Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezasahující registrační studie monoterapie nebo kombinovaných režimů na bázi camrelizumabu či famitinibu pro léčbu karcinomu děložního hrdla

4. prosince 2025 aktualizováno: Qi Zhou

Nezasahující registrační studie monoterapie nebo kombinačních režimů založených na camrelizumabu nebo famitinibu pro léčbu karcinomu děložního hrdla

Tato studie je národní multicentrická, otevřená, neintervenční studie, jejímž cílem je pozorovat a vyhodnotit bezpečnost a účinnost monoterapie nebo kombinovaných režimů na bázi camrelizumabu nebo famitinibu u pacientů s karcinomem děložního hrdla.

Tato studie zahrnovala pacienty s karcinomem děložního hrdla, kteří používali monoterapii nebo kombinované režimy na bázi camrelizumabu nebo famitinibu. Podávané režimy zahrnují, ale nejsou omezeny na monoterapii camrelizumabem, camrelizumab v kombinaci s mitinibem, monoterapii famitinibem, camrelizumab v kombinaci s dalšími léčebnými režimy vybranými výzkumníkem, camrelizumab v kombinaci s mitinibem a dalšími léčebnými režimy vybranými výzkumníkem a famitinib v kombinaci s dalšími léčebnými režimy vybranými výzkumníkem.

Plánuje se zařazení pacientů s karcinomem děložního hrdla, kteří se před zařazením rozhodli pro léčbu monoterapií nebo kombinovanými režimy na bázi camrelizumabu nebo famitinibu, s odhadovaným počtem 1300 případů.

Podle léčebného plánu, který pacienti obdrželi, mohou být po zařazení rozděleni do jedné z následujících šesti kohort:

Kohorta 1: Pouze monoterapie camrelizumabem

Kohorta 2: Pouze monoterapie famitinibem

Kohorta 3: Pouze kombinovaná terapie camrelizumabem a famitinibem

Kohorta 4: Camrelizumab v kombinaci s dalšími léčebnými režimy

Kohorta 5: Famitinib v kombinaci s dalšími léčebnými režimy

Kohorta 6: Camrelizumab a famitinib v kombinaci s dalšími léčebnými režimy

Data z výchozího období, léčebného období a období sledování byla shromažďována podle kategorie kohorty (prospektivní nebo retrospektivní) zařazených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xingtao Long
  • Telefonní číslo: 023-65075696
  • E-mail: czll6545@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s potvrzeným karcinomem děložního hrdla

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Podepsat informovaný souhlas a dobrovolně se zapojit do této studie;
  3. Pacientky s karcinomem děložního hrdla diagnostikovaným histopatologicky;
  4. Léčba monoterapií nebo kombinovanými režimy založenými na camrelizumabu nebo famitinibu;
  5. Je nutné souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření a vyhnout se darování vajíček od podepsání informovaného souhlasu až do 2 měsíců po posledním podání camrelizumabu, 3 měsíců po posledním podání famitinibu nebo po dobu antikoncepce uvedenou v příbalovém letáku posledního podání jiných studijních léků (podle toho, co je delší).

Pokud pacientka měla menstruaci, ale ještě nedosáhla postmenopauzálního stavu (bez menstruace po dobu ≥12 měsíců a bez jiných zjištěných příčin kromě menopauzy) a nepodstoupila sterilizační operaci (jako je hysterektomie, oboustranná ligace vejcovodů nebo oboustranná ovarektomie), je považována za plodnou.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Již existují důkazy, že pacientka je těhotná nebo kojí.
  2. Aktuálně se účastní jakéhokoli výzkumu zahrnujícího intervenční opatření mimo běžnou klinickou praxi;
  3. Výzkumník určí další okolnosti, které nejsou vhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
camrelizumab
Lék: Camrelizumab
200 mg IV každé 3 týdny
Kohorta 2
famitinib
Lék: Famitinib
20mg QD PO
Kohorta 3
camrelizumab +famitinib
Lék: Camrelizumab
200 mg IV každé 3 týdny
Lék: Famitinib
20mg QD PO
Kohorta 4
camrelizumab+ostatní
Lék: Camrelizumab
200 mg IV každé 3 týdny
Kohorta 5
famitinib+ostatní
Lék: Famitinib
20mg QD PO
Kohorta 6
camrelizumab+famitinib+další
Lék: Camrelizumab
200 mg IV každé 3 týdny
Lék: Famitinib
20mg QD PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od první aplikace do 30 dnů po ukončení medikace
Bezpečnost monoterapie nebo kombinovaných režimů založených na camrelizumabu nebo famitinibu u pacientů s karcinomem děložního čípku za reálných podmínek. Podle CTCAE v5.0 budou dokumentovány preferované termíny a stupně.
Od první aplikace do 30 dnů po ukončení medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reálný svět ORR
Časové okno: od zahájení monoterapie nebo kombinovaných režimů, každých 6–8 týdnů
Je definována jako součet podílů pacientů s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení vyšetřovatele od zahájení monoterapie nebo kombinovaných režimů založených na camrelizumabu nebo famitinibu až do progrese/recidivy onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby.
od zahájení monoterapie nebo kombinovaných režimů, každých 6–8 týdnů
celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 3 roky
Je definováno jako čas od zahájení první léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qi Zhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZLL2025-042-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina děložního čípku

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit