- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07266350
En ikke-intervensjonell registreringsstudie av monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på Camrelizumab eller Famitinib for behandling av livmorhalskreft
Denne studien er en nasjonal, multikenter, åpen, ikke-intervensjonell studie for å observere og evaluere sikkerheten og effekten av monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib hos pasienter med livmorhalskreft.
Denne studien inkluderte pasienter med livmorhalskreft som brukte monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib. Administreringsregimene inkluderer, men er ikke begrenset til, camrelizumab-monoterapi, camrelizumab i kombinasjon med mitinib, famitinib-monoterapi, camrelizumab i kombinasjon med andre behandlingsregimer valgt av forskeren, camrelizumab i kombinasjon med mitinib og andre behandlingsregimer valgt av forskeren, og famitinib i kombinasjon med andre behandlingsregimer valgt av forskeren.
Det er planlagt å inkludere livmorhalskreftpasienter som har bestemt seg for å bli behandlet med monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib før inkludering, med et estimert antall på 1300 tilfeller.
I henhold til behandlingsplanen som pasientene mottok, kan de etter inkludering plasseres i en av følgende seks kohorter:
Kø 1: Bare mottar camrelizumab-monoterapi
Kø 2: Bare mottar famitinib-monoterapi
Kø 3: Bare kombinasjonsterapi av camrelizumab og famitinib ble mottatt
Kø 4: Mottar camrelizumab i kombinasjon med andre behandlingsregimer
Kø 5: Mottar famitinib i kombinasjon med andre behandlingsregimer
Kø 6: Mottar camrelizumab og famitinib i kombinasjon med andre behandlingsregimer
Data fra basislinjeperioden, behandlingsperioden og oppfølgingsperioden ble samlet inn henholdsvis i henhold til kohortkategorien (prospektiv eller retrospektiv) til de inkluderte pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xingtao Long
- Telefonnummer: 023-65075696
- E-post: czll6545@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Signere informert samtykkeskjema og frivillig delta i denne studien;
- Pasienter med livmorhalskreft diagnostisert ved histopatologi;
- Motta behandling med monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib;
- Det er nødvendig å samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder og unngå eggdonasjon fra tidspunktet for signering av informert samtykke til 2 måneder etter siste administrering av camrelizumab, 3 måneder etter siste administrering av famitinib, eller innenfor prevensjonsperioden spesifisert i bruksanvisningen for siste administrering av andre studiemedikamenter (avhengig av hva som er lengst).
Hvis en pasient har hatt menstruasjon, men ennå ikke har nått postmenopausestatus (uten menstruasjon i en kontinuerlig periode på ≥12 måneder og ingen andre årsaker funnet bortsett fra menopause), og ikke har gjennomgått steriliseringskirurgi (som hysterektomi, bilateral tubaligatur eller bilateral ooforektomi), anses pasienten for å være fruktbar.
Eksklusjonskriterier:
- Det finnes allerede bevis som indikerer at pasienten er gravid eller ammende kvinne.
- Deltar for tiden i forskning som involverer intervensjonstiltak utenfor vanlig klinisk praksis;
- Forskeren fastslår andre omstendigheter som ikke er egnet for inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
camrelizumab
|
200 mg IV hver tredje uke
|
|
Kohort 2
famitinib
|
20 mg daglig peroralt
|
|
Kohort 3
camrelizumab +famitinib
|
200 mg IV hver tredje uke
20 mg daglig peroralt
|
|
Kohort 4
camrelizumab+andre
|
200 mg IV hver tredje uke
|
|
Kohort 5
famitinib+andre
|
20 mg daglig peroralt
|
|
Kohort 6
camrelizumab+famitinib+andre
|
200 mg IV hver tredje uke
20 mg daglig peroralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første administrering til 30 dager etter slutten av medikamentet
|
Sikkerheten til monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib hos pasienter med livmorhalskreft under reelle forhold.
Per CTCAE v5.0, foretrukket term og grad vil dokumenteres.
|
Fra første administrering til 30 dager etter slutten av medikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
real world ORR
Tidsramme: fra starten av monoterapi eller kombinasjonsregimer, per 6-8 uker
|
Det defineres som summen av andelene pasienter med komplett respons (CR) og delvis respons (PR) basert på vurdering fra undersøker fra starten av monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib til sykdomsprogresjon/gjentakelse eller starten av ny anti-tumorbehandling.
|
fra starten av monoterapi eller kombinasjonsregimer, per 6-8 uker
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 3 år
|
Det defineres som tiden fra starten av den første behandlingen til død forårsaket av hvilken som helst årsak.
|
Fra behandlingsstart til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZLL2025-042-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .