Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell registreringsstudie av monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på Camrelizumab eller Famitinib for behandling av livmorhalskreft

4. desember 2025 oppdatert av: Qi Zhou

Denne studien er en nasjonal, multikenter, åpen, ikke-intervensjonell studie for å observere og evaluere sikkerheten og effekten av monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib hos pasienter med livmorhalskreft.

Denne studien inkluderte pasienter med livmorhalskreft som brukte monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib. Administreringsregimene inkluderer, men er ikke begrenset til, camrelizumab-monoterapi, camrelizumab i kombinasjon med mitinib, famitinib-monoterapi, camrelizumab i kombinasjon med andre behandlingsregimer valgt av forskeren, camrelizumab i kombinasjon med mitinib og andre behandlingsregimer valgt av forskeren, og famitinib i kombinasjon med andre behandlingsregimer valgt av forskeren.

Det er planlagt å inkludere livmorhalskreftpasienter som har bestemt seg for å bli behandlet med monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib før inkludering, med et estimert antall på 1300 tilfeller.

I henhold til behandlingsplanen som pasientene mottok, kan de etter inkludering plasseres i en av følgende seks kohorter:

Kø 1: Bare mottar camrelizumab-monoterapi

Kø 2: Bare mottar famitinib-monoterapi

Kø 3: Bare kombinasjonsterapi av camrelizumab og famitinib ble mottatt

Kø 4: Mottar camrelizumab i kombinasjon med andre behandlingsregimer

Kø 5: Mottar famitinib i kombinasjon med andre behandlingsregimer

Kø 6: Mottar camrelizumab og famitinib i kombinasjon med andre behandlingsregimer

Data fra basislinjeperioden, behandlingsperioden og oppfølgingsperioden ble samlet inn henholdsvis i henhold til kohortkategorien (prospektiv eller retrospektiv) til de inkluderte pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med bekreftet livmorhalskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Signere informert samtykkeskjema og frivillig delta i denne studien;
  3. Pasienter med livmorhalskreft diagnostisert ved histopatologi;
  4. Motta behandling med monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib;
  5. Det er nødvendig å samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder og unngå eggdonasjon fra tidspunktet for signering av informert samtykke til 2 måneder etter siste administrering av camrelizumab, 3 måneder etter siste administrering av famitinib, eller innenfor prevensjonsperioden spesifisert i bruksanvisningen for siste administrering av andre studiemedikamenter (avhengig av hva som er lengst).

Hvis en pasient har hatt menstruasjon, men ennå ikke har nått postmenopausestatus (uten menstruasjon i en kontinuerlig periode på ≥12 måneder og ingen andre årsaker funnet bortsett fra menopause), og ikke har gjennomgått steriliseringskirurgi (som hysterektomi, bilateral tubaligatur eller bilateral ooforektomi), anses pasienten for å være fruktbar.

Eksklusjonskriterier:

  1. Det finnes allerede bevis som indikerer at pasienten er gravid eller ammende kvinne.
  2. Deltar for tiden i forskning som involverer intervensjonstiltak utenfor vanlig klinisk praksis;
  3. Forskeren fastslår andre omstendigheter som ikke er egnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
camrelizumab
200 mg IV hver tredje uke
Kohort 2
famitinib
20 mg daglig peroralt
Kohort 3
camrelizumab +famitinib
200 mg IV hver tredje uke
20 mg daglig peroralt
Kohort 4
camrelizumab+andre
200 mg IV hver tredje uke
Kohort 5
famitinib+andre
20 mg daglig peroralt
Kohort 6
camrelizumab+famitinib+andre
200 mg IV hver tredje uke
20 mg daglig peroralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første administrering til 30 dager etter slutten av medikamentet
Sikkerheten til monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib hos pasienter med livmorhalskreft under reelle forhold. Per CTCAE v5.0, foretrukket term og grad vil dokumenteres.
Fra første administrering til 30 dager etter slutten av medikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
real world ORR
Tidsramme: fra starten av monoterapi eller kombinasjonsregimer, per 6-8 uker
Det defineres som summen av andelene pasienter med komplett respons (CR) og delvis respons (PR) basert på vurdering fra undersøker fra starten av monoterapi eller kombinasjonsregimer basert på camrelizumab eller famitinib til sykdomsprogresjon/gjentakelse eller starten av ny anti-tumorbehandling.
fra starten av monoterapi eller kombinasjonsregimer, per 6-8 uker
total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 3 år
Det defineres som tiden fra starten av den første behandlingen til død forårsaket av hvilken som helst årsak.
Fra behandlingsstart til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZLL2025-042-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere