Неинтервенционное регистрационное исследование монотерапии или комбинированных режимов на основе камелизумаба или фамитиниба для лечения рака шейки матки
Неинтервенционное регистрационное исследование монотерапии или комбинированных режимов на основе камелизумаба или фаминитиба для лечения рака шейки матки
Данное исследование представляет собой национальное многоцентровое, открытое, неинтервенционное исследование для наблюдения и оценки безопасности и эффективности монотерапии или комбинированных режимов на основе камрелизумаба или фамитиниба у пациентов с раком шейки матки.
В данное исследование были включены пациенты с раком шейки матки, которые использовали монотерапию или комбинированные режимы на основе камрелизумаба или фамитиниба. Режимы введения включают, но не ограничиваются: монотерапия камрелизумабом, камрелизумаб в комбинации с митинибом, монотерапия фамитинибом, камрелизумаб в комбинации с другими схемами лечения, выбранными исследователем, камрелизумаб в комбинации с митинибом и другими схемами лечения, выбранными исследователем, а также фамитиниб в комбинации с другими схемами лечения, выбранными исследователем.
Планируется включить пациентов с раком шейки матки, которые до включения в исследование решили пройти лечение монотерапией или комбинированными режимами на основе камрелизумаба или фамитиниба, с предполагаемым количеством 1300 случаев.
В соответствии с планом лечения, полученным пациентами, после включения в исследование они могут быть соответственно распределены в одну из следующих шести когорт:
Когорта 1: Получающие только монотерапию камрелизумабом
Когорта 2: Получающие только монотерапию фамитинибом
Когорта 3: Получающие только комбинированную терапию камрелизумабом и фамитинибом
Когорта 4: Получающие камрелизумаб в комбинации с другими схемами лечения
Когорта 5: Получающие фамитиниб в комбинации с другими схемами лечения
Когорта 6: Получающие камрелизумаб и фамитиниб в комбинации с другими схемами лечения
Данные базового периода, периода лечения и периода наблюдения собирались соответственно в зависимости от категории когорты (проспективной или ретроспективной) включенных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xingtao Long
- Номер телефона: 023-65075696
- Электронная почта: czll6545@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Подписание информированного согласия и добровольное участие в данном исследовании;
- Пациенты с раком шейки матки, диагностированным гистопатологически;
- Получение лечения монотерапией или комбинированными схемами на основе камрелизумаба или фаминитиниба;
- Необходимо согласиться на принятие эффективных контрацептивных мер и избегать донорства яйцеклеток с момента подписания информированного согласия до 2 месяцев после последнего введения камрелизумаба, 3 месяцев после последнего введения фаминитиниба или в течение контрацептивного периода, указанного в инструкции к последнему введению других исследуемых препаратов (в зависимости от того, какой период длиннее).
Если у пациентки была менструация, но она еще не достигла постменопаузального статуса (без менструации в течение непрерывного периода ≥12 месяцев и без других причин, кроме менопаузы), и не подвергалась стерилизации (такой как гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия), пациентка считается фертильной.
Критерии исключения:
- Уже есть доказательства, указывающие на то, что пациентка беременна или кормит грудью.
- В настоящее время участвует в любом исследовании, включающем меры вмешательства за пределами обычной клинической практики;
- Исследователь определяет другие обстоятельства, которые не подходят для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
камрелизумаб
|
200 мг внутривенно каждые 3 недели
|
|
Когорта 2
фамитиниб
|
20 мг QD перорально
|
|
Когорта 3
камелизумаб + фамитиниб
|
200 мг внутривенно каждые 3 недели
20 мг QD перорально
|
|
Когорта 4
камрелизумаб+другие
|
200 мг внутривенно каждые 3 недели
|
|
Когорта 5
фамитиниб+другие
|
20 мг QD перорально
|
|
Когорта 6
камелизумаб+фамитиниб+другие
|
200 мг внутривенно каждые 3 недели
20 мг QD перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: От первого приема до 30 дней после окончания приема лекарства
|
Безопасность монотерапии или комбинированных режимов на основе камрелизумаба или фаминитиниба у пациентов с раком шейки матки в реальных клинических условиях.
В соответствии с CTCAE v5.0 будут документироваться предпочтительный термин и степень тяжести.
|
От первого приема до 30 дней после окончания приема лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реальная эффективность ORR
Временное ограничение: с момента начала монотерапии или комбинированных режимов, каждые 6–8 недель
|
Это определяется как сумма долей пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) на основе оценки исследователя с момента начала монотерапии или комбинированных режимов на основе камрелизумаба или фаминитиниба до прогрессирования/рецидива заболевания или начала нового противоопухолевого лечения.
|
с момента начала монотерапии или комбинированных режимов, каждые 6–8 недель
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, оценивалось в течение до 3 лет
|
Это определяется как время от начала первого лечения до смерти по любой причине.
|
С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, оценивалось в течение до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZLL2025-042-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .