av det lokale bedøvelsesmidlet bekreftes visuelt ved å observere det karakteristiske "Doyle's bulge sign".
Prosedyren utføres før mesh-plassering under TAPP-brokoperasjon.
Denne teknikken tillater direkte visualisering av injeksjonsplanet, noe som øker presisjonen og sikkerheten sammenlignet med ultralydveiledede TAP-blokker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen regional anestesi - standardbehandling)
Deltakerne gjennomgår standard laparoskopisk lyskebrokkoperasjon ved bruk av transabdominal preperitoneal (TAPP)-teknikk uten å utføre en TAP-blokk eller annen regional anestesi.
Alle pasienter får samme standardiserte generelle anestesiprotokoll og postoperativt analgesiregime som de i forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS-skår) 6 timer etter laparoskopisk TAPP-brokoperasjon
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Målingen vil fokusere på det opererte området 6 timer etter fullført laparoskopisk TAPP-brokoperasjon.
Smertene vil bli registrert av utdannet sykepleiepersonell i henhold til en standardisert protokoll.
Poengsummene fra begge grupper (TAP-blokkering vs. kontroll) vil bli sammenlignet for å vurdere den analgetiske effektiviteten til den visuelt veiledede TAP-blokkeringen.
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS-score) 0 og 12 timer etter operasjon
Tidsramme: 0 og 12 timer etter operasjonen
|
Smerte vil bli evaluert ved bruk av VAS-skalaen (0-10) ved 0 (umiddelbart etter operasjon) og 12 timer postoperativt.
|
0 og 12 timer etter operasjonen
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Tiden (i timer) fra slutten av operasjonen til pasientens første gang med ambulering vil bli registrert.
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Første 12 timer etter operasjon
|
Antall pasienter som krever ytterligere smertestillende midler (paracetamol eller oksykodon) og totale doser administrert vil bli dokumentert.
|
Første 12 timer etter operasjon
|
|
Postoperativ bedringsscore (PADSS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
Utfriskning vil bli vurdert ved hjelp av Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS).
En score ≥9 vil indikere at pasienten er klar for utskrivelse. |
6 timer etter operasjon
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Tidlige postoperative komplikasjoner som hematom, hevelse, subkutant emfysem eller midlertidig svakhet i underkroppen vil bli registrert.
|
Innen 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek Kowalczyk, PhD, MD, Clinic of Oncological and General Surgery, University Clinical Hospital in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk
- Brokk, mage
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Brokk, lyske
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Tannbehandling
- Tannfysiologiske fenomener
- Bupivakain
- Tann okklusjon
- tetra-4-amidinofenoksypropan
Andre studie-ID-numre
- UWM-TAP-TAPP-2025
- 19/2025/IX (Annen identifikator: Ethics Committee Approval Number - Warmian-Masurian Chamber of Physicians in Olsztyn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .