- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07264699
Visuelt styret TAP-blok i laparoskopisk TAPP-brokreparation (VIS-TAP-TAPP)
Effektiviteten af Visuelt Guideret Transversus Abdominis Plan (TAP) Blok i Genopretningen Efter Laparoskopisk Inguinal Hernia Reparation (TAPP - Transabdominal Preperitoneal)
Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokaden udført under direkte laparoskopisk vision i at reducere postoperative smerter og forbedre genopretningen efter laparoskopisk lyskebroksreparation ved brug af TAPP (Transabdominal Preperitoneal)-teknikken.
Undersøgelsen vil inkludere 100 voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk TAPP-lyskebroksreparation på Universitetsklinikken i Olsztyn, Polen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper. I undersøgelsesgruppen vil en bilateral TAP-blok blive udført under direkte vision ved brug af 20 ml 0,25% bupivacain på hver side efter etablering af pneumoperitoneum. Kontrolgruppen vil gennemgå den samme kirurgiske procedure uden TAP-blokaden.
Alle patienter vil modtage standardiseret anæstesi og postoperativ smertebehandling i henhold til hospitalets protokol. Postoperative smerteintensiteter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 0, 6 og 12 timer efter operationen. Yderligere data, såsom tid til mobilisering, brug af redningsanalgetika og forekomst af postoperative komplikationer (hæmatom, hævelse, subkutant emfysem, forbigående muskelsvaghed), vil også blive registreret.
Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om en laparoskopisk vejledt TAP-blok effektivt kan reducere postoperative smerter og forbedre genopretningsparametre efter TAPP-lyskebroksreparation. Resultaterne kan hjælpe med at etablere en simpel, sikker og reproducerbar metode til multimodal analgesi i minimalt invasiv lyskebrokskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lyske brok er en af de mest almindelige kirurgiske lidelser, der rammer omkring 3% af den voksne befolkning. Den eneste effektive og varige behandlingsmetode er kirurgisk reparation. Den laparoskopiske transabdominale preperitoneale (TAPP) teknik er blevet en af de mest udbredte minimalt invasive tilgange, der tilbyder reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter sammenlignet med åben reparation. Dog forbliver postoperativ smerte et relevant klinisk problem og en vigtig faktor, der begrænser tidlig mobilisering og bedring.
Multimodal analgesi betragtes i øjeblikket som standardtilgangen til postoperativ smertehåndtering. Den kombinerer systemiske smertestillende med regional anæstesiteknikker. En af de i stigende grad anvendte regionale metoder er Transversus Abdominis Plane (TAP) blokken, som giver analgesi i den anteriore abdominalvæg ved at bedøve de intercostale, subcostale, iliohypogastriske og ilioinguinale nerver. Blokken kan udføres under ultralydsvejledning eller, mere nyligt, under direkte laparoskopisk vision, hvilket forbedrer sikkerhed og nøjagtighed.
Denne single-center, prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at vurdere effekten af en visuelt vejledt TAP-blok på postoperativ smerte og bedring efter laparoskopisk lyske brok reparation (TAPP). Undersøgelsen vil blive gennemført på Universitetsklinikken i Olsztyn, Polen, mellem 2025 og 2027.
I alt 100 voksne patienter planlagt til elektiv laparoskopisk TAPP brok reparation vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt (1:1) til en af to grupper:
- TAP-blok gruppe (n = 50): Efter pneumoperitoneum er etableret og laparoskopet er indført, vil en bilateral TAP-blok blive udført under direkte vision. Ved hjælp af en kanyle og sprøjte vil 20 ml af 0,25% bupivacain (50 mg) blive injiceret cirka 2 cm under costalranden i den anteriore aksillære linje på begge sider. Korrekt distribution af det lokale anæstetikum vil blive bekræftet visuelt ved at observere den karakteristiske hævning af transversus abdominis muskel-laget (kendt som "Doyle's bulge sign").
- Kontrolgruppe (n = 50): Den standard TAPP reparation vil blive udført uden yderligere regional anæstesi.
Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ smertehåndtering. Analgetika vil blive administreret i henhold til en fast tidsplan: metamizol 1,0 g peroralt 6 og 12 timer efter operationen. Hvis nødvendigt, vil yderligere redningsmedicin blive givet: paracetamol 1,0 g peroralt for moderat smerte (VAS < 6) eller oxycodon 10 mg subkutant for alvorlig smerte (VAS > 6).
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) 0, 6 og 12 timer efter operationen, med separat evaluering for hvert kirurgisk sted (navleport, arbejdende trokar på den opererede side, arbejdende trokar på den modsatte side, opereret lyske, og opereret testikel). Yderligere parametre inkluderer tid til første mobilisering, totalt analgetikaforbrug, og tidlig postoperativ bedring vurderet med Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS). Forekomsten af bivirkninger såsom subkutant emfysem, hæmatom, hævelse eller midlertidigt nedsat styrke i underbenet vil også blive registreret.
Patienter med kroniske smertesyndromer, psykiske lidelser, alkohol- eller opioidafhængighed, tilbagevendende brok eller akutte indikationer vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke før inklusion.
De indsamlede data vil blive statistisk analyseret for at sammenligne smerteintensitet, analgetikabehov og bedringsparametre mellem grupperne. Det primære endepunkt er postoperativ smerteintensitet efter 6 timer (VAS). Sekundære endepunkter inkluderer smerte efter 0 og 12 timer, tid til mobilisering, brug af redningsanalgetika og bivirkningsrater.
Undersøgelsens hypotese er, at en laparoskopisk vejledt TAP-blok signifikant reducerer postoperativ smerteintensitet og forbedrer bedring efter laparoskopisk TAPP brok reparation. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til optimering af multimodal analgesi protokoller i minimalt invasiv lyske brok kirurgi ved at introducere en simpel, reproducerbar og sikker intraoperativ analgesiteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Łukasz Dyśko, MD
- Telefonnummer: +48895245341
- E-mail: lukaszdysko@gmail.com
Studiesteder
-
-
Warmisko-mazurskie
-
Olsztyn, Warmisko-mazurskie, Polen, 10-041
- Rekruttering
- University Clinical Hospital in Olsztyn, Department of General and Oncological Surgery
-
Kontakt:
- Marek Kowalczyk, PhD, MD
- Telefonnummer: +48895245341
- E-mail: makarek2009@wp.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Planlagt laparoskopisk lyskebroksoperation ved brug af TAPP-teknikken (Transabdominal Preperitoneal)
- ASA-fysisk status I-III
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Ingen kontraindikationer mod regional anæstesi eller lokalbedøvelse
Eksklusionskriterier:
- Recidiverende eller inkarcereret lyskebrok
- Akut operation
- Kroniske smertesyndromer eller præoperativ opioidbrug
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (bupivacain eller lignende)
- Svær leverskade eller nyresvigt
- Psykiske lidelser eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Konvertering til åben operation under indgrebet
- Tekniske vanskeligheder der forhindrer udførelse af TAP-blok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAP-blok-gruppe (laparoskopisk TAP-blok med bupivacaine)
Efter pneumoperitoneum er etableret og laparoskopet er indført, udføres en bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok under direkte laparoskopisk vision.
Ved hjælp af en nål og sprøjte injiceres 20 ml 0,25% bupivacain på hver side, ca. 2 cm under ribbebuen i den forreste aksillærlinje.
Den korrekte placering af det lokale anæstetikum bekræftes af det synlige "Doyle's bulge sign".
Patienterne modtager standard generel anæstesi og postoperativ smertebehandling identisk med kontrolgruppen.
|
En bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok udføres under direkte laparoskopisk visning efter pneumoperitoneum er etableret.
Ved hjælp af en kanyle og sprøjte injiceres 20 ml 0,25% bupivacain på hver side, cirka 2 cm under ribbenbogen i den anteriore aksillære linje.
Den korrekte spredning af det lokale anæstetik bekræftes visuelt ved at observere det karakteristiske "Doyle's bulge sign".
Proceduren udføres før mesh-placement under TAPP-brokoperation.
Denne teknik giver direkte visualisering af injektionsplanet, hvilket øger præcision og sikkerhed sammenlignet med ultralydsvejledte TAP-blokke.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen regional anæstesi - standardbehandling)
Deltagerne gennemgår standard laparoskopisk lyskebroksoperation ved brug af den transabdominale preperitoneale (TAPP) teknik uden udførelse af en TAP-blok eller anden regional anæstesi.
Alle patienter modtager den samme standardiserede generelle anæstesiprotokol og postoperativ smertestillende behandlingsplan som dem i den eksperimentelle gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS-score) 6 timer efter laparoskopisk TAPP-brokoperation
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Målingen vil fokusere på det opererede område 6 timer efter afslutningen af laparoskopisk TAPP brokoperation. Smerter vil blive registreret af uddannet sygeplejepersonale i henhold til en standardiseret protokol. Score fra begge grupper (TAP-blok vs. kontrol) vil blive sammenlignet for at evaluere den analgetiske effektivitet af den visuelt guidede TAP-blok. |
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS-score) 0 og 12 timer efter operation
Tidsramme: 0 og 12 timer efter operationen
|
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS-skalaen (0-10) ved 0 (umiddelbart efter operationen) og 12 timer postoperativt.
|
0 og 12 timer efter operationen
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Tiden (i timer) fra slutningen af operationen til patientens første gang vil blive registreret.
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
|
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: De første 12 timer efter operationen
|
Antallet af patienter, der kræver yderligere smertestillende midler (paracetamol eller oxycodon), og de samlede administrerede doser vil blive dokumenteret.
|
De første 12 timer efter operationen
|
|
Postoperativ genopretningsscore (PADSS)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Genopretning vil blive vurderet ved hjælp af Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS).
En score ≥9 vil indikere klarhed til udskrivelse.
|
6 timer efter operationen
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Tidlige postoperative komplikationer såsom hæmatom, hævelse, subkutant emfysem eller forbigående svækkelse af nedre ekstremitet vil blive registreret.
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek Kowalczyk, PhD, MD, Clinic of Oncological and General Surgery, University Clinical Hospital in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok
- Brok, Abdominal
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Brok, lyskebrok
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Tandlæge
- Dental fysiologiske fænomener
- Bupivacain
- Dental okklusion
- tetra-4-amidinophenoxypropan
Andre undersøgelses-id-numre
- UWM-TAP-TAPP-2025
- 19/2025/IX (Anden identifikator: Ethics Committee Approval Number - Warmian-Masurian Chamber of Physicians in Olsztyn)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane (TAP) blokade med Bupivacain
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Samsun UniversityAfsluttetKejsersnit | Akut smertebehandlingKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokKalkun
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Maltepe UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok
-
Aretaieion University HospitalTilmelding efter invitationPerioperativ smerte ved robotassisteret prostatektomiGrækenland