卡瑞利珠单抗或法米替尼为基础的单药或联合方案治疗宫颈癌的非干预性登记研究
2025年12月4日 更新者:Qi Zhou
一项基于卡瑞利珠单抗或法米替尼单药或联合方案治疗宫颈癌的非干预性注册研究
本试验是一项全国性多中心、开放标签、非干预性研究,旨在观察和评估基于卡瑞利珠单抗或法米替尼的单药或联合方案在宫颈癌患者中的安全性和有效性。
本研究纳入了使用基于卡瑞利珠单抗或法米替尼的单药或联合方案的宫颈癌患者。给药方案包括但不限于卡瑞利珠单抗单药治疗、卡瑞利珠单抗联合米替尼、法米替尼单药治疗、卡瑞利珠单抗联合研究者选择的其他治疗方案、卡瑞利珠单抗联合米替尼及研究者选择的其他治疗方案,以及法米替尼联合研究者选择的其他治疗方案。
计划纳入在入组前已决定接受基于卡瑞利珠单抗或法米替尼的单药或联合方案治疗的宫颈癌患者,预计1300例。
根据患者接受的治疗方案,入组后可分别归入以下六个队列之一:
队列1:仅接受卡瑞利珠单抗单药治疗
队列2:仅接受法米替尼单药治疗
队列3:仅接受卡瑞利珠单抗与法米替尼联合治疗
队列4:接受卡瑞利珠单抗联合其他治疗方案
队列5:接受法米替尼联合其他治疗方案
队列6:接受卡瑞利珠单抗和法米替尼联合其他治疗方案
根据入组患者的队列类别(前瞻性或回顾性),分别收集基线期、治疗期和随访期的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xingtao Long
- 电话号码:023-65075696
- 邮箱:czll6545@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
确诊宫颈癌患者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 签署知情同意书并自愿加入本研究;
- 经组织病理学诊断为宫颈癌的患者;
- 接受基于卡瑞利珠单抗或法米替尼的单药或联合方案治疗;
- 必须同意从签署知情同意书时起,至末次使用卡瑞利珠单抗后2个月、末次使用法米替尼后3个月,或末次使用其他研究药物说明书中规定的避孕期限(以较长者为准)期间,采取有效的避孕措施并避免捐卵。
若患者曾有月经但尚未达到绝经后状态(连续≥12个月无月经且除绝经外未发现其他原因),且未接受绝育手术(如子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术),则视为具有生育能力。
排除标准:
- 已有证据表明患者为妊娠期或哺乳期女性;
- 目前正在参与任何涉及常规临床实践之外干预措施的研究;
- 研究者判定存在其他不适合纳入研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
卡瑞利珠单抗
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每3周静脉注射200毫克
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队列 2
法米替尼
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20毫克 QD 口服
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队列 3
卡瑞利珠单抗+法米替尼
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每3周静脉注射200毫克
20毫克 QD 口服
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队列 4
卡瑞利珠单抗+其他
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每3周静脉注射200毫克
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队列5
法米替尼+其他
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20毫克 QD 口服
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队列 6
卡瑞利珠单抗+法米替尼+其他
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每3周静脉注射200毫克
20毫克 QD 口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依据CTCAE v5.0的安全性
大体时间:从首次用药至药物结束后的30天内
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基于卡瑞利珠单抗或法米替尼的单药或联合方案在真实世界条件下治疗宫颈癌患者的安全性。
根据CTCAE v5.0,将记录首选术语和等级。
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从首次用药至药物结束后的30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真实世界客观缓解率
大体时间:从单药治疗或联合方案开始,每6-8周
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其定义为根据研究者评估,从基于卡瑞利珠单抗或法米替尼的单药或联合方案开始至疾病进展/复发或开始新的抗肿瘤治疗期间,获得完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的患者比例之和。
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从单药治疗或联合方案开始,每6-8周
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总生存期
大体时间:从治疗开始之日起至因任何原因死亡之日止,最长评估期为3年
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定义为从首次治疗开始至因任何原因死亡的时间。
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从治疗开始之日起至因任何原因死亡之日止,最长评估期为3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:qi zhou、Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月30日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CZLL2025-042-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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